Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Delstudie 01A: Zilovertamab Vedotin hos pædiatriske og unge voksne deltagere med hæmatologiske maligniteter eller solide tumorer (MK-9999-01A/LIGHTBEAM-U01)

29. maj 2026 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

LIGHTBEAM-U01 delstudie 01A: Et fase 1/2 delstudie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Zilovertamab Vedotin hos pædiatriske og unge voksne deltagere med hæmatologiske maligniteter eller solide tumorer

Delstudie 01A er en del af et platformstudie. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​zilovertamab vedotin hos pædiatriske deltagere med forløbet eller refraktær B-celle akut lymfatisk leukæmi (B-ALL), diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL)/Burkitt lymfom eller neuroblastom og hos pædiatriske og unge voksne deltagere med Ewing-sarkom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Rekruttering
        • Sydney Children's Hospital ( Site 1997)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 61293821111
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Rekruttering
        • Queensland Children's Hospital-Oncology & Haematology ( Site 1996)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 61730681111
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3052
        • Rekruttering
        • Royal Children's Hospital-Children's Cancer Centre ( Site 1994)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 61393455522
  • Belgien
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Rekruttering
        • UZ Gent ( Site 1428)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +3293320295
  • Brasilien
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 81520-060
        • Afsluttet
        • Hospital Erasto Gaertner-CEPEP - Pesquisa Clínica ( Site 1268)
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Rekruttering
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre ( Site 1265)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +5551980139616
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784400
        • Rekruttering
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos ( Site 1264)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +551733216638
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090000
        • Rekruttering
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto-Centro Integrado de Pesquisa ( Site 1267)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +55 17 3201-5054
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Rekruttering
        • The Hospital for Sick Children ( Site 1225)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 416-813-1500
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Rekruttering
        • McGill University Health Centre-Pediatric HematologyOncology ( Site 1223)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 514-412-4445
  • Chile
    • Biobio
      • Concepción, Biobio, Chile, 4070038
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Regional Dr. Guillermo Grant Benavente ( Site 1881)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +56994992198
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500539
        • Rekruttering
        • Hospital Luis Calvo Mackenna ( Site 1879)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +56994992198
    • Valparaiso
      • Valparaíso, Valparaiso, Chile, 2341131
        • Rekruttering
        • Hospital Carlos Van Buren ( Site 1880)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 56978546125
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050034
        • Rekruttering
        • Hospital Pablo Tobon Uribe ( Site 1923)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +57 3006523572
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
        • Rekruttering
        • Clinica de la Costa S.A.S.-Clinical Research Oncology & Hematology -Pediatric ( Site 1924)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +573008096054
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Colombia, 230002
        • Rekruttering
        • IMAT S.A.S ( Site 1921)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 57317 3727618
  • Danmark
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Danmark, DK-2100
        • Rekruttering
        • Rigshospitalet-Department of paediatrics and adolescent medicine, Section of Paed haem-onc ( Site 1467)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +4535452462
  • Det Forenede Kongerige
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
        • Rekruttering
        • University Hospital of Wales ( Site 1346)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +4402921842107
    • England
      • Birmingham, England, Det Forenede Kongerige, B4 6NH
        • Rekruttering
        • Birmingham Children's Hospital-Oncology/Haematology ( Site 1349)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +441213338233
      • Newcastle upon Tyne, England, Det Forenede Kongerige, NE1 4PL
        • Rekruttering
        • Royal Victoria Infirmary-Great North Children's Hospital ( Site 1348)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0191 282 1014
    • London, City of
      • London, London, City of, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • Rekruttering
        • University College London Hospital ( Site 1350)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 02034472485
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Rekruttering
        • Royal Marsden Hospital (Sutton)-Drug Development Unit ( Site 1347)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 020 8642 6011
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Los Angeles ( Site 1006)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 323-361-2121
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Colorado-Center for Cancer and Blood Disorders ( Site 1016)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 720-777-1234
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Rekruttering
        • Yale New Haven Hospital ( Site 1012)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 203-785-4640
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins All Children's Hospital ( Site 1025)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 727-767-4176
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa-Holden Comprehensive Cancer Center ( Site 1017)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 319-356-2296
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute ( Site 1013)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 617-632-4580
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Rekruttering
        • Corewell Health ( Site 1001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 616-486-0746
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Rekruttering
        • Children's Mercy Hospital ( Site 1024)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 816-302-6808
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rekruttering
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 1008)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 732-235-2465
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 1010)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 888-492-8401
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • Rekruttering
        • New York Medical College ( Site 1023)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 914-614-4270
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58102
        • Rekruttering
        • Sanford Fargo Medical Center-Roger Maris Cancer Center ( Site 1003)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 701-234-2000
