Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie cząstkowe 01A: Zilovertamab Vedotin u dzieci i młodych dorosłych z nowotworami hematologicznymi lub guzami litymi (MK-9999-01A/LIGHTBEAM-U01)

29 maja 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Badanie cząstkowe LIGHTBEAM-U01 01A: badanie uzupełniające fazy 1/2 mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku Zilovertamab Vedotin u dzieci i młodych dorosłych chorych na nowotwory złośliwe układu krwiotwórczego lub guzy lite

Badanie cząstkowe 01A jest częścią badania platformowego. Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania zilovertamabu vedotin u dzieci i młodzieży z przebytą lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną B-komórkową (B-ALL), rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (DLBCL)/chłoniakiem Burkitta lub nerwiakiem niedojrzałym u dzieci i młodych dorosłych chorych na mięsaka Ewinga.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Rekrutacyjny
        • Sydney Children's Hospital ( Site 1997)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 61293821111
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Rekrutacyjny
        • Queensland Children's Hospital-Oncology & Haematology ( Site 1996)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 61730681111
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3052
        • Rekrutacyjny
        • Royal Children's Hospital-Children's Cancer Centre ( Site 1994)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 61393455522
  • Belgia
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • Rekrutacyjny
        • UZ Gent ( Site 1428)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +3293320295
  • Brazylia
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazylia, 81520-060
        • Zakończony
        • Hospital Erasto Gaertner-CEPEP - Pesquisa Clínica ( Site 1268)
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035-903
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre ( Site 1265)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +5551980139616
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazylia, 14784400
        • Rekrutacyjny
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos ( Site 1264)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +551733216638
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazylia, 15090000
        • Rekrutacyjny
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto-Centro Integrado de Pesquisa ( Site 1267)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +55 17 3201-5054
  • Chile
    • Biobio
      • Concepción, Biobio, Chile, 4070038
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clínico Regional Dr. Guillermo Grant Benavente ( Site 1881)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +56994992198
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500539
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Luis Calvo Mackenna ( Site 1879)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +56994992198
    • Valparaiso
      • Valparaíso, Valparaiso, Chile, 2341131
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Carlos Van Buren ( Site 1880)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 56978546125
  • Czechy
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Czechy, 613 00
        • Rekrutacyjny
        • Detska nemocnice FN Brno ( Site 1388)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +420532234755
    • Praha 5
      • Prague, Praha 5, Czechy, 150 00
        • Rekrutacyjny
        • Fakultni nemocnice v Motole-Klinika detske hematologie a onkologie ( Site 1387)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +420224436475
  • Dania
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Dania, DK-2100
        • Rekrutacyjny
        • Rigshospitalet-Department of paediatrics and adolescent medicine, Section of Paed haem-onc ( Site 1467)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +4535452462
  • Francja
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Francja, 33076
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Bordeaux. Hopital Pellegrin ( Site 1105)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +33556795679
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francja, 69373
        • Rekrutacyjny
        • CENTRE LEON BERARD-IHOPE (pediatrric oncology) ( Site 1100)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 33469166572
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francja, 44093
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Hôpital Femme-Enfant-Adolescent Chu De Nantes ( Site 1104)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 33240083610
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francja, 13005
        • Rekrutacyjny
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Timone ( Site 1102)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 33491386821
    • Île-de-France Region
      • Villejuif, Île-de-France Region, Francja, 94805
        • Rekrutacyjny
        • Gustave Roussy ( Site 1103)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +33142114211
  • Grecja
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecja, 115 27
        • Rekrutacyjny
        • Aghia Sophia Children's Hospital-First Department of Pediatrics, National and Kapodistrian Universi ( Site 1797)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +302107452125
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Servei de Hematologia i Oncologia Pediatrica ( Site 1716)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 34934893093
    • Barcelona
      • Esplugas de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08950
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Sant Joan de Déu-Pediatric Oncology Department ( Site 1717)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 34 93.600.97.33
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Hiszpania, 28009
