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Sous-étude 01A : Zilovertamab Vedotin chez des participants pédiatriques et jeunes adultes atteints d'hémopathies malignes ou de tumeurs solides (MK-9999-01A/LIGHTBEAM-U01)

29 mai 2026 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Sous-étude LIGHTBEAM-U01 01A : une sous-étude de phase 1/2 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du zilovertamab vedotin chez les participants pédiatriques et jeunes adultes atteints d'hémopathies malignes ou de tumeurs solides

La sous-étude 01A fait partie d'une étude de plateforme. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du zilovertamab vedotin chez les participants pédiatriques atteints de leucémie lymphoblastique aiguë à cellules B (LALB) récidivante ou réfractaire, lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL)/lymphome de Burkitt ou neuroblastome et chez les participants pédiatriques et jeunes adultes atteints de sarcome d'Ewing.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Recrutement
        • Charité Campus Virchow-Klinikum-Klinik für Pädiatrie mit Schwerpunkt Hämatologie und Onkologie ( Site 1143)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +4930 45050
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 72076
        • Recrutement
        • Universitaetsklinikum Tuebingen ( Site 1142)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +4970712983781
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 50937
        • Recrutement
        • Universitaetsklinikum Koeln. Klinik und Poliklinik ( Site 1145)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 0049221 478 6831
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 48149
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus-Pädiatrische Hämatologie und Onkologie ( Site 1141)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +492518347742
  • Australie
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australie, 2031
        • Recrutement
        • Sydney Children's Hospital ( Site 1997)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 61293821111
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4101
        • Recrutement
        • Queensland Children's Hospital-Oncology & Haematology ( Site 1996)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 61730681111
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3052
        • Recrutement
        • Royal Children's Hospital-Children's Cancer Centre ( Site 1994)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 61393455522
  • Belgique
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
        • Recrutement
        • UZ Gent ( Site 1428)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +3293320295
  • Brésil
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brésil, 81520-060
        • Complété
        • Hospital Erasto Gaertner-CEPEP - Pesquisa Clínica ( Site 1268)
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90035-903
        • Recrutement
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre ( Site 1265)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +5551980139616
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brésil, 14784400
        • Recrutement
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos ( Site 1264)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +551733216638
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brésil, 15090000
        • Recrutement
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto-Centro Integrado de Pesquisa ( Site 1267)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +55 17 3201-5054
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Recrutement
        • The Hospital for Sick Children ( Site 1225)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 416-813-1500
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Recrutement
        • McGill University Health Centre-Pediatric HematologyOncology ( Site 1223)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 514-412-4445
  • Chili
    • Biobio
      • Concepción, Biobio, Chili, 4070038
        • Recrutement
        • Hospital Clínico Regional Dr. Guillermo Grant Benavente ( Site 1881)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +56994992198
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7500539
        • Recrutement
        • Hospital Luis Calvo Mackenna ( Site 1879)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +56994992198
    • Valparaiso
      • Valparaíso, Valparaiso, Chili, 2341131
        • Recrutement
        • Hospital Carlos Van Buren ( Site 1880)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 56978546125
  • Colombie
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombie, 050034
        • Recrutement
        • Hospital Pablo Tobon Uribe ( Site 1923)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +57 3006523572
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombie, 080020
        • Recrutement
        • Clinica de la Costa S.A.S.-Clinical Research Oncology & Hematology -Pediatric ( Site 1924)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +573008096054
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Colombie, 230002
        • Recrutement
        • IMAT S.A.S ( Site 1921)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 57317 3727618
  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital-Pediatrics ( Site 1972)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +82220723304
      • Seoul, Corée du Sud, 05505
        • Recrutement
        • Asan Medical Center-Pediatrics - Pedicatric Oncology ( Site 1973)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +82230105994
  • Danemark
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Danemark, DK-2100
        • Recrutement
        • Rigshospitalet-Department of paediatrics and adolescent medicine, Section of Paed haem-onc ( Site 1467)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +4535452462
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Recrutement
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Servei de Hematologia i Oncologia Pediatrica ( Site 1716)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 34934893093
    • Barcelona
      • Esplugas de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08950
        • Recrutement
        • Hospital Sant Joan de Déu-Pediatric Oncology Department ( Site 1717)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 34 93.600.97.33
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Espagne, 28009
        • Recrutement
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús-Servicio de Onco-Hematología Pediátrica ( Site 1715)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +34913875000
  • France
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, France, 33076
        • Recrutement
        • CHU de Bordeaux. Hopital Pellegrin ( Site 1105)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +33556795679
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France, 69373
        • Recrutement
        • CENTRE LEON BERARD-IHOPE (pediatrric oncology) ( Site 1100)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 33469166572
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, France, 44093
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Hôpital Femme-Enfant-Adolescent Chu De Nantes ( Site 1104)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 33240083610
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, France, 13005
        • Recrutement
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Timone ( Site 1102)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 33491386821
    • Île-de-France Region
      • Villejuif, Île-de-France Region, France, 94805
        • Recrutement
        • Gustave Roussy ( Site 1103)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +33142114211
  • Grèce
    • Attica
      • Athens, Attica, Grèce, 115 27
        • Recrutement
        • Aghia Sophia Children's Hospital-First Department of Pediatrics, National and Kapodistrian Universi ( Site 1797)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +302107452125
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1085
        • Recrutement
        • Semmelweis Egyetem ( Site 1838)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +3612151380
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Recrutement
        • Rambam Health Care Campus-Pediatric Hemato-Oncology ( Site 1674)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 97247774718
      • Ramat Gan, Israël, 5265601
        • Recrutement
        • Sheba Medical Center ( Site 1675)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +97235302996
  • Italie
      • Torino, Italie, 10126
        • Recrutement
        • Ospedale Infantile Regina Margherita-S.C. Oncoematologia Pediatrica ( Site 1551)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 00390113135230
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italie, 20133
        • Recrutement
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Pediatric Oncology ( Site 1552)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 00390223902593
    • Roma
      • Rome, Roma, Italie, 00165
        • Recrutement
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù IRCCS-Dipartimento di Onco-Ematologia e Terapia Cellulare e Genica ( Site 1553)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +39 06 68592377
  • Pays-Bas
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584 CS
        • Recrutement
        • Prinses Maxima Centrum voor Kinderoncologie ( Site 1510)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +31889729529
  • Royaume-Uni
      • Cardiff, Royaume-Uni, CF14 4XW
        • Recrutement
        • University Hospital of Wales ( Site 1346)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +4402921842107
    • England
      • Birmingham, England, Royaume-Uni, B4 6NH
        • Recrutement
        • Birmingham Children's Hospital-Oncology/Haematology ( Site 1349)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +441213338233
      • Newcastle upon Tyne, England, Royaume-Uni, NE1 4PL
        • Recrutement
        • Royal Victoria Infirmary-Great North Children's Hospital ( Site 1348)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 0191 282 1014
    • London, City of
      • London, London, City of, Royaume-Uni, NW1 2PG
        • Recrutement
        • University College London Hospital ( Site 1350)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 02034472485
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Recrutement
        • Royal Marsden Hospital (Sutton)-Drug Development Unit ( Site 1347)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 020 8642 6011
  • Slovaquie
    • Bratislava Region
      • Bratislava, Bratislava Region, Slovaquie, 831 01
        • Recrutement
        • Narodny ustav detskych chorob ( Site 1592)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +421259371205
  • Suède
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Suède, 416 85
        • Recrutement
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset ( Site 1634)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +46313436655
  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital ( Site 1983)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 8862-23123456#70559
  • Tchéquie
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Tchéquie, 613 00
        • Recrutement
        • Detska nemocnice FN Brno ( Site 1388)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +420532234755
    • Praha 5
      • Prague, Praha 5, Tchéquie, 150 00
        • Recrutement
        • Fakultni nemocnice v Motole-Klinika detske hematologie a onkologie ( Site 1387)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +420224436475
  • Turquie (Türkiye)
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06230
        • Recrutement
        • Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 1961)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +90 312 305 50 00
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06800
        • Recrutement
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi ( Site 1962)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +90 312 552 60 00
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Turquie (Türkiye), 35100
        • Recrutement
        • Ege Universitesi Hastanesi ( Site 1963)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +90 232 390 43 87
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Recrutement
        • Children's Hospital Los Angeles ( Site 1006)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 323-361-2121
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • Children's Hospital Colorado-Center for Cancer and Blood Disorders ( Site 1016)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 720-777-1234
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Recrutement
        • Yale New Haven Hospital ( Site 1012)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 203-785-4640
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
        • Recrutement
        • Johns Hopkins All Children's Hospital ( Site 1025)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 727-767-4176
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Recrutement
        • University of Iowa-Holden Comprehensive Cancer Center ( Site 1017)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 319-356-2296
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Dana-Farber Cancer Institute ( Site 1013)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 617-632-4580
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Recrutement
        • Corewell Health ( Site 1001)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 616-486-0746
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Recrutement
        • Children's Mercy Hospital ( Site 1024)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 816-302-6808
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • Recrutement
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 1008)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 732-235-2465
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 1010)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 888-492-8401
      • Valhalla, New York, États-Unis, 10595
        • Recrutement
        • New York Medical College ( Site 1023)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 914-614-4270
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58102
        • Recrutement
        • Sanford Fargo Medical Center-Roger Maris Cancer Center ( Site 1003)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 701-234-2000
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Recrutement
        • Oregon Health and Science University ( Site 1004)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 503-494-8311
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) ( Site 1021)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 267-425-5544
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
        • Recrutement
        • Sanford Children's Hospital-Sanford Children's Specialty Clinic ( Site 1015)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 605-312-1000
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center ( Site 1007)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 713-792-5410
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84113
        • Recrutement
        • Intermountain - Primary Children's Hospital ( Site 1014)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 801-662-4700

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Les principaux critères d'inclusion et d'exclusion comprennent, sans s'y limiter, les éléments suivants :

Critère d'intégration:

  • Pour les hémopathies malignes : diagnostic confirmé de lymphome B-ALL à précurseur B ou DLBCL/Burkitt selon la classification de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) des néoplasmes des tissus lymphoïdes.
  • Pour les tumeurs malignes solides : diagnostic histologiquement confirmé de neuroblastome ou de sarcome d'Ewing.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de transplantation d'organes solides.
  • Maladie cardiovasculaire cliniquement significative (c'est-à-dire active).
  • Antécédents connus de cirrhose du foie.
  • Neuropathie périphérique de grade > 1 en cours.
  • Forme démyélinisante de la maladie de Charcot-Marie-Tooth.
  • Diagnostiqué avec le syndrome de Down.
  • Maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) en cours, de tout grade, ou recevant un traitement ou une prophylaxie systémique contre la GVHD.
  • Antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  • Contre-indication ou hypersensibilité à l'un des composants de l'intervention de l'étude.
  • A reçu une radiothérapie préalable dans les 4 semaines suivant le début de l'intervention de l'étude. Les participants doivent avoir récupéré de toutes les toxicités liées aux radiations.
  • Corticothérapie chronique et continue (dépassant 10 mg par jour d'équivalent prednisone). La posologie équivalente à la prednisone doit avoir été stable pendant au moins 4 semaines avant le cycle 1, jour 1 (C1D1).
  • Vous avez reçu un puissant inhibiteur du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) dans les 7 jours ou un puissant inducteur du CYP3A4 dans les 14 jours précédant le début de l'intervention de l'étude ou la nécessité prévue d'une utilisation chronique d'un inhibiteur ou d'un inducteur puissant du CYP3A4 pendant la période d'intervention de l'étude et pendant 30 jours après la dernière dose de l'intervention de l'étude
  • A reçu un traitement anticancéreux systémique antérieur comprenant des agents expérimentaux dans les 4 semaines précédant la première dose de l'intervention de l'étude (sauf pour la chimiothérapie prophylactique intrathécale et/ou le traitement cytoréducteur avec des stéroïdes/hydroxyurée.
  • A reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude. L'administration de vaccins tués est autorisée.
  • A reçu un agent expérimental ou a utilisé un dispositif expérimental dans les 4 semaines précédant l'administration de l'intervention de l'étude.
  • Tumeur maligne supplémentaire connue qui progresse ou a nécessité un traitement actif au cours de la dernière année.
  • Infection active nécessitant un traitement systémique.
  • Antécédents connus d’hépatite B ou d’infection active connue par le virus de l’hépatite C.
  • Les participants qui ne se sont pas correctement remis d'une intervention chirurgicale majeure ou qui ont des complications chirurgicales persistantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Zilovertamab védotine
Les participants reçoivent des doses croissantes de zilovertamab vedotin par perfusion intraveineuse (IV) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours (toutes les 3 semaines).
Biologique: Zilovertamab védotine
Administré par perfusion IV
Autres noms:
  • MK-2140
  • VLS-101

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1 : Nombre de participants âgés de 1 à <18 ans qui présentent une toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'à 42 jours
Nombre de participants présentant des toxicités qui sont peut-être, probablement ou certainement liées à la thérapie à l'étude ; qui répondent à des critères de gravité prédéfinis ; et entraîner une modification de la dose donnée.
Jusqu'à 42 jours
Partie 1 : Nombre de participants de 1 à <18 ans qui présentent un ou plusieurs événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 54 mois
Un EA est défini comme tout événement médical indésirable associé à l'utilisation d'un médicament chez un participant, qu'il soit considéré ou non comme lié au médicament.
Un EA peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris une découverte de laboratoire anormale), symptôme ou maladie (nouveau ou exacerbé) temporairement associé à l'utilisation d'un produit médicamenteux et n'implique aucun jugement sur la causalité.
Le nombre de participants dans la Partie 1 qui présenteront au moins 1 EA sera présenté.
Jusqu'à environ 54 mois
Partie 1 : Nombre de participants âgés de 1 à <18 ans ayant interrompu le traitement de l'étude en raison d'effets indésirables
Délai: Jusqu'à environ 54 mois
Un événement indésirable (EI) est défini comme toute manifestation médicale fâcheuse survenant chez un participant et liée à l’utilisation d’un médicament, qu’elle soit considérée ou non comme liée au médicament. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie (nouvelle ou exacerbée) survenant dans un délai compatible avec l’utilisation d’un produit médicamenteux, sans impliquer de jugement sur la causalité. Le nombre de participants de la Partie 1 qui interrompent le traitement de l’étude en raison d’un EI sera présenté.
Jusqu'à environ 54 mois
Partie 1 : Nombre de participants âgés de 1 à <18 ans ayant reçu une modification de dose en raison d'effets indésirables
Délai: Jusqu'à environ 54 mois
Un événement indésirable (EI) est défini comme toute manifestation médicale fâcheuse survenant chez un participant et associée à l'utilisation d'un médicament, qu'elle soit considérée comme liée ou non au médicament. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie (nouveau ou exacerbé) survenant dans un délai compatible avec l'utilisation d'un produit médicamenteux, sans impliquer de jugement sur la causalité. Le nombre de participants de la Partie 1 ayant reçu une modification de dose en raison d'un EI sera présenté.
Jusqu'à environ 54 mois
Partie 1 et Partie 2 : Réponse objective (RO) pour les participants atteints de leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B (LAL-B)
Délai: Jusqu'à environ 54 mois
L'OR pour les participants atteints de LAL-B est défini comme une réponse complète (RC) ou une réponse complète avec récupération hématologique incomplète (RCi) sur la base de l'évaluation de l'investigateur selon les critères du Consortium Ponte-di-Legno. Pour la Partie 1 et la Partie 2, l'OR pour les participants atteints de LAL-B, tel qu'évalué par l'investigateur, sera présenté.
Jusqu'à environ 54 mois
Partie 1 et Partie 2 : OR pour les participants atteints de lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB)/lymphome de Burkitt, neuroblastome et sarcome d'Ewing
Délai: Jusqu'à environ 54 mois
L'OR pour les participants atteints de lymphome DLBCL/Burkitt, de neuroblastome et de sarcome d'Ewing est défini comme une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) sur la base de l'évaluation de l'investigateur selon les critères de réponse internationaux pour le lymphome non hodgkinien pédiatrique (IPNHL) pour les participants atteints de lymphome DLBCL/Burkitt, selon les critères de réponse internationaux pour le neuroblastome (INRC) pour le neuroblastome, et selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1 pour le sarcome d'Ewing. Pour la partie 1 et la partie 2, l'OR pour les participants atteints de lymphome DLBCL/Burkitt, de neuroblastome et de sarcome d'Ewing, évalué par l'investigateur, sera présenté.
Jusqu'à environ 54 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1 et Partie 2 : Aire sous la courbe (ASC) de l'anticorps total
Délai: Prédose au jour 1 des cycles 1 à 6 et tous les 4 cycles par la suite, à la fin de la perfusion au jour 1 des cycles 1 et 3, et aux jours 3, 8 et 15 des cycles 1 et 3. Chaque cycle dure 21 jours. (Jusqu'à environ 54 mois)
Les échantillons sanguins prélevés aux points de temps désignés seront utilisés pour déterminer l'AUC de l'anticorps total.
Prédose au jour 1 des cycles 1 à 6 et tous les 4 cycles par la suite, à la fin de la perfusion au jour 1 des cycles 1 et 3, et aux jours 3, 8 et 15 des cycles 1 et 3. Chaque cycle dure 21 jours. (Jusqu'à environ 54 mois)
Partie 1 et Partie 2 : Concentration plasmatique maximale (Cmax) de l'anticorps total
Délai: Prédose le jour 1 des cycles 1 à 6 et tous les 4 cycles par la suite, à la fin de la perfusion le jour 1 des cycles 1 et 3, et les jours 3, 8 et 15 des cycles 1 et 3. Chaque cycle dure 21 jours. (Jusqu'à environ 54 mois)
Les échantillons sanguins prélevés aux moments désignés seront utilisés pour déterminer le Cmax de l'anticorps total.
Prédose le jour 1 des cycles 1 à 6 et tous les 4 cycles par la suite, à la fin de la perfusion le jour 1 des cycles 1 et 3, et les jours 3, 8 et 15 des cycles 1 et 3. Chaque cycle dure 21 jours. (Jusqu'à environ 54 mois)
Partie 1 et Partie 2 : Concentration résiduelle plasmatique (Ctrough) de l'anticorps total
Délai: Prédose au jour 1 des cycles 1 à 6 et tous les 4 cycles par la suite, à la fin de la perfusion au jour 1 des cycles 1 et 3, et aux jours 3, 8 et 15 des cycles 1 et 3. Chaque cycle dure 21 jours. (Jusqu'à environ 54 mois)
Les échantillons sanguins prélevés aux points temporels désignés seront utilisés pour déterminer la concentration résiduelle (Ctrough) de l'anticorps total.
Prédose au jour 1 des cycles 1 à 6 et tous les 4 cycles par la suite, à la fin de la perfusion au jour 1 des cycles 1 et 3, et aux jours 3, 8 et 15 des cycles 1 et 3. Chaque cycle dure 21 jours. (Jusqu'à environ 54 mois)
Partie 1 et Partie 2 : Demi-vie terminale apparente (t1/2) de l'anticorps total
Délai: Prédose au jour 1 des cycles 1 à 6 et tous les 4 cycles par la suite, à la fin de la perfusion au jour 1 des cycles 1 et 3, et aux jours 3, 8 et 15 des cycles 1 et 3. Chaque cycle dure 21 jours. (Jusqu'à environ 54 mois)
Les échantillons de sang prélevés aux moments désignés seront utilisés pour déterminer la t1/2 de l'anticorps total.
Prédose au jour 1 des cycles 1 à 6 et tous les 4 cycles par la suite, à la fin de la perfusion au jour 1 des cycles 1 et 3, et aux jours 3, 8 et 15 des cycles 1 et 3. Chaque cycle dure 21 jours. (Jusqu'à environ 54 mois)
Partie 1 et Partie 2 : AUC de l'Anticorps-Médicament Conjugué (AMC)
Délai: Pré-dose au jour 1 des cycles 1 à 6 et tous les 4 cycles par la suite, à la fin de la perfusion au jour 1 des cycles 1 et 3, et aux jours 3, 8 et 15 des cycles 1 et 3. Chaque cycle dure 21 jours. (Jusqu'à environ 54 mois)
Les échantillons sanguins prélevés aux moments désignés seront utilisés pour déterminer l'AUC de l'ADC.
Pré-dose au jour 1 des cycles 1 à 6 et tous les 4 cycles par la suite, à la fin de la perfusion au jour 1 des cycles 1 et 3, et aux jours 3, 8 et 15 des cycles 1 et 3. Chaque cycle dure 21 jours. (Jusqu'à environ 54 mois)
Partie 1 et Partie 2 : Cmax de l'ADC
Délai: Prédose au jour 1 des cycles 1 à 6 et tous les 4 cycles par la suite, à la fin de la perfusion au jour 1 des cycles 1 et 3, et aux jours 3, 8 et 15 des cycles 1 et 3. Chaque cycle dure 21 jours. (Jusqu'à environ 54 mois)
Les échantillons sanguins prélevés aux moments désignés seront utilisés pour déterminer la Cmax de l'ADC.
Prédose au jour 1 des cycles 1 à 6 et tous les 4 cycles par la suite, à la fin de la perfusion au jour 1 des cycles 1 et 3, et aux jours 3, 8 et 15 des cycles 1 et 3. Chaque cycle dure 21 jours. (Jusqu'à environ 54 mois)
Partie 1 et Partie 2 : Ctrough de l'ADC
Délai: Prédose le jour 1 des cycles 1 à 6 et tous les 4 cycles par la suite, à la fin de la perfusion le jour 1 des cycles 1 et 3, et les jours 3, 8 et 15 des cycles 1 et 3. Chaque cycle dure 21 jours. (Jusqu'à environ 54 mois)
Les échantillons de sang prélevés aux points temporels désignés seront utilisés pour déterminer la Ctrough de l'ADC.
Prédose le jour 1 des cycles 1 à 6 et tous les 4 cycles par la suite, à la fin de la perfusion le jour 1 des cycles 1 et 3, et les jours 3, 8 et 15 des cycles 1 et 3. Chaque cycle dure 21 jours. (Jusqu'à environ 54 mois)
Partie 1 et Partie 2 : t1/2 de l'ADC
Délai: Prédose au jour 1 des cycles 1 à 6 et tous les 4 cycles par la suite, à la fin de la perfusion au jour 1 des cycles 1 et 3, et aux jours 3, 8 et 15 des cycles 1 et 3. Chaque cycle dure 21 jours. (Jusqu'à environ 54 mois)
Les échantillons de sang prélevés aux moments désignés seront utilisés pour déterminer la t1/2 de l'ADC.
Prédose au jour 1 des cycles 1 à 6 et tous les 4 cycles par la suite, à la fin de la perfusion au jour 1 des cycles 1 et 3, et aux jours 3, 8 et 15 des cycles 1 et 3. Chaque cycle dure 21 jours. (Jusqu'à environ 54 mois)
Partie 1 et Partie 2 : AUC du monométhyl auristatine E (MMAE)
Délai: Prédose le jour 1 des cycles 1 à 6 et tous les 4 cycles par la suite, à la fin de la perfusion le jour 1 des cycles 1 et 3, et les jours 3, 8 et 15 des cycles 1 et 3. Chaque cycle dure 21 jours. (Jusqu'à environ 54 mois)
Les échantillons sanguins prélevés aux moments désignés seront utilisés pour déterminer l'AUC du MMAE.
Prédose le jour 1 des cycles 1 à 6 et tous les 4 cycles par la suite, à la fin de la perfusion le jour 1 des cycles 1 et 3, et les jours 3, 8 et 15 des cycles 1 et 3. Chaque cycle dure 21 jours. (Jusqu'à environ 54 mois)
Partie 1 et Partie 2 : Cmax du MMAE
Délai: Prédose au jour 1 des cycles 1 à 6 et tous les 4 cycles par la suite, à la fin de la perfusion au jour 1 des cycles 1 et 3, et aux jours 3, 8 et 15 des cycles 1 et 3. Chaque cycle dure 21 jours. (Jusqu'à environ 54 mois)
Les échantillons sanguins prélevés aux moments désignés seront utilisés pour déterminer la Cmax du MMAE.
Prédose au jour 1 des cycles 1 à 6 et tous les 4 cycles par la suite, à la fin de la perfusion au jour 1 des cycles 1 et 3, et aux jours 3, 8 et 15 des cycles 1 et 3. Chaque cycle dure 21 jours. (Jusqu'à environ 54 mois)
Partie 1 et Partie 2 : Ctrough du MMAE
Délai: Prédose le jour 1 des cycles 1 à 6 et tous les 4 cycles par la suite, à la fin de la perfusion le jour 1 des cycles 1 et 3, et les jours 3, 8 et 15 des cycles 1 et 3. Chaque cycle dure 21 jours. (Jusqu'à environ 54 mois)
Les échantillons sanguins prélevés aux moments désignés seront utilisés pour déterminer la Ctrough du MMAE.
Prédose le jour 1 des cycles 1 à 6 et tous les 4 cycles par la suite, à la fin de la perfusion le jour 1 des cycles 1 et 3, et les jours 3, 8 et 15 des cycles 1 et 3. Chaque cycle dure 21 jours. (Jusqu'à environ 54 mois)
Partie 1 et Partie 2 : t1/2 du MMAE
Délai: Prédose au jour 1 des cycles 1 à 6 et tous les 4 cycles par la suite, à la fin de la perfusion au jour 1 des cycles 1 et 3, et aux jours 3, 8 et 15 des cycles 1 et 3. Chaque cycle dure 21 jours. (Jusqu'à environ 54 mois)
Les échantillons sanguins prélevés aux points temporels désignés seront utilisés pour déterminer la t1/2 du MMAE.
Prédose au jour 1 des cycles 1 à 6 et tous les 4 cycles par la suite, à la fin de la perfusion au jour 1 des cycles 1 et 3, et aux jours 3, 8 et 15 des cycles 1 et 3. Chaque cycle dure 21 jours. (Jusqu'à environ 54 mois)
Partie 2 : Nombre de participants ayant présenté un ou plusieurs événements indésirables
Délai: Jusqu'à environ 54 mois
Un événement indésirable (EI) est défini comme toute manifestation médicale indésirable survenant chez un participant dans le cadre de l’utilisation d’un médicament, qu’elle soit considérée comme liée ou non au médicament. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat d’analyse anormal), symptôme ou maladie (nouveau ou exacerbé) survenant temporairement avec l’utilisation d’un produit médicamenteux, sans impliquer de jugement sur la causalité. Le nombre de participants de la Partie 2 ayant présenté au moins 1 EI sera présenté.
Jusqu'à environ 54 mois
Partie 2 : Nombre de participants ayant interrompu le traitement de l'étude en raison d'effets indésirables
Délai: Jusqu'à environ 54 mois
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical indésirable associé à l'utilisation d'un médicament chez un participant, qu'il soit considéré ou non comme lié au médicament. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie (nouvelle ou exacerbée) temporellement associé à l'utilisation d'un produit médicamenteux et n'implique aucun jugement sur la causalité. Le nombre de participants de la Partie 2 qui interrompent le traitement de l'étude en raison d'un EI sera présenté.
Jusqu'à environ 54 mois
Partie 2 : Nombre de participants ayant reçu une modification de dose en raison d'EA
Délai: Jusqu'à environ 54 mois
Un événement indésirable (EI) est défini comme toute manifestation médicale défavorable associée à l'utilisation d'un médicament chez un participant, qu'elle soit considérée ou non comme liée au médicament.
Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie (nouveau ou exacerbé) survenant temporellement avec l'utilisation d'un produit médicamenteux et n'implique aucun jugement sur la causalité.
Le nombre de participants de la Partie 2 ayant reçu une modification de dose en raison d'un EI sera présenté.
Jusqu'à environ 54 mois
Partie 1 et Partie 2 : Incidence des anticorps anti-médicaments (ADA) au Zilovertamab Vedotin
Délai: Prédose le jour 1 des cycles 1, 2, 3, 4, 5, 6 et tous les 4 cycles par la suite. Chaque cycle dure 21 jours. (Jusqu'à environ 54 mois)
Les échantillons de sang prélevés aux moments désignés seront utilisés pour déterminer la réponse des ADA au zilovertamab vedotin. L'incidence des ADA au fil du temps sera présentée.
Prédose le jour 1 des cycles 1, 2, 3, 4, 5, 6 et tous les 4 cycles par la suite. Chaque cycle dure 21 jours. (Jusqu'à environ 54 mois)
Partie 1 et Partie 2 : Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à environ 54 mois
La DOR est définie comme le temps écoulé entre la première preuve documentée de RC/RCi pour la LAL-B ou de RC/RP pour le LBDC/lymphome de Burkitt, le sarcome d'Ewing et le neuroblastome, et la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon ce qui survient en premier. Pour les participants de moins d'un an, le temps écoulé depuis la première dose commencera à partir de la première dose qu'un participant reçoit au cours de la Partie 2.
Jusqu'à environ 54 mois
Partie 1 et Partie 2 : Pourcentage de participants atteints de LBDGC/Lymphome de Burkitt ayant reçu une greffe de cellules souches (GCS)
Délai: Jusqu'à environ 54 mois
Le pourcentage de participants atteints de DLBCL/Lymphome de Burkitt qui vont recevoir une SCT sera présenté.
Jusqu'à environ 54 mois
Partie 1 et Partie 2 : Pourcentage de participants atteints de LAL-B recevant une greffe de cellules souches hématopoïétiques (SCT)
Délai: Jusqu'à environ 54 mois
Le pourcentage de participants atteints de LAL-B qui vont recevoir une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) sera présenté.
Jusqu'à environ 54 mois
Partie 1 et Partie 2 : Pourcentage de participants atteints de LAL-B recevant des lymphocytes T à récepteur antigénique chimérique (CAR-T)
Délai: Jusqu'à environ 54 mois
Le pourcentage de participants atteints de LAL-B qui recevront un traitement par CAR-T sera présenté.
Jusqu'à environ 54 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2024

Première publication (Réel)

1 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 9999-01A
  • LIGHTBEAM-U01 (Autre identifiant: MSD)
  • MK-9999-01A (Autre identifiant: MSD)
  • U1111-1295-3459 (Identificateur de registre: UTN)
  • 2023-507178-41-00 (Identificateur de registre: EU CT)
  • jRCT2031250824 (Identificateur de registre: Japan Registry of Clinical Trial (jRCT))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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