작업별 초점 손 근긴장 이상(TSFD) 치료를 위한 MRgFUS Pallidotomy (FUS Dystonia)
작업별 초점성 손 근긴장이상(TSFD) 치료를 위한 MR 유도 집속 초음파(FUS) Pallidotomy에 대한 1상 임상 시험
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 작업 특정 초점 손 근긴장이상(TSFD) 치료를 위한 MRI 유도 집중 초음파(MRgFUS)의 안전성과 효율성을 평가하는 것입니다. TSFD는 특히 글쓰기(작가의 근긴장이상으로 알려짐), 타이핑(타이피스트의 근긴장이상), 악기 연주(음악가의 근긴장이상), 골프와 같은 스포츠 참여와 같은 전문적이고 반복적인 활동 중에 특정 움직임이나 작업이 비자발적인 근육 수축을 유발하는 상태를 말합니다. , 탁구 또는 저글링. TSFD는 일반 인구의 약 1.2-1.5%에 영향을 미치지만 운동선수와 음악가들 사이에서 더 흔합니다. 예를 들어, 작가의 근긴장 이상은 일반적으로 주로 사용하는 손에 쓰기 어려움과 손 경련으로 시작되며, 시간이 지남에 따라 팔과 어깨 근육으로 퍼질 수도 있습니다. 심한 경우에는 반대쪽 손도 영향을 받을 수 있습니다. 마찬가지로, 타이피스트의 근긴장이상은 타이핑 중에 손가락 굴곡이나 확장 문제를 일으킬 수 있습니다. 음악가의 근긴장이상은 기타리스트, 피아니스트, 하프 연주자 또는 플루트 연주자에게서 볼 수 있는 또 다른 형태로, 종종 경력의 정점에 나타나 음악 연주에 큰 영향을 미칩니다. 이러한 근긴장이상은 성능을 저하시키고 거의 완화되지 않으므로 경력이 끝날 수 있으며, 발병은 종종 40세 전후에 발생합니다.
작업별 초점 근긴장 이상(TSFD)에 대한 외과적 치료는 다른 근긴장 이상에 비해 덜 자주 연구됩니다. 복구강(Vo) 핵을 표적으로 하는 시상근절술은 작가의 경련이나 음악가의 근긴장이상과 같은 손 근긴장이상에 대한 어느 정도 가능성을 보여주었습니다. 일화적으로, 내부 담창구(GPi)를 표적으로 하는 심부 뇌 자극(DBS)의 일부 이점도 나타났지만 TSFD에 대한 대규모 연구는 부족합니다.
또 다른 유망한 접근법은 실시간 영상을 사용하여 뇌 영역을 정확하게 타겟팅하는 비침습적 절차인 MR 유도 집중 초음파 시상절단술입니다. 이 방법은 본태성 떨림과 파킨슨병 증상을 치료하는 데 이미 성공을 거두었습니다. 최근 연구와 일화 사례에서도 작가 경련, 음악가 근긴장 이상 및 기타 관련 질환이 있는 환자의 증상이 개선되면서 TSFD 치료에 대한 잠재력이 입증되었습니다.
Exablate MR 유도 집속 초음파 경두개 시스템은 손상되지 않은 두개골을 통해 초음파를 전달하는 한계를 극복하도록 설계된 장치입니다. 수냉식, 음향 보정 알고리즘, 환자별 CT 데이터와 같은 첨단 기술을 사용하여 초음파 에너지를 목표 뇌 영역에 정확하고 안전하게 전달합니다. 이 파일럿 연구 프로토콜은 TSFD의 치료 옵션으로 MR 유도 집중 초음파 시상절단술을 활용하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dheeraj Gandhi, MD
- 전화번호: (248)-497-8856
- 이메일: dgandhi@umm.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Najme Hosseini
- 전화번호: 410-328-4068
- 이메일: NHosseini@som.umaryland.edu
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- 모병
- University of Maryland Medical Center
-
연락하다:
- Kaitlyn Henry, MS
- 전화번호: 410-328-0939
- 이메일: khenry@som.umaryland.edu
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연락하다:
- Najme Hosseini
- 전화번호: 410-328-4068
- 이메일: NHosseini@som.umaryland.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 일상 기능 또는 직업 기능에 영향을 미치는 중등도 내지 중증 TSFD의 임상 진단
- 보툴리눔 톡신 치료, DBS 등 첫 번째 치료에 반응이 없거나 불만족스러운 환자 또는 이러한 대체 옵션을 거부하는 환자
- 연령 21세 이상 75세 미만
- 동의할 수 있고 기꺼이 동의하며 모든 연구 방문에 참석할 수 있는 피험자,
- 만성, 증상이 6개월 이상 지속되는 것으로 기록됨
- Pallidotomy는 영상 연구의 평가를 바탕으로 실현 가능합니다.
- ExAblate TcMRgFUS 치료 중 감각을 전달할 수 있는 환자
- 두 명의 의료진이 포함 및 제외 기준에 동의했습니다.
제외 기준:
- 심한 밀실 공포증, MRI와 호환되지 않는 금속 임플란트 등 MRI에 대한 금기 사항이 있는 환자.
- 전신성 근긴장이상이 있거나 두 개 이상의 인접한 신체 부위(예: 목과 팔)가 침범됨
- 조절되지 않는 우울증, 불안, 양극성 장애, 이전 12개월 동안 자살 시도 또는 자살 생각과 같은 심각한 정신 장애
- 기대 수명은 12개월 미만
- 항응고제 또는 항혈소판제 및 기저 응고병증
- 성적으로 활발하고 피임을 사용하지 않는 임산부 또는 가임기 여성
- 예를 들어 근본적인 인지 장애 또는 실어증으로 인해 사전 동의를 제공할 수 없음
- 두개내 종괴 또는 급성 두개내 이상 존재
- 불안정 협심증과 같은 불안정한 심장 상태가 있는 피험자, 프로토콜 시작 후 6개월 이내에 기록된 심근경색 또는 박출률이 40 미만인 피험자
- DSM-IV에 설명된 기준에 따라 정의된 에탄올 또는 약물 남용과 일치하는 행동을 보이는 피험자
- 중증 고혈압(약물 복용 시 확장기 혈압 > 100 또는 적절한 고혈압 치료에도 불구하고 지속적으로 수축기 혈압 >140mmHg 상승)
- 두개내 출혈, 외상성 뇌 손상 또는 시상 뇌졸중의 병력.
- 뇌혈관 질환(다발성 CVA 또는 6개월 이내 CVA)
- HIV, 간부전, 혈액질환 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 생명을 위협하는 전신 질환이 있는 피험자는 연구 참여에서 제외됩니다.
- 지난 1년 이내에 발작의 병력이 있는 피험자
치료 중 요구되는 오랫동안 고정된 앙와위 자세를 견딜 수 없거나 견딜 의향이 없는 개인(총 테이블 시간은 최대 4시간까지 가능)
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ExAblate 경두개 치료
ExAblate 경두개 시스템은 연구 참가자의 통증을 유발할 수 있는 작은 세포 클러스터를 파괴하는 데 사용됩니다.
ExAblate는 초음파를 사용하여 GPi(내장구)라고 불리는 뇌의 작은 지점을 가열합니다.
초음파는 피부와 두개골을 통과하여 뇌로 전달되어 이 특정 지점에 초점을 맞춥니다.
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ExAblate 경두개 시스템은 연구 참가자의 근긴장 이상을 유발할 수 있는 작은 세포 클러스터를 파괴하는 데 사용됩니다.
ExAblate는 초음파를 사용하여 GPi(내장구)라고 불리는 뇌의 작은 지점을 가열합니다.
초음파는 피부와 두개골을 통과하여 뇌로 전달되어 이 특정 지점에 초점을 맞춥니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용의 발생률
기간: 모든 사건은 치료 후 최대 6개월까지 보고됩니다.
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절차 관련 또는 장치 관련 부작용은 치료일부터 6개월 추적 기간까지 보고됩니다.
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모든 사건은 치료 후 최대 6개월까지 보고됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근긴장 이상 강도의 변화
기간: 6 개월
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담창절개술에 대한 ExAblate TcMRgFUS의 효능은 팔 장애 근긴장이상 척도(ADDS)와 작가 경련(WCRS) 또는 음악가 근긴장이상(TMDS)에 특정한 척도를 사용하여 평가됩니다.
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6 개월
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환자의 삶의 질에 대한 인식 변화
기간: 6 개월
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삶의 질 평가는 SF(Short Form)-36 설문조사로 수행됩니다.
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6 개월
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시술 효과에 대한 환자의 인식 변화
기간: 6 개월
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환자 전체적 변화 인상(PGIC): 통증 관련 증상, 감정 및 삶의 질에 대한 환자 인지 영향에 대한 절차의 효과는 PGIC 척도를 사용하여 측정됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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ExAblate 경두개 치료에 대한 임상 시험
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Taipei Veterans General Hospital, Taiwan모병
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University of ChileComisión Nacional de Investigación Científica y Tecnológica; Hospital San José; Universidad... 그리고 다른 협력자들완전한
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Yonsei University완전한
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IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"완전한