Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MRgFUS pallidotomie voor de behandeling van taakspecifieke focale handdystonie (TSFD) (FUS Dystonia)

25 februari 2026 bijgewerkt door: University of Maryland, Baltimore

Fase 1 klinische studie voor MR Guided Focused Ultrasound (FUS) Pallidotomie voor de behandeling van taakspecifieke focale handdystonie (TSFD)

Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit van MRI-geleide gerichte echografie (MRgFUS) voor de behandeling van taakspecifieke focale handdystonieën (TSFD) te beoordelen. TSFD is een vorm van dystonie die handbewegingen beïnvloedt tijdens specifieke taken zoals schrijven, instrumenten bespelen of typen, en vaak onwillekeurige bewegingen of krampen veroorzaakt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit van MRI-geleide gerichte echografie (MRgFUS) voor de behandeling van taakspecifieke focale handdystonieën (TSFD) te beoordelen. TSFD verwijst naar een aandoening waarbij bepaalde bewegingen of taken onwillekeurige spiersamentrekkingen veroorzaken, vooral tijdens gespecialiseerde en repetitieve activiteiten zoals schrijven (bekend als schrijversdystonie), typen (typistendystonie), muziekinstrumenten bespelen (muzikantendystonie) of sporten zoals golf beoefenen. , tafeltennis of jongleren. Hoewel TSFD ongeveer 1,2-1,5% van de algemene bevolking treft, komt het vaker voor onder atleten en muzikanten. Schrijversdystonie begint bijvoorbeeld meestal met moeite met schrijven en handkrampen in de dominante hand, en verspreidt zich mogelijk na verloop van tijd naar de arm- en schouderspieren. In ernstige gevallen kan ook de andere hand aangetast zijn. Op dezelfde manier kan de dystonie van de typist leiden tot problemen met het buigen of strekken van de vingers tijdens het typen. Muzikantdystonie is een andere vorm die voorkomt bij gitaristen, pianisten, harpisten of fluitspelers, en die vaak opduikt tijdens het hoogtepunt van hun carrière en een aanzienlijke invloed heeft op de muzikale prestaties. Deze dystonieën kunnen een einde maken aan de carrière, omdat ze de prestaties belemmeren en zelden in remissie gaan, waarbij de symptomen vaak rond de leeftijd van veertig jaar optreden.

Chirurgische behandelingen voor taakspecifieke focale dystonie (TSFD) worden minder vaak onderzocht dan voor andere dystonieën. Thalamotomie, gericht op de ventro-oralis (Vo) kern, heeft enige belofte getoond voor handdystonieën zoals schrijverskramp of dystonie van muzikanten. Anekdotisch is ook aangetoond dat sommigen baat hebben bij diepe hersenstimulatie (DBS) gericht op de globus pallidus internus (GPi), maar grootschalige onderzoeken naar TSFD ontbreken.

Een andere veelbelovende aanpak is MR-geleide gerichte echografie-thalamotomie, een niet-invasieve procedure die gebruik maakt van real-time beeldvorming om hersengebieden nauwkeurig te targeten. Deze methode heeft al succes opgeleverd bij de behandeling van essentiële tremoren en symptomen van de ziekte van Parkinson. Recente onderzoeken en anekdotische gevallen hebben ook het potentieel ervan voor de behandeling van TSFD aangetoond, waarbij verbeteringen in de symptomen werden waargenomen bij patiënten met schrijverskramp, muzikantendystonie en andere gerelateerde aandoeningen.

Het Exablate MR Guided Focused Ultrasound Transcranial-systeem is een apparaat dat is ontworpen om de beperkingen van het afgeven van echografie door de intacte schedel te overwinnen. Het maakt gebruik van geavanceerde technologie zoals waterkoeling, akoestische correctie-algoritmen en patiëntspecifieke CT-gegevens om een ​​nauwkeurige en veilige levering van ultrasone energie aan gerichte hersengebieden te garanderen. Dit pilotstudieprotocol heeft tot doel MR-geleide gerichte echografie-thalamotomie te gebruiken als behandelingsoptie voor TSFD.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Dheeraj Gandhi, MD
  • Telefoonnummer: (248)-497-8856
  • E-mail: dgandhi@umm.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Klinische diagnose van matige tot ernstige TSFD met impact op hun dagelijks functioneren of beroepsfunctie
  2. Patiënten die niet reageerden of een onbevredigende respons hadden op de eerste behandeling, zoals een behandeling met botulinetoxine of DBS, of die deze alternatieve opties weigeren
  3. Leeftijd ouder dan 21 en jonger dan 75 jaar
  4. Proefpersonen die toestemming kunnen en willen geven en alle studiebezoeken kunnen bijwonen,
  5. Gedocumenteerde chronische symptomen die langer dan 6 maanden aanhouden
  6. Pallidotomie is mogelijk op basis van evaluatie van beeldvormende onderzoeken
  7. Patiënt die sensaties kan communiceren tijdens de ExAblate TcMRgFUS-behandeling
  8. Twee leden van het medische team zijn het eens geworden over de inclusie- en exclusiecriteria

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt met contra-indicaties voor MRI, zoals ernstige claustrofobie en metalen implantaten die niet compatibel zijn met MRI.
  2. Aanwezigheid van gegeneraliseerde dystonie of betrokkenheid van twee of meer aaneengesloten lichaamsgebieden (zoals arm en nek)
  3. Ernstige psychiatrische stoornis zoals ongecontroleerde depressie, angst, bipolaire stoornis, eerdere zelfmoordpoging of zelfmoordgedachten in de voorafgaande 12 maanden
  4. Levensverwachting minder dan 12 maanden
  5. Anticoagulantia of bloedplaatjesaggregatieremmers, evenals onderliggende coagulopathie
  6. Zwangere dames of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief zijn en geen anticonceptie gebruiken
  7. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven, bijvoorbeeld vanwege onderliggende cognitieve stoornissen of afasie
  8. Aanwezigheid van intracraniale massa of een acute intracraniale afwijking
  9. Personen met een instabiele hartstatus zoals instabiele angina pectoris, een gedocumenteerd myocardinfarct binnen 6 maanden na aanvang van het protocol of een ejectiefractie van minder dan 40
  10. Proefpersonen die enig gedrag vertonen dat consistent is met ethanol- of middelenmisbruik zoals gedefinieerd door de criteria uiteengezet in de DSM-IV
  11. Ernstige hypertensie (diastolische bloeddruk > 100 met medicijnen of aanhoudend verhoogde SBP> 140 mmHg ondanks adequate antihypertensiva)
  12. Voorgeschiedenis van intracraniale bloeding, traumatisch hersenletsel of thalamische beroerte.
  13. Cerebrovasculaire aandoeningen (meervoudige CVA of CVA binnen 6 maanden)
  14. Proefpersonen met een levensbedreigende systemische ziekte, waaronder en niet beperkt tot de volgende, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek: HIV, leverfalen, bloeddyscrasieën, enz.
  15. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen in het afgelopen jaar
  16. Personen die de vereiste langdurige stationaire rugligging tijdens de behandeling niet kunnen of willen verdragen (kan in totaal maximaal 4 uur aan tafeltijd bedragen).

    -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ExAblate Transcraniële behandeling
Het ExAblate Transcranial-systeem zal worden gebruikt om een ​​klein groepje cellen te vernietigen dat mogelijk de pijn van de onderzoeksdeelnemer veroorzaakt. De ExAblate gebruikt echografie om een ​​klein plekje in de hersenen, globus pallidus internus (GPi), te verwarmen. Echografie gaat door de huid en de schedel naar de hersenen om zich op deze specifieke plek te concentreren.
Het ExAblate Transcranial-systeem zal worden gebruikt om een ​​klein cluster cellen te vernietigen die mogelijk de dystonie van de studiedeelnemer veroorzaken. De ExAblate gebruikt echografie om een ​​klein plekje in de hersenen, globus pallidus internus (GPi), te verwarmen. Echografie gaat door de huid en de schedel naar de hersenen om zich op deze specifieke plek te concentreren.
Andere namen:
  • Het ExAblate® MR-geleide gefocuste echografiesysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Alle gebeurtenissen worden tot 6 maanden na de behandeling gerapporteerd
Proceduregerelateerde of apparaatgerelateerde ongewenste voorvallen worden gemeld vanaf de dag van de behandeling tot en met de follow-upperiode van 6 maanden.
Alle gebeurtenissen worden tot 6 maanden na de behandeling gerapporteerd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de intensiteit van dystonie
Tijdsspanne: 6 maanden
De werkzaamheid van ExAblate TcMRgFUS voor pallidotomie zal worden geëvalueerd met behulp van de Arm Disability Dystonie Scale (ADDS) en schalen die specifiek zijn voor schrijverskrampen (WCRS) of muzikantendystonie (TMDS) scores.
6 maanden
Verandering in de perceptie van de patiënt over de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordelingen van de kwaliteit van leven zullen worden uitgevoerd met een korte enquête (SF)-36
6 maanden
Verandering in de perceptie van de patiënt over het effect van de procedure
Tijdsspanne: 6 maanden
Patiënt Globale indruk van verandering (PGIC): Het effect van de procedure op de door de patiënt waargenomen impact van pijngerelateerde symptomen, emoties en kwaliteit van leven zal worden gemeten met behulp van de PGIC-schaal.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Taakspecifieke focale dystonie

Klinische onderzoeken op ExAblate Transcraniële behandeling

Abonneren