- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06367608
MRgFUS Паллидотомия для лечения специфической фокальной дистонии рук (TSFD) (FUS Dystonia)
Клинические испытания фазы 1 паллидотомии с фокусированным ультразвуком (FUS) под МРТ для лечения специфической фокальной дистонии рук (TSFD)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого исследования является оценка безопасности и эффективности фокусированного ультразвука под контролем МРТ (MRgFUS) для лечения фокальной дистонии рук, специфичной для конкретной задачи (TSFD). TSFD относится к состоянию, при котором определенные движения или задачи вызывают непроизвольные сокращения мышц, особенно во время специализированных и повторяющихся действий, таких как письмо (известное как писательская дистония), набор текста (дистония машинистки), игра на музыкальных инструментах (дистония музыканта) или занятия такими видами спорта, как гольф. , настольный теннис или жонглирование. Хотя TSFD поражает около 1,2–1,5% населения в целом, оно чаще встречается среди спортсменов и музыкантов. Например, дистония писателя обычно начинается с затруднений при письме и судорог в доминирующей руке, которые со временем могут распространяться на мышцы рук и плеч. В тяжелых случаях может быть поражена и другая рука. Точно так же дистония машинистки может привести к проблемам со сгибанием или разгибанием пальцев во время набора текста. Дистония музыканта — еще одна форма, наблюдаемая у гитаристов, пианистов, арфистов или флейтистов, часто возникающая на пике их карьеры и существенно влияющая на музыкальную деятельность. Эти дистонии могут привести к концу карьеры, поскольку они ухудшают работоспособность и редко переходят в ремиссию, причем начало часто происходит в возрасте около сорока лет.
Хирургические методы лечения фокальной дистонии, специфичной для конкретной задачи (TSFD), исследуются реже, чем других дистоний. Таламотомия, нацеленная на вентро-оральное (Vo) ядро, показала некоторые перспективы при дистонии рук, такой как судороги писателей или дистония музыканта. Как ни странно, также была показана некоторая польза от глубокой стимуляции мозга (DBS), нацеленной на внутренний бледный шар (GPi), но крупномасштабные исследования TSFD отсутствуют.
Еще одним многообещающим подходом является таламотомия с фокусированным ультразвуком под контролем МРТ, неинвазивная процедура, которая использует визуализацию в реальном времени для точного воздействия на области мозга. Этот метод уже показал успех в лечении эссенциального тремора и симптомов болезни Паркинсона. Недавние исследования и отдельные случаи также продемонстрировали его потенциал для лечения TSFD, при этом улучшение симптомов наблюдалось у пациентов с писчей судорогой, дистонией музыканта и другими сопутствующими состояниями.
Транскраниальная система Exablate MR Guided Focused Ultrasound — это устройство, предназначенное для преодоления ограничений, связанных с проведением ультразвука через неповрежденный череп. Он использует передовые технологии, такие как водяное охлаждение, алгоритмы акустической коррекции и данные КТ для конкретного пациента, чтобы обеспечить точную и безопасную доставку ультразвуковой энергии в целевые области мозга. Этот протокол пилотного исследования направлен на использование таламотомии с фокусированным ультразвуком под контролем МРТ в качестве варианта лечения TSFD.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dheeraj Gandhi, MD
- Номер телефона: (248)-497-8856
- Электронная почта: dgandhi@umm.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Najme Hosseini
- Номер телефона: 410-328-4068
- Электронная почта: NHosseini@som.umaryland.edu
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- Рекрутинг
- University of Maryland Medical Center
-
Контакт:
- Kaitlyn Henry, MS
- Номер телефона: 410-328-0939
- Электронная почта: khenry@som.umaryland.edu
-
Контакт:
- Najme Hosseini
- Номер телефона: 410-328-4068
- Электронная почта: NHosseini@som.umaryland.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз TSFD от умеренной до тяжелой степени с влиянием на повседневную или профессиональную функцию.
- Пациенты, которые не ответили или имели неудовлетворительный ответ на первое лечение, такое как лечение ботулотоксином или DBS, или отказываются от этих альтернативных вариантов.
- Возраст старше 21 и младше 75 лет.
- Субъекты, которые могут и желают дать согласие и могут присутствовать на всех учебных визитах,
- Документально подтвержденный хронический синдром, симптомы длительностью более 6 месяцев.
- Паллидотомия возможна на основании оценки визуализирующих исследований.
- Пациент может передавать ощущения во время лечения ExAblate TcMRgFUS.
- Два члена медицинской бригады согласовали критерии включения и исключения.
Критерий исключения:
- Пациент с противопоказаниями к МРТ, такими как тяжелая клаустрофобия и металлические имплантаты, несовместимые с МРТ.
- Наличие генерализованной дистонии или поражение двух или более смежных областей тела (например, рук и шеи).
- Тяжелое психическое расстройство, такое как неконтролируемая депрессия, тревога, биполярное расстройство, предыдущая попытка суицида или суицидальные мысли в течение предшествующих 12 месяцев.
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев
- Антикоагулянты или антитромбоцитарные препараты, а также лежащая в их основе коагулопатия.
- Беременные женщины или женщины детородного возраста, ведущие половую жизнь и не использующие противозачаточные средства.
- Невозможность дать информированное согласие, например, из-за основных когнитивных нарушений или афазии.
- Наличие внутричерепной массы или острой внутричерепной аномалии.
- Субъекты с нестабильным сердечным статусом, например нестабильной стенокардией, задокументированным инфарктом миокарда в течение 6 месяцев после включения в протокол или фракцией выброса менее 40.
- Субъекты, демонстрирующие любое поведение, соответствующее злоупотреблению этанолом или психоактивными веществами, как это определено критериями, изложенными в DSM-IV.
- Тяжелая артериальная гипертензия (диастолическое АД > 100 на фоне приема лекарств или стойко повышенное САД > 140 мм рт. ст., несмотря на адекватные антигипертензивные препараты)
- Внутричерепное кровоизлияние, черепно-мозговая травма или таламический инсульт в анамнезе.
- Цереброваскулярные заболевания (множественные сердечно-сосудистые нарушения или сердечно-сосудистые нарушения в течение 6 месяцев)
- Субъекты с опасными для жизни системными заболеваниями, которые включают, помимо прочего, следующие, будут исключены из участия в исследовании: ВИЧ, печеночная недостаточность, нарушения крови и т. д.
- Субъекты с историей судорог в течение последнего года
Лица, которые не могут или не хотят переносить необходимое длительное стационарное положение лежа на спине во время лечения (общая продолжительность пребывания за столом может составлять до 4 часов).
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Транскраниальное лечение ExAblate
Транскраниальная система ExAblate будет использоваться для уничтожения небольшого скопления клеток, которые могут вызывать боль у участника исследования.
ExAblate использует ультразвук для нагрева небольшого участка мозга, называемого внутренним бледным шаром (GPi).
Ультразвук проходит через кожу и череп в мозг, фокусируясь на этой конкретной точке.
|
Транскраниальная система ExAblate будет использоваться для уничтожения небольшого скопления клеток, которые могут вызывать дистонию у участника исследования.
ExAblate использует ультразвук для нагрева небольшого участка мозга, называемого внутренним бледным шаром (GPi).
Ультразвук проходит через кожу и череп в мозг, фокусируясь на этой конкретной точке.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: Все события будут сообщаться в течение 6 месяцев после лечения.
|
Нежелательные явления, связанные с процедурой или устройством, будут сообщаться со дня лечения в течение 6-месячного периода наблюдения.
|
Все события будут сообщаться в течение 6 месяцев после лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интенсивности дистонии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Эффективность ExAblate TcMRgFUS для паллидотомии будет оцениваться с использованием шкалы дистонии инвалидности руки (ADDS) и шкал, специфичных для шкал писательской судороги (WCRS) или дистонии музыканта (TMDS).
|
6 месяцев
|
|
Изменение восприятия пациентом качества жизни.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка качества жизни будет проводиться с помощью опроса краткой формы (SF)-36.
|
6 месяцев
|
|
Изменение восприятия пациентом эффекта процедуры
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Общее впечатление пациента от изменений (PGIC): Влияние процедуры на воспринимаемое пациентом воздействие связанных с болью симптомов, эмоций и качества жизни будет измеряться с использованием шкалы PGIC.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HP-00104695
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Транскраниальное лечение ExAblate
-
InSightecЗавершенныйЭссенциальный треморСоединенные Штаты
-
InSightecЗавершенныйЛекарственно-резистентное обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР)Корея, Республика
-
InSightecЗавершенныйЭссенциальный треморКорея, Республика
-
InSightecЗавершенныйРак молочной железы | Метастазы в головной мозгКанада
-
InSightecАктивный, не рекрутирующий
-
InSightecПриостановленный
-
InSightecЗавершенныйЭссенциальный треморИспания, Соединенное Королевство
-
Yonsei UniversityЗавершенный
-
InSightecАктивный, не рекрутирующийНеврологические проявления | Тремор | Тремор, эссенциальныйКорея, Республика, Канада
-
InSightecЗавершенный