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Respuestas multiorgánicas a la actividad física crónica y la inactividad (CHAIN)

26 de noviembre de 2025 actualizado por: Paul Greenhaff, University of Nottingham

Respuestas multiorgánicas simultáneas a la actividad física crónica y la intervención de inactividad, para aumentar los descubrimientos de investigaciones en salud y bienestar humanos

La esperanza de vida ha aumentado durante los últimos 150 años, pero el mantenimiento de la salud no ha seguido el ritmo del aumento de la esperanza de vida y, en promedio, los adultos del Reino Unido pasan la última década de su vida con mala salud, con importantes consecuencias para la sociedad y el individuo.

Se cree que la inactividad física persistente es un factor clave que contribuye al riesgo de mala salud y deterioro funcional en adultos de mediana edad y mayores. Por lo tanto, es preocupante que la mayoría de los adultos de mediana edad pasen más de 8 horas al día siendo sedentarios, con un recuento de pasos promedio de 3000 a 4000 pasos/día.

Para poder evaluar de manera integral la efectividad de las estrategias futuras para abordar el deterioro de la salud relacionado con la edad y diseñar mensajes de salud pública para ayudar a las personas a llegar a una edad avanzada con mejor salud, es esencial que se tengan en cuenta los complejos efectos fisiológicos que la actividad y la inactividad tienen en todos los aspectos biológicos. Se caracterizan los sistemas.

El objetivo de este estudio de intervención es comparar el impacto de la actividad física y la inactividad en el funcionamiento del cuerpo. Veinte participantes moderadamente activos disminuirán su actividad física durante seis meses para igualar la cantidad promedio realizada por personas de mediana edad en el Reino Unido. Luego realizarán un entrenamiento de reacondicionamiento de 3 meses para recuperar su forma física. Además, veinte participantes sedentarios aumentarán su actividad física a los niveles recomendados en el Reino Unido durante seis meses.

Antes y en momentos durante el período de intervención, se pedirá a los participantes que realicen algunas mediciones en casa y asistan a la Universidad de Nottingham para que se realicen múltiples evaluaciones. Éstas incluyen;

  • Pruebas de condición física, fuerza y ​​función muscular.
  • completar cuestionarios y acertijos cerebrales basados ​​en computadora
  • hacerse biopsias de tejido muscular y graso y tomar muestras de sangre.
  • El estudio también implica realizar resonancias magnéticas.

Este estudio de cinco años comenzará en enero de 2024, el reclutamiento de participantes comenzará en marzo de 2024 y finalizará en mayo de 2027.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de diseño paralelo que compara el impacto de la actividad física y la inactividad en la forma en que funciona el cuerpo, para comprender los mecanismos (incluida la interrelación entre tejidos y órganos) mediante los cuales los comportamientos del estilo de vida pueden afectar la salud y el bienestar en la vejez. En particular, los mecanismos por los cuales la inactividad resulta en una mala salud a largo plazo no se comprenden bien y rara vez se han estudiado de manera integrada en las personas. Sin embargo, las investigaciones iniciales indican que la fisiología de estar inactivo no es simplemente lo contrario de estar activo. Para poder idear tratamientos eficaces y consejos de salud pública para que más adultos lleguen a la vejez con mejor salud y mantengan una buena calidad de vida durante una mayor proporción de su edad avanzada, es importante que el impacto de la inactividad física en el camino Se comprenden mejor las funciones del cuerpo. Por lo tanto, a veinte participantes que son moderadamente activos, pero no muy activos, se les pedirá que disminuyan su actividad física durante seis meses para igualar los niveles promedio de ejercicio de las personas de mediana edad en el Reino Unido (Reino Unido). Esto requerirá que aumenten su tiempo diario sentado a 7 horas por día y reduzcan su recuento de pasos a <4500 pasos por día. Al final de los 6 meses, realizarán 3 meses de entrenamiento de reacondicionamiento supervisado para recuperar su forma física.

Además, a veinte participantes que actualmente tienen niveles bajos de actividad física se les pedirá que aumenten su actividad física a los niveles recomendados en el Reino Unido asistiendo a la Facultad de Medicina del Queen's Medical Center, Nottingham, tres veces por semana durante seis meses para realizar un programa de ejercicio supervisado.

Antes y durante el período de 6 meses (en las semanas 6, 12, 18 y 24), se pedirá a los participantes que realicen algunas mediciones en casa (niveles de actividad física, ingesta dietética) y asistan a la Universidad de Nottingham durante 4 días para realizar múltiples evaluaciones. hecho. Estos incluyen: altura; peso; composición corporal (grasa corporal y tejido magro); presión arterial; aptitud física, fuerza y ​​función muscular; calidad del sueño, calidad de vida y bienestar (cuestionarios). La tasa de descomposición de las proteínas musculares y la síntesis de proteínas musculares, la regulación del azúcar en sangre y la bioquímica de la sangre, el tejido adiposo y los músculos se evaluarán y, para permitir esto, se recolectarán biopsias de tejido muscular y adiposo y se tomarán muestras de sangre. El estudio también implica realizar resonancias magnéticas para estudiar la estructura y función del cerebro y el corazón, y para determinar el contenido de grasa del hígado y los músculos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Notts
      • Nottingham, Notts, Reino Unido, NG72UH
        • Reclutamiento
        • David Greenfield Human Physiology Unit
        • Sub-Investigador:
          • Sue Francis, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Liz Simpson, PhD
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Paul Greenhaff, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Joanne Mallinson, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Abhishek Sheth, MD
        • Sub-Investigador:
          • Penny Gowland, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Rosemary Nicholls, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Sara Brown
        • Sub-Investigador:
          • Donald Peden, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Alena Ponitzova

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Autoinforme del grupo 1 ('no sedentario') <6 horas sedentarias/día, sin participación activa en entrenamiento físico ni en un régimen de actividad física regular (>8 000 <10 000 pasos/día).
  • Autoinforme del grupo 2 ('sedentario') ≥8 horas/día de vigilia en actividades sedentarias y/o ≤5000 pasos/día.
  • Edad 55-65 años.
  • Sobrepeso (IMC 25-29,9 kg/m2).
  • Circunferencia de cintura ≥94 cm (hombres) y ≥80 cm (mujeres).
  • Dispuesto a modificar los niveles de actividad física según las instrucciones durante 6 meses.
  • Sin enfermedades neurológicas, psiquiátricas, restricciones motoras o cognitivas.
  • Capacidad para dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Uso regular de medicamentos que podrían interferir con las medidas.
  • Antecedentes o evidencia de enfermedades cardiovasculares, metabólicas, musculoesqueléticas, renales o respiratorias crónicas.
  • Experimentar 'COVID prolongado', enfermedad inflamatoria intestinal o malignidad.
  • Hipertensión no controlada. La hipertensión en etapa 1 (PA ≤160/100 mmHg) sin otros signos de enfermedad cardiovascular y la presión arterial (PA) controlada con medicación de rutina no serán una exclusión.
  • Personas empleadas en trabajos que impedirían reducir el número de pasos y los trabajadores del turno de noche.
  • Mujeres pre/perimenopáusicas o que reciben terapia de reemplazo hormonal (debido al efecto de las fluctuaciones de estrógenos en los resultados primarios y el diseño del estudio longitudinal).
  • Contraindicaciones para la resonancia magnética.
  • Alergia o sensibilidad a la anestesia local o al adhesivo del apósito.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Actividad
A los participantes de este grupo se les aumentarán los niveles de actividad física de intensidad moderada durante 6 meses, asistiendo a 3 sesiones de ejercicio supervisadas de 45 minutos por semana.
Conductual: Mayor actividad física
Se incrementarán los niveles de actividad física.
Experimental: Inactividad
Los participantes en este grupo reducirán su actividad física (aumentará el tiempo de sesión a 7 horas/día y disminuirán el recuento de pasos a <4500/día) durante 3 meses, luego aumentará su actividad durante 3 meses, mediante la asistencia de 3x 45 minutos de sesiones de ejercicio supervisadas/semana.
Conductual: Disminución de la actividad física
Los niveles de actividad física disminuirán

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la aptitud cardiorrespiratoria (VO2 Max)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio en la absorción máxima de oxígeno (prueba de ejercicio de ergómetro de bicicleta incremental continuo con análisis de gas en línea) medido cada 6 semanas
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la fuerza isométrica de las piernas
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio en la fuerza isométrica de las piernas medida cada 6 semanas con un dinamómetro CYBEX
24 semanas
Cambio en el tiempo hasta la fatiga de las piernas.
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio en el tiempo necesario para inducir la fatiga muscular medido cada 6 semanas utilizando extensiones de rodilla isocinéticas en un dinamómetro CYBEX
24 semanas
Cambio en el área incremental bajo la curva (iAUC) para la concentración de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio en el área incremental de la concentración de glucosa en sangre de 180 minutos bajo la curva medida cada 6 semanas durante una prueba de tolerancia oral a la glucosa.
24 semanas
Cambio en iAUC para la concentración sérica de insulina
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio en el área incremental bajo la curva de la concentración sérica de insulina en 180 minutos medida cada 6 semanas durante una prueba de tolerancia oral a la glucosa
24 semanas
Cambio en la tasa de oxidación de la glucosa en ayunas.
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio en la tasa de oxidación de la glucosa (en ayunas), medido cada 6 semanas mediante calorimetría indirecta con campana ventilada
24 semanas
Cambio en la tasa de oxidación de la glucosa 'alimentada'
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio en la tasa de oxidación de la glucosa (en el estado "alimentado" estimulado por insulina), medido cada 6 semanas mediante calorimetría indirecta con campana ventilada durante una prueba de tolerancia oral a la glucosa
24 semanas
Cambio en la puntuación 'física' normalizada agregada del cuestionario de la Encuesta de salud de formato corto (SF36)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio en la puntuación 'física' agregada del cuestionario 'SF36' (normalizada a la población del Reino Unido) calculada de acuerdo con los procedimientos estándar (mín. 0, máximo 100), donde una puntuación más alta indica un mejor bienestar físico medido cada 6 semanas.
24 semanas
Cambio en la puntuación 'mental' agregada y normalizada del cuestionario de la Encuesta de salud de formato breve (SF36)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio en la puntuación 'mental' agregada del cuestionario 'SF36' (normalizada para la población del Reino Unido) calculada de acuerdo con los procedimientos estándar (mín. 0, máximo 100), donde una puntuación más alta indica un mejor bienestar mental, medida cada 6 semanas.
24 semanas
Cambio en la puntuación de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQoL)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio en la puntuación de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (medida mediante el cuestionario WHOQoL-Bref cada 6 semanas), (puntuación mínima 0, máxima 100), donde una puntuación más alta indica un mejor estado de salud.
24 semanas
Cambio en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio en la puntuación PSQI (puntuación mínima 0, máxima 21), medida cada 6 semanas, donde una puntuación más alta indica una peor calidad del sueño
24 semanas
Cambio en la prueba de Stroop; % Exactitud
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio en el porcentaje de respuestas precisas, medido cada 6 semanas, donde una puntuación más alta indica un mejor rendimiento cognitivo. Valor mínimo 0%, valor máximo 100%
24 semanas
Cambio en la prueba de Stroop; tiempo de reacción
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio en el tiempo de reacción de las respuestas, medido cada 6 semanas, donde una puntuación más alta indica un rendimiento cognitivo más lento. No se define ningún valor mínimo ni máximo.
24 semanas
Cambio en la prueba de tiempo de reacción de cuatro opciones; % Exactitud
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio en el porcentaje de respuestas precisas, medido cada 6 semanas, donde una puntuación más alta indica un mejor rendimiento cognitivo. Valor mínimo 0%, valor máximo 100%
24 semanas
Cambio en la prueba de tiempo de reacción de cuatro opciones; tiempo de reacción
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio en el tiempo de reacción de las respuestas, medido cada 6 semanas, donde una puntuación más alta indica un rendimiento cognitivo más lento. No se define ningún valor mínimo ni máximo.
24 semanas
Cambio en la prueba de clasificación de tarjetas; % Exactitud
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio en el porcentaje de respuestas precisas, medido cada 6 semanas, donde una puntuación más alta indica un mejor rendimiento cognitivo. Valor mínimo 0%, valor máximo 100%
24 semanas
Cambio en la prueba de clasificación de tarjetas; tiempo de reacción
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio en el tiempo de reacción de las respuestas, medido cada 6 semanas, donde una puntuación más alta indica un rendimiento cognitivo más lento. No se define ningún valor mínimo ni máximo.
24 semanas
Cambio en la prueba de razonamiento lógico; % exactitud
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio en la precisión de las respuestas, medida cada 6 semanas, donde una puntuación más alta indica un mejor rendimiento cognitivo. Valor mínimo 0%, valor máximo 100%
24 semanas
Cambio en la prueba de razonamiento lógico; tiempo de reacción
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio en el tiempo de reacción de las respuestas, medido cada 6 semanas, donde una puntuación más alta indica un rendimiento cognitivo más lento. No se define ningún valor mínimo ni máximo.
24 semanas
Cambio en la prueba de restas en serie; número de respuestas en 2 minutos
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio en el número de respuestas, medido cada 6 semanas, donde una puntuación más alta indica un mejor rendimiento cognitivo. el número mínimo es 0, el número máximo es variable y depende del valor inicial (800-999; seleccionado aleatoriamente mediante un programa de computadora) y la velocidad de respuesta.
24 semanas
Prueba de cambio en bloques Corsi; puntaje
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio en la puntuación de la prueba, medida cada 6 semanas, donde una puntuación más alta indica un mejor rendimiento cognitivo. La puntuación mínima es 0 y la máxima es 15.
24 semanas
Cambio en la tasa de síntesis de proteínas musculares.
Periodo de tiempo: 24 semanas
Tasa de proteína de síntesis muscular calculada a partir de la incorporación de deuterio al tejido muscular
24 semanas
Cambio en la tasa de descomposición de las proteínas musculares
Periodo de tiempo: 24 semanas
Tasa de descomposición de proteínas musculares calculada cada 6 semanas utilizando el marcador de 3-metilhistidina
24 semanas
Cambio en los volúmenes de grasa corporal total.
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio en la cantidad de grasa dentro del cuerpo, medido cada 6 semanas mediante imágenes por resonancia magnética (MRI)
24 semanas
Cambio en los volúmenes de grasa del hígado.
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio en la cantidad de grasa dentro del hígado, medido cada 6 semanas mediante resonancia magnética (MRI)
24 semanas
Cambio en los volúmenes de grasa del músculo del muslo.
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio en la cantidad de grasa dentro del músculo vasto lateral del muslo, medido cada 6 semanas mediante resonancia magnética (MRI)
24 semanas
Cambio en los volúmenes de los músculos de todo el cuerpo.
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio en la cantidad de músculo dentro del cuerpo, medido cada 6 semanas mediante resonancia magnética (MRI)
24 semanas
Cambio en la tasa de síntesis de fosfocreatina muscular.
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio en la tasa de síntesis de fosfocreatina, medida cada 6 semanas mediante espectroscopia de resonancia magnética.
24 semanas
Cambio en el volumen cerebral.
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio en el volumen de tejido cerebral, medido cada 6 semanas mediante resonancia magnética (MRI)
24 semanas
Cambio en el espesor cortical
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio en el grosor de la corteza cerebral, medido cada 6 semanas mediante resonancia magnética (MRI)
24 semanas
Cambio en el metaboloma plasmático.
Periodo de tiempo: 24 semanas
cambio en el perfil del metaboloma plasmático no objetivo medido cada 6 semanas
24 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de lípidos en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: preintervención
concentración de lípidos en la sangre
preintervención
Concentración de lípidos en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: 6 semanas
concentración de lípidos en la sangre
6 semanas
Concentración de lípidos en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: 12 semanas
concentración de lípidos en la sangre
12 semanas
Concentración de lípidos en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: 18 semanas
concentración de lípidos en la sangre
18 semanas
Concentración de lípidos en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: 24 semanas
concentración de lípidos en la sangre
24 semanas
prueba de función hepática: alanina transaminasa (ALT)
Periodo de tiempo: preintervención
concentración de ALT medida en una muestra de sangre
preintervención
prueba de función hepática: alanina transaminasa (ALT)
Periodo de tiempo: 6 semanas
concentración de ALT medida en una muestra de sangre
6 semanas
prueba de función hepática: alanina transaminasa (ALT)
Periodo de tiempo: 12 semanas
concentración de ALT medida en una muestra de sangre
12 semanas
prueba de función hepática: alanina transaminasa (ALT)
Periodo de tiempo: 18 semanas
concentración de ALT medida en una muestra de sangre
18 semanas
prueba de función hepática: alanina transaminasa (ALT)
Periodo de tiempo: 24 semanas
concentración de ALT medida en una muestra de sangre
24 semanas
prueba de función hepática: aspartato aminotransferasa (AST)
Periodo de tiempo: preintervención
concentración de AST medida en una muestra de sangre
preintervención
prueba de función hepática: aspartato aminotransferasa (AST)
Periodo de tiempo: 6 semanas
concentración de AST medida en una muestra de sangre
6 semanas
prueba de función hepática: aspartato aminotransferasa (AST)
Periodo de tiempo: 12 semanas
concentración de AST medida en una muestra de sangre
12 semanas
prueba de función hepática: aspartato aminotransferasa (AST)
Periodo de tiempo: 18 semanas
concentración de AST medida en una muestra de sangre
18 semanas
prueba de función hepática: aspartato aminotransferasa (AST)
Periodo de tiempo: 24 semanas
concentración de AST medida en una muestra de sangre
24 semanas
prueba de función hepática: bilirrubina
Periodo de tiempo: preintervención
concentración de bilirrubina medida en una muestra de sangre
preintervención
prueba de función hepática: bilirrubina
Periodo de tiempo: 6 semanas
concentración de bilirrubina medida en una muestra de sangre
6 semanas
prueba de función hepática: bilirrubina
Periodo de tiempo: 12 semanas
concentración de bilirrubina medida en una muestra de sangre
12 semanas
prueba de función hepática: bilirrubina
Periodo de tiempo: 18 semanas
concentración de bilirrubina medida en una muestra de sangre
18 semanas
prueba de función hepática: bilirrubina
Periodo de tiempo: 24 semanas
concentración de bilirrubina medida en una muestra de sangre
24 semanas
prueba de función hepática: albúmina
Periodo de tiempo: preintervención
concentración de albúmina medida en una muestra de sangre
preintervención
prueba de función hepática: albúmina
Periodo de tiempo: 6 semanas
concentración de albúmina medida en una muestra de sangre
6 semanas
prueba de función hepática: albúmina
Periodo de tiempo: 12 semanas
concentración de albúmina medida en una muestra de sangre
12 semanas
prueba de función hepática: albúmina
Periodo de tiempo: 18 semanas
concentración de albúmina medida en una muestra de sangre
18 semanas
prueba de función hepática: albúmina
Periodo de tiempo: 24 semanas
concentración de albúmina medida en una muestra de sangre
24 semanas
Prueba de función hepática: gamma glutamil transferasa (GGT)
Periodo de tiempo: preintervención
concentración de GGT medida en una muestra de sangre
preintervención
Prueba de función hepática: gamma glutamil transferasa (GGT)
Periodo de tiempo: 6 semanas
concentración de GGT medida en una muestra de sangre
6 semanas
Prueba de función hepática: gamma glutamil transferasa (GGT)
Periodo de tiempo: 12 semanas
concentración de GGT medida en una muestra de sangre
12 semanas
Prueba de función hepática: gamma glutamil transferasa (GGT)
Periodo de tiempo: 18 semanas
concentración de GGT medida en una muestra de sangre
18 semanas
Prueba de función hepática: gamma glutamil transferasa (GGT)
Periodo de tiempo: 24 semanas
concentración de GGT medida en una muestra de sangre
24 semanas
Concentración de hemoglobina en sangre
Periodo de tiempo: pre intervención
concentración de hemoglobina medida en una muestra de sangre
pre intervención
Concentración de hemoglobina en sangre
Periodo de tiempo: 6 semanas
concentración de hemoglobina medida en una muestra de sangre
6 semanas
Concentración de hemoglobina en sangre
Periodo de tiempo: 12 semanas
concentración de hemoglobina medida en una muestra de sangre
12 semanas
Concentración de hemoglobina en sangre
Periodo de tiempo: 18 semanas
concentración de hemoglobina medida en una muestra de sangre
18 semanas
Concentración de hemoglobina en sangre
Periodo de tiempo: 24 semanas
concentración de hemoglobina medida en una muestra de sangre
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Nottingham

Colaboradores

Biotechnology and Biological Sciences Research Council

Investigadores

  • Investigador principal: Paul L Greenhaff, PhD, University of Nottingham

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

17 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

22 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BB/X015173/1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El conjunto de datos anónimos se pondrá a disposición de otros investigadores que lo soliciten una vez que se hayan analizado y publicado los objetivos del estudio. No se compartirán datos identificables del paciente.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles aproximadamente 2 años después de la finalización del estudio y estarán disponibles durante 20 años.

Criterios de acceso compartido de IPD

Aunque partes del conjunto de datos generado a partir de este proyecto estarán disponibles en plataformas de acceso abierto para respaldar las publicaciones, el acceso al repositorio de datos completo y al archivo de tejidos se realizará a través de solicitudes realizadas al Consejo de Administración. El acceso estará sujeto a restricciones éticas, la preservación de la propiedad intelectual (PI) y el reconocimiento por escrito de que se trata de una colaboración de investigación, y que la propiedad de los datos recaerá en los equipos de investigación originales. Los datos se compartirán sujetos a un acuerdo de transferencia de datos y a la confirmación de que la eliminación del conjunto de datos compartido se producirá una vez que se haya completado el análisis.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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