Covid-19 和流感口服疫苗研究
2025年9月16日 更新者：Vaxine Pty Ltd
一项评估粘膜 Covid-19 和流感疫苗安全性和有效性的结合、随机、对照交叉试验
当前研究的目的是评估基于蛋白质的 COVID-19 或流感疫苗通过口腔/舌下粘膜途径单独或一起接种而不是肌肉注射时的有效性。
比较剂将是季节性流感疫苗，也将通过口服途径与 Advax-CpG 佐剂一起施用。
这项研究将采用交叉设计，研究中的每个人都将在大约 4 个月的时间内同时接种 COVID-19 和流感疫苗。
研究概览
详细说明
SARS-CoV-2 的爆发已导致全球数百万人死亡。
它在老年人和慢性病患者中的死亡率特别高。
SARS-COV-2 疫苗仍然是帮助抗击当前大流行的关键优先事项，因为它们有助于减少症状感染和疾病严重程度。
然而，疫苗免疫力早在最近一次免疫接种后 3 个月就开始减弱。
对于较新的 Omicron 变体来说，这种迅速减弱的疫苗免疫力是一个特殊的问题。
Spikogen® 疫苗是 Advax-CpG55.2
佐剂重组蛋白疫苗在一项关键的 3 期试验中被证明可以显着减少感染和严重疾病，该试验有 16,876 名参与者参加，这些参与者间隔 3 周接受两次肌肉注射。
SpikoGen® 疫苗于 2021 年 10 月获准在中东作为成人初级疫苗课程使用。
迄今为止，已提供 800 万剂 SpikoGen® 疫苗。
一项加强研究证实了 SpikoGen® 疫苗作为第三剂肌内加强注射给之前接受过两剂灭活病毒疫苗、腺病毒载体疫苗、mRNA 或重组蛋白疫苗的成年参与者时的安全性和免疫原性。
虽然 SpikoGen® 疫苗等 COVID-19 疫苗已被证明可以降低严重 SARS-CoV-2 感染性疾病的发生率，但它们对 SARS-CoV-2 感染或传播的影响较小。
这是因为，肌肉注射疫苗主要是通过增加体内抗体和T细胞水平来发挥作用，而预防感染和传播需要的是粘膜免疫，即增加病毒最初进入人体的体表的免疫力，即鼻子和上呼吸道的粘膜表面。
为了诱导粘膜免疫，通常需要这些呼吸道表面的免疫细胞暴露于相关的病毒抗原，这就需要将疫苗应用于这些表面，以引发适当的免疫反应。目前的研究基于研究发现，对于先前接受过 2 剂肌肉注射相同疫苗初级疗程的猴子，以相隔 2 周的时间间隔 2 剂舌下含服新冠病毒 (COVID-19) 疫苗 (SpikoGen®) 是安全的，并且具有良好的耐受性和诱导性针对异源 Omicron BA.5 病毒的攻击提供强大的保护。
接受舌下注射的猴子还表现出鼻腔病毒脱落减少（更多详细信息请参阅研究者手册）。
这表明口服/舌下 COVID-19 疫苗也可能有助于阻止病毒传播。
同样，接受舌下含服灭活流感疫苗和 Advax-CpG 佐剂的小鼠也表现出对致命流感感染的强大保护作用。
当前研究的目的是评估基于蛋白质的 COVID-19 或流感疫苗通过口腔/舌下粘膜途径单独或一起接种而不是肌肉注射时的有效性。
比较剂将是季节性流感疫苗，也将通过口服途径与 Advax-CpG 佐剂一起施用。
这项研究将采用交叉设计，研究中的每个人都将在大约 4 个月的时间内同时接种 COVID-19 和流感疫苗。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sharen Pringle, GradCert
- 电话号码：0437033400
- 邮箱：office@arasmi.org
学习地点
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、澳大利亚、5042
- 招聘中
- ARASMI
-
接触：
- Sharen Pringle, GradCert
- 电话号码：0437033400
- 邮箱：office@arasmi.org
-
首席研究员：
- Dimitar Sajkov, MBBS
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 能够提供书面知情同意书
- 18 岁或以上的男性或女性
- 了解并可能遵守计划的研究程序，并可以参加所有研究访问。
- 不要计划在未来 6 个月内接种非研究性的 COVID-19 或流感疫苗。
排除标准：
- 对 COVID-19 或季节性流感疫苗或其其中一种成分过敏，例如过敏 聚山梨酯80。
- 在研究疫苗接种前 30 天内已接受过 COVID-19 或流感疫苗或实验制剂，或预计在试验报告期间接受另一种实验制剂或 COVID-19 或流感疫苗。
- 研究者认为对受试者或研究有害的任何严重的医疗、社会或精神状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Covid-19疫苗组
该组中的受试者将接受两剂舌下含服的 COVID-19 疫苗，间隔两周。
第二剂疫苗接种后三个月，他们将接受两次舌下含服流感疫苗，间隔两周。
|
重组 SARS-CoV-2 刺突蛋白与 Advax-CpG55.2
佐剂
其他名称：
Advax-CpG55.2 灭活季节性流感疫苗
佐剂
|
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实验性的：流感疫苗组
该组中的受试者将接受两次舌下剂量的流感疫苗，间隔两周。
第二剂疫苗接种后三个月后，他们将接受两次舌下含服 COVID-19 疫苗，间隔两周。
|
重组 SARS-CoV-2 刺突蛋白与 Advax-CpG55.2
佐剂
其他名称：
Advax-CpG55.2 灭活季节性流感疫苗
佐剂
|
|
实验性的：联合疫苗组
该组中的受试者将接受两剂舌下含服的 COVID-19 和流感联合疫苗，间隔两周。
第二剂疫苗接种后三个月，他们将接受两剂舌下含服安慰剂疫苗，间隔两周。
|
重组 SARS-CoV-2 刺突蛋白与 Advax-CpG55.2
佐剂
其他名称：
Advax-CpG55.2 灭活季节性流感疫苗
佐剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SARS-CoV-2 血清转化
大体时间：基线和第二次给药后 2 周之间
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按初级疫苗组划分的血清转化（血清尖峰抗体升高 4 倍或更高）的研究参与者比例
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基线和第二次给药后 2 周之间
|
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流感血清转化
大体时间：基线和第二次给药后 2 周之间
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按初级疫苗组划分的血清转化（血凝素抗体升高 4 倍或更高）的研究参与者比例
|
基线和第二次给药后 2 周之间
|
|
SARS-CoV-2 血清保护
大体时间：基线和第二次给药后 2 周之间
|
按初级疫苗组划分，刺突蛋白中和效价达到 32 或更高的研究参与者比例
|
基线和第二次给药后 2 周之间
|
|
流感血清保护
大体时间：基线和第二次给药后 2 周之间
|
初级疫苗组血凝素中和滴度达到 40 或更高的研究参与者比例
|
基线和第二次给药后 2 周之间
|
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SARS-CoV-2 几何平均滴度倍数变化
大体时间：基线和第二次给药后 2 周之间
|
初级疫苗组的尖峰中和抗体几何平均滴度增加
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基线和第二次给药后 2 周之间
|
|
流感几何平均滴度倍数变化
大体时间：基线和第二次给药后 2 周之间
|
初级疫苗组的尖峰中和抗体几何平均滴度增加
|
基线和第二次给药后 2 周之间
|
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安全评估1
大体时间：从第一次给药到研究完成，平均间隔 10 个月
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按主要疫苗组划分的不良事件发生频率
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从第一次给药到研究完成，平均间隔 10 个月
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安全评估2
大体时间：从第一次给药到研究完成，平均间隔 10 个月
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主要疫苗组严重不良事件的频率
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从第一次给药到研究完成，平均间隔 10 个月
|
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SARS-CoV-2 感染
大体时间：从给予第二剂后 2 周到研究完成，平均需要 10 个月
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按主要疫苗组、年龄、性别、合并症和既往感染划分的研究参与者 SARS-CoV-2 感染频率
|
从给予第二剂后 2 周到研究完成，平均需要 10 个月
|
|
流感感染
大体时间：从给予第二剂后 2 周到研究完成，平均需要 10 个月
|
按主要疫苗组、年龄、性别、合并症和既往感染划分的研究参与者的流感感染频率
|
从给予第二剂后 2 周到研究完成，平均需要 10 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抗体耐久性
大体时间：从给予第二剂后 2 周到研究完成，平均需要 10 个月
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在整个研究期间保持血清保护的受试者比例，包括按主要疫苗组进行细分。
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从给予第二剂后 2 周到研究完成，平均需要 10 个月
|
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有或没有既往感染证据的参与者的血清转化
大体时间：从给予第二剂后 2 周到研究完成，平均需要 10 个月
|
初级疫苗组参与者的抗体血清转化
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从给予第二剂后 2 周到研究完成，平均需要 10 个月
|
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有或没有既往感染证据的参与者中的抗体 GMT
大体时间：从给予第二剂后 2 周到研究完成，平均需要 10 个月
|
按初级疫苗组划分的基线血清阳性参与者与阴性参与者的抗体 GMT。
|
从给予第二剂后 2 周到研究完成，平均需要 10 个月
|
|
抗体的保护相关性
大体时间：从给予第二剂后 2 周到研究完成，平均需要 10 个月
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有或没有突破性感染的受试者的抗体水平
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从给予第二剂后 2 周到研究完成，平均需要 10 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dimitar Sajkov, MBBS/PhD、ARASMI
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月7日
首次发布 (实际的)
2024年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月16日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Vaxine-2301
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
没有计划与外部研究人员共享 IPD
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
2019冠状病毒病疫苗的临床试验
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Ina-RespondNational Institute of Health Research and Development, Ministry of Health Republic of Indonesia 和其他合作者撤销
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Raphael SerreauAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; University Hospital, Paris; François Rabelais University完全的
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University of PennsylvaniaPublic Health Management Corporation完全的
-
University of PennsylvaniaPublic Health Management Corporation完全的
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalAyşegül Bestel; İbrahim Polat; Merve Aldıkaçtıoğlu Talmaç完全的
-
San Diego State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)完全的
-
Hospital Moinhos de VentoPfizer; Universidade Federal do Paraná; Inova Medical完全的