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús-Servicio de Onco-Hematología Pediátrica ( Site 1715)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +34913875000
  • Holandia
      • Utrecht, Holandia, 3584 CS
        • Rekrutacyjny
        • Prinses Maxima Centrum voor Kinderoncologie ( Site 1510)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +31889729529
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rekrutacyjny
        • Rambam Health Care Campus-Pediatric Hemato-Oncology ( Site 1674)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 97247774718
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Rekrutacyjny
        • Sheba Medical Center ( Site 1675)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +97235302996
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Rekrutacyjny
        • The Hospital for Sick Children ( Site 1225)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 416-813-1500
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrutacyjny
        • McGill University Health Centre-Pediatric HematologyOncology ( Site 1223)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 514-412-4445
  • Kolumbia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbia, 050034
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Pablo Tobon Uribe ( Site 1923)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +57 3006523572
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbia, 080020
        • Rekrutacyjny
        • Clinica de la Costa S.A.S.-Clinical Research Oncology & Hematology -Pediatric ( Site 1924)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +573008096054
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Kolumbia, 230002
        • Rekrutacyjny
        • IMAT S.A.S ( Site 1921)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 57317 3727618
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital-Pediatrics ( Site 1972)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +82220723304
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Rekrutacyjny
        • Asan Medical Center-Pediatrics - Pedicatric Oncology ( Site 1973)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +82230105994
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Rekrutacyjny
        • Charité Campus Virchow-Klinikum-Klinik für Pädiatrie mit Schwerpunkt Hämatologie und Onkologie ( Site 1143)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +4930 45050
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 72076
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Tuebingen ( Site 1142)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +4970712983781
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 50937
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Koeln. Klinik und Poliklinik ( Site 1145)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 0049221 478 6831
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 48149
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus-Pädiatrische Hämatologie und Onkologie ( Site 1141)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +492518347742
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital Los Angeles ( Site 1006)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 323-361-2121
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital Colorado-Center for Cancer and Blood Disorders ( Site 1016)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 720-777-1234
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Rekrutacyjny
        • Yale New Haven Hospital ( Site 1012)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 203-785-4640
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins All Children's Hospital ( Site 1025)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 727-767-4176
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Rekrutacyjny
        • University of Iowa-Holden Comprehensive Cancer Center ( Site 1017)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 319-356-2296
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Dana-Farber Cancer Institute ( Site 1013)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 617-632-4580
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Rekrutacyjny
        • Corewell Health ( Site 1001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 616-486-0746
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Rekrutacyjny
        • Children's Mercy Hospital ( Site 1024)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 816-302-6808
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rekrutacyjny
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 1008)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 732-235-2465
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 1010)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 888-492-8401
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • Rekrutacyjny
        • New York Medical College ( Site 1023)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 914-614-4270
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58102
        • Rekrutacyjny
        • Sanford Fargo Medical Center-Roger Maris Cancer Center ( Site 1003)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 701-234-2000
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Health and Science University ( Site 1004)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 503-494-8311
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) ( Site 1021)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 267-425-5544
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Rekrutacyjny
        • Sanford Children's Hospital-Sanford Children's Specialty Clinic ( Site 1015)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 605-312-1000
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center ( Site 1007)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 713-792-5410
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
        • Rekrutacyjny
        • Intermountain - Primary Children's Hospital ( Site 1014)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 801-662-4700
  • Szwecja
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Szwecja, 416 85
        • Rekrutacyjny
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset ( Site 1634)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +46313436655
  • Słowacja
    • Bratislava Region
      • Bratislava, Bratislava Region, Słowacja, 831 01
        • Rekrutacyjny
        • Narodny ustav detskych chorob ( Site 1592)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +421259371205
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital ( Site 1983)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 8862-23123456#70559
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06230
        • Rekrutacyjny
        • Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 1961)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +90 312 305 50 00
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06800
        • Rekrutacyjny
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi ( Site 1962)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +90 312 552 60 00
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Turcja (Türkiye), 35100
        • Rekrutacyjny
        • Ege Universitesi Hastanesi ( Site 1963)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +90 232 390 43 87
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1085
        • Rekrutacyjny
        • Semmelweis Egyetem ( Site 1838)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +3612151380
  • Włochy
      • Torino, Włochy, 10126
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Infantile Regina Margherita-S.C. Oncoematologia Pediatrica ( Site 1551)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 00390113135230
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20133
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Pediatric Oncology ( Site 1552)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 00390223902593
    • Roma
      • Rome, Roma, Włochy, 00165
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù IRCCS-Dipartimento di Onco-Ematologia e Terapia Cellulare e Genica ( Site 1553)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +39 06 68592377
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Wales ( Site 1346)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +4402921842107
    • England
      • Birmingham, England, Zjednoczone Królestwo, B4 6NH
        • Rekrutacyjny
        • Birmingham Children's Hospital-Oncology/Haematology ( Site 1349)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +441213338233
      • Newcastle upon Tyne, England, Zjednoczone Królestwo, NE1 4PL
        • Rekrutacyjny
        • Royal Victoria Infirmary-Great North Children's Hospital ( Site 1348)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 0191 282 1014
    • London, City of
      • London, London, City of, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
        • Rekrutacyjny
        • University College London Hospital ( Site 1350)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 02034472485
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Rekrutacyjny
        • Royal Marsden Hospital (Sutton)-Drug Development Unit ( Site 1347)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 020 8642 6011

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Główne kryteria włączenia i wyłączenia obejmują między innymi:

Kryteria przyjęcia:

  • W przypadku nowotworów hematologicznych: Potwierdzona diagnoza chłoniaka B-prekursorowego B-ALL lub DLBCL/Burkitta zgodnie z klasyfikacją nowotworów tkanki limfatycznej Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
  • W przypadku nowotworów litych: Histologicznie potwierdzone rozpoznanie nerwiaka niedojrzałego lub mięsaka Ewinga.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia przeszczepiania narządów litych.
  • Klinicznie istotna (tj. aktywna) choroba sercowo-naczyniowa.
  • Znana historia marskości wątroby.
  • Trwająca neuropatia obwodowa stopnia >1.
  • Demielinizacyjna postać choroby Charcota-Mariego-Tootha.
  • Zdiagnozowano zespół Downa.
  • Trwająca choroba przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD) dowolnego stopnia lub otrzymująca ogólnoustrojowe leczenie GVHD lub profilaktykę.
  • Historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
  • Przeciwwskazanie lub nadwrażliwość na którykolwiek ze składników interwencji badawczej.
  • Otrzymał wcześniej radioterapię w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia interwencji badawczej. Uczestnicy muszą wyzdrowieć ze wszystkich toksyczności związanych z promieniowaniem.
  • Trwająca, przewlekła terapia kortykosteroidami (ponad 10 mg na dobę odpowiednika prednizonu). Dawka równoważna prednizonu musi być stała przez co najmniej 4 tygodnie przed dniem 1 cyklu 1 (C1D1).
  • Otrzymał silny inhibitor lub induktor cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) w ciągu 7 dni lub silny induktor CYP3A4 w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem interwencji badawczej lub spodziewaną koniecznością przewlekłego stosowania silnego inhibitora lub induktora CYP3A4 w okresie interwencji badawczej i przez 30 dni po niej ostatnią dawkę interwencji badawczej
  • Otrzymał wcześniej ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową obejmującą badane leki w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanej interwencji (z wyjątkiem profilaktycznej chemioterapii dokanałowej i/lub terapii cytoredukcyjnej steroidami/hydroksymocznikiem.
  • Otrzymał żywą lub żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką interwencji badawczej. Dopuszczalne jest podawanie martwych szczepionek.
  • Otrzymał badany środek lub użył badanego urządzenia w ciągu 4 tygodni przed podaniem interwencji badawczej.
  • Znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymagał aktywnego leczenia w ciągu ostatniego roku.
  • Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego.
  • Znana historia wirusowego zapalenia wątroby typu B lub aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C.
  • Uczestnicy, którzy nie doszli odpowiednio do siebie po poważnej operacji lub mają ciągłe powikłania chirurgiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zilovertamab wedotyna
Uczestnicy otrzymują rosnące dawki zilovertamabu vedotin w infuzji dożylnej (IV) w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu (co 3 tygodnie).
Biologiczny: Zilovertamab wedotyna
Podawane w infuzji dożylnej
Inne nazwy:
  • MK-2140
  • VLS-101

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Liczba uczestników w wieku od 1 do <18 lat, u których wystąpiła toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 42 dni
Liczba uczestników, u których wystąpiły działania toksyczne, które prawdopodobnie, prawdopodobnie lub na pewno są związane z badaną terapią; spełniające z góry określone kryteria dotkliwości; i spowodować zmianę podanej dawki.
Do 42 dni
Część 1: Liczba uczestników w wieku od 1 do <18 lat, u których wystąpiło jedno lub więcej niepożądanych zdarzeń (NZ)
Ramy czasowe: Do około 54 miesięcy
Niepożądanym działaniem leku (NDL) jest każde niekorzystne zdarzenie medyczne związane ze stosowaniem leku u uczestnika, niezależnie od tego, czy jest ono uznane za związane z lekiem. NDL może zatem być każdym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem laboratoryjnym), symptomem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego i nie implikuje żadnego osądu dotyczącego związku przyczynowego. Zostanie przedstawiona liczba uczestników w Części 1, u których wystąpi co najmniej 1 NDL.
Do około 54 miesięcy
Część 1: Liczba uczestników w wieku od 1 do <18 lat, którzy przerwali leczenie w badaniu z powodu Działania Niepożądanego Leku (DNL)
Ramy czasowe: Do około 54 miesięcy
Działanie niepożądane definiuje się jako każde niekorzystne zdarzenie medyczne związane ze stosowaniem leku u uczestnika, niezależnie od tego, czy uznaje się je za związane z lekiem. Działanie niepożądane może zatem być każdym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem laboratoryjnym), symptomem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanym ze stosowaniem produktu leczniczego i nie implikuje żadnej oceny przyczynowości. Liczba uczestników w Części 1, którzy przerwali leczenie badane z powodu działania niepożądanego, zostanie przedstawiona.
Do około 54 miesięcy
Część 1: Liczba uczestników w wieku od 1 do <18 lat, u których wystąpiła modyfikacja dawki z powodu Działania Niepożądanych (DN)
Ramy czasowe: Do około 54 miesięcy
Działanie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne związane ze stosowaniem leku u uczestnika, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z lekiem. Działanie niepożądane może zatem być każdym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem laboratoryjnym), symptomem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) związanym czasowo ze stosowaniem produktu leczniczego i nie implikuje żadnego osądu dotyczącego związku przyczynowego. Liczba uczestników w Części 1, którzy otrzymali modyfikację dawki z powodu działania niepożądanego, zostanie przedstawiona.
Do około 54 miesięcy
Część 1 i Część 2: Obiektywna odpowiedź (OR) u uczestników z ostrą białaczką limfoblastyczną komórek B (B-ALL)
Ramy czasowe: Do około 54 miesięcy
OR dla uczestników z B-ALL definiuje się jako całkowitą odpowiedź (CR) lub całkowitą odpowiedź z niepełnym powrotem hematologicznym (CRi) na podstawie oceny badacza według kryteriów Konsorcjum Ponte-di-Legno. W części 1 i części 2 zostanie przedstawiona OR dla uczestników z B-ALL oceniana przez badacza.
Do około 54 miesięcy
Część 1 i Część 2: Współczynnik szans (OR) dla uczestników z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (DLBCL)/chłoniakiem Burkitta, nerwiakiem zarodkowym i mięsakiem Ewinga
Ramy czasowe: Do około 54 miesięcy
OR dla uczestników z DLBCL/chłoniakiem Burkitta, nerwiakiem zarodkowym i mięsakiem Ewinga jest zdefiniowane jako całkowita odpowiedź (CR) lub częściowa odpowiedź (PR) na podstawie oceny badacza zgodnie z Międzynarodowymi Kryteriami Odpowiedzi dla Dziecięcych Chłoniaków Nieziarniczych (IPNHL) dla uczestników z DLBCL/chłoniakiem Burkitta, zgodnie z Międzynarodowymi Kryteriami Odpowiedzi dla Nerwiaka Zarodkowego (INRC) dla nerwiaka zarodkowego oraz zgodnie z Kryteriami Oceny Odpowiedzi w Guzach Litych (RECIST) 1.1 dla mięsaka Ewinga. Dla Części 1 i Części 2, OR dla uczestników z DLBCL/chłoniakiem Burkitta, nerwiakiem zarodkowym i mięsakiem Ewinga ocenione przez badacza zostanie przedstawione.
Do około 54 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1 i Część 2: Pole pod krzywą (AUC) całkowitego przeciwciała
Ramy czasowe: Przed podaniem w dniu 1 cykli od 1 do 6 i co 4 cykle następnie, na końcu infuzji w dniu 1 cykli 1 i 3, oraz w dniach 3, 8 i 15 cykli 1 i 3. Każdy cykl trwa 21 dni. (Do około 54 miesięcy)
Próbki krwi pobrane w wyznaczonych punktach czasowych zostaną wykorzystane do określenia AUC całkowitego przeciwciała.
Przed podaniem w dniu 1 cykli od 1 do 6 i co 4 cykle następnie, na końcu infuzji w dniu 1 cykli 1 i 3, oraz w dniach 3, 8 i 15 cykli 1 i 3. Każdy cykl trwa 21 dni. (Do około 54 miesięcy)
Część 1 i Część 2: Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) całkowitego przeciwciała
Ramy czasowe: Przed podaniem w dniu 1 cykli od 1 do 6 i co 4 cykle następnie, pod koniec infuzji w dniu 1 cykli 1 i 3 oraz w dniach 3, 8 i 15 cykli 1 i 3. Każdy cykl trwa 21 dni. (Do około 54 miesięcy)
Próbki krwi pobrane w określonych punktach czasowych będą wykorzystane do określenia Cmax całkowitego przeciwciała.
Przed podaniem w dniu 1 cykli od 1 do 6 i co 4 cykle następnie, pod koniec infuzji w dniu 1 cykli 1 i 3 oraz w dniach 3, 8 i 15 cykli 1 i 3. Każdy cykl trwa 21 dni. (Do około 54 miesięcy)
Część 1 i Część 2: Stężenie osoczowe w dolinie (Ctrough) całkowitego przeciwciała
Ramy czasowe: Przed podaniem w dniu 1 cykli od 1 do 6 i co 4 cykle później, na końcu infuzji w dniu 1 cykli 1 i 3, oraz w dniach 3, 8 i 15 cykli 1 i 3. Każdy cykl trwa 21 dni. (Do około 54 miesięcy)
Próbki krwi pobrane w wyznaczonych punktach czasowych zostaną wykorzystane do określenia Ctrough całkowitego przeciwciała.
Przed podaniem w dniu 1 cykli od 1 do 6 i co 4 cykle później, na końcu infuzji w dniu 1 cykli 1 i 3, oraz w dniach 3, 8 i 15 cykli 1 i 3. Każdy cykl trwa 21 dni. (Do około 54 miesięcy)
Część 1 i Część 2: Pozorny okres półtrwania (t1/2) całkowitego przeciwciała
Ramy czasowe: Przed podaniem w dniu 1 cykli od 1 do 6 i co 4 cykle następnie, po zakończeniu infuzji w dniu 1 cykli 1 i 3, oraz w dniach 3, 8 i 15 cykli 1 i 3. Każdy cykl trwa 21 dni. (Do około 54 miesięcy)
Próbki krwi pobrane w określonych punktach czasowych zostaną wykorzystane do określenia t1/2 całkowitego przeciwciała.