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health and Science University ( Site 1004)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 503-494-8311
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) ( Site 1021)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 267-425-5544
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Rekruttering
        • Sanford Children's Hospital-Sanford Children's Specialty Clinic ( Site 1015)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 605-312-1000
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center ( Site 1007)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 713-792-5410
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
        • Rekruttering
        • Intermountain - Primary Children's Hospital ( Site 1014)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 801-662-4700
  • Frankrig
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Frankrig, 33076
        • Rekruttering
        • CHU de Bordeaux. Hopital Pellegrin ( Site 1105)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33556795679
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrig, 69373
        • Rekruttering
        • CENTRE LEON BERARD-IHOPE (pediatrric oncology) ( Site 1100)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 33469166572
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankrig, 44093
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Hôpital Femme-Enfant-Adolescent Chu De Nantes ( Site 1104)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 33240083610
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankrig, 13005
        • Rekruttering
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Timone ( Site 1102)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 33491386821
    • Île-de-France Region
      • Villejuif, Île-de-France Region, Frankrig, 94805
        • Rekruttering
        • Gustave Roussy ( Site 1103)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33142114211
  • Grækenland
    • Attica
      • Athens, Attica, Grækenland, 115 27
        • Rekruttering
        • Aghia Sophia Children's Hospital-First Department of Pediatrics, National and Kapodistrian Universi ( Site 1797)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +302107452125
  • Holland
      • Utrecht, Holland, 3584 CS
        • Rekruttering
        • Prinses Maxima Centrum voor Kinderoncologie ( Site 1510)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +31889729529
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekruttering
        • Rambam Health Care Campus-Pediatric Hemato-Oncology ( Site 1674)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 97247774718
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Rekruttering
        • Sheba Medical Center ( Site 1675)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97235302996
  • Italien
      • Torino, Italien, 10126
        • Rekruttering
        • Ospedale Infantile Regina Margherita-S.C. Oncoematologia Pediatrica ( Site 1551)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 00390113135230
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20133
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Pediatric Oncology ( Site 1552)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 00390223902593
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00165
        • Rekruttering
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù IRCCS-Dipartimento di Onco-Ematologia e Terapia Cellulare e Genica ( Site 1553)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +39 06 68592377
  • Slovakiet
    • Bratislava Region
      • Bratislava, Bratislava Region, Slovakiet, 831 01
        • Rekruttering
        • Narodny ustav detskych chorob ( Site 1592)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +421259371205
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Servei de Hematologia i Oncologia Pediatrica ( Site 1716)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 34934893093
    • Barcelona
      • Esplugas de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
        • Rekruttering
        • Hospital Sant Joan de Déu-Pediatric Oncology Department ( Site 1717)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 34 93.600.97.33
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28009
        • Rekruttering
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús-Servicio de Onco-Hematología Pediátrica ( Site 1715)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34913875000
  • Sverige
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Sverige, 416 85
        • Rekruttering
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset ( Site 1634)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +46313436655
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital-Pediatrics ( Site 1972)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82220723304
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center-Pediatrics - Pedicatric Oncology ( Site 1973)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82230105994
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital ( Site 1983)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 8862-23123456#70559
  • Tjekkiet
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Tjekkiet, 613 00
        • Rekruttering
        • Detska nemocnice FN Brno ( Site 1388)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +420532234755
    • Praha 5
      • Prague, Praha 5, Tjekkiet, 150 00
        • Rekruttering
        • Fakultni nemocnice v Motole-Klinika detske hematologie a onkologie ( Site 1387)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +420224436475
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06230
        • Rekruttering
        • Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 1961)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +90 312 305 50 00
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06800
        • Rekruttering
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi ( Site 1962)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +90 312 552 60 00
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Tyrkiet (Türkiye), 35100
        • Rekruttering
        • Ege Universitesi Hastanesi ( Site 1963)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +90 232 390 43 87
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekruttering
        • Charité Campus Virchow-Klinikum-Klinik für Pädiatrie mit Schwerpunkt Hämatologie und Onkologie ( Site 1143)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +4930 45050
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Tuebingen ( Site 1142)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +4970712983781
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50937
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Koeln. Klinik und Poliklinik ( Site 1145)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0049221 478 6831
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus-Pädiatrische Hämatologie und Onkologie ( Site 1141)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +492518347742
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Rekruttering
        • Semmelweis Egyetem ( Site 1838)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +3612151380

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

De vigtigste inklusions- og eksklusionskriterier omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:

Inklusionskriterier:

  • For hæmatologiske maligniteter: Bekræftet diagnose af B-precursor B-ALL eller DLBCL/Burkitt lymfom i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) klassifikation af neoplasmer i lymfoidvævet.
  • Ved solid tumor maligniteter: Histologisk bekræftet diagnose neuroblastom eller Ewing sarkom.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om solid organtransplantation.
  • Klinisk signifikant (dvs. aktiv) kardiovaskulær sygdom.
  • Kendt historie om levercirrhose.
  • Igangværende grad >1 perifer neuropati.
  • Demyeliniserende form for Charcot-Marie-Tooth sygdom.
  • Diagnosticeret med Downs syndrom.
  • Igangværende graft-versus-host-sygdom (GVHD) af enhver grad eller modtager systemisk GVHD-behandling eller profylakse.
  • Anamnese med human immundefektvirus (HIV) infektion.
  • Kontraindikation eller overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelsens interventionskomponenter.
  • Modtog forudgående strålebehandling inden for 4 uger efter start af undersøgelsesintervention. Deltagerne skal være kommet sig over alle strålingsrelaterede toksiciteter.
  • Løbende, kronisk kortikosteroidbehandling (over 10 mg dagligt prædnisonækvivalent). Prednisonækvivalent dosering skal have været stabil i mindst 4 uger før cyklus 1 dag 1 (C1D1).
  • Modtog en stærk cytokrom P450 3A4 (CYP3A4)-hæmmer inden for 7 dage eller en stærk CYP3A4-inducer inden for 14 dage før start af undersøgelsesintervention eller forventet behov for kronisk brug af en stærk CYP3A4-hæmmer eller inducer under undersøgelsens interventionsperiode og i 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention
  • Modtog tidligere systemisk anticancerbehandling, inklusive forsøgsmidler inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesintervention (undtagen profylaktisk intratekal kemoterapi og/eller cytoreduktiv terapi med steroider/hydroxyurinstof.
  • Modtog en levende eller levende svækket vaccine inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention. Administration af dræbte vacciner er tilladt.
  • Har modtaget et forsøgsmiddel eller har brugt et forsøgsudstyr inden for 4 uger før administration af undersøgelsesintervention.
  • Kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller har krævet aktiv behandling inden for det seneste 1 år.
  • Aktiv infektion, der kræver systemisk terapi.
  • Kendt historie med hepatitis B eller kendt aktiv hepatitis C-virusinfektion.
  • Deltagere, der ikke er kommet sig tilstrækkeligt efter en større operation eller har igangværende kirurgiske komplikationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Zilovertamab vedotin
Deltagerne modtager eskalerende doser af zilovertamab vedotin via intravenøs (IV) infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus (hver 3. uge).
Biologisk: Zilovertamab vedotin
Indgives via IV infusion
Andre navne:
  • MK-2140
  • VLS-101

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Antal deltagere fra 1 til <18 år, der oplever en dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Op til 42 dage
Antal deltagere, der oplever toksiciteter, der muligvis, sandsynligvis eller helt sikkert er relateret til studieterapi; som opfylder foruddefinerede sværhedskriterier; og resultere i en ændring i den givne dosis.
Op til 42 dage
Del 1: Antal deltagere fra 1 til <18 år, der oplever en eller flere bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Op til cirka 54 måneder
En bivirkning defineres som enhver uønsket medicinsk begivenhed forbundet med brugen af et lægemiddel hos en deltager, uanset om det anses for at være lægemiddelrelateret. En bivirkning kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive en unormal laboratoriefinding), symptom eller sygdom (ny eller forværret), der er tidsmæssigt forbundet med brugen af et lægemiddel og indebærer ikke nogen vurdering af årsagssammenhæng. Antallet af deltagere i del 1, der oplever mindst 1 bivirkning, vil blive præsenteret.
Op til cirka 54 måneder
Del 1: Antal deltagere fra 1 til <18 år, der afbryder studiet behandling på grund af bivirkninger
Tidsramme: Op til cirka 54 måneder
En AE defineres som enhver uønsket medicinsk begivenhed forbundet med brugen af et lægemiddel hos en deltager, uanset om det anses for lægemiddelrelateret. En AE kan derfor være ethvert uønsket og utilsigtet tegn (herunder en unormal laboratoriefinding), symptom eller sygdom (ny eller forværret) tidsmæssigt forbundet med brugen af et lægemiddel og indebærer ikke nogen vurdering af årsagssammenhæng. Antallet af deltagere i del 1, som afbryder studievehandling på grund af en AE, vil blive præsenteret.
Op til cirka 54 måneder
Del 1: Antal deltagere fra 1 til <18 år, der modtager dosisændring på grund af bivirkninger
Tidsramme: Op til cirka 54 måneder
En bivirkning (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse forbundet med brugen af et lægemiddel hos en deltager, uanset om det anses for at være lægemiddelrelateret. En bivirkning kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder en unormal laboratoriefinding), symptom eller sygdom (ny eller forværret), der er tidsmæssigt forbundet med brugen af et lægemiddel og indebærer ikke nogen vurdering af årsagssammenhæng. Antallet af deltagere i del 1, der modtager en dosisændring på grund af en bivirkning, vil blive præsenteret.
Op til cirka 54 måneder
Del 1 og del 2: Objektiv respons (OR) for deltagere med B-celle akut lymfatisk leukæmi (B-ALL)
Tidsramme: Op til ca. 54 måneder
OR for participants with B-ALL is defined as complete response (CR) or complete response with incomplete hematologic recovery (CRi) based on investigator's assessment per Ponte-di-Legno Consortium criteria. For Part 1 and Part 2, the OR for participants with B-ALL as assessed by investigator will be presented.
Op til ca. 54 måneder
Del 1 og Del 2: Oddsratio for deltagere med diffus stor B-celle lymfom (DLBCL)/Burkitts lymfom, neuroblastom og Ewing sarkom
Tidsramme: Op til cirka 54 måneder
OR for deltagere med DLBCL/Burkitt-lymfom, neuroblastom og Ewing-sarkom er defineret som komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) baseret på undersøgelseslederens vurdering i henhold til International Pediatric Non-Hodgkin Lymphoma (IPNHL) Response Criteria for deltagere med DLBCL/Burkitt-lymfom, i henhold til International Neuroblastoma Response Criteria (INRC) for neuroblastom, og i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 for Ewing-sarkom. For del 1 og del 2 vil OR for deltagere med DLBCL/Burkitt-lymfom, neuroblastom og Ewing-sarkom som vurderet af undersøgelseslederen blive præsenteret.
Op til cirka 54 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 og Del 2: Areal under kurven (AUC) for totalt antistof
Tidsramme: Før dosering på dag 1 i cyklus 1 til 6 og hver 4. cyklus derefter, ved slutningen af infusionen på dag 1 i cyklus 1 og 3, og på dag 3, 8 og 15 i cyklus 1 og 3. Hver cyklus er 21 dage. (Op til cirka 54 måneder)
Blodprøver indsamlet på udpegede tidspunkter vil blive brugt til at bestemme AUC for totalt antistof.
Før dosering på dag 1 i cyklus 1 til 6 og hver 4. cyklus derefter, ved slutningen af infusionen på dag 1 i cyklus 1 og 3, og på dag 3, 8 og 15 i cyklus 1 og 3. Hver cyklus er 21 dage. (Op til cirka 54 måneder)
Del 1 og Del 2: Maksimal Plasmakoncentration (Cmax) af Total Antistof
Tidsramme: Før dosering på dag 1 i cyklus 1 til 6 og hver 4. cyklus derefter, ved slutningen af infusion på dag 1 i cyklus 1 og 3, og på dag 3, 8 og 15 i cyklus 1 og 3. Hver cyklus er 21 dage. (I op til cirka 54 måneder)
Blodprøver indsamlet på bestemte tidspunkter vil blive brugt til at bestemme Cmax for det samlede antistof.
Før dosering på dag 1 i cyklus 1 til 6 og hver 4. cyklus derefter, ved slutningen af infusion på dag 1 i cyklus 1 og 3, og på dag 3, 8 og 15 i cyklus 1 og 3. Hver cyklus er 21 dage. (I op til cirka 54 måneder)
Del 1 og Del 2: Plasmakoncentration ved trog (Ctrough) af totalt antistof
Tidsramme: Prædosis på dag 1 i cyklus 1 til 6 og hver 4. cyklus herefter, ved slutningen af infusionen på dag 1 i cyklus 1 og 3, og på dag 3, 8 og 15 i cyklus 1 og 3. Hver cyklus er 21 dage. (Op til cirka 54 måneder)
Blodprøver indsamlet på udpegede tidspunkter vil blive anvendt til at bestemme Ctrough for totalt antistof.
Prædosis på dag 1 i cyklus 1 til 6 og hver 4. cyklus herefter, ved slutningen af infusionen på dag 1 i cyklus 1 og 3, og på dag 3, 8 og 15 i cyklus 1 og 3. Hver cyklus er 21 dage. (Op til cirka 54 måneder)
Del 1 og Del 2: Tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2) af totalt antistof
Tidsramme: Prædosis på dag 1 i cyklus 1 til 6 og hver 4. cyklus derefter, ved slutningen af infusionen på dag 1 i cyklus 1 og 3, samt på dag 3, 8 og 15 i cyklus 1 og 3. Hver cyklus er 21 dage. (Op til cirka 54 måneder)
Blodprøver indsamlet på udpegede tidspunkter vil blive brugt til at bestemme t1/2 af totalt antistof.
Prædosis på dag 1 i cyklus 1 til 6 og hver 4. cyklus derefter, ved slutningen af infusionen på dag 1 i cyklus 1 og 3, samt på dag 3, 8 og 15 i cyklus 1 og 3. Hver cyklus er 21 dage. (Op til cirka 54 måneder)
Del 1 og Del 2: AUC af antistof-lægemiddelkonjugat (ADC)
Tidsramme: Før dosering på dag 1 i cyklus 1 til 6 og hver 4. cyklus derefter, ved slutningen af infusionen på dag 1 i cyklus 1 og 3, og på dag 3, 8 og 15 i cyklus 1 og 3. Hver cyklus er 21 dage. (Op til cirka 54 måneder)
Blodprøver indsamlet på bestemte tidspunkter vil blive brugt til at bestemme AUC for ADC.
Før dosering på dag 1 i cyklus 1 til 6 og hver 4. cyklus derefter, ved slutningen af infusionen på dag 1 i cyklus 1 og 3, og på dag 3, 8 og 15 i cyklus 1 og 3. Hver cyklus er 21 dage. (Op til cirka 54 måneder)
Del 1 og Del 2: Cmax af ADC
Tidsramme: Før dosering på dag 1 i cyklus 1 til 6 og hver 4. cyklus derefter, ved slutningen af infusionen på dag 1 i cyklus 1 og 3, og på dag 3, 8 og 15 i cyklus 1 og 3. Hver cyklus er 21 dage. (Op til cirka 54 måneder)
Blodprøver indsamlet på udpegede tidspunkter vil blive anvendt til at bestemme Cmax for ADC.
Før dosering på dag 1 i cyklus 1 til 6 og hver 4. cyklus derefter, ved slutningen af infusionen på dag 1 i cyklus 1 og 3, og på dag 3, 8 og 15 i cyklus 1 og 3. Hver cyklus er 21 dage. (Op til cirka 54 måneder)
Del 1 og Del 2: Ctrough for ADC
Tidsramme: Før dosering på dag 1 i cyklus 1 til 6 og hver 4. cyklus herefter, ved slutningen af infusionen på dag 1 i cyklus 1 og 3, og på dag 3, 8 og 15 i cyklus 1 og 3. Hver cyklus er 21 dage. (Op til cirka 54 måneder)
Blodprøver indsamlet på udpegede tidspunkter vil blive brugt til at bestemme ADC's Ctrough.
Før dosering på dag 1 i cyklus 1 til 6 og hver 4. cyklus herefter, ved slutningen af infusionen på dag 1 i cyklus 1 og 3, og på dag 3, 8 og 15 i cyklus 1 og 3. Hver cyklus er 21 dage. (Op til cirka 54 måneder)
Del 1 og Del 2: t1/2 af ADC
Tidsramme: Før dosering på dag 1 i cyklus 1 til 6 og hver 4. cyklus herefter, ved slutningen af infusionen på dag 1 i cyklus 1 og 3, og på dag 3, 8 og 15 i cyklus 1 og 3. Hver cyklus er 21 dage. (Op til cirka 54 måneder)
Blodprøver indsamlet på udpegede tidspunkter vil blive brugt til at bestemme t1/2 af ADC.
Før dosering på dag 1 i cyklus 1 til 6 og hver 4. cyklus herefter, ved slutningen af infusionen på dag 1 i cyklus 1 og 3, og på dag 3, 8 og 15 i cyklus 1 og 3. Hver cyklus er 21 dage. (Op til cirka 54 måneder)
Del 1 og Del 2: AUC for Monomethyl Auristatin E (MMAE)
Tidsramme: Før dosering på dag 1 i cyklus 1 til 6 og hver 4. cyklus derefter, ved slutningen af infusionen på dag 1 i cyklus 1 og 3, og på dag 3, 8 og 15 i cyklus 1 og 3. Hver cyklus er 21 dage. (Op til cirka 54 måneder)
Blodprøver indsamlet på fastsatte tidspunkter vil blive brugt til at bestemme AUC for MMAE.
Før dosering på dag 1 i cyklus 1 til 6 og hver 4. cyklus derefter, ved slutningen af infusionen på dag 1 i cyklus 1 og 3, og på dag 3, 8 og 15 i cyklus 1 og 3. Hver cyklus er 21 dage. (Op til cirka 54 måneder)
Del 1 og Del 2: Cmax af MMAE
Tidsramme: Før dosering på dag 1 i cyklus 1 gennem 6 og hver 4. cyklus herefter, ved slutningen af infusionen på dag 1 i cyklus 1 og 3, og på dag 3, 8 og 15 i cyklus 1 og 3. Hver cyklus er 21 dage. (Op til cirka 54 måneder)
Blodprøver indsamlet på angivne tidspunkter vil blive brugt til at bestemme Cmax for MMAE.
Før dosering på dag 1 i cyklus 1 gennem 6 og hver 4. cyklus herefter, ved slutningen af infusionen på dag 1 i cyklus 1 og 3, og på dag 3, 8 og 15 i cyklus 1 og 3. Hver cyklus er 21 dage. (Op til cirka 54 måneder)
Del 1 og Del 2: Ctrough af MMAE
Tidsramme: Før dosering på dag 1 i cyklus 1 gennem 6 og hver 4. cyklus herefter, ved slutningen af infusionen på dag 1 i cyklus 1 og 3, og på dag 3, 8 og 15 i cyklus 1 og 3. Hver cyklus er 21 dage. (Op til cirka 54 måneder)
Blodprøver indsamlet på udpegede tidspunkter vil blive brugt til at bestemme Ctrough for MMAE.
Før dosering på dag 1 i cyklus 1 gennem 6 og hver 4. cyklus herefter, ved slutningen af infusionen på dag 1 i cyklus 1 og 3, og på dag 3, 8 og 15 i cyklus 1 og 3. Hver cyklus er 21 dage. (Op til cirka 54 måneder)
Del 1 og Del 2: t1/2 af MMAE
Tidsramme: Før dosering på dag 1 i cyklus 1 til 6 og hver 4. cyklus derefter, ved slutningen af infusionen på dag 1 i cyklus 1 og 3, samt på dag 3, 8 og 15 i cyklus 1 og 3. Hver cyklus er 21 dage. (Op til cirka 54 måneder)
Blodprøver indsamlet på udpegede tidspunkter vil blive brugt til at bestemme t1/2 af MMAE.
Før dosering på dag 1 i cyklus 1 til 6 og hver 4. cyklus derefter, ved slutningen af infusionen på dag 1 i cyklus 1 og 3, samt på dag 3, 8 og 15 i cyklus 1 og 3. Hver cyklus er 21 dage. (Op til cirka 54 måneder)
Del 2: Antal deltagere, der oplever en eller flere bivirkninger
Tidsramme: Op til cirka 54 måneder
En bivirkning defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse forbundet med brugen af et lægemiddel hos en deltager, uanset om den anses for at være lægemiddelrelateret. En bivirkning kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder en unormal laboratoriefinding), symptom eller sygdom (ny eller forværret) tidsmæssigt forbundet med brugen af et lægemiddel og indebærer ikke nogen vurdering af årsagssammenhæng. Antallet af deltagere i del 2, der oplever mindst 1 bivirkning, vil blive præsenteret.
Op til cirka 54 måneder
Del 2: Antal deltagere, der afbryder studiemedicinering på grund af bivirkninger
Tidsramme: Op til cirka 54 måneder
En bivirkning defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse forbundet med brugen af et lægemiddel hos en deltager, uanset om den anses for at være relateret til lægemidlet. En bivirkning kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder en unormal laboratoriefinding), symptom eller sygdom (ny eller forværret), der er tidsmæssigt forbundet med brugen af et lægemiddel og indebærer ingen vurdering af årsagssammenhæng. Antallet af deltagere i del 2, der afbryder studiebehandlingen på grund af en bivirkning, vil blive præsenteret.
Op til cirka 54 måneder
Del 2: Antal deltagere, der modtager dosisændring på grund af bivirkninger
Tidsramme: Op til cirka 54 måneder
En bivirkning defineres som enhver uønsket medicinsk forekomst forbundet med brugen af et lægemiddel hos en deltager, uanset om det anses for at være lægemiddelrelateret. En bivirkning kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret), der er tidsmæssigt forbundet med brugen af et lægemiddel, og indebærer ikke nogen vurdering af årsagssammenhæng. Antallet af deltagere i del 2, der modtager en dosisændring på grund af en bivirkning, vil blive præsenteret.
Op til cirka 54 måneder
Del 1 og Del 2: Forekomst af antistoffer mod lægemidlet (ADA'er) mod Zilovertamab Vedotin
Tidsramme: Før dosis på dag 1 i cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6 og hver 4. cyklus derefter. Hver cyklus er 21 dage. (Op til cirka 54 måneder)
Blodprøver indsamlet på udpegede tidspunkter vil blive anvendt til at bestemme ADA-responsen på zilovertamab vedotin. Forekomsten af ADA over tid vil blive præsenteret.
Før dosis på dag 1 i cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6 og hver 4. cyklus derefter. Hver cyklus er 21 dage. (Op til cirka 54 måneder)
Del 1 og Del 2: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 54 måneder
DOR defineres som tiden fra den første dokumenterede evidens for CR/CRi for B-ALL eller CR/PR for DLBCL/Burkitt-lymfom, Ewing-sarkom og neuroblastom indtil sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. For deltagere under 1 år starter tiden fra den første dosis fra den første dosis, som en deltager modtager i del 2.
Op til cirka 54 måneder
Del 1 og Del 2: Procentdel af deltagere med DLBCL/Burkitt-lymfom, der modtager stamcelletransplantation (SCT)
Tidsramme: Op til ca. 54 måneder
Procentdelen af deltagere med DLBCL/Burkitt-lymfom, som fortsætter med at modtage SCT, vil blive præsenteret.
Op til ca. 54 måneder
Del 1 og Del 2: Procentdel af deltagere med B-ALL, der modtager SCT
Tidsramme: Op til cirka 54 måneder
Procentdelen af deltagere med B-ALL, som fortsætter med at modtage SCT, vil blive præsenteret.
Op til cirka 54 måneder
Del 1 og Del 2: Procentdel af deltagere med B-ALL, der modtager Chimeric Antigen Receptor T (CAR-T)
Tidsramme: Op til cirka 54 måneder
Procentdelen af deltagere med B-ALL, som fortsætter med at modtage CAR-T, vil blive præsenteret.
Op til cirka 54 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2024

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9999-01A
  • LIGHTBEAM-U01 (Anden identifikator: MSD)
  • MK-9999-01A (Anden identifikator: MSD)
  • U1111-1295-3459 (Registry Identifier: UTN)
  • 2023-507178-41-00 (Registry Identifier: EU CT)
  • jRCT2031250824 (Registry Identifier: Japan Registry of Clinical Trial (jRCT))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Zilovertamab vedotin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner