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サブ研究 01A: 血液悪性腫瘍または固形腫瘍を有する小児および若年成人参加者におけるジロベルタマブ ベドチン (MK-9999-01A/LIGHTBEAM-U01)

2026年5月29日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

LIGHTBEAM-U01 サブ研究 01A: 血液悪性腫瘍または固形腫瘍を有する小児および若年成人の参加者におけるジロベルタマブ ベドチンの安全性と有効性を評価するための第 1/2 相サブ研究

サブスタディ 01A はプラットフォーム スタディの一部です。 この研究の目的は、再発または難治性のB細胞性急性リンパ芽球性白血病（B-ALL）、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）/バーキットリンパ腫、または神経芽腫を患う小児参加者におけるジロベルタマブ ベドチンの有効性と安全性を評価することです。ユーイング肉腫の小児および若年成人の参加者を対象とした。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • 募集
        • Children's Hospital Los Angeles ( Site 1006)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：323-361-2121
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • Children's Hospital Colorado-Center for Cancer and Blood Disorders ( Site 1016)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：720-777-1234
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • 募集
        • Yale New Haven Hospital ( Site 1012)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：203-785-4640
    • Florida
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33701
        • 募集
        • Johns Hopkins All Children's Hospital ( Site 1025)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：727-767-4176
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • 募集
        • University of Iowa-Holden Comprehensive Cancer Center ( Site 1017)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：319-356-2296
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Dana-Farber Cancer Institute ( Site 1013)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：617-632-4580
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • 募集
        • Corewell Health ( Site 1001)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：616-486-0746
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • 募集
        • Children's Mercy Hospital ( Site 1024)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：816-302-6808
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • 募集
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 1008)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：732-235-2465
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 1010)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：888-492-8401
      • Valhalla、New York、アメリカ、10595
        • 募集
        • New York Medical College ( Site 1023)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：914-614-4270
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58102
        • 募集
        • Sanford Fargo Medical Center-Roger Maris Cancer Center ( Site 1003)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：701-234-2000
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • 募集
        • Oregon Health and Science University ( Site 1004)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：503-494-8311
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) ( Site 1021)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：267-425-5544
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • 募集
        • Sanford Children's Hospital-Sanford Children's Specialty Clinic ( Site 1015)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：605-312-1000
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center ( Site 1007)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：713-792-5410
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
        • 募集
        • Intermountain - Primary Children's Hospital ( Site 1014)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：801-662-4700
  • イギリス
      • Cardiff、イギリス、CF14 4XW
        • 募集
        • University Hospital of Wales ( Site 1346)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+4402921842107
    • England
      • Birmingham、England、イギリス、B4 6NH
        • 募集
        • Birmingham Children's Hospital-Oncology/Haematology ( Site 1349)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+441213338233
      • Newcastle upon Tyne、England、イギリス、NE1 4PL
        • 募集
        • Royal Victoria Infirmary-Great North Children's Hospital ( Site 1348)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：0191 282 1014
    • London, City of
      • London、London, City of、イギリス、NW1 2PG
        • 募集
        • University College London Hospital ( Site 1350)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：02034472485
    • Surrey
      • Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
        • 募集
        • Royal Marsden Hospital (Sutton)-Drug Development Unit ( Site 1347)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：020 8642 6011
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • 募集
        • Rambam Health Care Campus-Pediatric Hemato-Oncology ( Site 1674)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：97247774718
      • Ramat Gan、イスラエル、5265601
        • 募集
        • Sheba Medical Center ( Site 1675)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+97235302996
  • イタリア
      • Torino、イタリア、10126
        • 募集
        • Ospedale Infantile Regina Margherita-S.C. Oncoematologia Pediatrica ( Site 1551)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：00390113135230
    • Lombardy
      • Milan、Lombardy、イタリア、20133
        • 募集
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Pediatric Oncology ( Site 1552)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：00390223902593
    • Roma
      • Rome、Roma、イタリア、00165
        • 募集
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù IRCCS-Dipartimento di Onco-Ematologia e Terapia Cellulare e Genica ( Site 1553)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+39 06 68592377
  • オランダ
      • Utrecht、オランダ、3584 CS
        • 募集
        • Prinses Maxima Centrum voor Kinderoncologie ( Site 1510)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+31889729529
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
        • 募集
        • Sydney Children's Hospital ( Site 1997)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：61293821111
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • 募集
        • Queensland Children's Hospital-Oncology & Haematology ( Site 1996)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：61730681111
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3052
        • 募集
        • Royal Children's Hospital-Children's Cancer Centre ( Site 1994)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：61393455522
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
        • 募集
        • The Hospital for Sick Children ( Site 1225)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：416-813-1500
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • 募集
        • McGill University Health Centre-Pediatric HematologyOncology ( Site 1223)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：514-412-4445
  • ギリシャ
    • Attica
      • Athens、Attica、ギリシャ、115 27
        • 募集
        • Aghia Sophia Children's Hospital-First Department of Pediatrics, National and Kapodistrian Universi ( Site 1797)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+302107452125
  • コロンビア
    • Antioquia
      • Medellín、Antioquia、コロンビア、050034
        • 募集
        • Hospital Pablo Tobon Uribe ( Site 1923)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+57 3006523572
    • Atlántico
      • Barranquilla、Atlántico、コロンビア、080020
        • 募集
        • Clinica de la Costa S.A.S.-Clinical Research Oncology & Hematology -Pediatric ( Site 1924)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+573008096054
    • Departamento de Córdoba
      • Montería、Departamento de Córdoba、コロンビア、230002
        • 募集
        • IMAT S.A.S ( Site 1921)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：57317 3727618
  • スウェーデン
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg、Västra Götaland County、スウェーデン、416 85
        • 募集
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset ( Site 1634)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+46313436655
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 募集
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Servei de Hematologia i Oncologia Pediatrica ( Site 1716)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：34934893093
    • Barcelona
      • Esplugas de Llobregat、Barcelona、スペイン、08950
        • 募集
        • Hospital Sant Joan de Déu-Pediatric Oncology Department ( Site 1717)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：34 93.600.97.33
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid、Madrid, Comunidad de、スペイン、28009
        • 募集
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús-Servicio de Onco-Hematología Pediátrica ( Site 1715)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+34913875000
  • スロバキア
    • Bratislava Region
      • Bratislava、Bratislava Region、スロバキア、831 01
        • 募集
        • Narodny ustav detskych chorob ( Site 1592)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+421259371205
  • チェコ
    • Brno-mesto
      • Brno、Brno-mesto、チェコ、613 00
        • 募集
        • Detska nemocnice FN Brno ( Site 1388)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+420532234755
    • Praha 5
      • Prague、Praha 5、チェコ、150 00
        • 募集
        • Fakultni nemocnice v Motole-Klinika detske hematologie a onkologie ( Site 1387)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+420224436475
  • チリ
    • Biobio
      • Concepción、Biobio、チリ、4070038
        • 募集
        • Hospital Clínico Regional Dr. Guillermo Grant Benavente ( Site 1881)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+56994992198
    • Region M. de Santiago
      • Santiago、Region M. de Santiago、チリ、7500539
        • 募集
        • Hospital Luis Calvo Mackenna ( Site 1879)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+56994992198
    • Valparaiso
      • Valparaíso、Valparaiso、チリ、2341131
        • 募集
        • Hospital Carlos Van Buren ( Site 1880)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：56978546125
  • デンマーク
    • Capital Region
      • Copenhagen、Capital Region、デンマーク、DK-2100
        • 募集
        • Rigshospitalet-Department of paediatrics and adolescent medicine, Section of Paed haem-onc ( Site 1467)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+4535452462
  • トルコ（Türkiye）
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06230
        • 募集
        • Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 1961)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+90 312 305 50 00
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06800
        • 募集
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi ( Site 1962)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+90 312 552 60 00
    • İzmir
      • Bornova、İzmir、トルコ（Türkiye）、35100
        • 募集
        • Ege Universitesi Hastanesi ( Site 1963)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+90 232 390 43 87
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • 募集
        • Charité Campus Virchow-Klinikum-Klinik für Pädiatrie mit Schwerpunkt Hämatologie und Onkologie ( Site 1143)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+4930 45050
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen、Baden-Wurttemberg、ドイツ、72076
        • 募集
        • Universitaetsklinikum Tuebingen ( Site 1142)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+4970712983781
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne、North Rhine-Westphalia、ドイツ、50937
        • 募集
        • Universitaetsklinikum Koeln. Klinik und Poliklinik ( Site 1145)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：0049221 478 6831
      • Münster、North Rhine-Westphalia、ドイツ、48149
        • 募集
        • Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus-Pädiatrische Hämatologie und Onkologie ( Site 1141)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+492518347742
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1085
        • 募集
        • Semmelweis Egyetem ( Site 1838)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+3612151380
  • フランス
    • Aquitaine
      • Bordeaux、Aquitaine、フランス、33076
        • 募集
        • CHU de Bordeaux. Hopital Pellegrin ( Site 1105)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+33556795679
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon、Auvergne-Rhône-Alpes、フランス、69373
        • 募集
        • CENTRE LEON BERARD-IHOPE (pediatrric oncology) ( Site 1100)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：33469166572
    • Loire-Atlantique
      • Nantes、Loire-Atlantique、フランス、44093
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Hôpital Femme-Enfant-Adolescent Chu De Nantes ( Site 1104)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：33240083610
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Marseille、Provence-Alpes-Côte d'Azur Region、フランス、13005
        • 募集
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Timone ( Site 1102)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：33491386821
    • Île-de-France Region
      • Villejuif、Île-de-France Region、フランス、94805
        • 募集
        • Gustave Roussy ( Site 1103)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+33142114211
  • ブラジル
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、ブラジル、81520-060
        • 完了
        • Hospital Erasto Gaertner-CEPEP - Pesquisa Clínica ( Site 1268)
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90035-903
        • 募集
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre ( Site 1265)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+5551980139616
    • São Paulo
      • Barretos、São Paulo、ブラジル、14784400
        • 募集
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos ( Site 1264)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+551733216638
      • São José do Rio Preto、São Paulo、ブラジル、15090000
        • 募集
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto-Centro Integrado de Pesquisa ( Site 1267)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+55 17 3201-5054
  • ベルギー
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
        • 募集
        • UZ Gent ( Site 1428)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+3293320295
  • 台湾
      • Taipei、台湾、10002
        • 募集
        • National Taiwan University Hospital ( Site 1983)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：8862-23123456#70559
  • 韓国
      • Seoul、韓国、03080
        • 募集
        • Seoul National University Hospital-Pediatrics ( Site 1972)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+82220723304
      • Seoul、韓国、05505
        • 募集
        • Asan Medical Center-Pediatrics - Pedicatric Oncology ( Site 1973)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+82230105994

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な包含基準と除外基準には以下が含まれますが、これらに限定されません。

包含基準:

  • 血液悪性腫瘍の場合: 世界保健機関 (WHO) のリンパ組織の新生物分類に従って、B 前駆体 B-ALL または DLBCL/バーキットリンパ腫の診断が確認されている。
  • 固形腫瘍悪性腫瘍の場合: 組織学的に神経芽腫またはユーイング肉腫の診断が確認されています。

除外基準:

  • 固形臓器移植の歴史。
  • 臨床的に重大な（活動性の）心血管疾患。
  • 肝硬変の既知の病歴。
  • 進行中のグレード>1の末梢神経障害。
  • シャルコー・マリー・トゥース病の脱髄型。
  • ダウン症と診断されました。
  • 何らかのグレードの移植片対宿主病（GVHD）が進行中であるか、全身的なGVHD治療または予防を受けている。
  • ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染歴。
  • -研究介入要素のいずれかに対する禁忌または過敏症。
  • -研究介入開始から4週間以内に事前に放射線療法を受けた。 参加者はすべての放射線関連の毒性から回復していなければなりません。
  • 継続的な慢性コルチコステロイド療法（プレドニゾン相当量の1日あたり10 mgを超える）。 プレドニゾン相当量の投与量は、サイクル 1 1 日目 (C1D1) までの少なくとも 4 週間安定していなければなりません。
  • -治験介入開始前の7日以内に強力なチトクロムP450 3A4（CYP3A4）阻害剤の投与を受けるか、14日以内に強力なCYP3A4誘導剤の投与を受けた、または研究介入期間中およびその後30日間の強力なCYP3A4阻害剤または誘導剤の慢性使用が予想される必要がある研究介入の最後の投与量
  • -治験介入の初回投与前の4週間以内に治験薬を含む全身抗がん療法を受けている（予防的くも膜下腔内化学療法および/またはステロイド/ヒドロキシ尿素による細胞減少療法を除く）。
  • -研究介入の最初の投与前の30日以内に生ワクチンまたは弱毒化生ワクチンの接種を受けた。 不活化ワクチンの投与は許可されています。
  • -治験介入投与前の4週間以内に治験薬の投与を受けたことがある、または治験機器を使用したことがある。
  • 過去 1 年以内に進行している、または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍。
  • 全身療法を必要とする活動性感染症。
  • B型肝炎の既知の病歴または既知の活動性C型肝炎ウイルス感染。
  • 大手術から十分に回復していない参加者、または進行中の手術合併症のある参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ジロベルタマブ ベドチン
参加者は、各 21 日サイクル (3 週間ごと) の 1 日目に、静脈内 (IV) 注入によってジロベルタマブ ベドチンの用量を段階的に増加させます。
生物学的：ジロベルタマブ ベドチン
点滴静注により投与される
他の名前：
  • MK-2140
  • VLS-101

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート 1: 用量制限毒性 (DLT) を経験した 1 歳以上 18 歳未満の参加者の数
時間枠：最長42日間
研究療法に関連する可能性がある、おそらく、または明らかに関連する毒性を経験した参加者の数。事前に定義された重大度基準を満たしているもの。その結果、投与量が変化します。
最長42日間
パート1: 1歳から18歳未満の参加者で1つ以上の有害事象（AEs）を経験する人数
時間枠：最大約54ヶ月
AEは、参加者における薬剤の使用に関連する、薬剤関連であるかどうかを問わず、あらゆる好ましくない医学的出来事と定義されます。 したがって、AEは、医薬品の使用と時間的に関連する、あらゆる好ましくない意図しない徴候（異常な検査所見を含む）、症状、または疾患（新規または増悪）であり、因果関係に関するいかなる判断も含意しません。 第1部において、少なくとも1つのAEを経験した参加者の数が提示されます。
最大約54ヶ月
パート1：有害事象（AE）により研究治療を中止した1歳以上18歳未満の参加者数
時間枠：最大約54か月
AEとは、薬剤の使用に関連する参加者における好ましくない医学的事象であり、薬剤関連性の有無を問わず定義されます。 したがって、AEは薬剤の使用に時間的に関連する、好ましくなく意図しない徴候（異常な検査所見を含む）、症状、または疾患（新規または増悪）であり、因果関係に関する判断を意味するものではありません。 第1部においてAEにより研究治療を中止した参加者の数が提示されます。
最大約54か月
パート1：有害事象により用量変更を受けた1歳以上18歳未満の参加者数
時間枠：最大約54ヶ月
AEは、薬剤の使用に関連する参加者に発生するあらゆる好ましくない医学的出来事（薬剤関連性の有無を問わず）と定義されます。 したがって、AEは、医薬品の使用と時間的に関連するあらゆる好ましくない意図しない徴候（異常な検査所見を含む）、症状、または疾患（新規または悪化）であり、因果関係に関するいかなる判断も含みません。 パート1においてAEにより投与量変更を受けた参加者の数が提示されます。
最大約54ヶ月
パート1およびパート2：B細胞性急性リンパ性白血病（B-ALL）患者における客観的奏効（OR）
時間枠：約54か月まで
B-ALL患者におけるORは、Ponte-di-Legno Consortium基準に基づく研究者評価による完全寛解（CR）または血液学的回復不全を伴う完全寛解（CRi）と定義されます。
パート1およびパート2では、研究者が評価したB-ALL患者におけるORが提示されます。
約54か月まで
パート1およびパート2：びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）／バーキットリンパ腫、神経芽腫、ユーイング肉腫を有する参加者のためのOR
時間枠：約54か月まで
DLBCL／バーキットリンパ腫、神経芽腫、およびユーイング肉腫の参加者におけるORは、DLBCL／バーキットリンパ腫の参加者には国際小児非ホジキンリンパ腫（IPNHL）反応基準に基づく、神経芽腫には国際神経芽腫反応基準（INRC）に基づく、ユーイング肉腫には固形腫瘍の治療効果判定基準（RECIST）1.1に基づく、研究者の評価による完全奏効（CR）または部分奏効（PR）と定義されます。 パート1およびパート2において、DLBCL／バーキットリンパ腫、神経芽腫、およびユーイング肉腫の参加者における研究者による評価としてのORが提示されます。
約54か月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート1およびパート2：総抗体の曲線下面積（AUC）
時間枠：サイクル1から6の第1日目投与前、その後は4サイクルごとに、サイクル1および3の第1日目点滴終了時、およびサイクル1および3の第3、8、15日目に実施。各サイクルは21日間です。（最長約54ヶ月間）
指定された時間点で採取された血液サンプルは、総抗体のAUCを決定するために使用されます。
サイクル1から6の第1日目投与前、その後は4サイクルごとに、サイクル1および3の第1日目点滴終了時、およびサイクル1および3の第3、8、15日目に実施。各サイクルは21日間です。（最長約54ヶ月間）
パート1およびパート2：総抗体の最大血漿中濃度（Cmax）
時間枠：サイクル1から6の1日目投与前、およびその後は4サイクルごとに、サイクル1および3の1日目輸注終了時、ならびにサイクル1および3の3、8、15日目。各サイクルは21日間です。（最大約54ヶ月）
指定された時点で採取した血液サンプルは、総抗体のCmaxを測定するために使用されます。
サイクル1から6の1日目投与前、およびその後は4サイクルごとに、サイクル1および3の1日目輸注終了時、ならびにサイクル1および3の3、8、15日目。各サイクルは21日間です。（最大約54ヶ月）
パート1およびパート2：総抗体の血漿トラフ濃度（Ctrough）
時間枠：サイクル1～6の第1日目投与前、サイクル1および3の第1日目投与終了時、ならびにサイクル1および3の第3日目、第8日目、第15日目。各サイクルは21日間です。（最大約54ヶ月間）
指定された時間点で採取した血液サンプルは、総抗体のCtroughを測定するために使用されます。
サイクル1～6の第1日目投与前、サイクル1および3の第1日目投与終了時、ならびにサイクル1および3の第3日目、第8日目、第15日目。各サイクルは21日間です。（最大約54ヶ月間）
パート1およびパート2：総抗体の見かけの終末半減期（t1/2）
時間枠：サイクル1～6のDay 1投与前およびその後4サイクルごとに、サイクル1および3のDay 1点滴終了時、ならびにサイクル1および3のDay 3、8、15に実施。各サイクルは21日間。（最長約54か月間）
指定された時間点で採取された血液サンプルは、全抗体のt1/2を決定するために使用されます。
サイクル1～6のDay 1投与前およびその後4サイクルごとに、サイクル1および3のDay 1点滴終了時、ならびにサイクル1および3のDay 3、8、15に実施。各サイクルは21日間。（最長約54か月間）
パート1およびパート2：抗体薬物複合体（ADC）のAUC
時間枠：サイクル1から6の第1日目投与前、その後は4サイクルごとの第1日目投与前、およびサイクル1と3の第1日目投与終了時、サイクル1と3の第3日目、第8日目、第15日目。各サイクルは21日間です。（最長約54ヶ月間）
指定された時点で採取された血液サンプルは、ADCのAUCを測定するために使用されます。
サイクル1から6の第1日目投与前、その後は4サイクルごとの第1日目投与前、およびサイクル1と3の第1日目投与終了時、サイクル1と3の第3日目、第8日目、第15日目。各サイクルは21日間です。（最長約54ヶ月間）
パート1およびパート2：ADCのCmax
時間枠：サイクル1～6の第1日目投与前、その後は4サイクルごとに、サイクル1および3の第1日目点滴終了時、ならびにサイクル1および3の第3、8、15日目。各サイクルは21日間です。（最長約54ヶ月）
指定された時点で採取した血液サンプルは、ADCのCmaxを決定するために使用されます。
サイクル1～6の第1日目投与前、その後は4サイクルごとに、サイクル1および3の第1日目点滴終了時、ならびにサイクル1および3の第3、8、15日目。各サイクルは21日間です。（最長約54ヶ月）
第1部および第2部：ADCのCtrough
時間枠：サイクル1～6の第1日投与前、およびその後4サイクル毎に、サイクル1と3の第1日点滴終了時、ならびにサイクル1と3の第3、8、15日。各サイクルは21日間。（最長約54ヶ月）
指定された時間ポイントで採取された血液サンプルは、ADCのCtroughを測定するために使用されます。
サイクル1～6の第1日投与前、およびその後4サイクル毎に、サイクル1と3の第1日点滴終了時、ならびにサイクル1と3の第3、8、15日。各サイクルは21日間。（最長約54ヶ月）
Part 1 and Part 2: ADCのt1/2
時間枠：サイクル1から6の第1日投与前、その後4サイクルごとに、サイクル1および3の第1日点滴終了時、ならびにサイクル1および3の第3日、第8日、第15日。各サイクルは21日間。（最大約54ヶ月間）
指定された時点で採取された血液サンプルは、ADCのt1/2を決定するために使用されます。
サイクル1から6の第1日投与前、その後4サイクルごとに、サイクル1および3の第1日点滴終了時、ならびにサイクル1および3の第3日、第8日、第15日。各サイクルは21日間。（最大約54ヶ月間）
パート1およびパート2：モノメチルアウリスタチンE（MMAE）のAUC
時間枠：サイクル1から6の第1日目投与前、およびその後は4サイクルごとに、サイクル1および3の第1日目点滴終了時、ならびにサイクル1および3の第3、8、15日目。各サイクルは21日間です。（最長約54か月）
指定された時間点で採取された血液サンプルは、MMAEのAUCを決定するために使用されます。
サイクル1から6の第1日目投与前、およびその後は4サイクルごとに、サイクル1および3の第1日目点滴終了時、ならびにサイクル1および3の第3、8、15日目。各サイクルは21日間です。（最長約54か月）
第1部および第2部：MMAEのCmax
時間枠：サイクル1から6のDay 1投与前、およびその後は4サイクルごとに、サイクル1および3のDay 1点滴終了時、ならびにサイクル1および3のDay 3、Day 8、およびDay 15に実施。各サイクルは21日間です。（最大約54ヶ月間）
指定された時点で採取された血液サンプルは、MMAEのCmaxを測定するために使用されます。
サイクル1から6のDay 1投与前、およびその後は4サイクルごとに、サイクル1および3のDay 1点滴終了時、ならびにサイクル1および3のDay 3、Day 8、およびDay 15に実施。各サイクルは21日間です。（最大約54ヶ月間）
パート1およびパート2：MMAEのCtrough
時間枠：サイクル1から6の第1日の投与前、およびその後4サイクルごとに、サイクル1と3の第1日の点滴終了時、およびサイクル1と3の第3日、第8日、第15日に投与。各サイクルは21日間です。（最大約54ヶ月間）
指定された時間ポイントで採取した血液サンプルは、MMAEのCtroughを決定するために使用されます。
サイクル1から6の第1日の投与前、およびその後4サイクルごとに、サイクル1と3の第1日の点滴終了時、およびサイクル1と3の第3日、第8日、第15日に投与。各サイクルは21日間です。（最大約54ヶ月間）
パート1およびパート2：MMAEのt1/2
時間枠：サイクル1から6の第1日目投与前、およびその後は4サイクルごとに、サイクル1および3の第1日目点滴終了時、ならびにサイクル1および3の第3日目、第8日目、第15日目に実施。各サイクルは21日間。（最長約54ヶ月間）
指定された時間点で採取した血液サンプルは、MMAEのt1/2を決定するために使用されます。
サイクル1から6の第1日目投与前、およびその後は4サイクルごとに、サイクル1および3の第1日目点滴終了時、ならびにサイクル1および3の第3日目、第8日目、第15日目に実施。各サイクルは21日間。（最長約54ヶ月間）
パート2：1つ以上の有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：最大約54か月
AEとは、被験者において医薬品の使用に伴って発生するあらゆる好ましくない医学的事象を指し、医薬品との関連性の有無を問わない。 したがって、AEとは、医薬品の使用に時間的に関連して発生するあらゆる好ましくない意図しない徴候（異常な検査所見を含む）、症状、または疾患（新規発症または増悪）であり、因果関係についての判断を意味するものではない。 パート2において、少なくとも1つのAEを経験した被験者の数が提示される。
最大約54か月
第2部：有害事象により研究治療を中止した参加者数
時間枠：約54か月まで
AEとは、参加者における薬剤の使用に関連するあらゆる好ましくない医学的出来事と定義され、薬剤関連と見なされるかどうかは問いません。 したがって、AEは、医薬品の使用に時間的に関連するあらゆる好ましくない意図しない徴候（異常な検査所見を含む）、症状、または疾患（新規または増悪）であり、因果関係についての判断を暗示するものではありません。 第2部において、AEにより研究治療を中止した参加者の数を提示します。
約54か月まで
パート2：有害事象による投与量修正を受けた参加者の数
時間枠：約54ヶ月まで
有害事象（AE）とは、参加者における医薬品の使用に関連するあらゆる好ましくない医学的出来事を指し、薬剤関連性の有無を問いません。 したがって、AEは医薬品の使用に時間的に関連するあらゆる好ましくない意図しない徴候（異常な検査所見を含む）、症状、または疾患（新規または増悪）であり、因果関係についてのいかなる判断も含みません。 AEによる投与量変更を受けたパート2の参加者数が提示されます。
約54ヶ月まで
パート1およびパート2：Zilovertamab Vedotinに対する抗薬物抗体（ADA）の発生率
時間枠：サイクル1、2、3、4、5、6の第1日目投与前、およびその後4サイクルごと。各サイクルは21日間です。（最長約54か月）
指定された時点で採取された血液サンプルは、ジロベルタマブ ベドチンに対するADA反応を測定するために使用されます。
ADAの発生率の経時変化が提示されます。
サイクル1、2、3、4、5、6の第1日目投与前、およびその後4サイクルごと。各サイクルは21日間です。（最長約54か月）
パート1およびパート2：奏効期間（DOR）
時間枠：最大約54ヶ月
DORは、B-ALLのCR/CRi、またはDLBCL/バーキットリンパ腫、ユーイング肉腫、神経芽腫のCR/PRの最初の文書化された証拠から、疾患の進行またはあらゆる原因による死亡のいずれかが最初に発生するまでの時間として定義されます。 1歳未満の参加者については、第2部で参加者が受ける最初の投与から時間が開始されます。
最大約54ヶ月
パート1およびパート2：幹細胞移植（SCT）を受けるDLBCL／バーキットリンパ腫の参加者の割合
時間枠：約54ヶ月まで
DLBCL／バーキットリンパ腫の参加者のうち、SCTを受ける割合を提示します。
約54ヶ月まで
パート1およびパート2：SCTを受けるB-ALL参加者の割合
時間枠：最大約54か月
B-ALLを有する参加者のうちSCTを受ける割合を提示します。
最大約54か月
パート1およびパート2：キメラ抗原受容体T細胞（CAR-T）を受けるB-ALL参加者の割合
時間枠：約54ヶ月まで
B-ALLを有する参加者のうち、CAR-T療法を受けることになる参加者の割合が提示されます。
約54ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月16日

一次修了 (推定)

2029年3月31日

研究の完了 (推定)

2029年3月31日

試験登録日

最初に提出

2024年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月29日

最初の投稿 (実際)

2024年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月29日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 9999-01A
  • LIGHTBEAM-U01 (その他の識別子：MSD)
  • MK-9999-01A (その他の識別子：MSD)
  • U1111-1295-3459 (レジストリ識別子：UTN)
  • 2023-507178-41-00 (レジストリ識別子：EU CT)
  • jRCT2031250824 (レジストリ識別子：Japan Registry of Clinical Trial (jRCT))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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