- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06355674
Serdülő anya és szoptató oktatás
A serdülő anyáknak adott szoptatási oktatás hatása a szoptatás szimulációs modelljével az anyai szoptatás önhatékonyságára, az anyai csecsemőkötődésre és a csecsemő antropometriai méréseire
Az alacsony jövedelmű és fejlődő országokban a serdülők 30%-a 18 éves kora előtt, 14%-a pedig 15 éves kora előtt köt házasságot. Ezenkívül a 15 és 19 év közötti serdülőket gyakran kényszerítik házasságra vagy szexuális kapcsolatra náluk idősebb partnerekkel. A világon a 15 év alatti serdülők 10%-a szexuális kapcsolatra kényszerül, és ennek eredményeként nem kívánt tinédzser terhességek fordulnak elő. A magas jövedelmű országokban, például Latin-Amerikában, magas a serdülőkori, házasságon kívüli terhességek előfordulása. Ha figyelembe vesszük a serdülőkor termékenységét, egészségi állapotát és szociális eredményeit, ez jelentős kérdésként jelenik meg. A serdülőkori anyaság demográfiai és társadalmi szempontból is számos kedvezőtlen hatással jár.
A serdülőkorban fellépő terhességekben mind az anyai, mind a csecsemőhalandóság kétszer-háromszor magasabb, mint a későbbi korban bekövetkezett terhességeknél. Sok csecsemő- és gyermekhalál megelőzhető okok miatt következik be. A szoptatás jelentős tényező a csecsemő- és gyermekhalandóság csökkentésében. Mivel a serdülő anyáktól született csecsemőknél nagyobb a halálozás és a betegségek kockázata, a szoptatás még fontosabbá válik. A szülés utáni időszakban azonban a serdülő anyák egyik jelentős kihívása a szoptatás megkezdése és fenntartása. A kutatások kimutatták, hogy az anya életkora jelentős szerepet játszik a szoptatás megkezdésében és fenntartásában, erős pozitív összefüggés van az anya életkora és a szoptatás időtartama között. Ezt a tanulmányt randomizált, kontrollált vizsgálatként tervezték, hogy megvizsgálják a serdülő anyáknak nyújtott szoptatási oktatás hatását az anyai szoptatási önhatékonyságra, az anya-csecsemő kötődésre és a csecsemők antropometriai méréseire.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sanliurfa, Törökország (Türkiye)
- Harran University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- hüvelyi szülés a 37. és 40. terhességi hét között,
- 18 éven alulinak,
- Primigravida,
- nincs szisztémás/krónikus betegsége,
- Hajlandó szoptatni,
- Miután megkapta a kórház által nyújtott szoptatási tanácsadást,
- Tudjon törökül beszélni, és
- A szülés utáni 1. és 2. héten serdülő anyákat bevonják a vizsgálatba.
Kizárási kritériumok:
- A 37. terhességi hét előtt vagy a 40. terhességi hét után szült anyák,
- Akik akadályozzák a hatékony kommunikációt,
- Aki nem tud törökül,
- Anyák, akik nem kaptak szoptatási tanácsadást a kórháztól,
- Nem szoptató anyák,
- Azok, akiknél szezonális munka vagy egyéb ok miatt a szoptatás megszakad,
- Akik a szoptatást tápszerrel egészítik ki,
- Azok a serdülő anyák, akik abbahagyják az LSM-en keresztül nyújtott szoptatási oktatást, ki lesznek zárva a vizsgálatból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szoptatás oktatási csoport
A szoptatási oktatási csoportba tartozó serdülő anyák gyakorlati szoptatási oktatásban részesülnek laktációs szimulációs modell és újszülött baba manöken segítségével 1,5-2 órán keresztül a kutatók által. Egy héttel és egy hónappal a szülés utáni 7. nap után mindkét csoportban ismét beadják a "Postnatal Breastfeeding Self-Efficacy Scale - Short Form" és az "Anya-csecsemő kötődési skálát" az anyáknak. Az összes csecsemő antropometriai méréseit meg kell ismételni és rögzíteni a születés utáni 7. napot követő 1., 2., 3. és 4. hét végén. A vizsgálat befejezése után a kontrollcsoportba tartozó serdülő anyák, akik ezt kérték, szoptatási oktatásban részesülnek a kutatók által biztosított laktációs szimulációs modell segítségével. |
A Lactation Simulation Model (LSM) egy interaktív oktatásra tervezett, nagy pontosságú szimulátor, amelyet az oktatók gyakorlati és hordható szoptatási tréningekhez használhatnak fel.
Ingeként hordható, és a vállakon áthúzva és hátulról biztonsági övvel rögzítve a mellkasra rögzíthető.
Ez lehetővé teszi a biztonsági öv beállítását a különböző testtípusokhoz és súlyokhoz.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba tartozó serdülő anyák folytatják a rutinszerű szoptatást és a családi egészségügyi központban történő nyomon követést. Egy héttel és egy hónappal a szülés utáni 7. nap után mindkét csoportban ismét beadják a "Postnatal Breastfeeding Self-Efficacy Scale - Short Form" és az "Anya-csecsemő kötődési skálát" az anyáknak. Az összes csecsemő antropometriai méréseit meg kell ismételni és rögzíteni a születés utáni 7. napot követő 1., 2., 3. és 4. hét végén. A vizsgálat befejezése után a kontrollcsoportba tartozó serdülő anyák, akik ezt kérték, szoptatási oktatásban részesülnek a kutatók által biztosított laktációs szimulációs modell segítségével. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szülés utáni szoptatási önhatékonysági skála-rövid forma
Időkeret: 4 hónap
|
A skála rövid formája összesen 14 tételből áll, és egy 5 fokozatú Likert-skála.
A skála pontszámai 14 és 70 pont között mozoghatnak.
A magasabb pontszám magasabb anyai szoptatási önhatékonyságot jelez.
|
4 hónap
|
|
Anya-csecsemő kötődési skála
Időkeret: 4 hónap
|
A skála összesen nyolc tételből áll, amelyeket egy négyfokú Likert-skálán értékelnek.
A skála pontszámainak növekedése az anya-csecsemő kötődés javulását jelzi.
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HRÜ/23.21.12
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .