- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06367608
MRgFUS-pallidotomia tehtäväkohtaisen fokaalisen käsidystonian (TSFD) hoitoon (FUS Dystonia)
Vaiheen 1 kliininen tutkimus MR-ohjatusta fokusoidusta ultraäänitutkimuksesta (FUS) pallidotomiasta tehtäväkohtaisen fokaalisen käden dystonian (TSFD) hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida MRI-ohjatun fokusoidun ultraäänen (MRgFUS) turvallisuutta ja tehokkuutta tehtäväkohtaisten polttokäsien dystonioiden (TSFD) hoidossa. TSFD viittaa tilaan, jossa tietyt liikkeet tai tehtävät laukaisevat tahattomia lihassupistuksia, erityisesti erikoistuneiden ja toistuvien toimintojen aikana, kuten kirjoittamisen (tunnetaan nimellä kirjoittajan dystonia), kirjoittamisen (konekirjoittajan dystonia), soittimien soittamisen (muusikon dystonia) tai urheilun, kuten golfin, aikana. , pöytätennis tai jongleerausta. Vaikka TSFD vaikuttaa noin 1,2-1,5 %:iin väestöstä, se on yleisempää urheilijoiden ja muusikoiden keskuudessa. Esimerkiksi kirjoittajan dystonia alkaa tyypillisesti kirjoittamisvaikeuksista ja käden kouristeluista hallitsevassa kädessä, mikä saattaa levitä ajan myötä käsivarsien ja hartioiden lihaksiin. Vaikeissa tapauksissa myös toinen käsi voi kärsiä. Samoin konekirjoittajan dystonia voi johtaa sormen taivutus- tai ojennusongelmiin kirjoittamisen aikana. Muusikkojen dystonia on toinen muoto, jota nähdään kitaristeissa, pianisteissa, harpisteissa tai huilunsoittimissa, usein nousemassa esiin heidän uransa huipulla ja joka vaikuttaa merkittävästi musiikilliseen esitykseen. Nämä dystoniat voivat päättyä urallaan, koska ne heikentävät suorituskykyä ja menevät harvoin remissioon, ja ne alkavat usein noin neljänkymmenen vuoden iässä.
Tehtäväkohtaisen fokaalisen dystonian (TSFD) kirurgisia hoitoja tutkitaan harvemmin kuin muiden dystonioiden. Talamotomia, joka kohdistuu ventro-oralis (Vo) -ytimeen, on osoittanut lupaavuutta käsidystonioissa, kuten kirjailijakrampissa tai muusikon dystoniassa. Anekdoottisesti on myös osoitettu, että globus pallidus internukseen (GPi) kohdistuvasta syväaivostimulaatiosta (DBS) on hyötyä, mutta TSFD:n laajamittaiset tutkimukset puuttuvat.
Toinen lupaava lähestymistapa on MR-ohjattu fokusoitu ultraäänitalamotomia, ei-invasiivinen toimenpide, joka käyttää reaaliaikaista kuvantamista aivojen kohdistamiseen tarkasti. Tämä menetelmä on jo osoittanut menestystä välttämättömien vapinaiden ja Parkinsonin taudin oireiden hoidossa. Viimeaikaiset tutkimukset ja anekdoottiset tapaukset ovat myös osoittaneet sen potentiaalin TSFD:n hoidossa, ja oireiden parantumista on havaittu potilailla, joilla on kirjailijakramppi, muusikon dystonia ja muut vastaavat sairaudet.
Exablate MR ohjattu fokusoitu ultraäänijärjestelmä on laite, joka on suunniteltu voittamaan rajoitukset, jotka liittyvät ultraäänen toimittamiseen ehjän kallon läpi. Se käyttää kehittynyttä teknologiaa, kuten vesijäähdytystä, akustisia korjausalgoritmeja ja potilaskohtaisia CT-tietoja varmistaakseen ultraäänienergian tarkan ja turvallisen toimituksen kohdennetuille aivoalueille. Tämän pilottitutkimusprotokollan tavoitteena on käyttää MR-ohjattua fokusoitua ultraäänitalamotomiaa TSFD:n hoitovaihtoehtona.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dheeraj Gandhi, MD
- Puhelinnumero: (248)-497-8856
- Sähköposti: dgandhi@umm.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Najme Hosseini
- Puhelinnumero: 410-328-4068
- Sähköposti: NHosseini@som.umaryland.edu
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Rekrytointi
- University of Maryland Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Kaitlyn Henry, MS
- Puhelinnumero: 410-328-0939
- Sähköposti: khenry@som.umaryland.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Najme Hosseini
- Puhelinnumero: 410-328-4068
- Sähköposti: NHosseini@som.umaryland.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskivaikean tai vaikean TSFD:n kliininen diagnoosi, joka vaikuttaa heidän päivittäiseen toimintaansa tai ammatilliseen toimintaansa
- Potilaat, jotka eivät reagoineet ensimmäiseen hoitoon tai eivät saaneet tyydyttävää vastetta ensimmäiseen hoitoon, kuten botuliinitoksiinihoitoon tai DBS:ään, tai kieltäytyvät näistä vaihtoehtoisista vaihtoehdoista
- Ikä yli 21 ja alle 75 vuotta
- Tutkittavat, jotka pystyvät ja haluavat antaa suostumuksensa ja voivat osallistua kaikille opintovierailuille,
- Dokumentoitu krooninen, oireet kestävät yli 6 kuukautta
- Pallidotomia on mahdollista kuvantamistutkimusten arvioinnin perusteella
- Potilas pystyy viestimään tuntemuksistaan ExAblate TcMRgFUS -hoidon aikana
- Kaksi lääketieteellisen tiimin jäsentä on sopinut mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on vasta-aiheita magneettikuvaukseen, kuten vakava klaustrofobia ja metalliset implantit, jotka eivät ole yhteensopivia magneettikuvauksen kanssa.
- Yleistynyt dystonia tai kahden tai useamman vierekkäisen kehon alueen (kuten käsivarsi ja niska) esiintyminen
- Vaikea psykiatrinen häiriö, kuten hallitsematon masennus, ahdistuneisuus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, aiempi itsemurhayritys tai itsemurha-ajatukset edellisten 12 kuukauden aikana
- Elinajanodote alle 12 kuukautta
- Antikoagulantit tai verihiutalelääkkeet sekä taustalla oleva koagulopatia
- Raskaana olevat naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia eivätkä käytä ehkäisyä
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta esimerkiksi taustalla olevan kognitiivisen heikentymisen tai afaasian vuoksi
- Kallonsisäisen massan esiintyminen tai akuutti kallonsisäinen poikkeavuus
- Potilaat, joilla on epävakaa sydämen tila, kuten epästabiili angina pectoris, dokumentoitu sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä protokollaan saapumisesta tai ejektiofraktio alle 40
- Koehenkilöt, jotka osoittavat etanolin tai päihteiden väärinkäytön mukaista käyttäytymistä DSM-IV:n kriteerien mukaisesti
- Vaikea verenpaine (diastolinen verenpaine > 100 lääkityksen aikana tai jatkuvasti kohonnut verenpaine > 140 mmHg riittävistä verenpainelääkkeistä huolimatta)
- Aiempi kallonsisäinen verenvuoto, traumaattinen aivovaurio tai talaminen aivohalvaus.
- Aivoverisuonitauti (useita CVA tai CVA 6 kuukauden sisällä)
- Tutkimukseen osallistuvat henkilöt, joilla on hengenvaarallinen systeeminen sairaus, johon kuuluvat muun muassa seuraavat: HIV, maksan vajaatoiminta, veren dyskrasiat jne.
- Koehenkilöt, joilla on ollut kohtauksia viimeisen vuoden aikana
Henkilöt, jotka eivät pysty tai halua sietää vaadittua pitkäkestoista paikallaan olevaa makuuasennosta hoidon aikana (voi olla jopa 4 tuntia kokonaispöytäajasta).
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ExAblate Transkraniaalinen hoito
ExAblate Transcranial -järjestelmää käytetään tuhoamaan pieni solurypäle, joka saattaa aiheuttaa tutkimukseen osallistujan kipua.
ExAblate käyttää ultraääntä pienen pisteen lämmittämiseen aivoissa nimeltä globus pallidus internus (GPi).
Ultraääni kulkee ihon ja kallon läpi aivoihin keskittyäkseen tähän tiettyyn kohtaan.
|
ExAblate Transcranial -järjestelmää käytetään tuhoamaan pieni solurypäle, joka saattaa aiheuttaa tutkimukseen osallistujan dystonian.
ExAblate käyttää ultraääntä pienen pisteen lämmittämiseen aivoissa nimeltä globus pallidus internus (GPi).
Ultraääni kulkee ihon ja kallon läpi aivoihin keskittyäkseen tähän tiettyyn kohtaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kaikki tapahtumat raportoidaan 6 kuukauden kuluessa hoidosta
|
Toimenpiteeseen tai laitteisiin liittyvät haittatapahtumat raportoidaan hoitopäivästä 6 kuukauden seurantajaksoon.
|
Kaikki tapahtumat raportoidaan 6 kuukauden kuluessa hoidosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos dystonian intensiteetissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
ExAblate TcMRgFUS:n tehoa pallidotomiaan arvioidaan käyttämällä käsivarsien vammaisuuden dystonia-asteikkoa (ADDS) ja asteikkoja, jotka koskevat kirjoittajan kramppeja (WCRS) tai muusikon dystonia (TMDS) -pisteitä.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos potilaan käsityksissä elämänlaadusta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Elämänlaadun arvioinnit tehdään lyhytmuotoisella (SF)-36 kyselyllä
|
6 kuukautta
|
|
Muutos potilaan käsityksissä toimenpiteen vaikutuksesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaan kokonaisvaikutelma muutoksesta (PGIC): Toimenpiteen vaikutusta potilaan kokemaan kipuun liittyvien oireiden, tunteiden ja elämänlaadun vaikutuksiin mitataan PGIC-asteikolla.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HP-00104695
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ExAblate Transkraniaalinen hoito
-
Yonsei UniversityValmis
-
Florida State UniversityIlmoittautuminen kutsustaVasen Rostromediaalinen Prefrontaalinen Aivokuori - Nopeutettu Intermittenttinen Theta-purkaus | Vasen dorsolateraalinen prefrontaalikorteksi - Kiihdytetty ajoittainen teetapurkaus | Vasen primaarinen somatosensorinen aivokuori - Kiihtynyt ajoittainen theta-purkausYhdysvallat
-
Medical University of South CarolinaValmisAivohalvauksen jälkitauteja | Motivaatio | Apatia | Aivohalvaus (CVA) tai TIA | Aivohalvaus/aivohyökkäys | AbuliaYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, DavisValmis
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktiivinen, ei rekrytointi
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder...ValmisPerhesuunnittelupalvelutYhdysvallat
-
Gala Therapeutics, Inc.Valmis
-
Yair Bar-HaimGeha Mental Health CenterValmisSosiaalinen ahdistuneisuushäiriöIsrael
-
Advanced Bariatric TechnologyNAMSAEi vielä rekrytointiaYlipaino ja lihavuus
-
Stanford UniversityValmisKehitysvamma | Puheen viive | KielihäiriöYhdysvallat