Przed podaniem w dniu 1 cykli od 1 do 6 i co 4 cykle następnie, po zakończeniu infuzji w dniu 1 cykli 1 i 3, oraz w dniach 3, 8 i 15 cykli 1 i 3. Każdy cykl trwa 21 dni. (Do około 54 miesięcy)
Część 1 i Część 2: AUC koniugatu przeciwciało-lek (ADC)
Ramy czasowe: Przed podaniem w dniu 1 cykli od 1 do 6 i co 4 cykle następnie, pod koniec wlewu w dniu 1 cykli 1 i 3, oraz w dniach 3, 8 i 15 cykli 1 i 3. Każdy cykl trwa 21 dni. (Do około 54 miesięcy)
Próbki krwi pobrane w określonych punktach czasowych zostaną wykorzystane do określenia AUC ADC.
Przed podaniem w dniu 1 cykli od 1 do 6 i co 4 cykle następnie, pod koniec wlewu w dniu 1 cykli 1 i 3, oraz w dniach 3, 8 i 15 cykli 1 i 3. Każdy cykl trwa 21 dni. (Do około 54 miesięcy)
Część 1 i część 2: Cmax ADC
Ramy czasowe: Przed podaniem w dniu 1 cykli od 1 do 6 i co 4 cykle następnie, po zakończeniu wlewu w dniu 1 cykli 1 i 3, oraz w dniach 3, 8 i 15 cykli 1 i 3. Każdy cykl trwa 21 dni. (Do około 54 miesięcy)
Próbki krwi pobrane w wyznaczonych punktach czasowych zostaną wykorzystane do określenia Cmax ADC.
Przed podaniem w dniu 1 cykli od 1 do 6 i co 4 cykle następnie, po zakończeniu wlewu w dniu 1 cykli 1 i 3, oraz w dniach 3, 8 i 15 cykli 1 i 3. Każdy cykl trwa 21 dni. (Do około 54 miesięcy)
Część 1 i Część 2: Ctrough ADC
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w Dniu 1 Cykli 1-6 i co każde 4 cykle następnie, na zakończenie infuzji w Dniu 1 Cykli 1 i 3 oraz w Dniach 3, 8 i 15 Cykli 1 i 3. Każdy cykl trwa 21 dni. (Do około 54 miesięcy)
Próbki krwi pobrane w wyznaczonych punktach czasowych zostaną wykorzystane do określenia stężenia Ctrough ADC.
Przed podaniem dawki w Dniu 1 Cykli 1-6 i co każde 4 cykle następnie, na zakończenie infuzji w Dniu 1 Cykli 1 i 3 oraz w Dniach 3, 8 i 15 Cykli 1 i 3. Każdy cykl trwa 21 dni. (Do około 54 miesięcy)
Część 1 i Część 2: t1/2 ADC
Ramy czasowe: Przed podaniem w Dniu 1 cykli od 1 do 6 oraz co 4 cykle następnie, po zakończeniu wlewu w Dniu 1 cykli 1 i 3, oraz w Dniach 3, 8 i 15 cykli 1 i 3. Każdy cykl trwa 21 dni. (Do około 54 miesięcy)
Próbki krwi pobrane w wyznaczonych punktach czasowych zostaną wykorzystane do określenia t1/2 ADC.
Przed podaniem w Dniu 1 cykli od 1 do 6 oraz co 4 cykle następnie, po zakończeniu wlewu w Dniu 1 cykli 1 i 3, oraz w Dniach 3, 8 i 15 cykli 1 i 3. Każdy cykl trwa 21 dni. (Do około 54 miesięcy)
Część 1 i Część 2: AUC monometyloaurystatyny E (MMAE)
Ramy czasowe: Przed podaniem w dniu 1 cykli od 1 do 6 i co każde 4 cykle następnie, na zakończenie wlewu w dniu 1 cykli 1 i 3, oraz w dniach 3, 8 i 15 cykli 1 i 3. Każdy cykl trwa 21 dni. (Do około 54 miesięcy)
Próbki krwi pobrane w wyznaczonych punktach czasowych zostaną wykorzystane do określenia AUC MMAE.
Przed podaniem w dniu 1 cykli od 1 do 6 i co każde 4 cykle następnie, na zakończenie wlewu w dniu 1 cykli 1 i 3, oraz w dniach 3, 8 i 15 cykli 1 i 3. Każdy cykl trwa 21 dni. (Do około 54 miesięcy)
Część 1 i Część 2: Cmax MMAE
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1 cykli od 1 do 6 oraz co 4 cykle następnie, na zakończenie wlewu w dniu 1 cykli 1 i 3, oraz w dniach 3, 8 i 15 cykli 1 i 3. Każdy cykl trwa 21 dni. (Do około 54 miesięcy)
Próbki krwi pobrane w określonych punktach czasowych zostaną wykorzystane do określenia Cmax MMAE.
Przed podaniem dawki w dniu 1 cykli od 1 do 6 oraz co 4 cykle następnie, na zakończenie wlewu w dniu 1 cykli 1 i 3, oraz w dniach 3, 8 i 15 cykli 1 i 3. Każdy cykl trwa 21 dni. (Do około 54 miesięcy)
Część 1 i Część 2: Ctrough MMAE
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1 cykli od 1 do 6 i co 4 cykle następnie, pod koniec infuzji w dniu 1 cykli 1 i 3, oraz w dniach 3, 8 i 15 cykli 1 i 3. Każdy cykl trwa 21 dni. (Do około 54 miesięcy)
Próbki krwi pobrane w wyznaczonych punktach czasowych zostaną wykorzystane do określenia stężenia Ctrough MMAE.
Przed podaniem dawki w dniu 1 cykli od 1 do 6 i co 4 cykle następnie, pod koniec infuzji w dniu 1 cykli 1 i 3, oraz w dniach 3, 8 i 15 cykli 1 i 3. Każdy cykl trwa 21 dni. (Do około 54 miesięcy)
Część 1 i Część 2: t1/2 MMAE
Ramy czasowe: Przed podaniem w Dniu 1 Cykli 1-6 i co 4 cykle następnie, na koniec infuzji w Dniu 1 Cykli 1 i 3, oraz w Dniach 3, 8 i 15 Cykli 1 i 3. Każdy cykl trwa 21 dni. (Do około 54 miesięcy)
Próbki krwi pobrane w określonych punktach czasowych zostaną wykorzystane do określenia t1/2 MMAE.
Przed podaniem w Dniu 1 Cykli 1-6 i co 4 cykle następnie, na koniec infuzji w Dniu 1 Cykli 1 i 3, oraz w Dniach 3, 8 i 15 Cykli 1 i 3. Każdy cykl trwa 21 dni. (Do około 54 miesięcy)
Część 2: Liczba uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej DZ
Ramy czasowe: Do około 54 miesięcy
Działanie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niekorzystne zdarzenie medyczne związane ze stosowaniem leku u uczestnika, niezależnie od tego, czy jest ono uznane za związane z lekiem.
AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem laboratoryjnym), symptomem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego i nie implikuje żadnego osądu dotyczącego związku przyczynowego.
Przedstawiona zostanie liczba uczestników w Części 2, u których wystąpiło co najmniej 1 AE.
Do około 54 miesięcy
Część 2: Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w badaniu z powodu działań niepożądanych
Ramy czasowe: Do około 54 miesięcy
Działanie niepożądane definiuje się jako każde niekorzystne zdarzenie medyczne związane ze stosowaniem leku u uczestnika, niezależnie od tego, czy uznaje się je za związane z lekiem. Działanie niepożądane może zatem obejmować każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), symptom lub chorobę (nową lub zaostrzoną) czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego i nie implikuje żadnego osądu dotyczącego związku przyczynowego. Przedstawiona zostanie liczba uczestników w części 2, którzy przerwali leczenie w badaniu z powodu działania niepożądanego.
Do około 54 miesięcy
Część 2: Liczba uczestników, u których wystąpiła modyfikacja dawki z powodu Działania Niepożądanych (DN)
Ramy czasowe: Do około 54 miesięcy
Działanie niepożądane definiuje się jako każde niekorzystne zdarzenie medyczne związane ze stosowaniem leku u uczestnika, niezależnie od tego, czy jest ono uznawane za związane z lekiem.
Działanie niepożądane może zatem być każdym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), symptomem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanym ze stosowaniem produktu leczniczego i nie implikuje żadnej oceny przyczynowości.
Liczba uczestników w części 2, u których nastąpiła modyfikacja dawki z powodu działania niepożądanego, zostanie przedstawiona.
Do około 54 miesięcy
Część 1 i Część 2: Częstość występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA) wobec Zilovertamabu Vedotyny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1 cykli 1, 2, 3, 4, 5, 6 i co 4 cykle następnie. Każdy cykl trwa 21 dni. (Do około 54 miesięcy)
Próbki krwi pobrane w określonych punktach czasowych zostaną wykorzystane do określenia odpowiedzi ADA na zilovertamab vedotin. Częstość występowania ADA w czasie zostanie przedstawiona.
Przed podaniem dawki w dniu 1 cykli 1, 2, 3, 4, 5, 6 i co 4 cykle następnie. Każdy cykl trwa 21 dni. (Do około 54 miesięcy)
Część 1 i Część 2: Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 54 miesięcy
DOR definiuje się jako czas od pierwszej udokumentowanej ewidencji CR/CRi dla B-ALL lub CR/PR dla DLBCL/chłoniaka Burkitta, mięsaka Ewinga i nerwiaka zarodkowego do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Dla uczestników w wieku poniżej 1 roku czas od pierwszej dawki będzie liczony od pierwszej dawki, którą uczestnik otrzyma podczas Części 2.
Do około 54 miesięcy
Część 1 i część 2: Procent uczestników z DLBCL/chłoniakiem Burkitta, którzy otrzymali przeszczep komórek macierzystych (SCT)
Ramy czasowe: Do około 54 miesięcy
Przedstawiony zostanie odsetek uczestników z DLBCL/chłoniakiem Burkitta, którzy przechodzą następnie do przeszczepienia komórek macierzystych.
Do około 54 miesięcy
Część 1 i Część 2: Odsetek uczestników z B-ALL, którzy otrzymują przeszczepienie komórek krwiotwórczych (SCT)
Ramy czasowe: Do około 54 miesięcy
Przedstawiony zostanie odsetek uczestników z B-ALL, którzy przechodzą do przeszczepienia komórek macierzystych (SCT).
Do około 54 miesięcy
Część 1 i część 2: Odsetek uczestników z B-ALL, którzy otrzymują komórki T z chimerycznym receptorem antygenowym (CAR-T)
Ramy czasowe: Do około 54 miesięcy
Zostanie przedstawiony odsetek uczestników z B-ALL, którzy przechodzą do leczenia CAR-T.
Do około 54 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9999-01A
  • LIGHTBEAM-U01 (Inny identyfikator: MSD)
  • MK-9999-01A (Inny identyfikator: MSD)
  • U1111-1295-3459 (Identyfikator rejestru: UTN)
  • 2023-507178-41-00 (Identyfikator rejestru: EU CT)
  • jRCT2031250824 (Identyfikator rejestru: Japan Registry of Clinical Trial (jRCT))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak Burkitta

Badania kliniczne na Zilovertamab wedotyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj