Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MRgFUS Pallidotomi til behandling af opgavespecifik fokal hånddystoni (TSFD) (FUS Dystonia)

25. februar 2026 opdateret af: University of Maryland, Baltimore

Fase 1 klinisk forsøg for MR-guidet fokuseret ultralyd (FUS) pallidotomi til behandling af opgavespecifik fokal hånddystoni (TSFD)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​MRI-guidet fokuseret ultralyd (MRgFUS) til behandling af opgavespecifikke fokale hånddystonier (TSFD). TSFD er en type dystoni, der påvirker håndbevægelser under specifikke opgaver som at skrive, spille på instrumenter eller skrive, hvilket ofte forårsager ufrivillige bevægelser eller kramper.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​MRI-guidet fokuseret ultralyd (MRgFUS) til behandling af opgavespecifikke fokale hånddystonier (TSFD). TSFD refererer til en tilstand, hvor visse bevægelser eller opgaver udløser ufrivillige muskelsammentrækninger, især under specialiserede og gentagne aktiviteter som at skrive (kendt som forfatterens dystoni), skrivning (maskinskriverens dystoni), spille musikinstrumenter (musikerens dystoni) eller deltage i sport som golf , bordtennis eller jonglering. Mens TSFD påvirker omkring 1,2-1,5% af den generelle befolkning, er det mere almindeligt blandt atleter og musikere. Writer's dystoni starter for eksempel typisk med skrivebesvær og håndkramper i den dominerende hånd, der muligvis spreder sig til arm- og skuldermusklerne over tid. I svære tilfælde kan den anden hånd også være påvirket. På samme måde kan maskinskriverens dystoni føre til fingerfleksion eller ekstensionsproblemer under skrivning. Musikerens dystoni er en anden form, som ses hos guitarister, pianister, harpister eller fløjtespillere, der ofte dukker op under toppen af ​​deres karrierer og har en betydelig indvirkning på den musikalske præstation. Disse dystonier kan være karrieresluttende, da de forringer ydeevnen og sjældent går i remission, og de opstår ofte omkring 40-årsalderen.

Kirurgiske behandlinger for opgavespecifik fokal dystoni (TSFD) udforskes sjældnere end for andre dystonier. Thalamotomi, rettet mod ventro-oralis (Vo)-kernen, har vist noget lovende for hånddystonier som forfatterkrampe eller musikerdystoni. Anekdotisk er nogle fordele ved dyb hjernestimulering (DBS) rettet mod globus pallidus internus (GPi) også blevet vist, men der mangler store undersøgelser for TSFD.

En anden lovende tilgang er MR-styret fokuseret ultralydsthalamotomi, en ikke-invasiv procedure, der bruger realtidsbilleddannelse til præcist at målrette hjerneområder. Denne metode har allerede vist succes med behandling af essentielle rystelser og symptomer på Parkinsons sygdom. Nylige undersøgelser og anekdotiske tilfælde har også vist dets potentiale til behandling af TSFD, med forbedringer i symptomer observeret hos patienter med forfatterkrampe, musikerdystoni og andre relaterede tilstande.

Exablate MR Guided Focused Ultrasound Transcranial System er en enhed designet til at overvinde begrænsningerne ved at levere ultralyd gennem det intakte kranium. Den bruger avanceret teknologi som vandkøling, akustiske korrektionsalgoritmer og patientspecifikke CT-data for at sikre præcis og sikker levering af ultralydsenergi til målrettede hjerneområder. Denne pilotundersøgelsesprotokol har til formål at bruge MR-styret fokuseret ultralydsthalamotomi som en behandlingsmulighed for TSFD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Dheeraj Gandhi, MD
  • Telefonnummer: (248)-497-8856
  • E-mail: dgandhi@umm.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnose af moderat til svær TSFD med indvirkning på deres daglige funktion eller arbejdsfunktion
  2. Patienter, der ikke reagerede eller havde utilfredsstillende respons på den første behandling, såsom botulinumtoksinbehandling eller DBS eller nægtede disse alternative muligheder
  3. Alder over 21 og under 75 år
  4. Forsøgspersoner, der er i stand til og villige til at give samtykke og i stand til at deltage i alle studiebesøg,
  5. Dokumenteret kroniske symptomer i mere end 6 måneders varighed
  6. Pallidotomi er mulig baseret på evaluering af billeddiagnostiske undersøgelser
  7. Patient i stand til at kommunikere fornemmelser under ExAblate TcMRgFUS-behandlingen
  8. To medlemmer af lægeteamet er blevet enige om inklusions- og eksklusionskriterier

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient med kontraindikationer til MR såsom svær klaustrofobi og metalliske implantater, der er uforenelige med MR.
  2. Tilstedeværelse af generaliseret dystoni eller involvering af to eller flere sammenhængende kropsregioner (såsom arm sammen med nakke)
  3. Alvorlig psykiatrisk lidelse såsom ukontrolleret depression, angst, bipolar lidelse, tidligere forsøg på selvmord eller selvmordstanker i de foregående 12 måneder
  4. Forventet levetid mindre end 12 måneder
  5. Antikoagulerende eller blodpladehæmmende medicin samt underliggende koagulopati
  6. Gravide damer eller kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive og ikke bruger prævention
  7. Manglende evne til at give informeret samtykke, for eksempel på grund af underliggende kognitiv svækkelse eller afasi
  8. Tilstedeværelse af intrakraniel masse eller en akut intrakraniel abnormitet
  9. Forsøgspersoner med ustabil hjertestatus såsom ustabil angina pectoris, dokumenteret myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter protokolindgang eller ejektionsfraktion mindre end 40
  10. Emner, der udviser enhver adfærd, der er i overensstemmelse med ethanol eller stofmisbrug som defineret af kriterierne skitseret i DSM-IV
  11. Svær hypertension (diastolisk BP > 100 på medicin eller vedvarende forhøjet SBP > 140 mmHg trods tilstrækkelig antihypertensiv medicin)
  12. Anamnese med intrakraniel blødning, traumatisk hjerneskade eller thalamus slagtilfælde.
  13. Cerebrovaskulær sygdom (multiple CVA eller CVA inden for 6 måneder)
  14. Forsøgspersoner med livstruende systemisk sygdom, der inkluderer og ikke er begrænset til følgende, vil blive udelukket fra studiedeltagelsen: HIV, leversvigt, bloddyskrasier osv.
  15. Personer med en historie med anfald inden for det seneste år
  16. Personer, der ikke er i stand til eller villige til at tolerere den påkrævede langvarige stationære liggende stilling under behandlingen (kan være op til 4 timers samlet bordtid).

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ExAblate Transkraniel behandling
ExAblate Transcranial-systemet vil blive brugt til at ødelægge en lille klynge af celler, der kan være årsag til undersøgelsesdeltagerens smerte. ExAblate bruger ultralyd til at opvarme en lille plet i hjernen kaldet globus pallidus internus (GPi). Ultralyd passerer gennem huden og kraniet og ind i hjernen for at fokusere på netop dette sted.
ExAblate Transcranial-systemet vil blive brugt til at ødelægge en lille klynge af celler, der kan forårsage forsøgsdeltagerens dystoni. ExAblate bruger ultralyd til at opvarme en lille plet i hjernen kaldet globus pallidus internus (GPi). Ultralyd passerer gennem huden og kraniet og ind i hjernen for at fokusere på netop dette sted.
Andre navne:
  • ExAblate® MR-guidet fokuseret ultralydssystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Alle hændelser vil blive rapporteret op til 6 måneder fra behandlingen
Procedurerelaterede eller udstyrsrelaterede bivirkninger vil blive rapporteret fra behandlingsdagen til den 6-måneders opfølgningsperiode.
Alle hændelser vil blive rapporteret op til 6 måneder fra behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i dystoni intensitet
Tidsramme: 6 måneder
Effekten af ​​ExAblate TcMRgFUS til pallidotomi vil blive evalueret ved hjælp af Arm disability dystonia-skalaen (ADDS) og skalaer, der er specifikke for writer's cramp (WCRS) eller musicians dystonia (TMDS) score.
6 måneder
Ændring i patientens opfattelse af livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Livskvalitetsvurderinger vil blive udført med kortform (SF)-36 undersøgelse
6 måneder
Ændring i patientens opfattelse af virkningen af ​​proceduren
Tidsramme: 6 måneder
Patient Global impression of change (PGIC): Effekten af ​​proceduren på patientens oplevede effekt af smerterelaterede symptomer, følelser og livskvalitet vil blive målt ved hjælp af PGIC-skalaen.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2024

Først opslået (Faktiske)

16. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opgavespecifik Fokal Dystoni

  • Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...
    Azienda ULSS 3 Serenissima; Azienda Ospedaliera Villa Sofia; IRCCS Centro...
    Rekruttering
    Dystoni, Focal | Lemmer dystoni | Idiopatisk dystoni | Medicin-ildfast dystonia
    Italien
  • University of Texas Southwestern Medical Center
    Massachusetts General Hospital
    Rekruttering
    Dystoni | Dystoni; Idiopatisk | Dystoni, Primær | Dystoni, sekundær | Dystoni, familiær | Dystoni lidelse | Dystonier, sporadisk | Dystoni; Orofacial | Dystonia Lenticularis | Dystoni, Paroxysmal | Dystoni 6 | Dystoni 5 | Dystoni 8 | Dystoni 9 | Dystoni 19 | Dystoni 10 | Dystoni 11 | Dystoni 20 | Dystoni 12 | Dystoni, Focal | Hoveddystoni | Dystoni...
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med ExAblate Transkraniel behandling

Abonner