Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Delstudie 01A: Zilovertamab Vedotin hos pediatriske og unge voksne deltakere med hematologiske maligniteter eller solide svulster (MK-9999-01A/LIGHTBEAM-U01)

29. mai 2026 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

LIGHTBEAM-U01 delstudie 01A: En fase 1/2 delstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av Zilovertamab Vedotin hos pediatriske og unge voksne deltakere med hematologiske maligniteter eller solide svulster

Delstudie 01A er en del av en plattformstudie. Hensikten med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til zilovertamab vedotin hos pediatriske deltakere med forløpt eller refraktær B-celle akutt lymfatisk leukemi (B-ALL), diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL)/Burkitt lymfom, eller nevroblastom og hos pediatriske og unge voksne deltakere med Ewing-sarkom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Rekruttering
        • Sydney Children's Hospital ( Site 1997)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 61293821111
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Rekruttering
        • Queensland Children's Hospital-Oncology & Haematology ( Site 1996)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 61730681111
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3052
        • Rekruttering
        • Royal Children's Hospital-Children's Cancer Centre ( Site 1994)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 61393455522
  • Belgia
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • Rekruttering
        • UZ Gent ( Site 1428)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +3293320295
  • Brasil
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 81520-060
        • Fullført
        • Hospital Erasto Gaertner-CEPEP - Pesquisa Clínica ( Site 1268)
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
        • Rekruttering
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre ( Site 1265)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +5551980139616
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasil, 14784400
        • Rekruttering
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos ( Site 1264)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +551733216638
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090000
        • Rekruttering
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto-Centro Integrado de Pesquisa ( Site 1267)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +55 17 3201-5054
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Rekruttering
        • The Hospital for Sick Children ( Site 1225)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 416-813-1500
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Rekruttering
        • McGill University Health Centre-Pediatric HematologyOncology ( Site 1223)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 514-412-4445
  • Chile
    • Biobio
      • Concepción, Biobio, Chile, 4070038
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Regional Dr. Guillermo Grant Benavente ( Site 1881)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +56994992198
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500539
        • Rekruttering
        • Hospital Luis Calvo Mackenna ( Site 1879)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +56994992198
    • Valparaiso
      • Valparaíso, Valparaiso, Chile, 2341131
        • Rekruttering
        • Hospital Carlos Van Buren ( Site 1880)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 56978546125
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050034
        • Rekruttering
        • Hospital Pablo Tobon Uribe ( Site 1923)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +57 3006523572
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
        • Rekruttering
        • Clinica de la Costa S.A.S.-Clinical Research Oncology & Hematology -Pediatric ( Site 1924)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +573008096054
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Colombia, 230002
        • Rekruttering
        • IMAT S.A.S ( Site 1921)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 57317 3727618
  • Danmark
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Danmark, DK-2100
        • Rekruttering
        • Rigshospitalet-Department of paediatrics and adolescent medicine, Section of Paed haem-onc ( Site 1467)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +4535452462
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Los Angeles ( Site 1006)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 323-361-2121
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Colorado-Center for Cancer and Blood Disorders ( Site 1016)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 720-777-1234
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Rekruttering
        • Yale New Haven Hospital ( Site 1012)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 203-785-4640
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins All Children's Hospital ( Site 1025)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 727-767-4176
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa-Holden Comprehensive Cancer Center ( Site 1017)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 319-356-2296
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute ( Site 1013)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 617-632-4580
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Rekruttering
        • Corewell Health ( Site 1001)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 616-486-0746
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Rekruttering
        • Children's Mercy Hospital ( Site 1024)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 816-302-6808
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Rekruttering
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 1008)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 732-235-2465
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 1010)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 888-492-8401
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10595
        • Rekruttering
        • New York Medical College ( Site 1023)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 914-614-4270
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58102
        • Rekruttering
        • Sanford Fargo Medical Center-Roger Maris Cancer Center ( Site 1003)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 701-234-2000
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health and Science University ( Site 1004)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 503-494-8311
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) ( Site 1021)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 267-425-5544
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Rekruttering
        • Sanford Children's Hospital-Sanford Children's Specialty Clinic ( Site 1015)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 605-312-1000
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center ( Site 1007)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 713-792-5410
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113
        • Rekruttering
        • Intermountain - Primary Children's Hospital ( Site 1014)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 801-662-4700
  • Frankrike
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Frankrike, 33076
        • Rekruttering
        • CHU de Bordeaux. Hopital Pellegrin ( Site 1105)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33556795679
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike, 69373
