Studio sul vaccino orale contro il Covid-19 e l’influenza

L’epidemia di SARS-CoV-2 ha causato milioni di morti in tutto il mondo. Ha un tasso di mortalità particolarmente elevato negli anziani e in quelli con malattie croniche. I vaccini SARS-COV-2 rimangono una priorità chiave per aiutare a combattere l’attuale pandemia poiché aiutano a ridurre l’infezione sintomatica e la gravità della malattia. Tuttavia, l’immunità vaccinale inizia a diminuire già 3 mesi dopo l’immunizzazione più recente. Questa immunità vaccinale in rapido declino è un problema particolare per le nuove varianti di Omicron. Il vaccino Spikogen® è un Advax-CpG55.2 vaccino proteico ricombinante adiuvato che ha dimostrato di ridurre significativamente infezioni e malattie gravi in ​​uno studio cardine di Fase 3 condotto su 16.876 partecipanti che hanno ricevuto due dosi intramuscolari a 3 settimane di distanza. Il vaccino SpikoGen® è stato autorizzato per l’uso in Medio Oriente come ciclo vaccinale primario negli adulti nell’ottobre 2021. Finora sono state successivamente fornite otto milioni di dosi del vaccino SpikoGen®. Uno studio di richiamo ha confermato la sicurezza e l’immunogenicità del vaccino SpikoGen® quando somministrato come richiamo intramuscolare di terza dose a partecipanti adulti che avevano precedentemente ricevuto due dosi di vaccino virale inattivato, vaccino vettoriale adenovirale, mRNA o vaccino proteico ricombinante. Sebbene sia stato dimostrato che i vaccini COVID-19 come il vaccino SpikoGen® riducono l’incidenza della grave infezione da SARS-CoV-2, hanno meno effetti sull’infezione o sulla trasmissione della SARS-CoV-2. Questo perché i vaccini intramuscolari funzionano in gran parte aumentando i livelli di anticorpi e di cellule T all’interno del corpo, mentre ciò che è necessario per prevenire l’infezione e la trasmissione è l’immunità delle mucose, il che significa aumentare l’immunità sulle superfici corporee dove il virus inizialmente accede al corpo, vale a dire le superfici della mucosa del naso e del tratto respiratorio superiore. Per indurre l'immunità delle mucose è normalmente necessario che le cellule immunitarie presenti sulle superfici di queste vie respiratorie siano esposte all'antigene virale pertinente, il che richiede che il vaccino venga applicato su queste superfici in modo tale da innescare una risposta immunitaria appropriata. Lo studio attuale si basa su la scoperta che un vaccino COVID-19 adiuvato a base di proteine ​​(SpikoGen®), somministrato in 2 dosi sublinguali a 2 settimane di distanza l'una dall'altra in scimmie che avevano precedentemente ricevuto un ciclo primario di 2 dosi intramuscolari dello stesso vaccino, era sicuro, ben tollerato e indotto protezione robusta contro l'infezione con il virus eterologo Omicron BA.5. Le scimmie che hanno ricevuto il potenziamento sublinguale hanno mostrato anche una ridotta diffusione del virus dal naso (ulteriori dettagli nella brochure dello sperimentatore). Ciò suggerisce che un vaccino orale/sublinguale contro il COVID-19 potrebbe anche contribuire a bloccare la trasmissione del virus. Allo stesso modo, i topi che hanno ricevuto il vaccino antinfluenzale inattivato sublinguale con l’adiuvante Advax-CpG hanno dimostrato una solida protezione contro un’infezione influenzale altrimenti letale. Lo scopo del presente studio è valutare l'efficacia dei vaccini anti-COVID-19 o antinfluenzali a base proteica quando somministrati singolarmente o insieme tramite via mucosale orale/sublinguale anziché per via intramuscolare. Il comparatore sarà un vaccino contro l'influenza stagionale che sarà somministrato anche con l'adiuvante Advax-CpG per via orale. Questo studio utilizzerà un disegno incrociato e tutti i partecipanti allo studio riceveranno, nell'arco di circa 4 mesi, sia il vaccino COVID-19 che quello antinfluenzale.