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新型コロナウイルス感染症とインフルエンザの経口ワクチン研究

2025年9月16日 更新者：Vaxine Pty Ltd

粘膜新型コロナウイルスワクチンとインフルエンザワクチンの安全性と有効性を評価するための結合、ランダム化、対照クロスオーバー試験

現在の研究の目的は、筋肉内送達ではなく経口/舌下粘膜経路を介して個別にまたは一緒に投与した場合の、タンパク質ベースの新型コロナウイルス感染症ワクチンまたはインフルエンザワクチンの有効性を評価することです。 比較対象となるのは季節性インフルエンザワクチンで、これも経口経路で Advax-CpG アジュバントとともに投与されます。 この研究はクロスオーバーデザインを使用し、研究参加者全員が約4か月にわたって新型コロナウイルス感染症ワクチンとインフルエンザワクチンの両方の接種を受けることになる。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

SARS-CoV-2の発生により、世界中で数百万人の死者が発生しています。 特に高齢者や慢性疾患のある人の死亡率が高い。 SARS-COV-2 ワクチンは、症状のある感染症や重症度を軽減するのに役立つため、現在のパンデミックとの戦いを支援するための重要な優先事項であり続けます。 ただし、ワクチンの免疫は、最後の予防接種から早ければ 3 か月後に減退し始めます。 この急速に弱まるワクチン免疫は、新しい Omicron 亜種にとって特に問題です。 Spikogen® ワクチンは Advax-CpG55.2 です アジュバント添加組換えタンパク質ワクチン。16,876 人の参加者を対象とした重要な第 3 相試験で、3 週間間隔で 2 回筋肉内投与を受けたところ、感染症と重篤な疾患が大幅に減少することが示されました。 SpikoGen®ワクチンは、2021年10月に成人向けの一次ワクチンコースとして中東での使用が認可されました。 その後、現在までに 800 万回分の SpikoGen® ワクチンが供給されています。 追加免疫試験では、不活化ウイルスワクチン、アデノウイルスベクターワクチン、mRNAまたは組換えタンパク質ワクチンのいずれかを2回接種した成人参加者に3回目の筋肉内追加免疫としてSpikoGen®ワクチンを投与した場合の安全性と免疫原性が確認されました。 SpikoGen® ワクチンなどの COVID-19 ワクチンは、重篤な SARS-CoV-2 感染症の発生率を低下させることが示されていますが、SARS-CoV-2 の感染や伝播に対する効果はあまりありません。 これは、筋肉内ワクチンは主に体内の抗体と T 細胞のレベルを高めることによって機能するのに対し、感染と伝播を防ぐために必要なのは粘膜免疫であり、これはウイルスが最初に体内に侵入する体表面、つまり、体表面での免疫を高めることを意味するためです。鼻と上気道の粘膜表面。 粘膜免疫を誘導するには、通常、これらの気道表面の免疫細胞が関連するウイルス抗原に曝露される必要があり、そのためには、適切な免疫応答を引き起こすような方法でワクチンをこれらの表面に適用する必要があります。現在の研究は、以下に基づいています。アジュバント添加タンパク質ベースの新型コロナウイルス感染症（SpikoGen®）ワクチン（SpikoGen®）を、同じワクチンの初回筋肉内投与を2回受けたサルに、2週間隔で2回舌下投与した場合、安全で忍容性が高く、誘導されたという発見異種 Omicron BA.5 ウイルスによる攻撃に対する強力な保護。 舌下追加免疫を受けたサルは、鼻からのウイルス排出の減少も示した(研究者パンフレットの追加詳細)。 これは、経口/舌下新型コロナウイルス感染症ワクチンもウイルス感染の阻止に役立つ可能性があることを示唆しています。 同様に、Advax-CpG アジュバントを含む舌下不活化インフルエンザワクチンを接種したマウスは、致死性のインフルエンザ感染症に対して強力な防御を示しました。 現在の研究の目的は、筋肉内送達ではなく経口/舌下粘膜経路を介して個別にまたは一緒に投与した場合の、タンパク質ベースの新型コロナウイルス感染症ワクチンまたはインフルエンザワクチンの有効性を評価することです。 比較対象となるのは季節性インフルエンザワクチンで、これも経口経路で Advax-CpG アジュバントとともに投与されます。 この研究はクロスオーバーデザインを使用し、研究参加者全員が約4か月にわたって新型コロナウイルス感染症ワクチンとインフルエンザワクチンの両方の接種を受けることになる。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Sharen Pringle, GradCert
  • 電話番号：0437033400
  • メール：office@arasmi.org

研究場所

  • オーストラリア
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5042
        • 募集
        • ARASMI
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dimitar Sajkov, MBBS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセントを提供できる
  • 18歳以上の男性または女性
  • 計画された研究手順を理解し、遵守する可能性が高く、すべての研究訪問に対応できる。
  • 今後 6 か月以内に、研究対象外の 新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) ワクチンやインフルエンザ ワクチンを接種する予定はありません。

除外基準:

  • COVID-19 または季節性インフルエンザ ワクチン、またはその成分の 1 つに対するアレルギー (例: ポリソルベート80。
  • -治験ワクチン接種前の30日以内に新型コロナウイルス感染症（COVID-19）またはインフルエンザのワクチンまたは実験薬の投与を受けたことがある、または試験報告期間中に別の実験薬または新型コロナウイルス（COVID-19）またはインフルエンザのワクチンの投与を受ける予定である。
  • 研究者が被験者または研究に有害であると判断した重篤な医学的、社会的または精神的状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：新型コロナウイルスワクチングループ
このグループの被験者は、2週間の間隔をあけて、新型コロナウイルス感染症ワクチンの舌下投与を2回受けます。 2回目の接種から3か月後、2週間の間隔をあけて2回のインフルエンザワクチン舌下接種を受けます。
生物学的：COVID-19 ワクチン
Advax-CpG55.2を使用した組換えSARS-CoV-2スパイクタンパク質 アジュバント
他の名前：
  • SARS-CoV-2 ワクチン
生物学的：インフルエンザワクチン
Advax-CpG55.2を使用した不活化季節性インフルエンザワクチン アジュバント
実験的：インフルエンザワクチングループ
このグループの被験者は、2週間の間隔で2回のインフルエンザワクチンの舌下投与を受けます。 2回目の接種から3か月後、2週間の間隔をあけて、新型コロナウイルス感染症ワクチンの舌下接種を2回受ける。
生物学的：COVID-19 ワクチン
Advax-CpG55.2を使用した組換えSARS-CoV-2スパイクタンパク質 アジュバント
他の名前：
  • SARS-CoV-2 ワクチン
生物学的：インフルエンザワクチン
Advax-CpG55.2を使用した不活化季節性インフルエンザワクチン アジュバント
実験的：混合ワクチン群
このグループの被験者は、2週間の間隔をあけて、新型コロナウイルス感染症とインフルエンザの混合ワクチンの舌下投与を2回受けます。 2回目の接種から3か月後、2週間の間隔をあけてプラセボワクチンの舌下投与を2回受けます。
生物学的：COVID-19 ワクチン
Advax-CpG55.2を使用した組換えSARS-CoV-2スパイクタンパク質 アジュバント
他の名前：
  • SARS-CoV-2 ワクチン
生物学的：インフルエンザワクチン
Advax-CpG55.2を使用した不活化季節性インフルエンザワクチン アジュバント

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SARS-CoV-2 血清変換
時間枠：ベースラインから2回目の投与後2週間まで
一次ワクチン群ごとの血清変換（血清スパイク抗体の4倍以上の上昇）を示した研究参加者の割合
ベースラインから2回目の投与後2週間まで
インフルエンザ血清変換
時間枠：ベースラインから2回目の投与後2週間まで
一次ワクチン群ごとの血清変換（血球凝集素抗体の4倍以上の上昇）を示した研究参加者の割合
ベースラインから2回目の投与後2週間まで
SARS-CoV-2 の血清防御
時間枠：ベースラインから2回目の投与後2週間まで
一次ワクチン群ごとに32以上のスパイクタンパク質中和力価を達成した研究参加者の割合
ベースラインから2回目の投与後2週間まで
インフルエンザ血清保護
時間枠：ベースラインから2回目の投与後2週間まで
一次ワクチン群ごとに40以上の血球凝集素中和力価を達成した研究参加者の割合
ベースラインから2回目の投与後2週間まで
SARS-CoV-2 の幾何平均力価倍数変化
時間枠：ベースラインから2回目の投与後2週間まで
一次ワクチン群ごとのスパイク中和抗体の幾何平均力価の増加
ベースラインから2回目の投与後2週間まで
インフルエンザの幾何平均力価倍数変化
時間枠：ベースラインから2回目の投与後2週間まで
一次ワクチン群ごとのスパイク中和抗体の幾何平均力価の増加
ベースラインから2回目の投与後2週間まで
安全性評価1
時間枠：最初の用量の投与から研究完了までの間、平均10ヶ月
一次ワクチングループ別の有害事象の頻度
最初の用量の投与から研究完了までの間、平均10ヶ月
安全性評価2
時間枠：最初の用量の投与から研究完了までの間、平均10ヶ月
一次ワクチングループ別の重篤な有害事象の頻度
最初の用量の投与から研究完了までの間、平均10ヶ月
SARS-CoV-2感染症
時間枠：2回目の投与の2週間後から研究完了まで、平均10ヶ月
研究参加者のSARS-CoV-2感染頻度（一次ワクチン群、年齢、性別、併存疾患、過去の感染症別）
2回目の投与の2週間後から研究完了まで、平均10ヶ月
インフルエンザ感染症
時間枠：2回目の投与の2週間後から研究完了まで、平均10ヶ月
一次ワクチングループ、年齢、性別、併存疾患、過去の感染症別の研究参加者のインフルエンザ感染頻度
2回目の投与の2週間後から研究完了まで、平均10ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗体の耐久性
時間枠：2回目の投与の2週間後から研究完了まで、平均10ヶ月
研究期間を通じて血清防御を維持した被験者の割合（一次ワクチングループごとに分類したものを含む）。
2回目の投与の2週間後から研究完了まで、平均10ヶ月
過去の感染の証拠がある場合とない場合の参加者の血清変換
時間枠：2回目の投与の2週間後から研究完了まで、平均10ヶ月
一次ワクチン群別の参加者の抗体陽転
2回目の投与の2週間後から研究完了まで、平均10ヶ月
過去の感染の証拠がある参加者とない参加者のGMT抗体
時間枠：2回目の投与の2週間後から研究完了まで、平均10ヶ月
一次ワクチン群別のベースライン血清陽性参加者と陰性参加者の抗体GMT。
2回目の投与の2週間後から研究完了まで、平均10ヶ月
抗体と防御の相関関係
時間枠：2回目の投与の2週間後から研究完了まで、平均10ヶ月
突発感染の有無に関わらず被験者の抗体レベル
2回目の投与の2週間後から研究完了まで、平均10ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Vaxine Pty Ltd

協力者

Australian Respiratory and Sleep Medicine Institute Ltd

捜査官

  • 主任研究者：Dimitar Sajkov, MBBS/PhD、ARASMI

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月1日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月7日

最初の投稿 (実際)

2024年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月16日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Vaxine-2301

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPDを外部の研究者と共有する予定はない

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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