        • Rekruttering
        • CENTRE LEON BERARD-IHOPE (pediatrric oncology) ( Site 1100)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 33469166572
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankrike, 44093
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Hôpital Femme-Enfant-Adolescent Chu De Nantes ( Site 1104)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 33240083610
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankrike, 13005
        • Rekruttering
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Timone ( Site 1102)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 33491386821
    • Île-de-France Region
      • Villejuif, Île-de-France Region, Frankrike, 94805
        • Rekruttering
        • Gustave Roussy ( Site 1103)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33142114211
  • Hellas
    • Attica
      • Athens, Attica, Hellas, 115 27
        • Rekruttering
        • Aghia Sophia Children's Hospital-First Department of Pediatrics, National and Kapodistrian Universi ( Site 1797)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +302107452125
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekruttering
        • Rambam Health Care Campus-Pediatric Hemato-Oncology ( Site 1674)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 97247774718
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Rekruttering
        • Sheba Medical Center ( Site 1675)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97235302996
  • Italia
      • Torino, Italia, 10126
        • Rekruttering
        • Ospedale Infantile Regina Margherita-S.C. Oncoematologia Pediatrica ( Site 1551)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 00390113135230
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20133
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Pediatric Oncology ( Site 1552)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 00390223902593
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00165
        • Rekruttering
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù IRCCS-Dipartimento di Onco-Ematologia e Terapia Cellulare e Genica ( Site 1553)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +39 06 68592377
  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3584 CS
        • Rekruttering
        • Prinses Maxima Centrum voor Kinderoncologie ( Site 1510)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +31889729529
  • Slovakia
    • Bratislava Region
      • Bratislava, Bratislava Region, Slovakia, 831 01
        • Rekruttering
        • Narodny ustav detskych chorob ( Site 1592)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +421259371205
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Servei de Hematologia i Oncologia Pediatrica ( Site 1716)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 34934893093
    • Barcelona
      • Esplugas de Llobregat, Barcelona, Spania, 08950
        • Rekruttering
        • Hospital Sant Joan de Déu-Pediatric Oncology Department ( Site 1717)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 34 93.600.97.33
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spania, 28009
        • Rekruttering
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús-Servicio de Onco-Hematología Pediátrica ( Site 1715)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34913875000
  • Storbritannia
      • Cardiff, Storbritannia, CF14 4XW
        • Rekruttering
        • University Hospital of Wales ( Site 1346)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +4402921842107
    • England
      • Birmingham, England, Storbritannia, B4 6NH
        • Rekruttering
        • Birmingham Children's Hospital-Oncology/Haematology ( Site 1349)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +441213338233
      • Newcastle upon Tyne, England, Storbritannia, NE1 4PL
        • Rekruttering
        • Royal Victoria Infirmary-Great North Children's Hospital ( Site 1348)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0191 282 1014
    • London, City of
      • London, London, City of, Storbritannia, NW1 2PG
        • Rekruttering
        • University College London Hospital ( Site 1350)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 02034472485
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
        • Rekruttering
        • Royal Marsden Hospital (Sutton)-Drug Development Unit ( Site 1347)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 020 8642 6011
  • Sverige
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Sverige, 416 85
        • Rekruttering
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset ( Site 1634)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +46313436655
  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital-Pediatrics ( Site 1972)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82220723304
      • Seoul, Sør -Korea, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center-Pediatrics - Pedicatric Oncology ( Site 1973)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82230105994
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital ( Site 1983)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 8862-23123456#70559
  • Tsjekkia
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Tsjekkia, 613 00
        • Rekruttering
        • Detska nemocnice FN Brno ( Site 1388)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +420532234755
    • Praha 5
      • Prague, Praha 5, Tsjekkia, 150 00
        • Rekruttering
        • Fakultni nemocnice v Motole-Klinika detske hematologie a onkologie ( Site 1387)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +420224436475
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06230
        • Rekruttering
        • Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 1961)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +90 312 305 50 00
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06800
        • Rekruttering
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi ( Site 1962)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +90 312 552 60 00
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Tyrkia (Türkiye), 35100
        • Rekruttering
        • Ege Universitesi Hastanesi ( Site 1963)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +90 232 390 43 87
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekruttering
        • Charité Campus Virchow-Klinikum-Klinik für Pädiatrie mit Schwerpunkt Hämatologie und Onkologie ( Site 1143)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +4930 45050
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Tuebingen ( Site 1142)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +4970712983781
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50937
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Koeln. Klinik und Poliklinik ( Site 1145)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0049221 478 6831
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus-Pädiatrische Hämatologie und Onkologie ( Site 1141)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +492518347742
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Rekruttering
        • Semmelweis Egyetem ( Site 1838)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +3612151380

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

De viktigste inkluderings- og eksklusjonskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende:

Inklusjonskriterier:

  • For hematologiske maligniteter: Bekreftet diagnose av B-forløper B-ALL eller DLBCL/Burkitt lymfom i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO) klassifisering av neoplasmer i lymfoidvevet.
  • For solide tumormaligniteter: Histologisk bekreftet diagnose av neuroblastom eller Ewing-sarkom.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om solid organtransplantasjon.
  • Klinisk signifikant (dvs. aktiv) kardiovaskulær sykdom.
  • Kjent historie med levercirrhose.
  • Pågående grad >1 perifer nevropati.
  • Demyeliniserende form for Charcot-Marie-Tooth sykdom.
  • Diagnostisert med Downs syndrom.
  • Pågående graft-versus-host-sykdom (GVHD) av hvilken som helst grad eller mottar systemisk GVHD-behandling eller profylakse.
  • Anamnese med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Kontraindikasjon eller overfølsomhet overfor noen av studiens intervensjonskomponenter.
  • Fikk tidligere strålebehandling innen 4 uker etter start av studieintervensjon. Deltakerne må ha kommet seg etter alle strålingsrelaterte toksisiteter.
  • Pågående, kronisk kortikosteroidbehandling (over 10 mg daglig prednisonekvivalent). Prednisonekvivalent dosering må ha vært stabil i minst 4 uker før syklus 1 dag 1 (C1D1).
  • Fikk en sterk cytokrom P450 3A4 (CYP3A4)-hemmer innen 7 dager eller en sterk CYP3A4-induktor innen 14 dager før start av studieintervensjon eller forventet behov for kronisk bruk av en sterk CYP3A4-hemmer eller induktor under studieintervensjonsperioden og i 30 dager etter siste dose studieintervensjon
  • Fikk tidligere systemisk kreftbehandling inkludert undersøkelsesmidler innen 4 uker før første dose studieintervensjon (bortsett fra profylaktisk intratekal kjemoterapi og/eller cytoreduktiv terapi med steroider/hydroksyurea.
  • Fikk en levende eller levende svekket vaksine innen 30 dager før den første dosen med studieintervensjon. Administrering av drepte vaksiner er tillatt.
  • Har mottatt et undersøkelsesmiddel eller har brukt et undersøkelsesutstyr innen 4 uker før administrasjon av studieintervensjon.
  • Kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller har krevd aktiv behandling i løpet av det siste 1 året.
  • Aktiv infeksjon som krever systemisk terapi.
  • Kjent historie med hepatitt B eller kjent aktiv hepatitt C-virusinfeksjon.
  • Deltakere som ikke har kommet seg tilstrekkelig etter større operasjoner eller har pågående kirurgiske komplikasjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Zilovertamab vedotin
Deltakerne får eskalerende doser av zilovertamab vedotin via intravenøs (IV) infusjon på dag 1 av hver 21-dagers syklus (hver 3. uke).
Biologisk: Zilovertamab vedotin
Administreres via IV infusjon
Andre navn:
  • MK-2140
  • VLS-101

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Antall deltakere fra 1 til <18 år som opplever en dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Opptil 42 dager
Antall deltakere som opplever toksisiteter som muligens, sannsynligvis eller definitivt er relatert til studieterapi; som oppfyller forhåndsdefinerte alvorlighetskriterier; og resultere i en endring i den gitte dosen.
Opptil 42 dager
Del 1: Antall deltakere fra 1 til <18 år som opplever én eller flere bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Opp til omtrent 54 måneder
En bivirkning (AE) er definert som enhver uønsket medisinsk hendelse assosiert med bruk av et legemiddel hos en deltaker, uavhengig av om den anses som legemiddelrelatert. En bivirkning kan derfor være ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er tidsmessig assosiert med bruk av et legemiddel, og innebærer ingen vurdering av årsakssammenheng. Antall deltakere i del 1 som opplever minst 1 bivirkning vil bli presentert.
Opp til omtrent 54 måneder
Del 1: Antall deltakere fra 1 til <18 år som avslutter studiemedisinering på grunn av bivirkninger
Tidsramme: Opptil omtrent 54 måneder
En bivirkning defineres som enhver uønsket medisinsk hendelse forbundet med bruk av et legemiddel hos en deltaker, uavhengig av om det anses å være legemiddelrelatert. En bivirkning kan derfor være ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er tidsmessig assosiert med bruk av et legemiddel og innebærer ingen vurdering av årsakssammenheng. Antall deltakere i del 1 som avbryter studiebehandling på grunn av en bivirkning vil bli presentert.
Opptil omtrent 54 måneder
Del 1: Antall deltakere fra 1 til <18 år som får doseendring på grunn av bivirkninger
Tidsramme: Opptil omtrent 54 måneder
En bivirkning er definert som enhver uønsket medisinsk hendelse assosiert med bruk av et legemiddel hos en deltaker, uavhengig av om det anses som legemiddelrelatert. En bivirkning kan derfor være ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er tidsmessig assosiert med bruk av et legemiddel og innebærer ingen vurdering av årsakssammenheng. Antall deltakere i del 1 som mottar en dosejustering på grunn av en bivirkning vil bli presentert.
Opptil omtrent 54 måneder
Del 1 og del 2: Objektiv respons (OR) for deltakere med B-celle akutt lymfatisk leukemi (B-ALL)
Tidsramme: Opptil cirka 54 måneder
OR for deltakere med B-ALL er definert som fullstendig respons (CR) eller fullstendig respons med ufullstendig hematologisk gjenoppretting (CRi) basert på undersøkerens vurdering i henhold til Ponte-di-Legno Consortium-kriteriene. For del 1 og del 2 vil OR for deltakere med B-ALL som vurdert av undersøkeren bli presentert.
Opptil cirka 54 måneder
Del 1 og Del 2: OR for deltakere med diffus storcelle lymfom (DLBCL)/Burkitt-lymfom, nevroblastom og Ewing-sarkom
Tidsramme: Opptil omtrent 54 måneder
OR for deltakere med DLBCL/Burkitt lymfom, nevroblastom og Ewing sarkom er definert som komplett respons (CR) eller partiell respons (PR) basert på forskerens vurdering i henhold til International Pediatric Non-Hodgkin Lymphoma (IPNHL) Responskriterier for deltakere med DLBCL/Burkitt lymfom, i henhold til International Neuroblastoma Response Criteria (INRC) for nevroblastom, og i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 for Ewing sarkom. For del 1 og del 2 vil OR for deltakere med DLBCL/Burkitt lymfom, nevroblastom og Ewing sarkom som vurdert av forsker bli presentert.
Opptil omtrent 54 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 og Del 2: Areal under kurven (AUC) for totalt antistoff
Tidsramme: Før dose på dag 1 i syklus 1 til 6 og hver 4. syklus deretter, ved slutten av infusjon på dag 1 i syklus 1 og 3, og på dag 3, 8 og 15 i syklus 1 og 3. Hver syklus er 21 dager. (Opptil omtrent 54 måneder)
Blodprøver samlet inn på angitte tidspunkter vil bli brukt til å bestemme AUC for totalt antistoff.
Før dose på dag 1 i syklus 1 til 6 og hver 4. syklus deretter, ved slutten av infusjon på dag 1 i syklus 1 og 3, og på dag 3, 8 og 15 i syklus 1 og 3. Hver syklus er 21 dager. (Opptil omtrent 54 måneder)
Del 1 og del 2: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av totalt antistoff
Tidsramme: Før dosering på dag 1 i syklus 1 til 6 og hver 4. syklus deretter, ved slutten av infusjon på dag 1 i syklus 1 og 3, og på dag 3, 8 og 15 i syklus 1 og 3. Hver syklus er 21 dager. (Opptil ca. 54 måneder)
Blodprøver som samles inn på angitte tidspunkter, vil bli brukt til å bestemme Cmax av totalt antistoff.
Før dosering på dag 1 i syklus 1 til 6 og hver 4. syklus deretter, ved slutten av infusjon på dag 1 i syklus 1 og 3, og på dag 3, 8 og 15 i syklus 1 og 3. Hver syklus er 21 dager. (Opptil ca. 54 måneder)
Del 1 og del 2: Plasmatrågkonentrasjon (Ctrough) av totalt antistoff
Tidsramme: Før dose på dag 1 i syklus 1 til 6 og hver 4. syklus deretter, ved slutten av infusjon på dag 1 i syklus 1 og 3, og på dag 3, 8 og 15 i syklus 1 og 3. Hver syklus er 21 dager. (Opptil omtrent 54 måneder)
Blodprøver som samles inn på spesifiserte tidspunkter vil bli brukt til å bestemme Ctrough av totalt antistoff.
Før dose på dag 1 i syklus 1 til 6 og hver 4. syklus deretter, ved slutten av infusjon på dag 1 i syklus 1 og 3, og på dag 3, 8 og 15 i syklus 1 og 3. Hver syklus er 21 dager. (Opptil omtrent 54 måneder)
Del 1 og Del 2: Tilsynelatende terminal halveringstid (t1/2) for totalt antistoff
Tidsramme: Før dose på dag 1 i syklus 1 til 6 og hver 4. syklus deretter, ved slutten av infusjon på dag 1 i syklus 1 og 3, og på dag 3, 8 og 15 i syklus 1 og 3. Hver syklus er 21 dager. (Opptil ca. 54 måneder)
Blodprøver samlet inn ved bestemte tidspunkt vil bli brukt til å bestemme t1/2 av totalt antistoff.
Før dose på dag 1 i syklus 1 til 6 og hver 4. syklus deretter, ved slutten av infusjon på dag 1 i syklus 1 og 3, og på dag 3, 8 og 15 i syklus 1 og 3. Hver syklus er 21 dager. (Opptil ca. 54 måneder)
Del 1 og Del 2: AUC for antistoff-legemiddelkonjugat (ADC)
Tidsramme: Før dose på dag 1 i syklus 1 til 6 og hver 4. syklus deretter, ved slutten av infusjon på dag 1 i syklus 1 og 3, og på dag 3, 8 og 15 i syklus 1 og 3. Hver syklus er 21 dager. (Opptil omtrent 54 måneder)
Blodprøver samlet inn på angitte tidspunkt vil bli brukt til å bestemme AUC for ADC.
Før dose på dag 1 i syklus 1 til 6 og hver 4. syklus deretter, ved slutten av infusjon på dag 1 i syklus 1 og 3, og på dag 3, 8 og 15 i syklus 1 og 3. Hver syklus er 21 dager. (Opptil omtrent 54 måneder)
Del 1 og Del 2: Cmax av ADC
Tidsramme: Før dose på dag 1 i syklus 1 til 6 og hver 4. syklus deretter, ved slutten av infusjon på dag 1 i syklus 1 og 3, og på dag 3, 8 og 15 i syklus 1 og 3. Hver syklus er 21 dager. (Opptil omtrent 54 måneder)
Blodprøver som samles inn på bestemte tidspunkter vil bli brukt til å fastslå Cmax av ADC.
Før dose på dag 1 i syklus 1 til 6 og hver 4. syklus deretter, ved slutten av infusjon på dag 1 i syklus 1 og 3, og på dag 3, 8 og 15 i syklus 1 og 3. Hver syklus er 21 dager. (Opptil omtrent 54 måneder)
Del 1 og Del 2: Ctrough av ADC
Tidsramme: Før dosering på dag 1 i syklus 1 til 6 og hver 4. syklus deretter, ved slutten av infusjonen på dag 1 i syklus 1 og 3, og på dag 3, 8 og 15 i syklus 1 og 3. Hver syklus er 21 dager. (Inntil omtrent 54 måneder)
Blodprøver samlet inn på spesifiserte tidspunkt vil bli brukt til å bestemme Ctrough av ADC.
Før dosering på dag 1 i syklus 1 til 6 og hver 4. syklus deretter, ved slutten av infusjonen på dag 1 i syklus 1 og 3, og på dag 3, 8 og 15 i syklus 1 og 3. Hver syklus er 21 dager. (Inntil omtrent 54 måneder)
Del 1 og Del 2: t1/2 av ADC
Tidsramme: Før dose på dag 1 i syklus 1 til 6 og hver 4. syklus deretter, ved slutten av infusjon på dag 1 i syklus 1 og 3, og på dag 3, 8 og 15 i syklus 1 og 3. Hver syklus er 21 dager. (Opptil omtrent 54 måneder)
Blodprøver tatt på bestemte tidspunkt vil bli brukt til å bestemme t1/2 av ADC.
Før dose på dag 1 i syklus 1 til 6 og hver 4. syklus deretter, ved slutten av infusjon på dag 1 i syklus 1 og 3, og på dag 3, 8 og 15 i syklus 1 og 3. Hver syklus er 21 dager. (Opptil omtrent 54 måneder)
Del 1 og Del 2: AUC for Monomethyl Auristatin E (MMAE)
Tidsramme: Før dose på dag 1 i syklus 1 til 6 og hver 4. syklus deretter, ved slutten av infusjonen på dag 1 i syklus 1 og 3, og på dag 3, 8 og 15 i syklus 1 og 3. Hver syklus er 21 dager. (Opptil omtrent 54 måneder)
Blodprøver som samles inn på angitte tidspunkt vil bli brukt til å bestemme AUC for MMAE.
Før dose på dag 1 i syklus 1 til 6 og hver 4. syklus deretter, ved slutten av infusjonen på dag 1 i syklus 1 og 3, og på dag 3, 8 og 15 i syklus 1 og 3. Hver syklus er 21 dager. (Opptil omtrent 54 måneder)
Del 1 og Del 2: Cmax for MMAE
Tidsramme: Før dose på dag 1 i syklus 1 til 6 og hver 4. syklus deretter, ved slutten av infusjon på dag 1 i syklus 1 og 3, og på dag 3, 8 og 15 i syklus 1 og 3. Hver syklus er 21 dager. (Opptil omtrent 54 måneder)
Blodprøver som samles inn på bestemte tidspunkter vil bli brukt til å bestemme Cmax av MMAE.
Før dose på dag 1 i syklus 1 til 6 og hver 4. syklus deretter, ved slutten av infusjon på dag 1 i syklus 1 og 3, og på dag 3, 8 og 15 i syklus 1 og 3. Hver syklus er 21 dager. (Opptil omtrent 54 måneder)
Del 1 og Del 2: Ctrough av MMAE
Tidsramme: Før dose på dag 1 i syklus 1 til 6 og hver 4. syklus deretter, ved slutten av infusjon på dag 1 i syklus 1 og 3, og på dag 3, 8 og 15 i syklus 1 og 3. Hver syklus er 21 dager. (Opptil omtrent 54 måneder)
Blodprøver samlet inn på bestemte tidspunkter vil bli brukt for å bestemme Ctrough av MMAE.
Før dose på dag 1 i syklus 1 til 6 og hver 4. syklus deretter, ved slutten av infusjon på dag 1 i syklus 1 og 3, og på dag 3, 8 og 15 i syklus 1 og 3. Hver syklus er 21 dager. (Opptil omtrent 54 måneder)
Del 1 og Del 2: t1/2 av MMAE
Tidsramme: Før dose på dag 1 i syklus 1 til 6 og hver 4. syklus deretter, ved slutten av infusjon på dag 1 i syklus 1 og 3, og på dag 3, 8 og 15 i syklus 1 og 3. Hver syklus er 21 dager. (Opptil omtrent 54 måneder)
Blodprøver samlet inn på angitte tidspunkter vil bli brukt til å bestemme t1/2 av MMAE.
Før dose på dag 1 i syklus 1 til 6 og hver 4. syklus deretter, ved slutten av infusjon på dag 1 i syklus 1 og 3, og på dag 3, 8 og 15 i syklus 1 og 3. Hver syklus er 21 dager. (Opptil omtrent 54 måneder)
Del 2: Antall deltakere som opplever en eller flere bivirkninger
Tidsramme: Opptil omtrent 54 måneder
En bivirkning defineres som enhver uønsket medisinsk hendelse forbundet med bruk av et legemiddel hos en deltaker, uavhengig av om den anses som legemiddelrelatert. En bivirkning kan derfor være ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er tidsmessig assosiert med bruk av et legemiddel, og innebærer ingen vurdering av årsakssammenheng. Antall deltakere i del 2 som opplever minst 1 bivirkning vil bli presentert.
Opptil omtrent 54 måneder
Del 2: Antall deltakere som avslutter studiebehandling på grunn av bivirkninger
Tidsramme: Opptil omtrent 54 måneder
En bivirkning defineres som enhver uheldig medisinsk hendelse forbundet med bruk av et legemiddel hos en deltaker, uavhengig av om den anses å være legemiddelrelatert. En bivirkning kan derfor være ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er tidsmessig assosiert med bruk av et legemiddel og innebærer ingen vurdering av årsakssammenheng. Antall deltakere i del 2 som avslutter studibehandling på grunn av en bivirkning vil bli presentert.
Opptil omtrent 54 måneder
Del 2: Antall deltakere som mottar doseendring på grunn av bivirkninger
Tidsramme: Opptil omtrent 54 måneder
En bivirkning defineres som enhver uønsket medisinsk hendelse assosiert med bruk av et legemiddel hos en deltaker, uavhengig av om det anses å være legemiddelrelatert. En bivirkning kan derfor være ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er tidsmessig assosiert med bruk av et legemiddel og innebærer ingen vurdering av årsakssammenheng. Antall deltakere i del 2 som får en doseendring på grunn av en bivirkning vil bli presentert.
Opptil omtrent 54 måneder
Del 1 og Del 2: Forekomst av antidrug-antistoffer (ADA) mot Zilovertamab Vedotin
Tidsramme: Før dose på dag 1 i syklus 1, 2, 3, 4, 5, 6 og hver 4. syklus deretter. Hver syklus er 21 dager. (Opptil omtrent 54 måneder)
Blodprøver samlet inn på bestemte tidspunkter vil bli brukt til å bestemme ADA-responsen til zilovertamab vedotin.
Forekomsten av ADA over tid vil bli presentert.
Før dose på dag 1 i syklus 1, 2, 3, 4, 5, 6 og hver 4. syklus deretter. Hver syklus er 21 dager. (Opptil omtrent 54 måneder)
Del 1 og Del 2: Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil omtrent 54 måneder
DOR er definert som tiden fra første dokumenterte bevis på CR/CRi for B-ALL eller CR/PR for DLBCL/Burkitt-lymfom, Ewing-sarkom og nevroblastom til sykdomsprogresjon eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først. For deltakere under 1 år gammel, vil tiden fra første dose starte fra første dose en deltaker mottar under del 2.
Opptil omtrent 54 måneder
Del 1 og Del 2: Prosentandel av deltakere med DLBCL/Burkitt lymfom som mottar stamcelle-transplantasjon (SCT)
Tidsramme: Opptil cirka 54 måneder
Andelen deltakere med DLBCL/Burkitt-lymfom som går videre til å motta SCT, vil bli presentert.
Opptil cirka 54 måneder
Del 1 og Del 2: Prosentandel deltakere med B-ALL som mottar stamcelleoverføring
Tidsramme: Opptil omtrent 54 måneder
Andelen deltakere med B-ALL som går videre til å motta SCT vil bli presentert.
Opptil omtrent 54 måneder
Del 1 og Del 2: Prosentandel av deltakere med B-ALL som mottar chimært antigenreseptor T (CAR-T)
Tidsramme: Opptil omtrent 54 måneder
Prosentandelen av deltakere med B-ALL som fortsetter til å motta CAR-T vil bli presentert.
Opptil omtrent 54 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 9999-01A
  • LIGHTBEAM-U01 (Annen identifikator: MSD)
  • MK-9999-01A (Annen identifikator: MSD)
  • U1111-1295-3459 (Registeridentifikator: UTN)
  • 2023-507178-41-00 (Registeridentifikator: EU CT)
  • jRCT2031250824 (Registeridentifikator: Japan Registry of Clinical Trial (jRCT))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Burkitt lymfom

Kliniske studier på Zilovertamab vedotin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere