Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MRgFUS-pallidotomia tehtäväkohtaisen fokaalisen käsidystonian (TSFD) hoitoon (FUS Dystonia)

keskiviikko 25. helmikuuta 2026 päivittänyt: University of Maryland, Baltimore

Vaiheen 1 kliininen tutkimus MR-ohjatusta fokusoidusta ultraäänitutkimuksesta (FUS) pallidotomiasta tehtäväkohtaisen fokaalisen käden dystonian (TSFD) hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida MRI-ohjatun fokusoidun ultraäänen (MRgFUS) turvallisuutta ja tehokkuutta tehtäväkohtaisten polttokäsien dystonioiden (TSFD) hoidossa. TSFD on eräänlainen dystonia, joka vaikuttaa käsien liikkeisiin tiettyjen tehtävien, kuten kirjoittamisen, soittimen tai kirjoittamisen, aikana ja aiheuttaa usein tahattomia liikkeitä tai kouristelua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida MRI-ohjatun fokusoidun ultraäänen (MRgFUS) turvallisuutta ja tehokkuutta tehtäväkohtaisten polttokäsien dystonioiden (TSFD) hoidossa. TSFD viittaa tilaan, jossa tietyt liikkeet tai tehtävät laukaisevat tahattomia lihassupistuksia, erityisesti erikoistuneiden ja toistuvien toimintojen aikana, kuten kirjoittamisen (tunnetaan nimellä kirjoittajan dystonia), kirjoittamisen (konekirjoittajan dystonia), soittimien soittamisen (muusikon dystonia) tai urheilun, kuten golfin, aikana. , pöytätennis tai jongleerausta. Vaikka TSFD vaikuttaa noin 1,2-1,5 %:iin väestöstä, se on yleisempää urheilijoiden ja muusikoiden keskuudessa. Esimerkiksi kirjoittajan dystonia alkaa tyypillisesti kirjoittamisvaikeuksista ja käden kouristeluista hallitsevassa kädessä, mikä saattaa levitä ajan myötä käsivarsien ja hartioiden lihaksiin. Vaikeissa tapauksissa myös toinen käsi voi kärsiä. Samoin konekirjoittajan dystonia voi johtaa sormen taivutus- tai ojennusongelmiin kirjoittamisen aikana. Muusikkojen dystonia on toinen muoto, jota nähdään kitaristeissa, pianisteissa, harpisteissa tai huilunsoittimissa, usein nousemassa esiin heidän uransa huipulla ja joka vaikuttaa merkittävästi musiikilliseen esitykseen. Nämä dystoniat voivat päättyä urallaan, koska ne heikentävät suorituskykyä ja menevät harvoin remissioon, ja ne alkavat usein noin neljänkymmenen vuoden iässä.

Tehtäväkohtaisen fokaalisen dystonian (TSFD) kirurgisia hoitoja tutkitaan harvemmin kuin muiden dystonioiden. Talamotomia, joka kohdistuu ventro-oralis (Vo) -ytimeen, on osoittanut lupaavuutta käsidystonioissa, kuten kirjailijakrampissa tai muusikon dystoniassa. Anekdoottisesti on myös osoitettu, että globus pallidus internukseen (GPi) kohdistuvasta syväaivostimulaatiosta (DBS) on hyötyä, mutta TSFD:n laajamittaiset tutkimukset puuttuvat.

Toinen lupaava lähestymistapa on MR-ohjattu fokusoitu ultraäänitalamotomia, ei-invasiivinen toimenpide, joka käyttää reaaliaikaista kuvantamista aivojen kohdistamiseen tarkasti. Tämä menetelmä on jo osoittanut menestystä välttämättömien vapinaiden ja Parkinsonin taudin oireiden hoidossa. Viimeaikaiset tutkimukset ja anekdoottiset tapaukset ovat myös osoittaneet sen potentiaalin TSFD:n hoidossa, ja oireiden parantumista on havaittu potilailla, joilla on kirjailijakramppi, muusikon dystonia ja muut vastaavat sairaudet.

Exablate MR ohjattu fokusoitu ultraäänijärjestelmä on laite, joka on suunniteltu voittamaan rajoitukset, jotka liittyvät ultraäänen toimittamiseen ehjän kallon läpi. Se käyttää kehittynyttä teknologiaa, kuten vesijäähdytystä, akustisia korjausalgoritmeja ja potilaskohtaisia ​​CT-tietoja varmistaakseen ultraäänienergian tarkan ja turvallisen toimituksen kohdennetuille aivoalueille. Tämän pilottitutkimusprotokollan tavoitteena on käyttää MR-ohjattua fokusoitua ultraäänitalamotomiaa TSFD:n hoitovaihtoehtona.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Dheeraj Gandhi, MD
  • Puhelinnumero: (248)-497-8856
  • Sähköposti: dgandhi@umm.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Rekrytointi
        • University of Maryland Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Keskivaikean tai vaikean TSFD:n kliininen diagnoosi, joka vaikuttaa heidän päivittäiseen toimintaansa tai ammatilliseen toimintaansa
  2. Potilaat, jotka eivät reagoineet ensimmäiseen hoitoon tai eivät saaneet tyydyttävää vastetta ensimmäiseen hoitoon, kuten botuliinitoksiinihoitoon tai DBS:ään, tai kieltäytyvät näistä vaihtoehtoisista vaihtoehdoista
  3. Ikä yli 21 ja alle 75 vuotta
  4. Tutkittavat, jotka pystyvät ja haluavat antaa suostumuksensa ja voivat osallistua kaikille opintovierailuille,
  5. Dokumentoitu krooninen, oireet kestävät yli 6 kuukautta
  6. Pallidotomia on mahdollista kuvantamistutkimusten arvioinnin perusteella
  7. Potilas pystyy viestimään tuntemuksistaan ​​ExAblate TcMRgFUS -hoidon aikana
  8. Kaksi lääketieteellisen tiimin jäsentä on sopinut mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas, jolla on vasta-aiheita magneettikuvaukseen, kuten vakava klaustrofobia ja metalliset implantit, jotka eivät ole yhteensopivia magneettikuvauksen kanssa.
  2. Yleistynyt dystonia tai kahden tai useamman vierekkäisen kehon alueen (kuten käsivarsi ja niska) esiintyminen
  3. Vaikea psykiatrinen häiriö, kuten hallitsematon masennus, ahdistuneisuus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, aiempi itsemurhayritys tai itsemurha-ajatukset edellisten 12 kuukauden aikana
  4. Elinajanodote alle 12 kuukautta
  5. Antikoagulantit tai verihiutalelääkkeet sekä taustalla oleva koagulopatia
  6. Raskaana olevat naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia eivätkä käytä ehkäisyä
  7. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta esimerkiksi taustalla olevan kognitiivisen heikentymisen tai afaasian vuoksi
  8. Kallonsisäisen massan esiintyminen tai akuutti kallonsisäinen poikkeavuus
  9. Potilaat, joilla on epävakaa sydämen tila, kuten epästabiili angina pectoris, dokumentoitu sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä protokollaan saapumisesta tai ejektiofraktio alle 40
  10. Koehenkilöt, jotka osoittavat etanolin tai päihteiden väärinkäytön mukaista käyttäytymistä DSM-IV:n kriteerien mukaisesti
  11. Vaikea verenpaine (diastolinen verenpaine > 100 lääkityksen aikana tai jatkuvasti kohonnut verenpaine > 140 mmHg riittävistä verenpainelääkkeistä huolimatta)
  12. Aiempi kallonsisäinen verenvuoto, traumaattinen aivovaurio tai talaminen aivohalvaus.
  13. Aivoverisuonitauti (useita CVA tai CVA 6 kuukauden sisällä)
  14. Tutkimukseen osallistuvat henkilöt, joilla on hengenvaarallinen systeeminen sairaus, johon kuuluvat muun muassa seuraavat: HIV, maksan vajaatoiminta, veren dyskrasiat jne.
  15. Koehenkilöt, joilla on ollut kohtauksia viimeisen vuoden aikana
  16. Henkilöt, jotka eivät pysty tai halua sietää vaadittua pitkäkestoista paikallaan olevaa makuuasennosta hoidon aikana (voi olla jopa 4 tuntia kokonaispöytäajasta).

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ExAblate Transkraniaalinen hoito
ExAblate Transcranial -järjestelmää käytetään tuhoamaan pieni solurypäle, joka saattaa aiheuttaa tutkimukseen osallistujan kipua. ExAblate käyttää ultraääntä pienen pisteen lämmittämiseen aivoissa nimeltä globus pallidus internus (GPi). Ultraääni kulkee ihon ja kallon läpi aivoihin keskittyäkseen tähän tiettyyn kohtaan.
ExAblate Transcranial -järjestelmää käytetään tuhoamaan pieni solurypäle, joka saattaa aiheuttaa tutkimukseen osallistujan dystonian. ExAblate käyttää ultraääntä pienen pisteen lämmittämiseen aivoissa nimeltä globus pallidus internus (GPi). Ultraääni kulkee ihon ja kallon läpi aivoihin keskittyäkseen tähän tiettyyn kohtaan.
Muut nimet:
  • ExAblate® MR -ohjattu fokusoitu ultraäänijärjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kaikki tapahtumat raportoidaan 6 kuukauden kuluessa hoidosta
Toimenpiteeseen tai laitteisiin liittyvät haittatapahtumat raportoidaan hoitopäivästä 6 kuukauden seurantajaksoon.
Kaikki tapahtumat raportoidaan 6 kuukauden kuluessa hoidosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos dystonian intensiteetissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
ExAblate TcMRgFUS:n tehoa pallidotomiaan arvioidaan käyttämällä käsivarsien vammaisuuden dystonia-asteikkoa (ADDS) ja asteikkoja, jotka koskevat kirjoittajan kramppeja (WCRS) tai muusikon dystonia (TMDS) -pisteitä.
6 kuukautta
Muutos potilaan käsityksissä elämänlaadusta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Elämänlaadun arvioinnit tehdään lyhytmuotoisella (SF)-36 kyselyllä
6 kuukautta
Muutos potilaan käsityksissä toimenpiteen vaikutuksesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Potilaan kokonaisvaikutelma muutoksesta (PGIC): Toimenpiteen vaikutusta potilaan kokemaan kipuun liittyvien oireiden, tunteiden ja elämänlaadun vaikutuksiin mitataan PGIC-asteikolla.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ExAblate Transkraniaalinen hoito

Tilaa