Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

01A. alvizsgálat: Zilovertamab-vedotin hematológiai rosszindulatú vagy szilárd daganatos gyermekek és fiatal felnőttek körében (MK-9999-01A/LIGHTBEAM-U01)

2026. szeptember 15. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

LIGHTBEAM-U01 01A alvizsgálat: 1/2. fázisú alvizsgálat a Zilovertamab vedotin biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére rosszindulatú hematológiai vagy szilárd daganatos gyermekeknél és fiatal felnőtteknél

A 01A résztanulmány egy platformtanulmány része. Ennek a vizsgálatnak a célja a zilovertamab-vedotin hatékonyságának és biztonságosságának felmérése olyan gyermekgyógyászati ​​betegeknél, akiknél eltelt vagy refrakter B-sejtes akut limfoblaszt leukémia (B-ALL), diffúz nagy B-sejtes limfóma (DLBCL)/Burkitt limfóma vagy neuroblasztóma és Ewing-szarkómában szenvedő gyermek- és fiatal felnőtt betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

90

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Ausztrália, 2031
        • Toborzás
        • Sydney Children's Hospital ( Site 1997)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 61293821111
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
        • Toborzás
        • Queensland Children's Hospital-Oncology & Haematology ( Site 1996)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 61730681111
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3052
        • Toborzás
        • Royal Children's Hospital-Children's Cancer Centre ( Site 1994)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 61393455522
  • Belgium
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgium, 9000
        • Toborzás
        • UZ Gent ( Site 1428)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +3293320295
  • Brazília
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazília, 81520-060
        • Befejezve
        • Hospital Erasto Gaertner-CEPEP - Pesquisa Clínica ( Site 1268)
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90035-903
        • Toborzás
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre ( Site 1265)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +5551980139616
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazília, 14784400
        • Toborzás
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos ( Site 1264)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +551733216638
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazília, 15090000
        • Toborzás
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto-Centro Integrado de Pesquisa ( Site 1267)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +55 17 3201-5054
  • Chile
    • Biobio
      • Concepción, Biobio, Chile, 4070038
        • Toborzás
        • Hospital Clínico Regional Dr. Guillermo Grant Benavente ( Site 1881)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +56994992198
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500539
        • Toborzás
        • Hospital Luis Calvo Mackenna ( Site 1879)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +56994992198
    • Valparaiso
      • Valparaíso, Valparaiso, Chile, 2341131
        • Toborzás
        • Hospital Carlos Van Buren ( Site 1880)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 56978546125
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050034
        • Toborzás
        • Hospital Pablo Tobon Uribe ( Site 1923)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +57 3006523572
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
        • Toborzás
        • Clinica de la Costa S.A.S.-Clinical Research Oncology & Hematology -Pediatric ( Site 1924)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +573008096054
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Colombia, 230002
        • Toborzás
        • IMAT S.A.S ( Site 1921)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 57317 3727618
  • Csehország
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Csehország, 613 00
        • Toborzás
        • Detska nemocnice FN Brno ( Site 1388)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +420532234755
    • Praha 5
      • Prague, Praha 5, Csehország, 150 00
        • Toborzás
        • Fakultni nemocnice v Motole-Klinika detske hematologie a onkologie ( Site 1387)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +420224436475
  • Dánia
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Dánia, DK-2100
        • Toborzás
        • Rigshospitalet-Department of paediatrics and adolescent medicine, Section of Paed haem-onc ( Site 1467)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +4535452462
  • Dél -Korea
      • Seoul, Dél -Korea, 03080
        • Toborzás
        • Seoul National University Hospital-Pediatrics ( Site 1972)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +82220723304
      • Seoul, Dél -Korea, 05505
        • Toborzás
        • Asan Medical Center-Pediatrics - Pedicatric Oncology ( Site 1973)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +82230105994
  • Egyesült Királyság
      • Cardiff, Egyesült Királyság, CF14 4XW
        • Toborzás
        • University Hospital of Wales ( Site 1346)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +4402921842107
    • England
      • Birmingham, England, Egyesült Királyság, B4 6NH
        • Toborzás
        • Birmingham Children's Hospital-Oncology/Haematology ( Site 1349)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +441213338233
      • Newcastle upon Tyne, England, Egyesült Királyság, NE1 4PL
        • Toborzás
        • Royal Victoria Infirmary-Great North Children's Hospital ( Site 1348)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 0191 282 1014
    • London, City of
      • London, London, City of, Egyesült Királyság, NW1 2PG
        • Toborzás
        • University College London Hospital ( Site 1350)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 02034472485
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Egyesült Királyság, SM2 5PT
        • Toborzás
        • Royal Marsden Hospital (Sutton)-Drug Development Unit ( Site 1347)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 020 8642 6011
  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Toborzás
        • Children's Hospital Los Angeles ( Site 1006)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 323-361-2121
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Toborzás
        • Children's Hospital Colorado-Center for Cancer and Blood Disorders ( Site 1016)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 720-777-1234
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Toborzás
        • Yale New Haven Hospital ( Site 1012)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 203-785-4640
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33701
        • Toborzás
        • Johns Hopkins All Children's Hospital ( Site 1025)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 727-767-4176
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • Toborzás
        • University of Iowa-Holden Comprehensive Cancer Center ( Site 1017)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 319-356-2296
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Toborzás
        • Dana-Farber Cancer Institute ( Site 1013)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 617-632-4580
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Toborzás
        • Corewell Health ( Site 1001)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 616-486-0746
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
        • Toborzás
        • Children's Mercy Hospital ( Site 1024)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 816-302-6808
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
        • Toborzás
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 1008)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 732-235-2465
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 1010)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 888-492-8401
      • Valhalla, New York, Egyesült Államok, 10595
        • Toborzás
        • New York Medical College ( Site 1023)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 914-614-4270
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58102
        • Toborzás
        • Sanford Fargo Medical Center-Roger Maris Cancer Center ( Site 1003)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 701-234-2000
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Toborzás
        • Oregon Health and Science University ( Site 1004)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 503-494-8311
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Toborzás
        • Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) ( Site 1021)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 267-425-5544
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105
        • Toborzás
        • Sanford Children's Hospital-Sanford Children's Specialty Clinic ( Site 1015)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 605-312-1000
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center ( Site 1007)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 713-792-5410
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84113
        • Toborzás
        • Intermountain - Primary Children's Hospital ( Site 1014)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 801-662-4700
  • Franciaország
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Franciaország, 33076
        • Toborzás
        • CHU de Bordeaux. Hopital Pellegrin ( Site 1105)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +33556795679
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Franciaország, 69373
        • Toborzás
        • CENTRE LEON BERARD-IHOPE (pediatrric oncology) ( Site 1100)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 33469166572
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Franciaország, 44093
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Hôpital Femme-Enfant-Adolescent Chu De Nantes ( Site 1104)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 33240083610
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Franciaország, 13005
        • Toborzás
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Timone ( Site 1102)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 33491386821
    • Île-de-France Region
      • Villejuif, Île-de-France Region, Franciaország, 94805
        • Toborzás
        • Gustave Roussy ( Site 1103)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +33142114211
  • Görögország
    • Attica
      • Athens, Attica, Görögország, 115 27
        • Toborzás
        • Aghia Sophia Children's Hospital-First Department of Pediatrics, National and Kapodistrian Universi ( Site 1797)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +302107452125
  • Hollandia
      • Utrecht, Hollandia, 3584 CS
        • Toborzás
        • Prinses Maxima Centrum voor Kinderoncologie ( Site 1510)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +31889729529
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Toborzás
        • Rambam Health Care Campus-Pediatric Hemato-Oncology ( Site 1674)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 97247774718
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Toborzás
        • Sheba Medical Center ( Site 1675)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +97235302996
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Toborzás
        • Alberta Children's Hospital ( Site 1227)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 403-955-7211
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Toborzás
        • The Hospital for Sick Children ( Site 1225)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 416-813-1500
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Toborzás
        • McGill University Health Centre-Pediatric HematologyOncology ( Site 1223)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 514-412-4445
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1085
        • Toborzás
        • Semmelweis Egyetem ( Site 1838)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +3612151380
  • Németország
      • Berlin, Németország, 13353
        • Toborzás
        • Charité Campus Virchow-Klinikum-Klinik für Pädiatrie mit Schwerpunkt Hämatologie und Onkologie ( Site 1143)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +4930 45050
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Németország, 72076
        • Toborzás
        • Universitaetsklinikum Tuebingen ( Site 1142)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +4970712983781
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Németország, 50937
        • Toborzás
        • Universitaetsklinikum Koeln. Klinik und Poliklinik ( Site 1145)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 0049221 478 6831
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Németország, 48149
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus-Pädiatrische Hämatologie und Onkologie ( Site 1141)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +492518347742
  • Olaszország
      • Torino, Olaszország, 10126
        • Toborzás
        • Ospedale Infantile Regina Margherita-S.C. Oncoematologia Pediatrica ( Site 1551)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 00390113135230
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Olaszország, 20133
        • Toborzás
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Pediatric Oncology ( Site 1552)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 00390223902593
    • Roma
      • Rome, Roma, Olaszország, 00165
        • Toborzás
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù IRCCS-Dipartimento di Onco-Ematologia e Terapia Cellulare e Genica ( Site 1553)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +39 06 68592377
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Toborzás
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Servei de Hematologia i Oncologia Pediatrica ( Site 1716)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 34934893093
    • Barcelona
      • Esplugas de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08950
        • Toborzás
        • Hospital Sant Joan de Déu-Pediatric Oncology Department ( Site 1717)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 34 93.600.97.33
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanyolország, 28009
        • Toborzás
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús-Servicio de Onco-Hematología Pediátrica ( Site 1715)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +34913875000
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanyolország, 46026
        • Toborzás
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe de Valencia ( Site 1718)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +34961244000x490871
  • Svédország
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Svédország, 416 85
        • Toborzás
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset ( Site 1634)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +46313436655
  • Szlovákia
    • Bratislava Region
      • Bratislava, Bratislava Region, Szlovákia, 833 40
        • Toborzás
        • Narodny ustav detskych chorob ( Site 1592)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +421259371205
  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan, 10002
        • Toborzás
        • National Taiwan University Hospital ( Site 1983)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 8862-23123456#70559
  • Törökország (Türkiye)
      • Ankara, Törökország (Türkiye), 06230
        • Toborzás
        • Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 1961)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +90 312 305 50 00
      • Ankara, Törökország (Türkiye), 06800
        • Toborzás
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi ( Site 1962)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +90 312 552 60 00
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Törökország (Türkiye), 35100
        • Toborzás
        • Ege Universitesi Hastanesi ( Site 1963)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +90 232 390 43 87

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

A fő felvételi és kizárási kritériumok közé tartoznak, de nem kizárólagosan, a következők:

Bevételi kritériumok:

  • Hematológiai rosszindulatú daganatok esetén: B-prekurzor B-ALL vagy DLBCL/Burkitt limfóma megerősített diagnózisa az Egészségügyi Világszervezet (WHO) limfoid szövetek daganatainak osztályozása szerint.
  • Szilárd daganatos rosszindulatú daganatok esetén: neuroblasztóma vagy Ewing-szarkóma szövettanilag igazolt diagnózisa.

Kizárási kritériumok:

  • A szilárd szervátültetés története.
  • Klinikailag jelentős (vagyis aktív) szív- és érrendszeri betegség.
  • Ismert májcirrhosis anamnézisében.
  • Folyamatos >1. fokozatú perifériás neuropátia.
  • A Charcot-Marie-Tooth betegség demyelinizáló formája.
  • Down-szindrómával diagnosztizálták.
  • Bármilyen fokozatú folyamatban lévő graft versus-host betegség (GVHD), vagy szisztémás GVHD kezelésben vagy profilaxisban részesülő.
  • Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés anamnézisében.
  • Ellenjavallat vagy túlérzékenység a vizsgálati beavatkozás bármely összetevőjével szemben.
  • A vizsgálati beavatkozás kezdetétől számított 4 héten belül előzetes sugárkezelésben részesült. A résztvevőknek fel kell gyógyulniuk minden sugárzással összefüggő toxicitásból.
  • Folyamatos, krónikus kortikoszteroid terápia (napi 10 mg-ot meghaladó prednizon ekvivalens). A prednizonnal egyenértékű adagolásnak stabilnak kell lennie legalább 4 hétig az 1. ciklus 1. napja előtt (C1D1).
  • Erős citokróm P450 3A4 (CYP3A4) inhibitort kapott 7 napon belül, vagy erős CYP3A4 induktort 14 nappal a vizsgálati beavatkozás megkezdése előtt, vagy egy erős CYP3A4 gátló vagy induktor krónikus használatának várható igénye a vizsgálati beavatkozási időszak alatt és 30 napon belül. a vizsgálati beavatkozás utolsó adagja
  • Korábbi szisztémás rákellenes kezelésben részesült, beleértve a vizsgálati szereket is a vizsgálati beavatkozás első adagja előtt 4 héten belül (kivéve a profilaktikus intratekális kemoterápiát és/vagy a szteroidokkal/hidroxi-karbamiddal végzett citoreduktív terápiát).
  • Élő vagy élő attenuált vakcinát kapott a vizsgálati beavatkozás első adagja előtt 30 napon belül. Elölt vakcinák beadása megengedett.
  • Vizsgálati szert kapott, vagy vizsgálóeszközt használt a vizsgálati beavatkozás beadása előtt 4 héten belül.
  • Ismert további rosszindulatú daganat, amely előrehaladott vagy aktív kezelést igényelt az elmúlt 1 évben.
  • Aktív fertőzés, amely szisztémás terápiát igényel.
  • Ismert hepatitis B vagy ismert aktív hepatitis C vírusfertőzés.
  • Azok a résztvevők, akik nem gyógyultak meg megfelelően a nagy műtétből, vagy folyamatban lévő műtéti szövődményeik vannak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Zilovertamab vedotin
A résztvevők növekvő adag zilovertamab-vedotint kapnak intravénás (IV) infúzióban minden 21 napos ciklus 1. napján (3 hetente).
Biológiai: Zilovertamab vedotin
IV infúzióval adják be
Más nevek:
  • MK-2140
  • VLS-101

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. rész: Azon 1 és 18 év közötti résztvevők száma, akik dóziskorlátozó toxicitást (DLT) tapasztalnak
Időkeret: Akár 42 nap
Azon résztvevők száma, akiknél a vizsgálati terápiával valószínűleg, valószínűleg vagy határozottan összefüggő toxicitást tapasztaltak; amelyek megfelelnek az előre meghatározott súlyossági kritériumoknak; és az adott dózis változását eredményezi.
Akár 42 nap
1. rész: A 1 és <18 év közötti korú résztvevők száma, akik egy vagy több káros eseményt (AE) tapasztalnak
Időkeret: Akár körülbelül 54 hónapig
Az AE (kívánatos hatás) olyan bármilyen kedvezőtlen orvosi esemény, amely a gyógyszer használatával áll kapcsolatban a résztvevőnél, függetlenül attól, hogy gyógyszerrel kapcsolatosnak tekintik-e vagy sem. Az AE tehát lehet bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt tünet (beleértve az abnormális laboratóriumi eredményt is), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időben összefügg a gyógyszerhasználattal, és nem feltételez ok-okozati összefüggést. Az 1. részben legalább 1 AE-t tapasztaló résztvevők számát mutatjuk be.
Akár körülbelül 54 hónapig
1. rész: A vizsgálati kezelést mellékhatások miatt abbahagyó 1 és <18 év közötti résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 54 hónap
Az AE definíciója szerint minden olyan kedvezőtlen orvosi esemény, amely a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban áll a résztvevőnél, függetlenül attól, hogy gyógyszerrel kapcsolatosnak minősül-e. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt jel (beleértve az abnormális laboratóriumi eredményt), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott) lehet, amely időben összefügg a gyógyszerhasználattal, és nem tartalmaz ok-okozati összefüggésre vonatkozó ítéletet. Az 1. részben azon résztvevők számát mutatjuk be, akik AE miatt megszakították a vizsgálati kezelést.
Legfeljebb körülbelül 54 hónap
1. rész: Az 1 és <18 év közötti résztvevők száma, akik mellékhatások miatt adagmódosítást kapnak
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 54 hónap
Az AE (adverse event, káros esemény) minden olyan kóros orvosi eseményt jelent, amely a résztvevő gyógyszerhasználatával kapcsolatos, függetlenül attól, hogy gyógyszerrel összefüggőnek tekintik-e. Ezért az AE lehet bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt jel (ideértve az abnormális laboratóriumi eredményt is), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időben összefügg a gyógyszerhasználattal, és nem feltételez ok-okozati összefüggést. Az 1. részben azon résztvevők számát, akik AE miatt dózismódosítást kapnak, bemutatjuk.
Legfeljebb körülbelül 54 hónap
1. és 2. rész: Objektív válasz (OR) B-sejtes akut limfoblasztikus leukémiás (B-ALL) résztvevőknél
Időkeret: Akár körülbelül 54 hónapig
A B-ALL-es résztvevők OR-ja a Ponte-di-Legno Konszenzus kritériumai alapján a vizsgálatvezető értékelése szerint teljes válasz (CR) vagy teljes válasz hiányos hematológiai regenerációval (CRi) meghatározása alapján kerül meghatározásra. Az 1. és 2. részben a B-ALL-es résztvevők OR-ja a vizsgálatvezető által értékelt módon kerül bemutatásra.
Akár körülbelül 54 hónapig
1. és 2. rész: OR a Diffúz Nagy B-sejtes Lymphoma (DLBCL)/Burkitt Lymphoma, Neuroblastoma és Ewing szarkóma résztvevői számára
Időkeret: Körülbelül legfeljebb 54 hónapig
A DLBCL/Burkitt-lymphomás, neuroblastomás és Ewing-sarcomás résztvevők objektív válaszrátája (OR) a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) alapján kerül meghatározásra a vizsgáló orvos értékelése szerint: a DLBCL/Burkitt-lymphomás résztvevők esetében az International Pediatric Non-Hodgkin Lymphoma (IPNHL) Response Criteria, a neuroblastomás résztvevők esetében az International Neuroblastoma Response Criteria (INRC), az Ewing-sarcomás résztvevők esetében pedig a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 alapján. Az 1. és 2. részben a DLBCL/Burkitt-lymphomás, neuroblastomás és Ewing-sarcomás résztvevők objektív válaszrátáját (OR) a vizsgáló orvos által értékelt formában mutatjuk be.
Körülbelül legfeljebb 54 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. és 2. rész: Teljes antitest görbe alatti területe (AUC)
Időkeret: Előadás előtt az 1. napon az 1–6. ciklusban és minden negyedik ciklus után, infúzió végén az 1. napon az 1. és 3. ciklusban, valamint az 1. és 3. ciklus 3., 8. és 15. napján. Minden ciklus 21 nap. (Akár körülbelül 54 hónapig)
A kijelölt időpontokban gyűjtött vérvételi mintákat felhasználják a teljes antitest AUC értékének meghatározására.
Előadás előtt az 1. napon az 1–6. ciklusban és minden negyedik ciklus után, infúzió végén az 1. napon az 1. és 3. ciklusban, valamint az 1. és 3. ciklus 3., 8. és 15. napján. Minden ciklus 21 nap. (Akár körülbelül 54 hónapig)
1. és 2. rész: Teljes antitest maximális plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: Predózis a 1. ciklus 1. napján a 1-6. ciklusokban, majd minden 4. ciklusban, infúzió végén a 1. és 3. ciklus 1. napján, valamint az 1. és 3. ciklus 3., 8. és 15. napján. Minden ciklus 21 napos. (Akár körülbelül 54 hónapig)
A kijelölt időpontokban gyűjtött vérvételi mintákat a teljes antitest Cmax értékének meghatározására fogják felhasználni.
Predózis a 1. ciklus 1. napján a 1-6. ciklusokban, majd minden 4. ciklusban, infúzió végén a 1. és 3. ciklus 1. napján, valamint az 1. és 3. ciklus 3., 8. és 15. napján. Minden ciklus 21 napos. (Akár körülbelül 54 hónapig)
1. és 2. rész: Teljes antitest plazma mélypont koncentrációja (Ctrough)
Időkeret: Előzetesen az 1. napon az 1–6. ciklusban, majd minden negyedik ciklusban, az infúzió végén az 1. napon az 1. és 3. ciklusban, valamint az 1. és 3. ciklus 3., 8. és 15. napján. Minden ciklus 21 napig tart. (Akár körülbelül 54 hónapig)
A kijelölt időpontokban gyűjtött vérvételi minták felhasználásra kerülnek a teljes antitest Ctrough értékének meghatározására.
Előzetesen az 1. napon az 1–6. ciklusban, majd minden negyedik ciklusban, az infúzió végén az 1. napon az 1. és 3. ciklusban, valamint az 1. és 3. ciklus 3., 8. és 15. napján. Minden ciklus 21 napig tart. (Akár körülbelül 54 hónapig)
1. és 2. rész: A teljes antitest látszólagos terminális felezési ideje (t1/2)
Időkeret: Predozis a 1. napon az 1. és 6. ciklus között, majd minden negyedik ciklus után, infúzió végén az 1. és 3. ciklus 1. napján, valamint az 1. és 3. ciklus 3., 8. és 15. napján. Minden ciklus 21 napig tart. (Akár körülbelül 54 hónapig)
A kijelölt időpontokban gyűjtött vérvételi minták a teljes antitest t1/2 meghatározására szolgálnak.
Predozis a 1. napon az 1. és 6. ciklus között, majd minden negyedik ciklus után, infúzió végén az 1. és 3. ciklus 1. napján, valamint az 1. és 3. ciklus 3., 8. és 15. napján. Minden ciklus 21 napig tart. (Akár körülbelül 54 hónapig)
1. és 2. rész: antitest-gyógyszer konjugátum (ADC) AUC értéke
Időkeret: Predózis az 1. napon az 1-6. ciklusokban és minden 4. ciklus után, infúzió végén az 1. napon az 1. és 3. ciklusokban, valamint az 1. és 3. ciklusok 3., 8. és 15. napjain. Minden ciklus 21 nap. (Akár kb. 54 hónapig)
A kijelölt időpontokban vett vérvételi minták felhasználásra kerülnek az ADC AUC értékének meghatározásához.
Predózis az 1. napon az 1-6. ciklusokban és minden 4. ciklus után, infúzió végén az 1. napon az 1. és 3. ciklusokban, valamint az 1. és 3. ciklusok 3., 8. és 15. napjain. Minden ciklus 21 nap. (Akár kb. 54 hónapig)
1. és 2. rész: ADC Cmax
Időkeret: Predózis a 1. ciklus 1. napján a 1. és 6. ciklus között, majd minden 4. ciklus után, infúzió végén az 1. és 3. ciklus 1. napján, valamint az 1. és 3. ciklus 3., 8. és 15. napján. Minden ciklus 21 napig tart. (Akár körülbelül 54 hónapig)
A kijelölt időpontokban gyűjtött vérvételi minták felhasználásra kerülnek az ADC Cmax értékének meghatározásához.
Predózis a 1. ciklus 1. napján a 1. és 6. ciklus között, majd minden 4. ciklus után, infúzió végén az 1. és 3. ciklus 1. napján, valamint az 1. és 3. ciklus 3., 8. és 15. napján. Minden ciklus 21 napig tart. (Akár körülbelül 54 hónapig)
1. és 2. rész: ADC Ctrough
Időkeret: Ciklusok 1-től 6-ig, majd minden 4. ciklus után az 1. napon, kezelés előtt; valamint a 1. és 3. ciklus 1. napján infúzió végén; továbbá a 1. és 3. ciklus 3., 8. és 15. napján. Minden ciklus 21 napig tart. (Legfeljebb kb. 54 hónapig)
A kijelölt időpontokban gyűjtött vérvételi minták az ADC Ctrough értékének meghatározására szolgálnak.
Ciklusok 1-től 6-ig, majd minden 4. ciklus után az 1. napon, kezelés előtt; valamint a 1. és 3. ciklus 1. napján infúzió végén; továbbá a 1. és 3. ciklus 3., 8. és 15. napján. Minden ciklus 21 napig tart. (Legfeljebb kb. 54 hónapig)
1. és 2. rész: ADC t1/2
Időkeret: A 1. és 6. ciklus 1. napján, adagolás előtt, majd minden 4. ciklus után; a 1. és 3. ciklus 1. napján, infúzió végén; valamint az 1. és 3. ciklus 3., 8. és 15. napján. Minden ciklus 21 napos. (Akár körülbelül 54 hónapig)
A kijelölt időpontokban gyűjtött vérvételi minták az ADC felezési idejének (t1/2) meghatározására szolgálnak.
A 1. és 6. ciklus 1. napján, adagolás előtt, majd minden 4. ciklus után; a 1. és 3. ciklus 1. napján, infúzió végén; valamint az 1. és 3. ciklus 3., 8. és 15. napján. Minden ciklus 21 napos. (Akár körülbelül 54 hónapig)
1. és 2. rész: Monometil Auristatin E (MMAE) AUC-ja
Időkeret: Az 1-6. ciklus 1. napján, majd minden 4. ciklus után adás előtt, valamint az 1. és 3. ciklus 1. napján infúzió végén, valamint az 1. és 3. ciklus 3., 8. és 15. napján. Minden ciklus 21 napig tart. (Akár körülbelül 54 hónapig)
A kijelölt időpontokban gyűjtött vér-mintákat az MMAE AUC értékének meghatározására használjuk.
Az 1-6. ciklus 1. napján, majd minden 4. ciklus után adás előtt, valamint az 1. és 3. ciklus 1. napján infúzió végén, valamint az 1. és 3. ciklus 3., 8. és 15. napján. Minden ciklus 21 napig tart. (Akár körülbelül 54 hónapig)
1. és 2. rész: MMAE Cmax
Időkeret: Predózis a 1. ciklus 1. napján a 1-6. ciklusban, majd minden 4. ciklus után; infúzió végén a 1. és 3. ciklus 1. napján, valamint az 1. és 3. ciklus 3., 8. és 15. napján. Minden ciklus 21 napos. (Akár kb. 54 hónapig)
A kijelölt időpontokban gyűjtött vérvételi minták felhasználásra kerülnek az MMAE Cmax meghatározására.
Predózis a 1. ciklus 1. napján a 1-6. ciklusban, majd minden 4. ciklus után; infúzió végén a 1. és 3. ciklus 1. napján, valamint az 1. és 3. ciklus 3., 8. és 15. napján. Minden ciklus 21 napos. (Akár kb. 54 hónapig)
1. rész és 2. rész: MMAE Ctrough
Időkeret: Az 1–6. ciklus 1. napján a dózis előtt, majd minden további 4 ciklus után, valamint az 1. és 3. ciklus 1. napján az infúzió végén, valamint az 1. és 3. ciklus 3., 8. és 15. napján. Minden ciklus 21 napig tart. (Akár körülbelül 54 hónapig)
A kijelölt időpontokban gyűjtött vérvételi mintákat az MMAE Ctrough értékének meghatározására használják fel.
Az 1–6. ciklus 1. napján a dózis előtt, majd minden további 4 ciklus után, valamint az 1. és 3. ciklus 1. napján az infúzió végén, valamint az 1. és 3. ciklus 3., 8. és 15. napján. Minden ciklus 21 napig tart. (Akár körülbelül 54 hónapig)
1. és 2. rész: MMAE felezési ideje
Időkeret: Ciklusok 1-től 6-ig előadagolás előtt az 1. napon, majd minden 4. ciklus után, valamint infúzió végén az 1. napon az 1. és 3. ciklusban, valamint az 1. és 3. ciklus 3., 8. és 15. napján. Minden ciklus 21 napból áll. (Akár körülbelül 54 hónapig)
A kijelölt időpontokban gyűjtött vérvételi mintákat az MMAE t1/2 meghatározásához fogják felhasználni.
Ciklusok 1-től 6-ig előadagolás előtt az 1. napon, majd minden 4. ciklus után, valamint infúzió végén az 1. napon az 1. és 3. ciklusban, valamint az 1. és 3. ciklus 3., 8. és 15. napján. Minden ciklus 21 napból áll. (Akár körülbelül 54 hónapig)
2. rész: A résztvevők száma, akik egy vagy több AE-t tapasztalnak
Időkeret: Körülbelül 54 hónapig
Az AE (adverse event) minden olyan orvosi eseményt jelent, amely a gyógyszer használatával kapcsolatos egy résztvevőnél, függetlenül attól, hogy gyógyszerrel összefüggőnek tekintik-e vagy sem. Az AE ezért bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt jel (beleértve az abnormális laboratóriumi eredményt), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott) lehet, amely időben összefügg a gyógyszerhasználattal, és nem feltételez ok-okozati összefüggést. A 2. részben legalább 1 AE-t tapasztaló résztvevők számát mutatjuk be.
Körülbelül 54 hónapig
2. rész: A vizsgálati kezelést mellékhatások miatt abbahagyó résztvevők száma
Időkeret: Akár körülbelül 54 hónapig
Az AE (kívánatos hatás) bármely olyan kóros orvosi esemény, amely a gyógyszer használatával kapcsolatos egy résztvevőben, függetlenül attól, hogy gyógyszerrel kapcsolatosnak tekintik-e vagy sem. Az AE ezért bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt jel (beleértve az abnormális laboratóriumi eredményt), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott) lehet, amely időben összefügg a gyógyszerhasználattal, és nem jelent ok-okozati összefüggésre vonatkozó ítéletet. A 2. részben az AE miatt abbahagyó résztvevők számát mutatjuk be.
Akár körülbelül 54 hónapig
2. rész: Az AE-k miatt dózismódosítást kapó résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 54 hónapig
Az AE (kívánatos hatás) olyan bármilyen orvosi eseményt jelent, amely a gyógyszer használatával kapcsolatos egy résztvevőnél, függetlenül attól, hogy gyógyszerrel összefüggőnek tekintik-e. Az AE tehát lehet bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt jel (beleértve az abnormális laboratóriumi eredményt), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időben összefügg a gyógyszer használatával, és nem feltételez ok-okozati összefüggést. A 2. részben résztvevők számát, akik AE miatt dózismódosítást kapnak, bemutatjuk.
Körülbelül 54 hónapig
1. és 2. rész: Zilovertamab Vedotin elleni gyógyszerellenes antitestek (ADA-k) előfordulása
Időkeret: A 1., 2., 3., 4., 5., 6. ciklus 1. napján adás előtt, majd minden további 4. ciklusban. Minden ciklus 21 napig tart. (Akár körülbelül 54 hónapig)
A kijelölt időpontokban gyűjtött vérvételi minták a zilovertamab vedotin elleni ADA-válasz meghatározására szolgálnak. Az ADA-k előfordulásának időbeli alakulását bemutatjuk.
A 1., 2., 3., 4., 5., 6. ciklus 1. napján adás előtt, majd minden további 4. ciklusban. Minden ciklus 21 napig tart. (Akár körülbelül 54 hónapig)
1. és 2. rész: Válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Körülbelül 54 hónapig
A DOR az első dokumentált bizonyíték időpontjától számított időtartamként van meghatározva, amely a B-ALL esetében CR/CRi, a DLBCL/Burkitt limfóma, Ewing-szarkóma és neuroblastoma esetében pedig CR/PR esetén kezdődik, és a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig tart, attól függetlenül, hogy melyik következik be először. Az 1 éves kor alatti résztvevők esetében az időszámítás a résztvevő által a 2. rész alatt kapott első adagtól kezdődik.
Körülbelül 54 hónapig
1. és 2. rész: A DLBCL/Burkitt lymphoma diagnózisú résztvevők százalékos aránya, akik őssejt-transzplantációt (SCT) kapnak
Időkeret: Körülbelül 54 hónapig
A DLBCL/Burkitt-lymphomában szenvedő résztvevők azon százalékos arányát mutatjuk be, akik továbbjutnak szervátültetésre.
Körülbelül 54 hónapig
1. és 2. rész: SCT-t kapó B-ALL-s résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Körülbelül 54 hónapig
A B-ALL-ben szenvedő résztvevők azon százalékos aránya, akik SCT-vel folytatják a kezelést, bemutatásra kerül.
Körülbelül 54 hónapig
Part 1 és Part 2: B-ALL-ben szenvedő résztvevők százalékos aránya, akik kimerikus antigénreceptor T-sejteket (CAR-T) kapnak
Időkeret: Körülbelül 54 hónapig
A B-ALL-lel rendelkező résztvevőknek a CAR-T terápiát kapó arányát mutatjuk be.
Körülbelül 54 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. augusztus 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 29.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 15.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 9999-01A
  • 2023 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése: GRAMMY Museum Foundation)
  • LIGHTBEAM-U01 (Egyéb azonosító: MSD)
  • MK-9999-01A (Egyéb azonosító: MSD)
  • U1111-1295-3459 (Registry Identifier: UTN)
  • 2023-507178-41-00 (Registry Identifier: EU CT)
  • jRCT2031250824 (Registry Identifier: Japan Registry of Clinical Trial (jRCT))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel