A nem kötelező oltással beoltott betegek antitest-kinetikájának longitudinális értékelése egy nem nyilvánosan forgalomba hozott vakcina beadását követően a lakosság körében, valós tanulmány (ELCAV)
Az antitest kinetikának longitudinális értékelése egy nem kötelező forgalomba hozott vakcina beadása után az általános populációban, valós tanulmány
A tanulmány lehetővé tenné az antitest-titerek pontosabb dokumentálását egy nem nyilvános oltást követően, a vakcinázás utáni hosszú időszak során a francia lakosság körében.
A valós adatok elemzése bővítené a vakcinaválasz kinetikájának ismeretét. Hasznos lenne azonosítani a lehetséges korai dóziscsökkenéseket. Hasonlóképpen, ha az antitestek kinetikáját kor, nem és oltási állapot szerint elemezzük, meg lehetne állapítani, hogy vannak-e különbségek a különböző alcsoportok közötti immunválasz. Ezenkívül további információkkal szolgálna e nem nyilvános vakcinák közegészségügyre gyakorolt valós hatásának felméréséhez, és iránymutatást adna az oltóanyagokkal kapcsolatos politikákhoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Barbara Perniconi
- Telefonszám: 0671296728
- E-mail: bperniconi@cerbaresearch.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti alany
- Alany bemutatása a vizsgálóközpontnak a szokásos irányítás részeként (megelőzés, szűrés, nyomon követés)
- Az alany, akit beoltottak és/vagy be akarnak oltani
- Az alany képes megérteni a kutatás célját, aki szabad és tájékozott kifejezett beleegyezését adta
- Társadalombiztosítási rendszer tagja vagy kedvezményezettje
Kizárási kritériumok:
- Védett alany: gondnokság, gondnokság vagy egyéb jogi védelem alatt álló fő, bírósági vagy közigazgatási határozattal szabadságától megfosztott
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Megfigyelő kar
|
Vérvétel a nem kötelező oltás előtt és után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A specifikus szérum antitestek (IgM, IgG) mennyiségi meghatározása különböző időpontokban a vakcinázás előtt és/vagy után referenciatechnikával, például ELISA-val.
Időkeret: 3 év
|
A specifikus szérum antitestek (IgM, IgG) mennyiségi meghatározása különböző időpontokban a vakcinázás előtt és/vagy után referenciatechnikával, például ELISA-val.
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ELCAV
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .