- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06367608
MRgFUS Pallidotomia a feladatspecifikus fokális kézdisztónia (TSFD) kezelésére (FUS Dystonia)
1. fázisú klinikai vizsgálat MR irányított fókuszált ultrahangos (FUS) pallidotómiához a feladatspecifikus fokális kézdisztónia (TSFD) kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje az MRI-vezérelt fókuszált ultrahang (MRgFUS) biztonságosságát és hatékonyságát a feladatspecifikus fokális kézdisztóniák (TSFD) kezelésében. A TSFD olyan állapotra utal, amikor bizonyos mozgások vagy feladatok akaratlan izomösszehúzódásokat váltanak ki, különösen speciális és ismétlődő tevékenységek során, mint például írás (írói disztónia), gépelés (gépírói disztónia), hangszereken való játék (zenészi disztónia) vagy sportolás, például golf. , asztalitenisz, vagy cselgáncs. Míg a TSFD a teljes lakosság 1,2-1,5%-át érinti, a sportolók és zenészek körében gyakoribb. Az írói disztónia például jellemzően írási nehézségekkel és a domináns kéz görcsölésével kezdődik, amely idővel átterjed a kar- és vállizmakra. Súlyos esetekben a másik kéz is érintett lehet. Hasonlóképpen, a gépírói disztónia az ujjhajlítási vagy -nyújtási problémákhoz vezethet a gépelés során. A zenész disztónia egy másik formája, amely gitárosoknál, zongoristáknál, hárfásoknál vagy fuvolajátékosoknál fordul elő, és gyakran karrierjük csúcsán jelenik meg, és jelentősen befolyásolja a zenei teljesítményt. Ezek a disztóniák karrierje véget is érhetnek, mivel rontják a teljesítményt, és ritkán mennek remisszióba, és gyakran negyvenéves kor körül jelentkeznek.
A feladat-specifikus fokális disztónia (TSFD) sebészeti kezelését ritkábban vizsgálják, mint más disztóniák esetében. A ventro-oralis (Vo) magot célzó thalamotómia ígéretesnek bizonyult olyan kézdisztóniák esetében, mint az írói görcs vagy a zenész disztónia. Anekdoták szerint a globus pallidus internus (GPi) megcélzó mélyagyi stimuláció (DBS) bizonyos előnyeit is kimutatták, de hiányoznak a TSFD-vel kapcsolatos nagyszabású vizsgálatok.
Egy másik ígéretes megközelítés az MR-vezérelt fókuszált ultrahangos talamotómia, egy nem invazív eljárás, amely valós idejű képalkotást használ az agyterületek pontos megcélzására. Ez a módszer már sikeresnek bizonyult az esszenciális remegés és a Parkinson-kór tüneteinek kezelésében. A közelmúltbeli tanulmányok és anekdotikus esetek is bebizonyították a TSFD kezelésében rejlő potenciált, és a tünetek javulását figyelték meg az írógörcsben, a zenész dystóniában és más kapcsolódó betegségekben szenvedő betegeknél.
Az Exablate MR irányított fókuszált ultrahangos transzkraniális rendszer egy olyan eszköz, amelyet arra terveztek, hogy leküzdje az ultrahang ép koponyán keresztül történő leadásának korlátait. Fejlett technológiát, például vízhűtést, akusztikus korrekciós algoritmusokat és betegspecifikus CT-adatokat használ az ultrahangenergia pontos és biztonságos eljuttatása érdekében a megcélzott agyterületekre. Ennek a kísérleti vizsgálati protokollnak az a célja, hogy az MR-vezérelt, fókuszált ultrahangos talamotómiát alkalmazza a TSFD kezelési lehetőségeként.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dheeraj Gandhi, MD
- Telefonszám: (248)-497-8856
- E-mail: dgandhi@umm.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Najme Hosseini
- Telefonszám: 410-328-4068
- E-mail: NHosseini@som.umaryland.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- Toborzás
- University of Maryland Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Kaitlyn Henry, MS
- Telefonszám: 410-328-0939
- E-mail: khenry@som.umaryland.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Najme Hosseini
- Telefonszám: 410-328-4068
- E-mail: NHosseini@som.umaryland.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Közepes vagy súlyos TSFD klinikai diagnózisa, amely hatással van a napi vagy foglalkozási funkciójukra
- Azok a betegek, akik nem reagáltak vagy nem kielégítően reagáltak az első kezelésre, például a botulinum toxin kezelésre vagy a DBS-re, vagy elutasítják ezeket az alternatív lehetőségeket
- 21 évnél idősebb és 75 évnél fiatalabb
- Azok az alanyok, akik képesek és hajlandók beleegyezést adni, és minden tanulmányuton részt tudnak venni,
- Dokumentált krónikus, a tünetek több mint 6 hónapig tartanak
- A pallidotómia a képalkotó vizsgálatok értékelése alapján kivitelezhető
- A páciens képes érzékelni az ExAblate TcMRgFUS kezelés során
- Az orvosi csapat két tagja megegyezett a felvételi és kizárási kritériumokban
Kizárási kritériumok:
- Beteg, akinek ellenjavallata van az MRI-re, mint például súlyos klausztrofóbia és az MRI-vel össze nem egyeztethető fém implantátumok.
- Generalizált dystonia jelenléte vagy két vagy több összefüggő testrész érintettsége (például a kar és a nyak)
- Súlyos pszichiátriai rendellenesség, például ellenőrizetlen depresszió, szorongás, bipoláris zavar, korábbi öngyilkossági kísérlet vagy öngyilkossági gondolatok az elmúlt 12 hónapban
- A várható élettartam kevesebb, mint 12 hónap
- Véralvadásgátló vagy vérlemezke-gátló gyógyszerek, valamint a mögöttes koagulopátia
- Terhes nők vagy fogamzóképes korú nők, akik szexuálisan aktívak és nem használnak fogamzásgátlást
- Képtelenség tájékozott beleegyezést adni, például a mögöttes kognitív károsodás vagy afázia miatt
- Intracranialis tömeg vagy akut koponyaűri rendellenesség jelenléte
- Instabil szívállapotú alanyok, például instabil angina pectoris, dokumentált szívinfarktus a protokollba való belépéstől számított 6 hónapon belül, vagy 40-nél kisebb ejekciós frakció
- Azok az alanyok, akik a DSM-IV-ben körvonalazott kritériumok szerint etanollal vagy szerekkel való visszaélésnek megfelelő viselkedést mutatnak
- Súlyos magas vérnyomás (diasztolés vérnyomás > 100 gyógyszeres kezelés mellett vagy tartósan emelkedett vérnyomás > 140 Hgmm a megfelelő vérnyomáscsökkentő gyógyszerek ellenére)
- Intracranialis vérzés, traumás agysérülés vagy thalamicus stroke anamnézisében.
- Cerebrovaszkuláris betegség (többszörös CVA vagy CVA 6 hónapon belül)
- Az életveszélyes szisztémás betegségben szenvedő alanyok, amelyek többek között a következőket foglalják magukban, kizárásra kerülnek a vizsgálatból: HIV, májelégtelenség, vérdiszkráziák stb.
- Alanyok, akiknek a kórtörténetében görcsrohamok fordultak elő az elmúlt évben
Olyan személyek, akik nem képesek vagy nem hajlandók elviselni a szükséges hosszan tartó fekvő fekvőtámaszt a kezelés alatt (legfeljebb 4 óra a teljes asztali időből).
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ExAblate Transcranialis kezelés
Az ExAblate Transcranial rendszert egy kis sejtcsoport elpusztítására használják, amely a vizsgálatban résztvevő fájdalmát okozhatja.
Az ExAblate ultrahangot használ az agy egy kis foltjának felmelegítésére, amelyet globus pallidus internusnak (GPi) neveznek.
Az ultrahang áthalad a bőrön és a koponyán, majd az agyba, hogy erre a pontra összpontosítson.
|
Az ExAblate Transcranial rendszert egy kis sejtcsoport elpusztítására fogják használni, amely a vizsgálatban résztvevő disztóniáját okozhatja.
Az ExAblate ultrahangot használ az agy egy kis foltjának felmelegítésére, amelyet globus pallidus internusnak (GPi) neveznek.
Az ultrahang áthalad a bőrön és a koponyán, majd az agyba, hogy erre a pontra összpontosítson.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A kezeléstől számított 6 hónapig minden eseményt jelentenek
|
Az eljárással vagy az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos eseményekről a kezelés napjától a 6 hónapos követési időszakig be kell jelenteni.
|
A kezeléstől számított 6 hónapig minden eseményt jelentenek
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A dystonia intenzitásának változása
Időkeret: 6 hónap
|
Az ExAblate TcMRgFUS hatékonyságát a pallidotomiára a kar fogyatékossági dystonia skála (ADDS) és az írói görcsök (WCRS) vagy a zenész dystonia (TMDS) pontszámai segítségével értékelik.
|
6 hónap
|
|
Változás a páciens életminőség-felfogásában
Időkeret: 6 hónap
|
Az életminőség felmérése rövid forma (SF)-36 felméréssel történik
|
6 hónap
|
|
Változás a páciens által az eljárás hatásáról alkotott képében
Időkeret: 6 hónap
|
Beteg globális változásbenyomása (PGIC): Az eljárás hatását a fájdalommal összefüggő tünetek, érzelmek és életminőség páciens által észlelt hatására PGIC skála segítségével mérjük.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HP-00104695
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .