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子研究 01A：Zilovertamab Vedotin 用于患有血液系统恶性肿瘤或实体瘤的儿童和年轻成人参与者 (MK-9999-01A/LIGHTBEAM-U01)

2026年6月4日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

LIGHTBEAM-U01 子研究 01A：一项 1/2 期子研究，旨在评估 Zilovertamab Vedotin 在患有血液系统恶性肿瘤或实体瘤的儿童和年轻成人参与者中的安全性和有效性

子研究 01A 是平台研究的一部分。 本研究的目的是评估 zilovertamab vedotin 对患有复发性或难治性 B 细胞急性淋巴细胞白血病 (B-ALL)、弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL)/伯基特淋巴瘤或神经母细胞瘤的儿科受试者的疗效和安全性，以及患有尤文肉瘤的儿童和年轻人参与者。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

90

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 丹麦
    • Capital Region
      • Copenhagen、Capital Region、丹麦、DK-2100
        • 招聘中
        • Rigshospitalet-Department of paediatrics and adolescent medicine, Section of Paed haem-onc ( Site 1467)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+4535452462
  • 以色列
      • Haifa、以色列、3109601
        • 招聘中
        • Rambam Health Care Campus-Pediatric Hemato-Oncology ( Site 1674)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：97247774718
      • Ramat Gan、以色列、5265601
        • 招聘中
        • Sheba Medical Center ( Site 1675)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+97235302996
  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
        • 招聘中
        • The Hospital for Sick Children ( Site 1225)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：416-813-1500
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
        • 招聘中
        • McGill University Health Centre-Pediatric HematologyOncology ( Site 1223)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：514-412-4445
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1085
        • 招聘中
        • Semmelweis Egyetem ( Site 1838)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+3612151380
  • 台湾
      • Taipei、台湾、10002
        • 招聘中
        • National Taiwan University Hospital ( Site 1983)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：8862-23123456#70559
  • 哥伦比亚
    • Antioquia
      • Medellín、Antioquia、哥伦比亚、050034
        • 招聘中
        • Hospital Pablo Tobon Uribe ( Site 1923)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+57 3006523572
    • Atlántico
      • Barranquilla、Atlántico、哥伦比亚、080020
        • 招聘中
        • Clinica de la Costa S.A.S.-Clinical Research Oncology & Hematology -Pediatric ( Site 1924)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+573008096054
    • Departamento de Córdoba
      • Montería、Departamento de Córdoba、哥伦比亚、230002
        • 招聘中
        • IMAT S.A.S ( Site 1921)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：57317 3727618
  • 土耳其（türkiye）
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06230
        • 招聘中
        • Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 1961)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+90 312 305 50 00
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06800
        • 招聘中
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi ( Site 1962)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+90 312 552 60 00
    • İzmir
      • Bornova、İzmir、土耳其（türkiye）、35100
        • 招聘中
        • Ege Universitesi Hastanesi ( Site 1963)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+90 232 390 43 87
  • 巴西
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、巴西、81520-060
        • 完全的
        • Hospital Erasto Gaertner-CEPEP - Pesquisa Clínica ( Site 1268)
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90035-903
        • 招聘中
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre ( Site 1265)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+5551980139616
    • São Paulo
      • Barretos、São Paulo、巴西、14784400
        • 招聘中
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos ( Site 1264)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+551733216638
      • São José do Rio Preto、São Paulo、巴西、15090000
        • 招聘中
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto-Centro Integrado de Pesquisa ( Site 1267)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+55 17 3201-5054
  • 希腊
    • Attica
      • Athens、Attica、希腊、115 27
        • 招聘中
        • Aghia Sophia Children's Hospital-First Department of Pediatrics, National and Kapodistrian Universi ( Site 1797)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+302107452125
  • 德国
      • Berlin、德国、13353
        • 招聘中
        • Charité Campus Virchow-Klinikum-Klinik für Pädiatrie mit Schwerpunkt Hämatologie und Onkologie ( Site 1143)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+4930 45050
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen、Baden-Wurttemberg、德国、72076
        • 招聘中
        • Universitaetsklinikum Tuebingen ( Site 1142)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+4970712983781
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne、North Rhine-Westphalia、德国、50937
        • 招聘中
        • Universitaetsklinikum Koeln. Klinik und Poliklinik ( Site 1145)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：0049221 478 6831
      • Münster、North Rhine-Westphalia、德国、48149
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus-Pädiatrische Hämatologie und Onkologie ( Site 1141)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+492518347742
  • 意大利
      • Torino、意大利、10126
        • 招聘中
        • Ospedale Infantile Regina Margherita-S.C. Oncoematologia Pediatrica ( Site 1551)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：00390113135230
    • Lombardy
      • Milan、Lombardy、意大利、20133
        • 招聘中
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Pediatric Oncology ( Site 1552)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：00390223902593
    • Roma
      • Rome、Roma、意大利、00165
        • 招聘中
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù IRCCS-Dipartimento di Onco-Ematologia e Terapia Cellulare e Genica ( Site 1553)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+39 06 68592377
  • 捷克语
    • Brno-mesto
      • Brno、Brno-mesto、捷克语、613 00
        • 招聘中
        • Detska nemocnice FN Brno ( Site 1388)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+420532234755
    • Praha 5
      • Prague、Praha 5、捷克语、150 00
        • 招聘中
        • Fakultni nemocnice v Motole-Klinika detske hematologie a onkologie ( Site 1387)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+420224436475
  • 斯洛伐克
    • Bratislava Region
      • Bratislava、Bratislava Region、斯洛伐克、831 01
        • 招聘中
        • Narodny ustav detskych chorob ( Site 1592)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+421259371205
  • 智利
    • Biobio
      • Concepción、Biobio、智利、4070038
        • 招聘中
        • Hospital Clínico Regional Dr. Guillermo Grant Benavente ( Site 1881)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+56994992198
    • Region M. de Santiago
      • Santiago、Region M. de Santiago、智利、7500539
        • 招聘中
        • Hospital Luis Calvo Mackenna ( Site 1879)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+56994992198
    • Valparaiso
      • Valparaíso、Valparaiso、智利、2341131
        • 招聘中
        • Hospital Carlos Van Buren ( Site 1880)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：56978546125
  • 比利时
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent、Oost-Vlaanderen、比利时、9000
        • 招聘中
        • UZ Gent ( Site 1428)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+3293320295
  • 法国
    • Aquitaine
      • Bordeaux、Aquitaine、法国、33076
        • 招聘中
        • CHU de Bordeaux. Hopital Pellegrin ( Site 1105)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+33556795679
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon、Auvergne-Rhône-Alpes、法国、69373
        • 招聘中
        • CENTRE LEON BERARD-IHOPE (pediatrric oncology) ( Site 1100)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：33469166572
    • Loire-Atlantique
      • Nantes、Loire-Atlantique、法国、44093
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Hôpital Femme-Enfant-Adolescent Chu De Nantes ( Site 1104)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：33240083610
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Marseille、Provence-Alpes-Côte d'Azur Region、法国、13005
        • 招聘中
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Timone ( Site 1102)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：33491386821
    • Île-de-France Region
      • Villejuif、Île-de-France Region、法国、94805
        • 招聘中
        • Gustave Roussy ( Site 1103)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+33142114211
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Randwick、New South Wales、澳大利亚、2031
        • 招聘中
        • Sydney Children's Hospital ( Site 1997)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：61293821111
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
        • 招聘中
        • Queensland Children's Hospital-Oncology & Haematology ( Site 1996)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：61730681111
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3052
        • 招聘中
        • Royal Children's Hospital-Children's Cancer Centre ( Site 1994)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：61393455522
  • 瑞典
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg、Västra Götaland County、瑞典、416 85
        • 招聘中
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset ( Site 1634)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+46313436655
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • 招聘中
        • Children's Hospital Los Angeles ( Site 1006)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：323-361-2121
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • 招聘中
        • Children's Hospital Colorado-Center for Cancer and Blood Disorders ( Site 1016)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：720-777-1234
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • 招聘中
        • Yale New Haven Hospital ( Site 1012)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：203-785-4640
    • Florida
      • St. Petersburg、Florida、美国、33701
        • 招聘中
        • Johns Hopkins All Children's Hospital ( Site 1025)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：727-767-4176
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • 招聘中
        • University of Iowa-Holden Comprehensive Cancer Center ( Site 1017)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：319-356-2296
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • 招聘中
        • Dana-Farber Cancer Institute ( Site 1013)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：617-632-4580
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • 招聘中
        • Corewell Health ( Site 1001)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：616-486-0746
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64108
        • 招聘中
        • Children's Mercy Hospital ( Site 1024)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：816-302-6808
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08903
        • 招聘中
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 1008)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：732-235-2465
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 1010)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：888-492-8401
      • Valhalla、New York、美国、10595
        • 招聘中
        • New York Medical College ( Site 1023)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：914-614-4270
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58102
        • 招聘中
        • Sanford Fargo Medical Center-Roger Maris Cancer Center ( Site 1003)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：701-234-2000
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • 招聘中
        • Oregon Health and Science University ( Site 1004)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：503-494-8311
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • 招聘中
        • Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) ( Site 1021)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：267-425-5544
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
        • 招聘中
        • Sanford Children's Hospital-Sanford Children's Specialty Clinic ( Site 1015)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：605-312-1000
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center ( Site 1007)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：713-792-5410
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84113
        • 招聘中
        • Intermountain - Primary Children's Hospital ( Site 1014)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：801-662-4700
  • 英国
      • Cardiff、英国、CF14 4XW
        • 招聘中
        • University Hospital of Wales ( Site 1346)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+4402921842107
    • England
      • Birmingham、England、英国、B4 6NH
        • 招聘中
        • Birmingham Children's Hospital-Oncology/Haematology ( Site 1349)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+441213338233
      • Newcastle upon Tyne、England、英国、NE1 4PL
        • 招聘中
        • Royal Victoria Infirmary-Great North Children's Hospital ( Site 1348)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：0191 282 1014
    • London, City of
      • London、London, City of、英国、NW1 2PG
        • 招聘中
        • University College London Hospital ( Site 1350)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：02034472485
    • Surrey
      • Sutton、Surrey、英国、SM2 5PT
        • 招聘中
        • Royal Marsden Hospital (Sutton)-Drug Development Unit ( Site 1347)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：020 8642 6011
  • 荷兰
      • Utrecht、荷兰、3584 CS
        • 招聘中
        • Prinses Maxima Centrum voor Kinderoncologie ( Site 1510)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+31889729529
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • 招聘中
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Servei de Hematologia i Oncologia Pediatrica ( Site 1716)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：34934893093
    • Barcelona
      • Esplugas de Llobregat、Barcelona、西班牙、08950
        • 招聘中
        • Hospital Sant Joan de Déu-Pediatric Oncology Department ( Site 1717)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：34 93.600.97.33
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid、Madrid, Comunidad de、西班牙、28009
        • 招聘中
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús-Servicio de Onco-Hematología Pediátrica ( Site 1715)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+34913875000
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia、Valenciana, Comunitat、西班牙、46026
        • 招聘中
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe de Valencia ( Site 1718)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+34961244000x490871
  • 韩国
      • Seoul、韩国、03080
        • 招聘中
        • Seoul National University Hospital-Pediatrics ( Site 1972)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+82220723304
      • Seoul、韩国、05505
        • 招聘中
        • Asan Medical Center-Pediatrics - Pedicatric Oncology ( Site 1973)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+82230105994

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

主要纳入和排除标准包括但不限于以下内容：

纳入标准：

  • 对于血液系统恶性肿瘤：根据世界卫生组织 (WHO) 淋巴组织肿瘤分类，确诊为 B 前体 B-ALL 或 DLBCL/伯基特淋巴瘤。
  • 对于实体瘤恶性肿瘤：经组织学证实的神经母细胞瘤或尤文肉瘤的诊断。

排除标准：

  • 实体器官移植史。
  • 临床上显着的（即活动性的）心血管疾病。
  • 已知肝硬化病史。
  • 正在进行的 >1 级周围神经病变。
  • 腓骨肌萎缩症的脱髓鞘形式。
  • 诊断患有唐氏综合症。
  • 任何级别的持续移植物抗宿主病 (GVHD) 或正在接受全身性 GVHD 治疗或预防。
  • 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史。
  • 对任何研究干预成分有禁忌症或过敏。
  • 研究干预开始后 4 周内接受过先前的放射治疗。 参与者必须已从所有与辐射相关的毒性中恢复。
  • 持续的慢性皮质类固醇治疗（每日超过 10 毫克泼尼松当量）。 泼尼松等效剂量必须在第 1 周期第 1 天 (C1D1) 之前稳定至少 4 周。
  • 在研究干预开始前 7 天内接受强效细胞色素 P450 3A4 (CYP3A4) 抑制剂或在研究干预开始前 14 天内接受强效 CYP3A4 诱导剂或预期需要在研究干预期间和研究干预后 30 天内长期使用强效 CYP3A4 抑制剂或诱导剂最后一剂研究干预
  • 在首次研究干预剂量前 4 周内接受过全身抗癌治疗，包括研究药物（预防性鞘内化疗和/或类固醇/羟基脲细胞减灭治疗除外）。
  • 在第一剂研究干预前 30 天内接种过活疫苗或减毒活疫苗。 允许接种灭活疫苗。
  • 在研究干预实施前 4 周内已接受过研究药物或使用过研究装置。
  • 已知的其他恶性肿瘤正在进展或在过去 1 年内需要积极治疗。
  • 活动性感染需要全身治疗。
  • 已知乙型肝炎病史或已知活动性丙型肝炎病毒感染。
  • 尚未从大手术中充分恢复或存在持续手术并发症的参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：齐洛维他韦多汀
参与者在每个 21 天周期（每 3 周）的第一天通过静脉 (IV) 输注接受递增剂量的齐洛维他单抗 vedotin。
生物：齐洛维他韦多汀
通过静脉输注给药
其他名称：
  • MK-2140
  • VLS-101

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 部分：经历剂量限制性毒性 (DLT) 的 1 岁至 18 岁以下参与者人数
大体时间：最长 42 天
经历可能、很可能或肯定与研究治疗相关的毒性的参与者数量；符合预先定义的严重性标准；并导致给定剂量的变化。
最长 42 天
第一部分：1至<18岁参与者中出现一种或多种不良事件（AEs）的人数
大体时间：最长约54个月
不良事件（AE）定义为与受试者使用药物相关的任何不良医学事件，无论是否被认为与药物相关。 因此，不良事件可以是与使用药物在时间上相关的任何不利和非预期的体征（包括异常实验室检查结果）、症状或疾病（新发或加重），且不暗示任何因果关系判断。 将呈现第1部分中经历至少1次不良事件的受试者数量。
最长约54个月
第1部分：因不良事件而中止研究治疗的1岁至<18岁参与者人数
大体时间：最多约54个月
不良事件（AE）定义为与参与者使用药物相关的任何不良医学事件，无论是否被认为与药物有关。 因此，AE可以是与使用药品在时间上相关的任何不利和非预期的体征（包括异常实验室发现）、症状或疾病（新发或加重），且不暗示任何因果关系判断。 将呈现第一部分中因AE而停止研究治疗的参与者人数。
最多约54个月
第一部分：因不良事件（AEs）接受剂量调整的1至<18岁参与者人数
大体时间：长达约54个月
不良事件（AE）是指与参与者使用药物相关的任何不良医学事件，无论是否被认为与药物相关。 因此，AE可以是与使用药品在时间上相关的任何不利和非预期的体征（包括异常实验室发现）、症状或疾病（新发或加重），并不暗示任何因果关系判断。 将呈现第1部分中因AE而接受剂量调整的参与者数量。
长达约54个月
第1部分和第2部分：B细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL）参与者的客观缓解（OR）
大体时间：最长约 54 个月
根据研究者按照Ponte-di-Legno联盟标准评估，B-ALL参与者的总体缓解（OR）定义为完全缓解（CR）或不完全血液学恢复的完全缓解（CRi）。 对于第1部分和第2部分，将呈现研究者评估的B-ALL参与者的OR。
最长约 54 个月
第1部分和第2部分：针对弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）/伯基特淋巴瘤、神经母细胞瘤和尤文肉瘤参与者的OR
大体时间：最长约54个月
对于患有弥漫性大B细胞淋巴瘤/伯基特淋巴瘤、神经母细胞瘤和尤文肉瘤的参与者，客观缓解（OR）定义为根据研究者评估的完全缓解（CR）或部分缓解（PR）：对于弥漫性大B细胞淋巴瘤/伯基特淋巴瘤参与者，依据国际儿童非霍奇金淋巴瘤（IPNHL）缓解标准；对于神经母细胞瘤，依据国际神经母细胞瘤缓解标准（INRC）；对于尤文肉瘤，依据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1。 对于第1部分和第2部分，将呈现研究者评估的患有弥漫性大B细胞淋巴瘤/伯基特淋巴瘤、神经母细胞瘤和尤文肉瘤参与者的客观缓解（OR）。
最长约54个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第1部分和第2部分：总抗体曲线下面积（AUC）
大体时间：第1至第6周期的第1天给药前，此后每4个周期的第1天给药前，以及第1和第3周期第1天输注结束时，以及第1和第3周期的第3、8和15天。每个周期为21天。（最长约54个月）
在指定时间点采集的血液样本将用于测定总抗体的AUC。
第1至第6周期的第1天给药前，此后每4个周期的第1天给药前，以及第1和第3周期第1天输注结束时，以及第1和第3周期的第3、8和15天。每个周期为21天。（最长约54个月）
第1部分和第2部分：总抗体最大血浆浓度（Cmax）
大体时间：在第1至第6周期的第1天给药前，以及此后每4个周期的第1天给药前；在第1周期和第3周期的第1天输注结束时；以及在第1周期和第3周期的第3天、第8天和第15天。每个周期为21天。（最长约54个月）
在指定时间点采集的血样将用于测定总抗体的Cmax。
在第1至第6周期的第1天给药前，以及此后每4个周期的第1天给药前；在第1周期和第3周期的第1天输注结束时；以及在第1周期和第3周期的第3天、第8天和第15天。每个周期为21天。（最长约54个月）
第1部分和第2部分：总抗体的血浆谷浓度（Ctrough）
大体时间：在周期1至6的第1天给药前，以及此后每4个周期，在周期1和3的第1天输注结束时，以及周期1和3的第3、8和15天。每个周期为21天。（最多约54个月）
在指定时间点采集的血样将用于测定总抗体的Ctrough。
在周期1至6的第1天给药前，以及此后每4个周期，在周期1和3的第1天输注结束时，以及周期1和3的第3、8和15天。每个周期为21天。（最多约54个月）
第1部分和第2部分：总抗体的表观终末半衰期（t1/2）
大体时间：第1至第6周期的第1天给药前，此后每4个周期一次；第1和第3周期的第1天输注结束时；以及第1和第3周期的第3、8和15天。每个周期为21天。（最多约54个月）
在指定时间点采集的血液样本将用于测定总抗体的t1/2。
第1至第6周期的第1天给药前，此后每4个周期一次；第1和第3周期的第1天输注结束时；以及第1和第3周期的第3、8和15天。每个周期为21天。（最多约54个月）
第1部分和第2部分：抗体药物偶联物 (ADC) 的AUC
大体时间：第1至6周期及此后每4个周期的第1天给药前，第1和3周期第1天输注结束时，以及第1和3周期的第3、8、15天。每个周期为21天。（最长约54个月）
在指定时间点采集的血液样本将用于测定ADC的AUC。
第1至6周期及此后每4个周期的第1天给药前，第1和3周期第1天输注结束时，以及第1和3周期的第3、8、15天。每个周期为21天。（最长约54个月）
第1部分和第2部分：ADC的Cmax
大体时间：第1至第6个周期的第1天给药前，以及此后每4个周期的第1天给药前；第1和第3个周期的第1天输注结束时；以及第1和第3个周期的第3、8和15天。每个周期为21天。（最长约54个月）
在指定时间点采集的血样将用于测定ADC的Cmax。
第1至第6个周期的第1天给药前，以及此后每4个周期的第1天给药前；第1和第3个周期的第1天输注结束时；以及第1和第3个周期的第3、8和15天。每个周期为21天。（最长约54个月）
第1部分和第2部分：ADC的Ctrough
大体时间：第1至第6个周期的第1天给药前，此后每4个周期；第1和第3个周期的第1天输注结束时；以及第1和第3个周期的第3、8和15天。每个周期为21天。（最长约54个月）
在指定时间点采集的血液样本将用于测定ADC的谷浓度。
第1至第6个周期的第1天给药前，此后每4个周期；第1和第3个周期的第1天输注结束时；以及第1和第3个周期的第3、8和15天。每个周期为21天。（最长约54个月）
第1部分和第2部分：ADC的t1/2
大体时间：第1至第6个周期的第1天给药前，以及此后每4个周期的第1天给药前；第1和第3个周期第1天输液结束时；以及第1和第3个周期的第3、8和15天。每个周期为21天。（最长约54个月）
在指定时间点采集的血样将用于测定ADC的t1/2。
第1至第6个周期的第1天给药前，以及此后每4个周期的第1天给药前；第1和第3个周期第1天输液结束时；以及第1和第3个周期的第3、8和15天。每个周期为21天。（最长约54个月）
第1部分和第2部分：单甲基奥瑞他汀E（MMAE）的AUC
大体时间：第1至6周期的第1天给药前，此后每4个周期的第1天给药前，第1和第3周期输注结束时的第1天，以及第1和第3周期的第3、8和15天。每个周期为21天。（最长约54个月）
在指定时间点采集的血样将用于测定MMAE的药时曲线下面积。
第1至6周期的第1天给药前，此后每4个周期的第1天给药前，第1和第3周期输注结束时的第1天，以及第1和第3周期的第3、8和15天。每个周期为21天。（最长约54个月）
第1部分和第2部分：MMAE的Cmax
大体时间：在第1至6周期的第1天给药前，以及此后每4个周期的第1天给药前；在第1和第3周期输注结束时的第1天；以及第1和第3周期的第3、8和15天。每个周期为21天。（最长约54个月）
在指定时间点采集的血样将用于测定MMAE的Cmax。
在第1至6周期的第1天给药前，以及此后每4个周期的第1天给药前；在第1和第3周期输注结束时的第1天；以及第1和第3周期的第3、8和15天。每个周期为21天。（最长约54个月）
第1部分和第2部分：MMAE的Ctrough
大体时间：第1至6周期的第1天给药前，此后每4个周期的第1天给药前，以及第1和3周期第1天输注结束时，和第1和3周期的第3、8和15天。每个周期为21天。（最长约54个月）
在指定时间点采集的血样将用于测定MMAE的谷浓度。
第1至6周期的第1天给药前，此后每4个周期的第1天给药前，以及第1和3周期第1天输注结束时，和第1和3周期的第3、8和15天。每个周期为21天。（最长约54个月）
第1部分和第2部分：MMAE的t1/2
大体时间：在第1至第6周期的第1天给药前，以及此后每4个周期的第1天给药前；在第1和第3周期的第1天输注结束时；以及在第1和第3周期的第3、8和15天。每个周期为21天。（最长约54个月）
在指定时间点采集的血样将用于测定MMAE的t1/2。
在第1至第6周期的第1天给药前，以及此后每4个周期的第1天给药前；在第1和第3周期的第1天输注结束时；以及在第1和第3周期的第3、8和15天。每个周期为21天。（最长约54个月）
第二部分：经历一次或多次不良事件的参与者人数
大体时间：最长约54个月
不良事件（AE）定义为与参与者使用药物相关的任何不良医学事件，无论是否被认为与药物相关。 因此，AE可以是与使用药品在时间上相关的任何不利和非预期的体征（包括异常实验室发现）、症状或疾病（新发或加重），并不暗示任何因果关系判断。 将呈现第2部分中经历至少1次AE的参与者数量。
最长约54个月
第二部分：因不良事件而中止研究治疗的参与者人数
大体时间：最长约54个月
不良事件是指与受试者使用药物相关的任何不良医学事件，无论是否被认为与药物相关。 因此，不良事件可以是与使用药品时间相关的任何不利和非预期的体征（包括异常的实验室检查结果）、症状或疾病（新发或加重），并不暗示任何因果关系判断。 将呈现因不良事件而中止研究治疗的第2部分受试者人数。
最长约54个月
第2部分：因不良事件接受剂量调整的参与者人数
大体时间：最长约54个月
不良事件（AE）是指参与者使用药物时发生的任何不良医学事件，无论是否被认为与药物相关。 因此，不良事件可以是与使用医药产品在时间上相关的任何不利和非预期的体征（包括异常实验室检查结果）、症状或疾病（新发或加重），并不暗示任何因果关系判断。 将呈现第二部分中因不良事件而接受剂量调整的参与者数量。
最长约54个月
第1部分和第2部分：齐洛韦单抗维多汀抗药抗体（ADAs）发生率
大体时间：第1、2、3、4、5、6周期的第1天给药前，之后每4个周期一次。每个周期为21天。（最长约54个月）
在指定时间点采集的血样将用于确定对zilovertamab vedotin的ADA反应。
ADA随时间推移的发生率将被呈现。
第1、2、3、4、5、6周期的第1天给药前，之后每4个周期一次。每个周期为21天。（最长约54个月）
第1部分和第2部分：缓解持续时间（DOR）
大体时间：最长约54个月
DOR定义为从首次记录到B-ALL患者达到CR/CRi或DLBCL/Burkitt淋巴瘤、尤文肉瘤和神经母细胞瘤患者达到CR/PR的证据开始，直至疾病进展或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。 对于年龄不足1岁的参与者，将从参与者在第2部分接受的首剂给药开始计算时间。
最长约54个月
第1部分和第2部分：接受干细胞移植（SCT）的DLBCL/伯基特淋巴瘤患者百分比
大体时间：最长约54个月
将呈现患有弥漫性大B细胞淋巴瘤/伯基特淋巴瘤并接受干细胞移植的参与者的百分比。
最长约54个月
第1部分和第2部分：接受SCT的B-ALL参与者百分比
大体时间：最长约54个月
将呈现患有B-ALL并继续进行SCT的参与者百分比。
最长约54个月
第1部分和第2部分：接受嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗的B-ALL参与者百分比
大体时间：最长约54个月
将呈现患有B-ALL并继续接受CAR-T治疗的参与者的百分比。
最长约54个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Merck Sharp & Dohme LLC

调查人员

  • 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年8月16日

初级完成 (估计的)

2029年3月31日

研究完成 (估计的)

2029年3月31日

研究注册日期

首次提交

2024年2月1日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月29日

首次发布 (实际的)

2024年5月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月4日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 9999-01A
  • LIGHTBEAM-U01 (其他标识符：MSD)
  • MK-9999-01A (其他标识符：MSD)
  • U1111-1295-3459 (注册表标识符：UTN)
  • 2023-507178-41-00 (注册表标识符：EU CT)
  • jRCT2031250824 (注册表标识符：Japan Registry of Clinical Trial (jRCT))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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伯基特淋巴瘤的临床试验

齐洛维他韦多汀的临床试验

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