- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06367608
MRgFUS pallidotomie voor de behandeling van taakspecifieke focale handdystonie (TSFD) (FUS Dystonia)
Fase 1 klinische studie voor MR Guided Focused Ultrasound (FUS) Pallidotomie voor de behandeling van taakspecifieke focale handdystonie (TSFD)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit van MRI-geleide gerichte echografie (MRgFUS) voor de behandeling van taakspecifieke focale handdystonieën (TSFD) te beoordelen. TSFD verwijst naar een aandoening waarbij bepaalde bewegingen of taken onwillekeurige spiersamentrekkingen veroorzaken, vooral tijdens gespecialiseerde en repetitieve activiteiten zoals schrijven (bekend als schrijversdystonie), typen (typistendystonie), muziekinstrumenten bespelen (muzikantendystonie) of sporten zoals golf beoefenen. , tafeltennis of jongleren. Hoewel TSFD ongeveer 1,2-1,5% van de algemene bevolking treft, komt het vaker voor onder atleten en muzikanten. Schrijversdystonie begint bijvoorbeeld meestal met moeite met schrijven en handkrampen in de dominante hand, en verspreidt zich mogelijk na verloop van tijd naar de arm- en schouderspieren. In ernstige gevallen kan ook de andere hand aangetast zijn. Op dezelfde manier kan de dystonie van de typist leiden tot problemen met het buigen of strekken van de vingers tijdens het typen. Muzikantdystonie is een andere vorm die voorkomt bij gitaristen, pianisten, harpisten of fluitspelers, en die vaak opduikt tijdens het hoogtepunt van hun carrière en een aanzienlijke invloed heeft op de muzikale prestaties. Deze dystonieën kunnen een einde maken aan de carrière, omdat ze de prestaties belemmeren en zelden in remissie gaan, waarbij de symptomen vaak rond de leeftijd van veertig jaar optreden.
Chirurgische behandelingen voor taakspecifieke focale dystonie (TSFD) worden minder vaak onderzocht dan voor andere dystonieën. Thalamotomie, gericht op de ventro-oralis (Vo) kern, heeft enige belofte getoond voor handdystonieën zoals schrijverskramp of dystonie van muzikanten. Anekdotisch is ook aangetoond dat sommigen baat hebben bij diepe hersenstimulatie (DBS) gericht op de globus pallidus internus (GPi), maar grootschalige onderzoeken naar TSFD ontbreken.
Een andere veelbelovende aanpak is MR-geleide gerichte echografie-thalamotomie, een niet-invasieve procedure die gebruik maakt van real-time beeldvorming om hersengebieden nauwkeurig te targeten. Deze methode heeft al succes opgeleverd bij de behandeling van essentiële tremoren en symptomen van de ziekte van Parkinson. Recente onderzoeken en anekdotische gevallen hebben ook het potentieel ervan voor de behandeling van TSFD aangetoond, waarbij verbeteringen in de symptomen werden waargenomen bij patiënten met schrijverskramp, muzikantendystonie en andere gerelateerde aandoeningen.
Het Exablate MR Guided Focused Ultrasound Transcranial-systeem is een apparaat dat is ontworpen om de beperkingen van het afgeven van echografie door de intacte schedel te overwinnen. Het maakt gebruik van geavanceerde technologie zoals waterkoeling, akoestische correctie-algoritmen en patiëntspecifieke CT-gegevens om een nauwkeurige en veilige levering van ultrasone energie aan gerichte hersengebieden te garanderen. Dit pilotstudieprotocol heeft tot doel MR-geleide gerichte echografie-thalamotomie te gebruiken als behandelingsoptie voor TSFD.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dheeraj Gandhi, MD
- Telefoonnummer: (248)-497-8856
- E-mail: dgandhi@umm.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Najme Hosseini
- Telefoonnummer: 410-328-4068
- E-mail: NHosseini@som.umaryland.edu
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- Werving
- University of Maryland Medical Center
-
Contact:
- Kaitlyn Henry, MS
- Telefoonnummer: 410-328-0939
- E-mail: khenry@som.umaryland.edu
-
Contact:
- Najme Hosseini
- Telefoonnummer: 410-328-4068
- E-mail: NHosseini@som.umaryland.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van matige tot ernstige TSFD met impact op hun dagelijks functioneren of beroepsfunctie
- Patiënten die niet reageerden of een onbevredigende respons hadden op de eerste behandeling, zoals een behandeling met botulinetoxine of DBS, of die deze alternatieve opties weigeren
- Leeftijd ouder dan 21 en jonger dan 75 jaar
- Proefpersonen die toestemming kunnen en willen geven en alle studiebezoeken kunnen bijwonen,
- Gedocumenteerde chronische symptomen die langer dan 6 maanden aanhouden
- Pallidotomie is mogelijk op basis van evaluatie van beeldvormende onderzoeken
- Patiënt die sensaties kan communiceren tijdens de ExAblate TcMRgFUS-behandeling
- Twee leden van het medische team zijn het eens geworden over de inclusie- en exclusiecriteria
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met contra-indicaties voor MRI, zoals ernstige claustrofobie en metalen implantaten die niet compatibel zijn met MRI.
- Aanwezigheid van gegeneraliseerde dystonie of betrokkenheid van twee of meer aaneengesloten lichaamsgebieden (zoals arm en nek)
- Ernstige psychiatrische stoornis zoals ongecontroleerde depressie, angst, bipolaire stoornis, eerdere zelfmoordpoging of zelfmoordgedachten in de voorafgaande 12 maanden
- Levensverwachting minder dan 12 maanden
- Anticoagulantia of bloedplaatjesaggregatieremmers, evenals onderliggende coagulopathie
- Zwangere dames of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief zijn en geen anticonceptie gebruiken
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven, bijvoorbeeld vanwege onderliggende cognitieve stoornissen of afasie
- Aanwezigheid van intracraniale massa of een acute intracraniale afwijking
- Personen met een instabiele hartstatus zoals instabiele angina pectoris, een gedocumenteerd myocardinfarct binnen 6 maanden na aanvang van het protocol of een ejectiefractie van minder dan 40
- Proefpersonen die enig gedrag vertonen dat consistent is met ethanol- of middelenmisbruik zoals gedefinieerd door de criteria uiteengezet in de DSM-IV
- Ernstige hypertensie (diastolische bloeddruk > 100 met medicijnen of aanhoudend verhoogde SBP> 140 mmHg ondanks adequate antihypertensiva)
- Voorgeschiedenis van intracraniale bloeding, traumatisch hersenletsel of thalamische beroerte.
- Cerebrovasculaire aandoeningen (meervoudige CVA of CVA binnen 6 maanden)
- Proefpersonen met een levensbedreigende systemische ziekte, waaronder en niet beperkt tot de volgende, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek: HIV, leverfalen, bloeddyscrasieën, enz.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen in het afgelopen jaar
Personen die de vereiste langdurige stationaire rugligging tijdens de behandeling niet kunnen of willen verdragen (kan in totaal maximaal 4 uur aan tafeltijd bedragen).
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ExAblate Transcraniële behandeling
Het ExAblate Transcranial-systeem zal worden gebruikt om een klein groepje cellen te vernietigen dat mogelijk de pijn van de onderzoeksdeelnemer veroorzaakt.
De ExAblate gebruikt echografie om een klein plekje in de hersenen, globus pallidus internus (GPi), te verwarmen.
Echografie gaat door de huid en de schedel naar de hersenen om zich op deze specifieke plek te concentreren.
|
Het ExAblate Transcranial-systeem zal worden gebruikt om een klein cluster cellen te vernietigen die mogelijk de dystonie van de studiedeelnemer veroorzaken.
De ExAblate gebruikt echografie om een klein plekje in de hersenen, globus pallidus internus (GPi), te verwarmen.
Echografie gaat door de huid en de schedel naar de hersenen om zich op deze specifieke plek te concentreren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Alle gebeurtenissen worden tot 6 maanden na de behandeling gerapporteerd
|
Proceduregerelateerde of apparaatgerelateerde ongewenste voorvallen worden gemeld vanaf de dag van de behandeling tot en met de follow-upperiode van 6 maanden.
|
Alle gebeurtenissen worden tot 6 maanden na de behandeling gerapporteerd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de intensiteit van dystonie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De werkzaamheid van ExAblate TcMRgFUS voor pallidotomie zal worden geëvalueerd met behulp van de Arm Disability Dystonie Scale (ADDS) en schalen die specifiek zijn voor schrijverskrampen (WCRS) of muzikantendystonie (TMDS) scores.
|
6 maanden
|
|
Verandering in de perceptie van de patiënt over de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordelingen van de kwaliteit van leven zullen worden uitgevoerd met een korte enquête (SF)-36
|
6 maanden
|
|
Verandering in de perceptie van de patiënt over het effect van de procedure
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Patiënt Globale indruk van verandering (PGIC): Het effect van de procedure op de door de patiënt waargenomen impact van pijngerelateerde symptomen, emoties en kwaliteit van leven zal worden gemeten met behulp van de PGIC-schaal.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HP-00104695
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Taakspecifieke focale dystonie
-
Alain KaelinClinical Trial Unit Ente Ospedaliero CantonaleWerving
-
National Institute of Neurological Disorders and...Actief, niet wervendDystonie | Focale dystonie | Dystonie van de muzikantVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op ExAblate Transcraniële behandeling
-
NYU Langone HealthUnited States Department of DefenseWerving
-
University of OxfordAanmelden op uitnodiging
-
Anhui Medical UniversityWervingNiet-suïcidale zelfverwonding | Depressie stoornissenChina
-
Revision SkincareVoltooidHyperpigmentatie | Ruwheid van de huid | Post-inflammatoire hyperpigmentatie | HuidverouderingVerenigde Staten
-
University of CalgaryNog niet aan het werven
-
U: The Mind CompanyWervingZIEKTE VAN PARKINSON (Stoornis)Verenigde Staten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceWervingActieve kanker en symptomatische of incidentele longembolie zonder HESTIA-criteriaFrankrijk
-
Karolinska InstitutetEvira ABVoltooidAnorexia nervosa | Boulimia nervosa | Obesitas bij kinderen | Vreetbui syndroom | Ongeordend etenZweden
-
Chinese PLA General HospitalWerving
-
University of NottinghamVoltooidCognitieve verbeteringVerenigd Koninkrijk