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MRgFUS-Pallidotomie zur Behandlung der aufgabenspezifischen fokalen Handdystonie (TSFD) (FUS Dystonia)

25. Februar 2026 aktualisiert von: University of Maryland, Baltimore

Klinische Phase-1-Studie zur MR-gesteuerten fokussierten Ultraschall-Pallidotomie (FUS) zur Behandlung der aufgabenspezifischen fokalen Handdystonie (TSFD)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von MRT-gesteuertem fokussiertem Ultraschall (MRgFUS) zur Behandlung aufgabenspezifischer fokaler Handdystonien (TSFD) zu bewerten. TSFD ist eine Art von Dystonie, die die Handbewegungen bei bestimmten Aufgaben wie Schreiben, Spielen von Instrumenten oder Tippen beeinträchtigt und oft zu unwillkürlichen Bewegungen oder Krämpfen führt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von MRT-gesteuertem fokussiertem Ultraschall (MRgFUS) zur Behandlung aufgabenspezifischer fokaler Handdystonien (TSFD) zu bewerten. TSFD bezieht sich auf eine Erkrankung, bei der bestimmte Bewegungen oder Aufgaben unwillkürliche Muskelkontraktionen auslösen, insbesondere bei spezialisierten und sich wiederholenden Aktivitäten wie Schreiben (bekannt als Schreibdystonie), Tippen (Schreibdystonie), Spielen von Musikinstrumenten (Musikerdystonie) oder der Ausübung von Sportarten wie Golf , Tischtennis oder Jonglieren. Während TSFD etwa 1,2–1,5 % der Gesamtbevölkerung betrifft, kommt es häufiger bei Sportlern und Musikern vor. Die Schreibdystonie beispielsweise beginnt typischerweise mit Schreibschwierigkeiten und Handkrämpfen in der dominanten Hand und breitet sich mit der Zeit möglicherweise auf die Arm- und Schultermuskulatur aus. In schweren Fällen kann auch die andere Hand betroffen sein. Ebenso kann eine Schreibdystonie zu Problemen bei der Beugung oder Streckung der Finger beim Tippen führen. Musikerdystonie ist eine weitere Form, die bei Gitarristen, Pianisten, Harfenisten oder Flötenspielern auftritt, oft auf dem Höhepunkt ihrer Karriere auftritt und die musikalische Leistung erheblich beeinträchtigt. Diese Dystonien können das Karriereende bedeuten, da sie die Leistungsfähigkeit beeinträchtigen und nur selten zurückgehen. Der Beginn tritt häufig im Alter um das 40. Lebensjahr auf.

Chirurgische Behandlungen für aufgabenspezifische fokale Dystonie (TSFD) werden seltener untersucht als für andere Dystonien. Die Thalamotomie, die auf den Nucleus ventro-oralis (Vo) abzielt, hat sich bei Handdystonien wie dem Schreibkrampf oder der Musikerdystonie als vielversprechend erwiesen. Anekdotisch wurde auch gezeigt, dass die Tiefenhirnstimulation (DBS), die auf den Globus pallidus internus (GPi) abzielt, einen gewissen Nutzen hat, es fehlen jedoch groß angelegte Studien für TSFD.

Ein weiterer vielversprechender Ansatz ist die MR-gesteuerte fokussierte Ultraschall-Thalamotomie, ein nicht-invasives Verfahren, das Echtzeit-Bildgebung nutzt, um Gehirnbereiche präzise anzuvisieren. Diese Methode hat bereits Erfolge bei der Behandlung von essentiellem Tremor und Parkinson-Symptomen gezeigt. Jüngste Studien und Einzelfälle haben auch sein Potenzial zur Behandlung von TSFD gezeigt, wobei Verbesserungen der Symptome bei Patienten mit Schreibkrampf, Musikerdystonie und anderen damit verbundenen Erkrankungen beobachtet wurden.

Das Exablate MR Guided Focused Ultrasound Transcranial System ist ein Gerät, das entwickelt wurde, um die Einschränkungen der Ultraschallabgabe durch den intakten Schädel zu überwinden. Es nutzt fortschrittliche Technologie wie Wasserkühlung, akustische Korrekturalgorithmen und patientenspezifische CT-Daten, um eine präzise und sichere Abgabe von Ultraschallenergie an die Zielbereiche des Gehirns zu gewährleisten. Dieses Pilotstudienprotokoll zielt darauf ab, die MR-gesteuerte fokussierte Ultraschall-Thalamotomie als Behandlungsoption für TSFD zu nutzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Dheeraj Gandhi, MD
  • Telefonnummer: (248)-497-8856
  • E-Mail: dgandhi@umm.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinische Diagnose einer mittelschweren bis schweren TSFD mit Auswirkungen auf ihre Alltags- oder Berufsfunktion
  2. Patienten, die auf die erste Behandlung, wie z. B. Botulinumtoxin-Behandlung oder DBS, nicht oder nur unbefriedigend reagierten oder diese alternativen Optionen ablehnten
  3. Alter über 21 und unter 75 Jahren
  4. Probanden, die einwilligungsfähig und willens sind und an allen Studienbesuchen teilnehmen können,
  5. Dokumentierte chronische Symptome, die länger als 6 Monate andauern
  6. Basierend auf der Auswertung bildgebender Untersuchungen ist eine Pallidotomie möglich
  7. Der Patient kann während der ExAblate TcMRgFUS-Behandlung Empfindungen kommunizieren
  8. Zwei Mitglieder des medizinischen Teams haben sich auf Einschluss- und Ausschlusskriterien geeinigt

Ausschlusskriterien:

  1. Patient mit Kontraindikationen für die MRT, wie z. B. schwerer Klaustrophobie und Metallimplantaten, die mit der MRT nicht kompatibel sind.
  2. Vorliegen einer generalisierten Dystonie oder Beteiligung von zwei oder mehr angrenzenden Körperregionen (z. B. Arm und Hals)
  3. Schwere psychiatrische Störung wie unkontrollierte Depression, Angstzustände, bipolare Störung, früherer Selbstmordversuch oder Selbstmordgedanken in den letzten 12 Monaten
  4. Lebenserwartung weniger als 12 Monate
  5. Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer sowie zugrunde liegende Koagulopathie
  6. Schwangere oder Frauen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind und keine Verhütungsmittel anwenden
  7. Unfähigkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, beispielsweise aufgrund einer zugrunde liegenden kognitiven Beeinträchtigung oder Aphasie
  8. Vorliegen einer intrakraniellen Raumforderung oder einer akuten intrakraniellen Anomalie
  9. Personen mit instabilem Herzstatus wie instabiler Angina pectoris, dokumentiertem Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach Protokolleintrag oder Ejektionsfraktion von weniger als 40
  10. Probanden, die Verhaltensweisen zeigen, die mit Ethanol- oder Drogenmissbrauch im Sinne der im DSM-IV dargelegten Kriterien vereinbar sind
  11. Schwerer Bluthochdruck (diastolischer Blutdruck > 100 unter Medikamenteneinnahme oder anhaltend erhöhter SBP > 140 mmHg trotz ausreichender blutdrucksenkender Medikamente)
  12. Vorgeschichte einer intrakraniellen Blutung, einer traumatischen Hirnverletzung oder eines Thalamus-Schlaganfalls.
  13. Zerebrovaskuläre Erkrankung (multiple CVA oder CVA innerhalb von 6 Monaten)
  14. Personen mit lebensbedrohlichen systemischen Erkrankungen, zu denen unter anderem die folgenden gehören, werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen: HIV, Leberversagen, Blutdyskrasien usw.
  15. Probanden mit einer Vorgeschichte von Anfällen im letzten Jahr

  16. Personen, die die erforderliche längere stationäre Rückenlage während der Behandlung nicht ertragen können oder wollen (kann bis zu 4 Stunden der gesamten Tischzeit betragen).

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ExAblate Transkranielle Behandlung
Das transkranielle ExAblate-System wird verwendet, um eine kleine Ansammlung von Zellen zu zerstören, die möglicherweise die Schmerzen des Studienteilnehmers verursachen. Das ExAblate verwendet Ultraschall, um einen kleinen Punkt im Gehirn namens Globus pallidus internus (GPi) zu erwärmen. Ultraschall dringt durch die Haut und den Schädel in das Gehirn ein, um sich auf diesen bestimmten Punkt zu konzentrieren.
Gerät: ExAblate Transkranielle Behandlung
Das ExAblate Transcranial-System wird verwendet, um eine kleine Ansammlung von Zellen zu zerstören, die möglicherweise die Dystonie des Studienteilnehmers verursachen. Das ExAblate verwendet Ultraschall, um einen kleinen Punkt im Gehirn namens Globus pallidus internus (GPi) zu erwärmen. Ultraschall dringt durch die Haut und den Schädel in das Gehirn ein, um sich auf diesen bestimmten Punkt zu konzentrieren.
Andere Namen:
  • Das ExAblate® MR geführtes fokussiertes Ultraschallsystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Alle Ereignisse werden bis zu 6 Monate nach der Behandlung gemeldet
Verfahrensbedingte oder gerätebedingte unerwünschte Ereignisse werden ab dem Behandlungstag bis zum 6-monatigen Nachbeobachtungszeitraum gemeldet.
Alle Ereignisse werden bis zu 6 Monate nach der Behandlung gemeldet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Intensität der Dystonie
Zeitfenster: 6 Monate
Die Wirksamkeit von ExAblate TcMRgFUS bei der Pallidotomie wird anhand der Armbehinderungsdystonie-Skala (ADDS) und spezifischer Skalen für Schreibkrampf- (WCRS) oder Musikerdystonie-Scores (TMDS) bewertet.
6 Monate
Veränderung der Wahrnehmung der Lebensqualität durch den Patienten
Zeitfenster: 6 Monate
Lebensqualitätsbewertungen werden mit einer Kurzform (SF)-36-Umfrage durchgeführt
6 Monate
Veränderung der Wahrnehmung des Patienten hinsichtlich der Wirkung des Verfahrens
Zeitfenster: 6 Monate
Globaler Eindruck der Veränderung durch den Patienten (PGIC): Die Auswirkung des Verfahrens auf die vom Patienten wahrgenommenen Auswirkungen schmerzbedingter Symptome, Emotionen und Lebensqualität wird anhand der PGIC-Skala gemessen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Mitarbeiter

InSightec
Focused Ultrasound Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HP-00104695

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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