Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Több szervre adott válaszok krónikus fizikai aktivitásra és inaktivitásra (CHAIN)

2025. november 26. frissítette: Paul Greenhaff, University of Nottingham

Egyidejű több szervre adott válaszok a krónikus fizikai aktivitásra és az inaktivitás beavatkozására, hogy növeljék az emberi egészséggel és jóléttel kapcsolatos kutatási eredményeket

A várható élettartam az elmúlt 150 évben nőtt, de az egészség megőrzése nem tartott lépést a megnövekedett élettartammal, és az Egyesült Királyságban élő felnőttek átlagosan rossz egészségi állapotban töltik életük utolsó évtizedét, ami jelentős következményekkel jár a társadalomra és az egyénre nézve.

Úgy gondolják, hogy a tartós fizikai inaktivitás kulcsfontosságú tényező a középkorú és idősebb felnőtteknél előforduló rossz egészségi állapot és funkcionális hanyatlás kockázatában. Aggodalomra ad okot tehát, hogy a legtöbb középkorú felnőtt naponta több mint 8 órát tölt ülő mozgással, napi 3000-4000 lépéssel.

Ahhoz, hogy holisztikusan értékelni lehessen az életkorral összefüggő egészségromlás kezelését célzó jövőbeli stratégiák hatékonyságát, és olyan közegészségügyi üzeneteket dolgozhassunk ki, amelyek segítik az egyéneket abban, hogy jobb egészségben érjék el az idősebb kort, elengedhetetlen, hogy az aktivitás és az inaktivitás komplex fiziológiai hatásai legyenek a biológiai életben. rendszerek jellemzik.

Ennek az intervenciós vizsgálatnak a célja a fizikai aktivitás és az inaktivitás testműködésre gyakorolt ​​hatásának összehasonlítása. Húsz közepesen aktív résztvevő hat hónapig csökkenti fizikai aktivitását, hogy megfeleljen az Egyesült Királyságban élő középkorúak átlagos aktivitásának. Ezt követően 3 hónapos kondicionáló edzésen vesznek részt, hogy helyreállítsák erőnlétüket. Ezenkívül húsz ülőhelyes résztvevő hat hónapra növeli fizikai aktivitását az Egyesült Királyságban javasolt szintre.

A beavatkozási időszak előtt és bizonyos pontjain a résztvevőket arra kérik, hogy végezzenek néhány mérést otthon, és vegyenek részt a Nottinghami Egyetemen, hogy többszöri értékelést végezzenek. Ezek tartalmazzák;

  • alkalmassági, izomerő- és funkciótesztek,
  • kérdőívek és számítógépes agyrejtvények kitöltése
  • izom- és zsírszövet biopszia és vérminta vétele.
  • A tanulmány MRI-vizsgálatot is magában foglal.

Ez az 5 éves tanulmány 2024 januárjában kezdődik, a résztvevők toborzása 2024 márciusában kezdődik és 2027 májusában fejeződik be.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez egy párhuzamos tervezési tanulmány, amely összehasonlítja a fizikai aktivitás és az inaktivitás hatását a test működésére, hogy megértsük azokat a mechanizmusokat (beleértve a szövetek és szervek közötti kapcsolatokat is), amelyek révén az életmódbeli viselkedések hatással lehetnek az egészségre és a jólétre a későbbiekben. Különösen nem ismerik jól azokat a mechanizmusokat, amelyek révén az inaktivitás hosszú távú rossz egészségi állapotot eredményez, és ritkán tanulmányozták integrált módon az emberekben. A kezdeti kutatások azonban azt mutatják, hogy az inaktív lét fiziológiája nem egyszerűen az aktív lét fordítottja. Annak érdekében, hogy hatékony kezeléseket és közegészségügyi tanácsokat lehessen kialakítani annak érdekében, hogy minél több felnőtt érje el jobb egészségben az időskort, és jó életminőséget tartson fenn idősebb koruk nagyobb hányadában, fontos, hogy a fizikai inaktivitás hatása jobban megértjük a test funkcióit. Ezért húsz közepesen, de nem túl aktív résztvevőt arra kérnek, hogy hat hónapig csökkentsék fizikai aktivitásukat, hogy megfeleljenek az Egyesült Királyságban (Egyesült Királyság) élő középkorúak átlagos testmozgási szintjének. Ez megköveteli, hogy napi 7 órára növeljék napi ülésidejüket, és csökkentsék a lépésszámukat napi 4500 lépésre. A 6 hónap végén 3 hónapos felügyelt kondicionáló edzésen vesznek részt, hogy helyreállítsák erőnlétüket.

Ezenkívül húsz, jelenleg alacsony fizikai aktivitású résztvevőt felkérnek arra, hogy növelje fizikai aktivitását az Egyesült Királyság által javasolt szintre azáltal, hogy hat hónapon át hetente háromszor részt vesz a Queen's Medical Center orvosi karán, hogy részt vegyen egy felügyelt edzésprogramon.

A 6 hónapos időszak előtt és alatt (a 6., 12., 18. és 24. héten) a résztvevőket arra kérik, hogy végezzenek otthon néhány mérést (fizikai aktivitás szintje, táplálékfelvétel), és vegyenek részt a Nottinghami Egyetemen 4 napon keresztül többszöri felmérés céljából. készült. Ezek a következők: magasság; súly; testösszetétel (testzsír és sovány szövet); vérnyomás; fittség, izomerő és funkció; alvásminőség, életminőség és jólét (kérdőívek). Felmérik az izomfehérje lebomlásának sebességét és az izomfehérje szintézist, a vércukorszabályozást, valamint a vér, a zsírszövet és az izmok biokémiáját, ennek lehetővé tétele érdekében izom- és zsírszövet biopsziát gyűjtenek és vérmintákat vesznek. A vizsgálat során MRI-vizsgálatokat is végeznek az agy és a szív szerkezetének és működésének tanulmányozására, valamint a máj- és izomzsírtartalom meghatározására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Notts
      • Nottingham, Notts, Egyesült Királyság, NG72UH
        • Toborzás
        • David Greenfield Human Physiology Unit
        • Alkutató:
          • Sue Francis, PhD
        • Alkutató:
          • Liz Simpson, PhD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Paul Greenhaff, PhD
        • Alkutató:
          • Joanne Mallinson, PhD
        • Alkutató:
          • Abhishek Sheth, MD
        • Alkutató:
          • Penny Gowland, PhD
        • Alkutató:
          • Rosemary Nicholls, PhD
        • Alkutató:
          • Sara Brown
        • Alkutató:
          • Donald Peden, PhD
        • Alkutató:
          • Alena Ponitzova

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. csoport ("nem ülő") önbevallása <6 óra/nap ülő, nem vesz részt aktívan edzésben vagy rendszeres fizikai aktivitásban (>8000<10000 lépés/nap).
  • 2. csoport ("ülő életmód") önbevallás ≥8 óra/nap ébrenléti tevékenység során és/vagy ≤5000 lépés/nap.
  • 55-65 éves korig.
  • Túlsúly (BMI 25-29,9 kg/m2).
  • Derékbőség ≥94cm (férfiak) és ≥80cm (nők).
  • 6 hónapig hajlandó megváltoztatni a fizikai aktivitás szintjét az utasításoknak megfelelően
  • Neurológiai vagy pszichiátriai betegségek, motoros vagy kognitív korlátok nélkül
  • Tudatos beleegyezés adásának képessége

Kizárási kritériumok:

  • Rendszeres gyógyszerhasználat, amely megzavarhatja az intézkedéseket
  • Krónikus szív- és érrendszeri, anyagcsere-, mozgásszervi, vese- vagy légúti betegségek kórtörténete vagy bizonyítéka.
  • Ha „hosszú COVID-t”, gyulladásos bélbetegséget vagy rosszindulatú daganatot tapasztal.
  • Nem kontrollált magas vérnyomás. Az 1. stádiumú hipertónia (BP ≤160/100 Hgmm), a szív- és érrendszeri betegség egyéb jelei nélkül, és a rutin gyógyszeres kezeléssel kezelt vérnyomás (BP) nem jelent kizárást.
  • Olyan munkakörökben foglalkoztatottak, amelyek kizárják a lépésszám csökkentését és az éjszakai műszakban dolgozókat.
  • Pre/perimenopauzális vagy hormonpótló terápiát kapó nők (az ösztrogén fluktuáció elsődleges kimenetelre és a longitudinális vizsgálati tervre gyakorolt ​​hatása miatt).
  • Az MRI ellenjavallatai.
  • Allergia vagy érzékenység helyi érzéstelenítésre vagy kötszer ragasztóra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tevékenység
Az ebbe a csoportba tartozó résztvevők mérsékelt intenzitású fizikai aktivitása 6 hónapig emelkedik, heti 3x45 perces felügyelt edzésen való részvétel révén.
A fizikai aktivitás szintje növekedni fog
Kísérleti: Tétlenség
A csoport résztvevői csökkentik fizikai aktivitásukat (növelik az ülésidőt 7 órára/napra, és a lépésszámot napi 4500 -ra csökkentik) 3 hónapra, majd 3 hónapig növelik tevékenységüket, ha 3x 45 perces felügyelt testmozgási üléseken vesznek részt.
A fizikai aktivitás szintje csökkenni fog

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kardiorespiratory fitneszben (VO2 Max)
Időkeret: 12 hét
Változás a maximális oxigénfelvételben (folyamatos növekményes kerékpár-ergométer testmozgás teszt on-line gáz-elemzéssel) 6 hetente mérve
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az izometrikus láberő változása
Időkeret: 24 hét
Az izometrikus láberő változása 6 hetente mérve CYBEX dinamométerrel
24 hét
Időbeli változás a láb fáradásához
Időkeret: 24 hét
Az izomfáradtság kiváltásához szükséges idő változása 6 hetente mérve, izokinetikus térdnyújtással CYBEX dinamométeren
24 hét
A görbe alatti növekményes terület (iAUC) változása a vércukorkoncentrációhoz
Időkeret: 24 hét
Változás a 180 perces vércukorkoncentráció növekményes területén a görbe alatt, 6 hetente mérve egy orális glükóz tolerancia teszt során.
24 hét
A szérum inzulinkoncentráció iAUC változása
Időkeret: 24 hét
A 180 perces szérum inzulinkoncentráció növekményes görbe alatti területének változása, 6 hetente mérve orális glükóz tolerancia teszt során
24 hét
Az éhomi glükóz oxidációs sebességének változása
Időkeret: 24 hét
Változás a glükóz oxidációs sebességében (éhgyomorra), 6 hetente mérve szellőztetett csuklyás közvetett kalorimetriával
24 hét
Változás a „táplált” glükóz oxidációs sebességében
Időkeret: 24 hét
A glükóz oxidációs sebességének változása (inzulin-stimulált „táplált” állapotban), 6 hetente mérve szellőztetett csuklyás indirekt kalorimetriával egy orális glükóz tolerancia teszt során
24 hét
Változás a Short Form Health Survey (SF36) kérdőív összesített normalizált „fizikai” pontszámában
Időkeret: 24 hét
Változás az „SF36” kérdőív összesített „fizikai” pontszámában (az Egyesült Királyság lakosságára normalizálva), standard eljárások szerint számítva (min 0, max 100), a magasabb pontszám jobb fizikai jólétet jelez, ha 6 hetente mérik.
24 hét
Változás a Short Form Health Survey (SF36) kérdőív összesített és normalizált „mentális” pontszámában
Időkeret: 24 hét
Változás az „SF36” kérdőív összesített „mentális” pontszámában (az Egyesült Királyság lakosságára normalizálva), standard eljárások szerint számítva (min 0, max 100), a magasabb pontszám jobb mentális jólétet jelez, 6 hetente mérve
24 hét
Változás az Egészségügyi Világszervezet életminőségének (WHOQoL) pontszámában
Időkeret: 24 hét
Az Egészségügyi Világszervezet életminőségi pontszámának változása (a WHOQoL-Bref kérdőív segítségével 6 hetente mérve), (min. pontszám 0, max. 100), a magasabb pontszám jobb egészségi állapotot jelez.
24 hét
Változás a Pittsburgh-i alvásminőségi indexben (PSQI)
Időkeret: 24 hét
Változás a PSQI-pontszámban (min. pontszám 0, maximum 21), 6 hetente mérve, a magasabb pontszám rosszabb alvásminőséget jelez
24 hét
Változás a Stroop tesztben; % Pontosság
Időkeret: 24 hét
A pontos válaszok százalékos arányának változása, 6 hetente mérve, a magasabb pontszám jobb kognitív teljesítményt jelez. Minimális érték 0%, maximális érték 100%
24 hét
Változás a Stroop tesztben; reakció idő
Időkeret: 24 hét
A válaszok reakcióidejének változása, 6 hetente mérve, a magasabb pontszám lassabb kognitív teljesítményt jelez. Nincs meghatározva minimális vagy maximális érték.
24 hét
Változás a négyválasztásos reakcióidő tesztben; % Pontosság
Időkeret: 24 hét
A pontos válaszok százalékos arányának változása, 6 hetente mérve, a magasabb pontszám jobb kognitív teljesítményt jelez. Minimális érték 0%, maximális érték 100%
24 hét
Változás a négyválasztásos reakcióidő tesztben; reakció idő
Időkeret: 24 hét
A válaszok reakcióidejének változása, 6 hetente mérve, a magasabb pontszám lassabb kognitív teljesítményt jelez. Nincs meghatározva minimális vagy maximális érték.
24 hét
Változás a kártyarendezési tesztben; % Pontosság
Időkeret: 24 hét
A pontos válaszok százalékos arányának változása, 6 hetente mérve, a magasabb pontszám jobb kognitív teljesítményt jelez. Minimális érték 0%, maximális érték 100%
24 hét
Változás a kártyarendezési tesztben; reakció idő
Időkeret: 24 hét
A válaszok reakcióidejének változása, 6 hetente mérve, a magasabb pontszám lassabb kognitív teljesítményt jelez. Nincs meghatározva minimális vagy maximális érték.
24 hét
Változás a logikai érvelési tesztben; %-os pontosság
Időkeret: 24 hét
A válaszok pontosságának változása, 6 hetente mérve, magasabb pontszámmal, ami jobb kognitív teljesítményt jelez. Minimális érték 0%, maximális érték 100%
24 hét
Változás a logikai érvelési tesztben; reakció idő
Időkeret: 24 hét
A válaszok reakcióidejének változása, 6 hetente mérve, a magasabb pontszám lassabb kognitív teljesítményt jelez. Nincs meghatározva minimális vagy maximális érték.
24 hét
Változás a soros kivonás tesztben; válaszok száma 2 perc alatt
Időkeret: 24 hét
A válaszok számának változása, 6 hetente mérve, a magasabb pontszám jobb kognitív teljesítményt jelez. a minimális szám 0, a maximális szám a kezdőértéktől (800-999; számítógépes program által véletlenszerűen kiválasztott) és a válasz sebességétől függően változó.
24 hét
Változás a Corsi blokkok tesztjében; pontszám
Időkeret: 24 hét
A tesztpontszám változása, 6 hetente mérve, a magasabb pontszám jobb kognitív teljesítményt jelez. Minimális pontszám 0, maximum 15.
24 hét
Az izomfehérje szintézis sebességének változása
Időkeret: 24 hét
Az izomszintézis fehérjesebessége a deutérium izomszövetbe történő beépüléséből számítva
24 hét
Az izomfehérje lebontási sebességének változása
Időkeret: 24 hét
Az izomfehérje lebontási sebessége 6 hetente számítva 3-metilhisztidin nyomjelzővel
24 hét
Az egész test zsírtartalmának változása
Időkeret: 24 hét
A testben lévő zsír mennyiségének változása, 6 hetente mérve mágneses rezonancia képalkotással (MRI)
24 hét
A máj zsírtartalmának változása
Időkeret: 24 hét
A májban lévő zsír mennyiségének változása, 6 hetente mérve mágneses rezonancia képalkotással (MRI)
24 hét
A combizom zsírtartalmának változása
Időkeret: 24 hét
A vastus lateralis combizom zsírtartalmának változása, 6 hetente mérve mágneses rezonancia képalkotással (MRI)
24 hét
Az egész test izomtérfogatának változása
Időkeret: 24 hét
Az izomtömeg változása a testben, 6 hetente mérve mágneses rezonancia képalkotással (MRI)
24 hét
Változás az izom foszfokreatin szintézisében
Időkeret: 24 hét
A foszfokreatin szintézis sebességének változása, 6 hetente mérve mágneses rezonancia spektroszkópiával
24 hét
Az agy térfogatának változása
Időkeret: 24 hét
Az agyszövet térfogatának változása, 6 hetente mérve mágneses rezonancia képalkotással (MRI)
24 hét
A kéreg vastagságának változása
Időkeret: 24 hét
Az agykéreg vastagságának változása, 6 hetente mérve mágneses rezonancia képalkotással (MRI)
24 hét
Változás a plazma metabolomában
Időkeret: 24 hét
változás a nem célzott plazma metabolom profiljában, 6 hetente mérve
24 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az éhomi vér lipidkoncentrációja
Időkeret: előzetes beavatkozás
lipid koncentrációja a vérben
előzetes beavatkozás
Az éhomi vér lipidkoncentrációja
Időkeret: 6 hét
lipid koncentrációja a vérben
6 hét
Az éhomi vér lipidkoncentrációja
Időkeret: 12 hét
lipid koncentrációja a vérben
12 hét
Az éhomi vér lipidkoncentrációja
Időkeret: 18 hét
lipid koncentrációja a vérben
18 hét
Az éhomi vér lipidkoncentrációja
Időkeret: 24 hét
lipid koncentrációja a vérben
24 hét
májfunkciós teszt: alanin transzamináz (ALT)
Időkeret: előzetes beavatkozás
vérmintán mért ALT-koncentráció
előzetes beavatkozás
májfunkciós teszt: alanin transzamináz (ALT)
Időkeret: 6 hét
vérmintán mért ALT-koncentráció
6 hét
májfunkciós teszt: alanin transzamináz (ALT)
Időkeret: 12 hét
vérmintán mért ALT-koncentráció
12 hét
májfunkciós teszt: alanin transzamináz (ALT)
Időkeret: 18 hét
vérmintán mért ALT-koncentráció
18 hét
májfunkciós teszt: alanin transzamináz (ALT)
Időkeret: 24 hét
vérmintán mért ALT-koncentráció
24 hét
májfunkciós teszt: aszpartát-aminotranszferáz (AST)
Időkeret: előzetes beavatkozás
vérmintán mért AST koncentrációja
előzetes beavatkozás
májfunkciós teszt: aszpartát-aminotranszferáz (AST)
Időkeret: 6 hét
vérmintán mért AST koncentrációja
6 hét
májfunkciós teszt: aszpartát-aminotranszferáz (AST)
Időkeret: 12 hét
vérmintán mért AST koncentrációja
12 hét
májfunkciós teszt: aszpartát-aminotranszferáz (AST)
Időkeret: 18 hét
vérmintán mért AST koncentrációja
18 hét
májfunkciós teszt: aszpartát-aminotranszferáz (AST)
Időkeret: 24 hét
vérmintán mért AST koncentrációja
24 hét
májfunkciós teszt: Bilirubin
Időkeret: előzetes beavatkozás
a vérmintán mért bilirubin koncentráció
előzetes beavatkozás
májfunkciós teszt: Bilirubin
Időkeret: 6 hét
a vérmintán mért bilirubin koncentráció
6 hét
májfunkciós teszt: Bilirubin
Időkeret: 12 hét
a vérmintán mért bilirubin koncentráció
12 hét
májfunkciós teszt: Bilirubin
Időkeret: 18 hét
a vérmintán mért bilirubin koncentráció
18 hét
májfunkciós teszt: Bilirubin
Időkeret: 24 hét
a vérmintán mért bilirubin koncentráció
24 hét
májfunkciós teszt: Albumin
Időkeret: előzetes beavatkozás
vérmintán mért albuminkoncentráció
előzetes beavatkozás
májfunkciós teszt: Albumin
Időkeret: 6 hét
vérmintán mért albuminkoncentráció
6 hét
májfunkciós teszt: Albumin
Időkeret: 12 hét
vérmintán mért albuminkoncentráció
12 hét
májfunkciós teszt: Albumin
Időkeret: 18 hét
vérmintán mért albuminkoncentráció
18 hét
májfunkciós teszt: Albumin
Időkeret: 24 hét
vérmintán mért albuminkoncentráció
24 hét
májfunkciós teszt: Gamma-glutamil-transzferáz (GGT)
Időkeret: előzetes beavatkozás
vérmintán mért GGT koncentrációja
előzetes beavatkozás
májfunkciós teszt: Gamma-glutamil-transzferáz (GGT)
Időkeret: 6 hét
vérmintán mért GGT koncentrációja
6 hét
májfunkciós teszt: Gamma-glutamil-transzferáz (GGT)
Időkeret: 12 hét
vérmintán mért GGT koncentrációja
12 hét
májfunkciós teszt: Gamma-glutamil-transzferáz (GGT)
Időkeret: 18 hét
vérmintán mért GGT koncentrációja
18 hét
májfunkciós teszt: Gamma-glutamil-transzferáz (GGT)
Időkeret: 24 hét
vérmintán mért GGT koncentrációja
24 hét
A vér hemoglobin koncentrációja
Időkeret: beavatkozás előtt
vérmintán mért hemoglobinkoncentráció
beavatkozás előtt
A vér hemoglobin koncentrációja
Időkeret: 6 hét
vérmintán mért hemoglobinkoncentráció
6 hét
A vér hemoglobin koncentrációja
Időkeret: 12 hét
vérmintán mért hemoglobinkoncentráció
12 hét
A vér hemoglobin koncentrációja
Időkeret: 18 hét
vérmintán mért hemoglobinkoncentráció
18 hét
A vér hemoglobin koncentrációja
Időkeret: 24 hét
vérmintán mért hemoglobinkoncentráció
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paul L Greenhaff, PhD, University of Nottingham

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 17.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 17.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 26.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az anonimizált adatkészletet kérésre más kutatók számára is elérhetővé teszik a tanulmányi célok elemzése és közzététele után. A betegek azonosítására alkalmas adatok nem kerülnek megosztásra

IPD megosztási időkeret

Az adatok körülbelül 2 évvel a vizsgálat befejezése után, és 20 évig állnak rendelkezésre

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Bár az e projekt során előállított adatkészlet egy része elérhető lesz a nyílt hozzáférésű platformokon a publikációk támogatására, a teljes adattárhoz és a szövetarchívumhoz az igazgatósághoz intézett kérések alapján lehet majd hozzáférni. A hozzáférés etikai korlátokhoz, a szellemi tulajdon (IP) megőrzéséhez, valamint annak írásbeli elismeréséhez kötött, hogy kutatási együttműködésről van szó, és az adatok tulajdonjogát az eredeti kutatócsoportok birtokolják. Az adatok megosztása adattovábbítási megállapodás és annak megerősítése mellett történik, hogy a megosztott adatkészlet törlésre kerül az elemzés befejezése után.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel