Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pallidotomie MRgFUS pro léčbu úkolově specifické fokální dystonie ruky (TSFD) (FUS Dystonia)

25. února 2026 aktualizováno: University of Maryland, Baltimore

Fáze 1 klinické studie pro MR řízenou fokusovanou ultrazvukovou pallidotomii (FUS) pro léčbu úkolově specifické fokální dystonie ruky (TSFD)

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost MRI-řízeného zaostřeného ultrazvuku (MRgFUS) pro léčbu úkolově specifické fokální dystonie ruky (TSFD). TSFD je typ dystonie, která ovlivňuje pohyby rukou během specifických úkolů, jako je psaní, hraní na nástroje nebo psaní, často způsobuje mimovolné pohyby nebo křeče.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost MRI-řízeného zaostřeného ultrazvuku (MRgFUS) pro léčbu úkolově specifické fokální dystonie ruky (TSFD). TSFD označuje stav, kdy určité pohyby nebo úkoly vyvolávají nedobrovolné svalové kontrakce, zejména během specializovaných a opakujících se činností, jako je psaní (známá jako spisovatelská dystonie), psaní na stroji (dytonie písaře), hraní na hudební nástroje (hudební dystonie) nebo sportování, jako je golf. , stolní tenis nebo žonglování. Zatímco TSFD postihuje přibližně 1,2–1,5 % běžné populace, je častější u sportovců a hudebníků. Například dystonie spisovatele obvykle začíná potížemi s psaním a křečovitostí ruky v dominantní ruce, která se časem možná rozšíří na svaly paží a ramen. V těžkých případech může být postižena i druhá ruka. Podobně může dystonie písaře vést k problémům s ohýbáním nebo natahováním prstů během psaní. Hudební dystonie je další formou, kterou můžeme vidět u kytaristů, klavíristů, harfenistů nebo hráčů na flétnu, která se často objevuje na vrcholu jejich kariéry a významně ovlivňuje hudební výkon. Tyto dystonie mohou být ukončením kariéry, protože zhoršují výkonnost a zřídka přecházejí do remise, s nástupem často kolem čtyřicítky.

Chirurgická léčba pro Task-Specific Fokální dystonie (TSFD) je méně často zkoumána než pro jiné dystonie. Thalamotomie, zaměřená na ventro-oralis (Vo) jádro, se ukázala jako slibná pro dystonie rukou, jako jsou křeče spisovatele nebo hudební dystonie. Neoficiálně se také ukázalo, že někteří těží z hluboké mozkové stimulace (DBS) zaměřené na globus pallidus internus (GPi), ale chybí rozsáhlé studie pro TSFD.

Dalším slibným přístupem je MR vedená fokusovaná ultrazvuková thalamotomie, neinvazivní postup, který využívá zobrazování v reálném čase k přesnému zacílení oblastí mozku. Tato metoda již prokázala úspěch při léčbě esenciálních třesů a příznaků Parkinsonovy choroby. Nedávné studie a neoficiální případy také prokázaly jeho potenciál pro léčbu TSFD, se zlepšením symptomů pozorovaným u pacientů s křečí spisovatele, hudební dystonií a dalšími souvisejícími stavy.

Transkraniální systém Exablate MR Guided Focused Ultrasound Transcranial je zařízení navržené k překonání omezení poskytování ultrazvuku přes neporušenou lebku. Využívá pokročilé technologie, jako je chlazení vodou, algoritmy akustické korekce a data CT specifická pro pacienta, aby zajistila přesné a bezpečné dodání ultrazvukové energie do cílových oblastí mozku. Tento protokol pilotní studie má za cíl využít MR řízenou fokusovanou ultrazvukovou thalamotomii jako možnost léčby TSFD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Dheeraj Gandhi, MD
  • Telefonní číslo: (248)-497-8856
  • E-mail: dgandhi@umm.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinická diagnóza středně těžké až těžké TSFD s dopadem na jejich každodenní funkci nebo funkci povolání
  2. Pacienti, kteří nereagovali nebo měli neuspokojivou odpověď na první léčbu, jako je léčba botulotoxinem nebo DBS, nebo odmítají tyto alternativní možnosti
  3. Věk vyšší než 21 a méně než 75 let
  4. Subjekty, které jsou schopny a ochotny dát souhlas a mohou se zúčastnit všech studijních návštěv,
  5. Zdokumentované chronické příznaky trvající déle než 6 měsíců
  6. Pallidotomie je proveditelná na základě vyhodnocení zobrazovacích studií
  7. Pacient schopen komunikovat vjemy během léčby ExAblate TcMRgFUS
  8. Dva členové lékařského týmu se shodli na kritériích pro zařazení a vyloučení

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient s kontraindikacemi k MRI, jako je těžká klaustrofobie a kovové implantáty nekompatibilní s MRI.
  2. Přítomnost generalizované dystonie nebo postižení dvou nebo více sousedících oblastí těla (jako je paže spolu s krkem)
  3. Těžká psychiatrická porucha, jako je nekontrolovaná deprese, úzkost, bipolární porucha, předchozí pokus o sebevraždu nebo sebevražedné myšlenky v předchozích 12 měsících
  4. Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců
  5. Antikoagulační nebo antiagregační léky, stejně jako základní koagulopatie
  6. Těhotné ženy nebo ženy v plodném věku, které jsou sexuálně aktivní a nepoužívají antikoncepci
  7. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas, například v důsledku základní kognitivní poruchy nebo afázie
  8. Přítomnost intrakraniální hmoty nebo akutní intrakraniální abnormalita
  9. Subjekty s nestabilním srdečním stavem, jako je nestabilní angina pectoris, dokumentovaný infarkt myokardu do 6 měsíců od vstupu do protokolu nebo ejekční frakce nižší než 40
  10. Subjekty vykazující jakékoli chování konzistentní se zneužíváním etanolu nebo látek, jak je definováno kritérii uvedenými v DSM-IV
  11. Těžká hypertenze (diastolický TK > 100 při medikaci nebo trvale zvýšený STK > 140 mmHg navzdory adekvátním antihypertenzním lékům)
  12. Anamnéza intrakraniálního krvácení, traumatického poranění mozku nebo thalamické mrtvice.
  13. Cerebrovaskulární onemocnění (vícenásobná CVA nebo CVA během 6 měsíců)
  14. Z účasti ve studii budou vyloučeni jedinci s život ohrožujícím systémovým onemocněním, které mimo jiné zahrnuje: HIV, selhání jater, krevní dyskrazie atd.
  15. Subjekty s anamnézou záchvatů během posledního roku

  16. Jedinci, kteří nejsou schopni nebo ochotni tolerovat požadovanou prodlouženou stacionární polohu vleže na zádech během léčby (může to být až 4 hodiny celkové doby stolu.)

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ExAblate Transkraniální léčba
Transkraniální systém ExAblate bude použit ke zničení malého shluku buněk, které mohou účastníkovi studie způsobovat bolest. ExAblate používá ultrazvuk k ohřevu malého bodu v mozku zvaného globus pallidus internus (GPi). Ultrazvuk prochází kůží a lebkou a do mozku, aby se zaměřil na toto konkrétní místo.
Přístroj: ExAblate Transkraniální léčba
Transkraniální systém ExAblate bude použit ke zničení malého shluku buněk, které mohou způsobovat dystonii účastníka studie. ExAblate používá ultrazvuk k ohřevu malého bodu v mozku zvaného globus pallidus internus (GPi). Ultrazvuk prochází kůží a lebkou a do mozku, aby se zaměřil na toto konkrétní místo.
Ostatní jména:
  • Naváděný fokusovaný ultrazvukový systém ExAblate® MR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Všechny události budou hlášeny do 6 měsíců od léčby
Nežádoucí účinky související s procedurou nebo zařízením budou hlášeny ode dne léčby až po 6měsíční období sledování.
Všechny události budou hlášeny do 6 měsíců od léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity dystonie
Časové okno: 6 měsíců
Účinnost ExAblate TcMRgFUS pro pallidotomii bude hodnocena pomocí škály dystonie dystonie paže (ADDS) a škál specifických pro skóre spisovatelských křečí (WCRS) nebo muzikantské dystonie (TMDS).
6 měsíců
Změna pacientova vnímání kvality života
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení kvality života bude provedeno pomocí krátkého dotazníku (SF)-36
6 měsíců
Změna pacientova vnímání efektu procedury
Časové okno: 6 měsíců
Globální dojem změny pacienta (PGIC): Účinek postupu na pacientem vnímaný dopad symptomů souvisejících s bolestí, emocí a kvality života bude měřen pomocí škály PGIC.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Maryland, Baltimore

Spolupracovníci

InSightec
Focused Ultrasound Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HP-00104695

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ExAblate Transkraniální léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit