Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie cząstkowe 01A: Zilovertamab Vedotin u dzieci i młodych dorosłych z nowotworami hematologicznymi lub guzami litymi (MK-9999-01A/LIGHTBEAM-U01)

29 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Badanie cząstkowe LIGHTBEAM-U01 01A: badanie uzupełniające fazy 1/2 mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku Zilovertamab Vedotin u dzieci i młodych dorosłych chorych na nowotwory złośliwe układu krwiotwórczego lub guzy lite

Badanie cząstkowe 01A jest częścią badania platformowego. Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania zilovertamabu vedotin u dzieci i młodzieży z przebytą lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną B-komórkową (B-ALL), rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (DLBCL)/chłoniakiem Burkitta lub nerwiakiem niedojrzałym u dzieci i młodych dorosłych chorych na mięsaka Ewinga.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Główne kryteria włączenia i wyłączenia obejmują między innymi:

Kryteria przyjęcia:

  • W przypadku nowotworów hematologicznych: Potwierdzona diagnoza chłoniaka B-prekursorowego B-ALL lub DLBCL/Burkitta zgodnie z klasyfikacją nowotworów tkanki limfatycznej Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
  • W przypadku nowotworów litych: Histologicznie potwierdzone rozpoznanie nerwiaka niedojrzałego lub mięsaka Ewinga.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia przeszczepiania narządów litych.
  • Klinicznie istotna (tj. aktywna) choroba sercowo-naczyniowa.
  • Znana historia marskości wątroby.
  • Trwająca neuropatia obwodowa stopnia >1.
  • Demielinizacyjna postać choroby Charcota-Mariego-Tootha.
  • Zdiagnozowano zespół Downa.
  • Trwająca choroba przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD) dowolnego stopnia lub otrzymująca ogólnoustrojowe leczenie GVHD lub profilaktykę.
  • Historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
  • Przeciwwskazanie lub nadwrażliwość na którykolwiek ze składników interwencji badawczej.
  • Otrzymał wcześniej radioterapię w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia interwencji badawczej. Uczestnicy muszą wyzdrowieć ze wszystkich toksyczności związanych z promieniowaniem.
  • Trwająca, przewlekła terapia kortykosteroidami (ponad 10 mg na dobę odpowiednika prednizonu). Dawka równoważna prednizonu musi być stała przez co najmniej 4 tygodnie przed dniem 1 cyklu 1 (C1D1).
  • Otrzymał silny inhibitor lub induktor cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) w ciągu 7 dni lub silny induktor CYP3A4 w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem interwencji badawczej lub spodziewaną koniecznością przewlekłego stosowania silnego inhibitora lub induktora CYP3A4 w okresie interwencji badawczej i przez 30 dni po niej ostatnią dawkę interwencji badawczej
  • Otrzymał wcześniej ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową obejmującą badane leki w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanej interwencji (z wyjątkiem profilaktycznej chemioterapii dokanałowej i/lub terapii cytoredukcyjnej steroidami/hydroksymocznikiem.
  • Otrzymał żywą lub żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką interwencji badawczej. Dopuszczalne jest podawanie martwych szczepionek.
  • Otrzymał badany środek lub użył badanego urządzenia w ciągu 4 tygodni przed podaniem interwencji badawczej.
  • Znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymagał aktywnego leczenia w ciągu ostatniego roku.
  • Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego.
  • Znana historia wirusowego zapalenia wątroby typu B lub aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C.
  • Uczestnicy, którzy nie doszli odpowiednio do siebie po poważnej operacji lub mają ciągłe powikłania chirurgiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zilovertamab wedotyna
Uczestnicy otrzymują rosnące dawki zilovertamabu vedotin w infuzji dożylnej (IV) w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu (co 3 tygodnie).
Biologiczny: Zilovertamab wedotyna
Podawane w infuzji dożylnej
Inne nazwy:
  • MK-2140
  • VLS-101

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Liczba uczestników w wieku od 1 do <18 lat, u których wystąpiła toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 42 dni
Liczba uczestników, u których wystąpiły działania toksyczne, które prawdopodobnie, prawdopodobnie lub na pewno są związane z badaną terapią; spełniające z góry określone kryteria dotkliwości; i spowodować zmianę podanej dawki.
Do 42 dni
Część 1: Liczba uczestników w wieku od 1 do <18 lat, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do około 60 miesięcy
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne związane ze stosowaniem leku u uczestnika, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z lekiem, czy nie. Dlatego też zdarzenie niepożądane może oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę (nową lub zaostrzoną) czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego i nie implikuje żadnej oceny związku przyczynowego. Zostanie przedstawiona liczba uczestników Części 1, którzy doświadczyli co najmniej 1 zdarzenia niepożądanego.
Do około 60 miesięcy
Część 1: Liczba uczestników w wieku od 1 do <18 lat, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu działań niepożądanych
Ramy czasowe: Do około 60 miesięcy
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne związane ze stosowaniem leku u uczestnika, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z lekiem, czy nie. Dlatego też zdarzenie niepożądane może oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę (nową lub zaostrzoną) czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego i nie implikuje żadnej oceny związku przyczynowego. Przedstawiona zostanie liczba uczestników Części 1, którzy przerwali leczenie objęte badaniem z powodu zdarzenia niepożądanego.
Do około 60 miesięcy
Część 1: Liczba uczestników w wieku od 1 do <18 lat, którzy otrzymali modyfikację dawki z powodu działań niepożądanych
Ramy czasowe: Do około 60 miesięcy
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne związane ze stosowaniem leku u uczestnika, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z lekiem, czy nie. Dlatego też zdarzenie niepożądane może oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę (nową lub zaostrzoną) czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego i nie implikuje żadnej oceny związku przyczynowego. Przedstawiona zostanie liczba uczestników Części 1, którzy otrzymali modyfikację dawki z powodu zdarzenia niepożądanego.
Do około 60 miesięcy
Część 1 i Część 2: Obiektywna odpowiedź (OR) u uczestników chorych na ostrą białaczkę limfoblastyczną z komórek B (B-ALL)
Ramy czasowe: Do około 60 miesięcy
OR w przypadku uczestników z B-ALL definiuje się jako odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź całkowitą z niepełną poprawą hematologiczną (CRi) w oparciu o ocenę badacza zgodnie z kryteriami Konsorcjum Ponte-di-Legno. W przypadku Części 1 i Części 2 zostanie przedstawiony OR dla uczestników z B-ALL oceniony przez badacza.
Do około 60 miesięcy
Część 1 i Część 2: OR dla uczestników z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (DLBCL)/chłoniakiem Burkitta, nerwiakiem niedojrzałym i mięsakiem Ewinga
Ramy czasowe: Do około 60 miesięcy
LUB w przypadku uczestników z chłoniakiem nieziarniczym DLBCL/Burkitta, nerwiakiem niedojrzałym i mięsakiem Ewinga definiuje się jako odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) na podstawie oceny badacza zgodnie z międzynarodowymi kryteriami odpowiedzi dla chłoniaka nieziarniczego dzieci i młodzieży (IPNHL) dla uczestników z DLBCL/Burkitta chłoniaka, zgodnie z międzynarodowymi kryteriami odpowiedzi na nerwiaka niedojrzałego (INRC) dla nerwiaka niedojrzałego i zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1 dla mięsaka Ewinga. W Części 1 i Części 2 zostanie przedstawiony OR dla uczestników z chłoniakiem DLBCL/Burkitta, nerwiakiem niedojrzałym i mięsakiem Ewinga, oceniony przez badacza.
Do około 60 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1 i Część 2: Pole pod krzywą (AUC) całkowitego przeciwciała
Ramy czasowe: Podawać przed podaniem w 1. dniu cykli 1, 2, 3, 4, 5, 6, a następnie co 4 cykle i na koniec infuzji w 1. dniu cykli 1 i 3. Każdy cykl trwa 21 dni. (Do około 60 miesięcy)
Próbki krwi pobrane w wyznaczonych punktach czasowych zostaną wykorzystane do określenia AUC całkowitego przeciwciała.
Podawać przed podaniem w 1. dniu cykli 1, 2, 3, 4, 5, 6, a następnie co 4 cykle i na koniec infuzji w 1. dniu cykli 1 i 3. Każdy cykl trwa 21 dni. (Do około 60 miesięcy)
Część 1 i Część 2: Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) całkowitego przeciwciała
Ramy czasowe: Podawać przed podaniem w 1. dniu cykli 1, 2, 3, 4, 5, 6, a następnie co 4 cykle i na koniec infuzji w 1. dniu cykli 1 i 3. Każdy cykl trwa 21 dni. (Do około 60 miesięcy)
Próbki krwi pobrane w wyznaczonych punktach czasowych zostaną wykorzystane do określenia Cmax całkowitego przeciwciała.
Podawać przed podaniem w 1. dniu cykli 1, 2, 3, 4, 5, 6, a następnie co 4 cykle i na koniec infuzji w 1. dniu cykli 1 i 3. Każdy cykl trwa 21 dni. (Do około 60 miesięcy)
Część 1 i Część 2: Minimalne stężenie w osoczu (Ctrough) całkowitego przeciwciała
Ramy czasowe: Podawać przed podaniem w 1. dniu cykli 1, 2, 3, 4, 5, 6, a następnie co 4 cykle i na koniec infuzji w 1. dniu cykli 1 i 3. Każdy cykl trwa 21 dni. (Do około 60 miesięcy)
Próbki krwi pobrane w wyznaczonych punktach czasowych zostaną wykorzystane do określenia wartości minimalnej całkowitego przeciwciała.
Podawać przed podaniem w 1. dniu cykli 1, 2, 3, 4, 5, 6, a następnie co 4 cykle i na koniec infuzji w 1. dniu cykli 1 i 3. Każdy cykl trwa 21 dni. (Do około 60 miesięcy)
Część 1 i Część 2: Pozorny końcowy okres półtrwania (t1/2) całkowitego przeciwciała
Ramy czasowe: Podawać przed podaniem w 1. dniu cykli 1, 2, 3, 4, 5, 6, a następnie co 4 cykle i na koniec infuzji w 1. dniu cykli 1 i 3. Każdy cykl trwa 21 dni. (Do około 60 miesięcy)
Próbki krwi pobrane w wyznaczonych punktach czasowych zostaną wykorzystane do określenia t1/2 całkowitego przeciwciała.
Podawać przed podaniem w 1. dniu cykli 1, 2, 3, 4, 5, 6, a następnie co 4 cykle i na koniec infuzji w 1. dniu cykli 1 i 3. Każdy cykl trwa 21 dni. (Do około 60 miesięcy)
Część 1 i Część 2: AUC koniugatu przeciwciało-lek (ADC)
Ramy czasowe: Podawać przed podaniem w 1. dniu cykli 1, 2, 3, 4, 5, 6, a następnie co 4 cykle i na koniec infuzji w 1. dniu cykli 1 i 3. Każdy cykl trwa 21 dni. (Do około 60 miesięcy)
Próbki krwi pobrane w wyznaczonych punktach czasowych zostaną wykorzystane do określenia AUC ADC.
Podawać przed podaniem w 1. dniu cykli 1, 2, 3, 4, 5, 6, a następnie co 4 cykle i na koniec infuzji w 1. dniu cykli 1 i 3. Każdy cykl trwa 21 dni. (Do około 60 miesięcy)
Część 1 i Część 2: Cmax koniugatu przeciwciało-lek (ADC)
Ramy czasowe: w pierwszym dniu cykli 1, 2, 3, 4, 5, 6, a następnie co 4 cykle i na koniec infuzji w pierwszym dniu cykli 1 i 3. Każdy cykl trwa 21 dni. (Do około 60 miesięcy)
Próbki krwi pobrane w wyznaczonych punktach czasowych zostaną wykorzystane do określenia Cmax ADC.
w pierwszym dniu cykli 1, 2, 3, 4, 5, 6, a następnie co 4 cykle i na koniec infuzji w pierwszym dniu cykli 1 i 3. Każdy cykl trwa 21 dni. (Do około 60 miesięcy)
Część 1 i Część 2: Poziom koniugatu przeciwciało-lek (ADC)
Ramy czasowe: Podawać przed podaniem w 1. dniu cykli 1, 2, 3, 4, 5, 6, a następnie co 4 cykle i na koniec infuzji w 1. dniu cykli 1 i 3. Każdy cykl trwa 21 dni. (Do około 60 miesięcy)
Próbki krwi pobrane w wyznaczonych punktach czasowych zostaną wykorzystane do określenia wartości minimalnej ADC.
Podawać przed podaniem w 1. dniu cykli 1, 2, 3, 4, 5, 6, a następnie co 4 cykle i na koniec infuzji w 1. dniu cykli 1 i 3. Każdy cykl trwa 21 dni. (Do około 60 miesięcy)
Część 1 i Część 2: t1/2 koniugatu przeciwciało-lek (ADC)
Ramy czasowe: Podawać przed podaniem w 1. dniu cykli 1, 2, 3, 4, 5, 6, a następnie co 4 cykle i na koniec infuzji w 1. dniu cykli 1 i 3. Każdy cykl trwa 21 dni. (Do około 60 miesięcy)
Próbki krwi pobrane w wyznaczonych punktach czasowych zostaną wykorzystane do określenia t1/2 ADC.
Podawać przed podaniem w 1. dniu cykli 1, 2, 3, 4, 5, 6, a następnie co 4 cykle i na koniec infuzji w 1. dniu cykli 1 i 3. Każdy cykl trwa 21 dni. (Do około 60 miesięcy)
Część 1 i Część 2: AUC monometyloaurystatyny E (MMAE)
Ramy czasowe: Podawać przed podaniem w 1. dniu cykli 1, 2, 3, 4, 5, 6, a następnie co 4 cykle i na koniec infuzji w 1. dniu cykli 1 i 3. Każdy cykl trwa 21 dni. (Do około 60 miesięcy)
Próbki krwi pobrane w wyznaczonych punktach czasowych zostaną wykorzystane do określenia AUC MMAE.
Podawać przed podaniem w 1. dniu cykli 1, 2, 3, 4, 5, 6, a następnie co 4 cykle i na koniec infuzji w 1. dniu cykli 1 i 3. Każdy cykl trwa 21 dni. (Do około 60 miesięcy)
Część 1 i Część 2: Cmax monometyloaurystatyny E (MMAE)
Ramy czasowe: Podawać przed podaniem w 1. dniu cykli 1, 2, 3, 4, 5, 6, a następnie co 4 cykle i na koniec infuzji w 1. dniu cykli 1 i 3. Każdy cykl trwa 21 dni. (Do około 60 miesięcy)
Próbki krwi pobrane w wyznaczonych punktach czasowych zostaną wykorzystane do określenia Cmax MMAE.
Podawać przed podaniem w 1. dniu cykli 1, 2, 3, 4, 5, 6, a następnie co 4 cykle i na koniec infuzji w 1. dniu cykli 1 i 3. Każdy cykl trwa 21 dni. (Do około 60 miesięcy)
Część 1 i Część 2: Ctrough monometyloaurystatyny E (MMAE)
Ramy czasowe: Podawać przed podaniem w 1. dniu cykli 1, 2, 3, 4, 5, 6, a następnie co 4 cykle i na koniec infuzji w 1. dniu cykli 1 i 3. Każdy cykl trwa 21 dni. (Do około 60 miesięcy)
Próbki krwi pobrane w wyznaczonych punktach czasowych zostaną wykorzystane do określenia wartości minimalnej MMAE.
Podawać przed podaniem w 1. dniu cykli 1, 2, 3, 4, 5, 6, a następnie co 4 cykle i na koniec infuzji w 1. dniu cykli 1 i 3. Każdy cykl trwa 21 dni. (Do około 60 miesięcy)
Część 1 i Część 2: t1/2 monometyloaurystatyny E (MMAE)
Ramy czasowe: Podawać przed podaniem w 1. dniu cykli 1, 2, 3, 4, 5, 6, a następnie co 4 cykle i na koniec infuzji w 1. dniu cykli 1 i 3. Każdy cykl trwa 21 dni. (Do około 60 miesięcy)
Próbki krwi pobrane w wyznaczonych punktach czasowych zostaną wykorzystane do określenia t1/2 MMAE.
Podawać przed podaniem w 1. dniu cykli 1, 2, 3, 4, 5, 6, a następnie co 4 cykle i na koniec infuzji w 1. dniu cykli 1 i 3. Każdy cykl trwa 21 dni. (Do około 60 miesięcy)
Część 2: Liczba uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do około 60 miesięcy
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne związane ze stosowaniem leku u uczestnika, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z lekiem, czy nie. Dlatego też zdarzenie niepożądane może oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę (nową lub zaostrzoną) czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego i nie implikuje żadnej oceny związku przyczynowego. Zostanie przedstawiona liczba uczestników Części 2, którzy doświadczyli co najmniej 1 zdarzenia niepożądanego.
Do około 60 miesięcy
Część 2: Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu działań niepożądanych
Ramy czasowe: Do około 60 miesięcy
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne związane ze stosowaniem leku u uczestnika, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z lekiem, czy nie. Dlatego też zdarzenie niepożądane może oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę (nową lub zaostrzoną) czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego i nie implikuje żadnej oceny związku przyczynowego. W Części 2 zostanie przedstawiona liczba uczestników, którzy przerwali leczenie objęte badaniem z powodu zdarzenia niepożądanego.
Do około 60 miesięcy
Część 2: Liczba uczestników, którzy otrzymali modyfikację dawki z powodu działań niepożądanych
Ramy czasowe: Do około 60 miesięcy
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne związane ze stosowaniem leku u uczestnika, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z lekiem, czy nie. Dlatego też zdarzenie niepożądane może oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę (nową lub zaostrzoną) czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego i nie implikuje żadnej oceny związku przyczynowego. W Części 2 zostanie przedstawiona liczba uczestników, którzy otrzymali modyfikację dawki z powodu zdarzenia niepożądanego.
Do około 60 miesięcy
Część 1 i część 2: Występowanie przeciwciał przeciwlekowych (ADA) wobec zilovertamabu vedotin
Ramy czasowe: Dawkować wcześniej w pierwszym dniu cykli 1, 2, 3, 4, 5, 6, a następnie co 4 cykle. Każdy cykl trwa 21 dni. (Do około 60 miesięcy)
Próbki krwi pobrane w wyznaczonych punktach czasowych zostaną wykorzystane do określenia odpowiedzi ADA na zilovertamab vedotin. Przedstawiona zostanie częstość występowania ADA w czasie.
Dawkować wcześniej w pierwszym dniu cykli 1, 2, 3, 4, 5, 6, a następnie co 4 cykle. Każdy cykl trwa 21 dni. (Do około 60 miesięcy)
Część 1 i Część 2: Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 60 miesięcy
DOR definiuje się jako czas od pierwszego udokumentowanego dowodu CR/CRi w przypadku B-ALL lub CR/PR w przypadku chłoniaka DLBCL/Burkitta, mięsaka Ewinga i nerwiaka niedojrzałego do progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. W przypadku uczestników w wieku poniżej 1 roku czas od podania pierwszej dawki będzie liczony od pierwszej dawki, którą uczestnik otrzyma w Części 2.
Do około 60 miesięcy
Część 1 i Część 2: Odsetek uczestników chorych na chłoniaka DLBCL/Burkitta, którzy otrzymują przeszczep komórek macierzystych (SCT)
Ramy czasowe: Do około 60 miesięcy
Przedstawiony zostanie odsetek uczestników chorych na chłoniaka DLBCL/Burkitta, którzy zostaną poddani SCT.
Do około 60 miesięcy
Część 1 i Część 2: Odsetek uczestników z B-ALL, którzy otrzymali SCT
Ramy czasowe: Do około 60 miesięcy
Przedstawiony zostanie odsetek uczestników z B-ALL, którzy zostaną poddani SCT.
Do około 60 miesięcy
Część 1 i Część 2: Procent uczestników z B-ALL, którzy otrzymują chimeryczny receptor antygenu T (CAR-T)
Ramy czasowe: Do około 60 miesięcy
Przedstawiony zostanie odsetek uczestników z B-ALL, którzy otrzymali CAR-T.
Do około 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

4 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9999-01A
  • LIGHTBEAM-U01 (Inny identyfikator: Merck)
  • MK-9999-01A (Inny identyfikator: Merck)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak Burkitta

Badania kliniczne na Zilovertamab wedotyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj