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Teilstudie 01A: Zilovertamab Vedotin bei pädiatrischen und jungen erwachsenen Teilnehmern mit hämatologischen Malignomen oder soliden Tumoren (MK-9999-01A/LIGHTBEAM-U01)

29. Mai 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

LIGHTBEAM-U01-Teilstudie 01A: Eine Phase-1/2-Teilstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Zilovertamab Vedotin bei pädiatrischen und jungen erwachsenen Teilnehmern mit hämatologischen Malignomen oder soliden Tumoren

Die Teilstudie 01A ist Teil einer Plattformstudie. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Zilovertamab Vedotin bei pädiatrischen Teilnehmern mit abgelaufener oder refraktärer akuter lymphoblastischer B-Zell-Leukämie (B-ALL), diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL)/Burkitt-Lymphom oder Neuroblastom zu bewerten bei pädiatrischen und jungen erwachsenen Teilnehmern mit Ewing-Sarkom.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Rekrutierung
        • Sydney Children's Hospital ( Site 1997)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 61293821111
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Rekrutierung
        • Queensland Children's Hospital-Oncology & Haematology ( Site 1996)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 61730681111
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3052
        • Rekrutierung
        • Royal Children's Hospital-Children's Cancer Centre ( Site 1994)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 61393455522
  • Belgien
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • UZ Gent ( Site 1428)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +3293320295
  • Brasilien
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 81520-060
        • Abgeschlossen
        • Hospital Erasto Gaertner-CEPEP - Pesquisa Clínica ( Site 1268)
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Rekrutierung
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre ( Site 1265)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +5551980139616
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784400
        • Rekrutierung
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos ( Site 1264)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +551733216638
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090000
        • Rekrutierung
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto-Centro Integrado de Pesquisa ( Site 1267)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +55 17 3201-5054
  • Chile
    • Biobio
      • Concepción, Biobio, Chile, 4070038
        • Rekrutierung
        • Hospital Clínico Regional Dr. Guillermo Grant Benavente ( Site 1881)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +56994992198
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500539
        • Rekrutierung
        • Hospital Luis Calvo Mackenna ( Site 1879)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +56994992198
    • Valparaiso
      • Valparaíso, Valparaiso, Chile, 2341131
        • Rekrutierung
        • Hospital Carlos Van Buren ( Site 1880)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 56978546125
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Rekrutierung
        • Charité Campus Virchow-Klinikum-Klinik für Pädiatrie mit Schwerpunkt Hämatologie und Onkologie ( Site 1143)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +4930 45050
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 72076
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Tuebingen ( Site 1142)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +4970712983781
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 50937
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Koeln. Klinik und Poliklinik ( Site 1145)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0049221 478 6831
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 48149
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus-Pädiatrische Hämatologie und Onkologie ( Site 1141)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +492518347742
  • Dänemark
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Dänemark, DK-2100
        • Rekrutierung
        • Rigshospitalet-Department of paediatrics and adolescent medicine, Section of Paed haem-onc ( Site 1467)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +4535452462
  • Frankreich
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Frankreich, 33076
        • Rekrutierung
        • CHU de Bordeaux. Hopital Pellegrin ( Site 1105)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33556795679
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankreich, 69373
        • Rekrutierung
        • CENTRE LEON BERARD-IHOPE (pediatrric oncology) ( Site 1100)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 33469166572
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankreich, 44093
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Hôpital Femme-Enfant-Adolescent Chu De Nantes ( Site 1104)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 33240083610
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankreich, 13005
        • Rekrutierung
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Timone ( Site 1102)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 33491386821
    • Île-de-France Region
      • Villejuif, Île-de-France Region, Frankreich, 94805
        • Rekrutierung
        • Gustave Roussy ( Site 1103)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33142114211
  • Griechenland
    • Attica
      • Athens, Attica, Griechenland, 115 27
        • Rekrutierung
        • Aghia Sophia Children's Hospital-First Department of Pediatrics, National and Kapodistrian Universi ( Site 1797)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +302107452125
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekrutierung
        • Rambam Health Care Campus-Pediatric Hemato-Oncology ( Site 1674)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 97247774718
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Rekrutierung
        • Sheba Medical Center ( Site 1675)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97235302996
  • Italien
      • Torino, Italien, 10126
        • Rekrutierung
        • Ospedale Infantile Regina Margherita-S.C. Oncoematologia Pediatrica ( Site 1551)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 00390113135230
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20133
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Pediatric Oncology ( Site 1552)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 00390223902593
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00165
        • Rekrutierung
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù IRCCS-Dipartimento di Onco-Ematologia e Terapia Cellulare e Genica ( Site 1553)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +39 06 68592377
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Rekrutierung
        • The Hospital for Sick Children ( Site 1225)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 416-813-1500
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrutierung
        • McGill University Health Centre-Pediatric HematologyOncology ( Site 1223)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 514-412-4445
  • Kolumbien
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbien, 050034
        • Rekrutierung
        • Hospital Pablo Tobon Uribe ( Site 1923)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +57 3006523572
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbien, 080020
        • Rekrutierung
        • Clinica de la Costa S.A.S.-Clinical Research Oncology & Hematology -Pediatric ( Site 1924)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +573008096054
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Kolumbien, 230002
        • Rekrutierung
        • IMAT S.A.S ( Site 1921)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 57317 3727618
  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CS
        • Rekrutierung
        • Prinses Maxima Centrum voor Kinderoncologie ( Site 1510)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +31889729529
  • Schweden
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Schweden, 416 85
        • Rekrutierung
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset ( Site 1634)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +46313436655
  • Slowakei
    • Bratislava Region
      • Bratislava, Bratislava Region, Slowakei, 831 01
        • Rekrutierung
        • Narodny ustav detskych chorob ( Site 1592)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +421259371205
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Servei de Hematologia i Oncologia Pediatrica ( Site 1716)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 34934893093
    • Barcelona
      • Esplugas de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
        • Rekrutierung
        • Hospital Sant Joan de Déu-Pediatric Oncology Department ( Site 1717)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 34 93.600.97.33
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28009
        • Rekrutierung
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús-Servicio de Onco-Hematología Pediátrica ( Site 1715)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34913875000
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital-Pediatrics ( Site 1972)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82220723304
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center-Pediatrics - Pedicatric Oncology ( Site 1973)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82230105994
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital ( Site 1983)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 8862-23123456#70559
  • Tschechien
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Tschechien, 613 00
        • Rekrutierung
        • Detska nemocnice FN Brno ( Site 1388)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +420532234755
    • Praha 5
      • Prague, Praha 5, Tschechien, 150 00
        • Rekrutierung
        • Fakultni nemocnice v Motole-Klinika detske hematologie a onkologie ( Site 1387)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +420224436475
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06230
        • Rekrutierung
        • Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 1961)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +90 312 305 50 00
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06800
        • Rekrutierung
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi ( Site 1962)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +90 312 552 60 00
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Türkei (türkiye), 35100
        • Rekrutierung
        • Ege Universitesi Hastanesi ( Site 1963)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +90 232 390 43 87
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Rekrutierung
        • Semmelweis Egyetem ( Site 1838)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +3612151380
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital Los Angeles ( Site 1006)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 323-361-2121
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital Colorado-Center for Cancer and Blood Disorders ( Site 1016)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 720-777-1234
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Rekrutierung
        • Yale New Haven Hospital ( Site 1012)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 203-785-4640
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins All Children's Hospital ( Site 1025)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 727-767-4176
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • University of Iowa-Holden Comprehensive Cancer Center ( Site 1017)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 319-356-2296
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Dana-Farber Cancer Institute ( Site 1013)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 617-632-4580
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Rekrutierung
        • Corewell Health ( Site 1001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 616-486-0746
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Rekrutierung
        • Children's Mercy Hospital ( Site 1024)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 816-302-6808
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rekrutierung
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 1008)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 732-235-2465
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 1010)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 888-492-8401
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • Rekrutierung
        • New York Medical College ( Site 1023)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 914-614-4270
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58102
        • Rekrutierung
        • Sanford Fargo Medical Center-Roger Maris Cancer Center ( Site 1003)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 701-234-2000
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health and Science University ( Site 1004)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 503-494-8311
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) ( Site 1021)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 267-425-5544
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Rekrutierung
        • Sanford Children's Hospital-Sanford Children's Specialty Clinic ( Site 1015)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 605-312-1000
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center ( Site 1007)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 713-792-5410
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • Rekrutierung
        • Intermountain - Primary Children's Hospital ( Site 1014)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 801-662-4700
  • Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Wales ( Site 1346)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +4402921842107
    • England
      • Birmingham, England, Vereinigtes Königreich, B4 6NH
        • Rekrutierung
        • Birmingham Children's Hospital-Oncology/Haematology ( Site 1349)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +441213338233
      • Newcastle upon Tyne, England, Vereinigtes Königreich, NE1 4PL
        • Rekrutierung
        • Royal Victoria Infirmary-Great North Children's Hospital ( Site 1348)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0191 282 1014
    • London, City of
      • London, London, City of, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • Rekrutierung
        • University College London Hospital ( Site 1350)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 02034472485
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Rekrutierung
        • Royal Marsden Hospital (Sutton)-Drug Development Unit ( Site 1347)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 020 8642 6011

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Zu den wichtigsten Einschluss- und Ausschlusskriterien gehören unter anderem die folgenden:

Einschlusskriterien:

  • Bei hämatologischen Malignomen: Bestätigte Diagnose eines B-Vorläufers B-ALL oder eines DLBCL/Burkitt-Lymphoms gemäß der Klassifizierung der Neoplasien des Lymphgewebes durch die Weltgesundheitsorganisation (WHO).
  • Bei soliden Tumoren: Histologisch bestätigte Diagnose eines Neuroblastoms oder Ewing-Sarkoms.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Transplantation solider Organe.
  • Klinisch signifikante (d. h. aktive) Herz-Kreislauf-Erkrankung.
  • Bekannte Vorgeschichte einer Leberzirrhose.
  • Andauernde periphere Neuropathie Grad >1.
  • Demyelinisierende Form der Charcot-Marie-Tooth-Krankheit.
  • Bei ihm wurde Down-Syndrom diagnostiziert.
  • Anhaltende Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (GVHD) jeglichen Grades oder eine systemische GVHD-Behandlung oder -Prophylaxe.
  • Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Kontraindikation oder Überempfindlichkeit gegenüber einer der Studieninterventionskomponenten.
  • Hat innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studienintervention eine vorherige Strahlentherapie erhalten. Die Teilnehmer müssen sich von allen strahlenbedingten Toxizitäten erholt haben.
  • Laufende, chronische Kortikosteroidtherapie (mehr als 10 mg Prednisonäquivalent täglich). Die Prednison-äquivalente Dosierung muss vor Zyklus 1 Tag 1 (C1D1) mindestens 4 Wochen lang stabil gewesen sein.
  • Sie haben innerhalb von 7 Tagen einen starken Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4)-Inhibitor oder innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienintervention einen starken CYP3A4-Induktor erhalten oder erwarteten die Notwendigkeit einer chronischen Anwendung eines starken CYP3A4-Inhibitors oder -Induktors während des Studieninterventionszeitraums und 30 Tage danach die letzte Dosis der Studienintervention
  • Hat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienintervention eine vorherige systemische Krebstherapie einschließlich Prüfpräparaten erhalten (außer prophylaktische intrathekale Chemotherapie und/oder zytoreduktive Therapie mit Steroiden/Hydroxyharnstoff).
  • Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention einen Lebendimpfstoff oder einen attenuierten Lebendimpfstoff erhalten. Die Verabreichung von Totimpfstoffen ist erlaubt.
  • Hat innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung der Studienintervention ein Prüfpräparat erhalten oder ein Prüfgerät verwendet.
  • Bekannte zusätzliche bösartige Erkrankung, die fortschreitet oder innerhalb des letzten Jahres eine aktive Behandlung erforderte.
  • Aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.
  • Bekannte Vorgeschichte von Hepatitis B oder bekannter aktiver Hepatitis-C-Virusinfektion.
  • Teilnehmer, die sich von einer größeren Operation nicht ausreichend erholt haben oder anhaltende chirurgische Komplikationen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zilovertamab Vedotin
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus (alle 3 Wochen) ansteigende Dosen von Zilovertamab Vedotin über eine intravenöse (IV) Infusion.
Biologisch: Zilovertamab Vedotin
Wird über eine intravenöse Infusion verabreicht
Andere Namen:
  • MK-2140
  • VLS-101

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer im Alter von 1 bis <18 Jahren, bei denen eine dosislimitierende Toxizität (DLT) auftritt
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage
Anzahl der Teilnehmer, bei denen Toxizitäten auftreten, die möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit der Studientherapie zusammenhängen; die vordefinierte Schweregradkriterien erfüllen; und zu einer Änderung der verabreichten Dosis führen.
Bis zu 42 Tage
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer im Alter von 1 bis <18 Jahren, die ein oder mehrere unerwünschte Ereignisse (UE) erleben
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 54 Monaten
Ein AE wird definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das mit der Anwendung eines Arzneimittels bei einem Teilnehmer verbunden ist, unabhängig davon, ob es als arzneimittelbedingt angesehen wird oder nicht. Ein AE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds), Symptom oder jede Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels in Zusammenhang steht, und impliziert kein Urteil über die Kausalität. Die Anzahl der Teilnehmer in Teil 1, die mindestens 1 AE erleben, wird dargestellt.
Bis zu ungefähr 54 Monaten
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer im Alter von 1 bis <18 Jahren, die die Studienbehandlung aufgrund von unerwünschten Ereignissen abbrechen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 54 Monaten
Ein AE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das mit der Anwendung eines Arzneimittels bei einem Teilnehmer verbunden ist, unabhängig davon, ob es als arzneimittelbedingt angesehen wird oder nicht. Ein AE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds), Symptom oder Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, und impliziert kein Urteil über die Kausalität. Die Anzahl der Teilnehmer in Teil 1, die die Studientherapie aufgrund eines AE abbrechen, wird dargestellt.
Bis zu ungefähr 54 Monaten
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer im Alter von 1 bis <18 Jahren, die eine Dosisanpassung aufgrund von unerwünschten Ereignissen erhalten
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 54 Monaten
Eine unerwünschte Wirkung (UW) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das im Zusammenhang mit der Anwendung eines Arzneimittels bei einem Teilnehmer auftritt, unabhängig davon, ob es als arzneimittelbedingt angesehen wird. Eine UW kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds), Symptom oder Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels in Verbindung steht, und impliziert kein Urteil über die Kausalität. Die Anzahl der Teilnehmer in Teil 1, die aufgrund einer UW eine Dosisanpassung erhalten, wird dargestellt.
Bis zu ungefähr 54 Monaten
Teil 1 und Teil 2: Objektive Reaktion (OR) für Teilnehmer mit B-Zell-akuter lymphatischer Leukämie (B-ALL)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 54 Monaten
Das OR für Teilnehmer mit B-ALL wird als vollständiges Ansprechen (CR) oder vollständiges Ansprechen mit unvollständiger hämatologischer Erholung (CRi) definiert, basierend auf der Bewertung des Prüfarztes gemäß den Kriterien des Ponte-di-Legno-Konsortiums. Für Teil 1 und Teil 2 wird das OR für Teilnehmer mit B-ALL, wie vom Prüfarzt bewertet, dargestellt.
Bis zu ungefähr 54 Monaten
Teil 1 und Teil 2: Odds Ratio für Teilnehmer mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL)/Burkitt-Lymphom, Neuroblastom und Ewing-Sarkom
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 54 Monate
Das OR für Teilnehmer mit DLBCL/Burkitt-Lymphom, Neuroblastom und Ewing-Sarkom ist definiert als vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) basierend auf der Bewertung des Prüfarztes gemäß den International Pediatric Non-Hodgkin Lymphoma (IPNHL) Response Criteria für Teilnehmer mit DLBCL/Burkitt-Lymphom, gemäß den International Neuroblastoma Response Criteria (INRC) für Neuroblastom und gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 für Ewing-Sarkom. Für Teil 1 und Teil 2 wird das OR für Teilnehmer mit DLBCL/Burkitt-Lymphom, Neuroblastom und Ewing-Sarkom, bewertet durch den Prüfarzt, dargestellt.
Bis zu ungefähr 54 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1 und Teil 2: Fläche unter der Kurve (AUC) des Gesamtantikörpers
Zeitfenster: Vor der Dosis am Tag 1 von Zyklus 1 bis 6 und danach alle 4 Zyklen, am Ende der Infusion am Tag 1 von Zyklus 1 und 3, sowie an den Tagen 3, 8 und 15 von Zyklus 1 und 3. Jeder Zyklus dauert 21 Tage. (Bis zu etwa 54 Monate)
Blutproben, die zu festgelegten Zeitpunkten entnommen wurden, werden zur Bestimmung der AUC des Gesamtantikörpers verwendet.
Vor der Dosis am Tag 1 von Zyklus 1 bis 6 und danach alle 4 Zyklen, am Ende der Infusion am Tag 1 von Zyklus 1 und 3, sowie an den Tagen 3, 8 und 15 von Zyklus 1 und 3. Jeder Zyklus dauert 21 Tage. (Bis zu etwa 54 Monate)
Teil 1 und Teil 2: Maximale Plasmakonzentration (Cmax) des Gesamtantikörpers
Zeitfenster: Vor der Verabreichung an Tag 1 der Zyklen 1 bis 6 und alle 4 Zyklen danach, am Ende der Infusion an Tag 1 der Zyklen 1 und 3, sowie an den Tagen 3, 8 und 15 der Zyklen 1 und 3. Jeder Zyklus dauert 21 Tage. (Bis zu ungefähr 54 Monate)
Die zu festgelegten Zeitpunkten entnommenen Blutproben werden zur Bestimmung des Cmax des Gesamtantikörpers verwendet.
Vor der Verabreichung an Tag 1 der Zyklen 1 bis 6 und alle 4 Zyklen danach, am Ende der Infusion an Tag 1 der Zyklen 1 und 3, sowie an den Tagen 3, 8 und 15 der Zyklen 1 und 3. Jeder Zyklus dauert 21 Tage. (Bis zu ungefähr 54 Monate)
Teil 1 und Teil 2: Plasma-Tal-Konzentration (Ctrough) des gesamten Antikörpers
Zeitfenster: Prädosis am Tag 1 der Zyklen 1 bis 6 und alle 4 Zyklen danach, am Ende der Infusion am Tag 1 der Zyklen 1 und 3 sowie an den Tagen 3, 8 und 15 der Zyklen 1 und 3. Jeder Zyklus dauert 21 Tage. (Bis zu etwa 54 Monate)
Blutproben, die zu festgelegten Zeitpunkten entnommen werden, werden zur Bestimmung des Ctrough von Gesamtantikörpern verwendet.
Prädosis am Tag 1 der Zyklen 1 bis 6 und alle 4 Zyklen danach, am Ende der Infusion am Tag 1 der Zyklen 1 und 3 sowie an den Tagen 3, 8 und 15 der Zyklen 1 und 3. Jeder Zyklus dauert 21 Tage. (Bis zu etwa 54 Monate)
Teil 1 und Teil 2: Scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2) des Gesamtantikörpers
Zeitfenster: Prämedikation an Tag 1 der Zyklen 1 bis 6 und alle 4 Zyklen danach, am Ende der Infusion an Tag 1 der Zyklen 1 und 3, und an den Tagen 3, 8 und 15 der Zyklen 1 und 3. Jeder Zyklus dauert 21 Tage. (Bis zu ungefähr 54 Monaten)
Blutproben, die zu festgelegten Zeitpunkten entnommen werden, dienen zur Bestimmung der t1/2 des Gesamtantikörpers.
Prämedikation an Tag 1 der Zyklen 1 bis 6 und alle 4 Zyklen danach, am Ende der Infusion an Tag 1 der Zyklen 1 und 3, und an den Tagen 3, 8 und 15 der Zyklen 1 und 3. Jeder Zyklus dauert 21 Tage. (Bis zu ungefähr 54 Monaten)
Teil 1 und Teil 2: AUC des Antikörper-Wirkstoff-Konjugats (ADC)
Zeitfenster: Prä-Dosis am Tag 1 der Zyklen 1 bis 6 und alle 4 Zyklen danach, am Ende der Infusion am Tag 1 der Zyklen 1 und 3, sowie an den Tagen 3, 8 und 15 der Zyklen 1 und 3. Jeder Zyklus dauert 21 Tage. (Bis zu etwa 54 Monate)
Blutproben, die zu festgelegten Zeitpunkten entnommen werden, werden zur Bestimmung der AUC von ADC verwendet.
Prä-Dosis am Tag 1 der Zyklen 1 bis 6 und alle 4 Zyklen danach, am Ende der Infusion am Tag 1 der Zyklen 1 und 3, sowie an den Tagen 3, 8 und 15 der Zyklen 1 und 3. Jeder Zyklus dauert 21 Tage. (Bis zu etwa 54 Monate)
Teil 1 und Teil 2: Cmax von ADC
Zeitfenster: Prädoisierung an Tag 1 der Zyklen 1 bis 6 und alle 4 Zyklen danach, am Ende der Infusion an Tag 1 der Zyklen 1 und 3, und an den Tagen 3, 8 und 15 der Zyklen 1 und 3. Jeder Zyklus dauert 21 Tage. (Bis zu etwa 54 Monate)
Blutproben, die zu festgelegten Zeitpunkten entnommen werden, dienen zur Bestimmung des Cmax von ADC.
Prädoisierung an Tag 1 der Zyklen 1 bis 6 und alle 4 Zyklen danach, am Ende der Infusion an Tag 1 der Zyklen 1 und 3, und an den Tagen 3, 8 und 15 der Zyklen 1 und 3. Jeder Zyklus dauert 21 Tage. (Bis zu etwa 54 Monate)
Teil 1 und Teil 2: Ctrough von ADC
Zeitfenster: Prä-Dosis am Tag 1 der Zyklen 1 bis 6 und alle 4 Zyklen danach, am Ende der Infusion am Tag 1 der Zyklen 1 und 3, und an den Tagen 3, 8 und 15 der Zyklen 1 und 3. Jeder Zyklus dauert 21 Tage. (Bis zu etwa 54 Monate)
Blutproben, die zu festgelegten Zeitpunkten entnommen werden, werden zur Bestimmung des Ctrough von ADC verwendet.
Prä-Dosis am Tag 1 der Zyklen 1 bis 6 und alle 4 Zyklen danach, am Ende der Infusion am Tag 1 der Zyklen 1 und 3, und an den Tagen 3, 8 und 15 der Zyklen 1 und 3. Jeder Zyklus dauert 21 Tage. (Bis zu etwa 54 Monate)
Teil 1 und Teil 2: t1/2 des ADC
Zeitfenster: Vor der Dosis am Tag 1 der Zyklen 1 bis 6 und alle 4 Zyklen danach, am Ende der Infusion am Tag 1 der Zyklen 1 und 3, und an den Tagen 3, 8 und 15 der Zyklen 1 und 3. Jeder Zyklus dauert 21 Tage. (Bis zu ungefähr 54 Monate)
Blutproben, die zu festgelegten Zeitpunkten entnommen werden, dienen zur Bestimmung der t1/2 des ADC.
Vor der Dosis am Tag 1 der Zyklen 1 bis 6 und alle 4 Zyklen danach, am Ende der Infusion am Tag 1 der Zyklen 1 und 3, und an den Tagen 3, 8 und 15 der Zyklen 1 und 3. Jeder Zyklus dauert 21 Tage. (Bis zu ungefähr 54 Monate)
Teil 1 und Teil 2: AUC von Monomethyl Auristatin E (MMAE)
Zeitfenster: Prädosis an Tag 1 der Zyklen 1 bis 6 und alle 4 Zyklen danach, am Ende der Infusion an Tag 1 der Zyklen 1 und 3 sowie an den Tagen 3, 8 und 15 der Zyklen 1 und 3. Jeder Zyklus dauert 21 Tage. (Bis zu etwa 54 Monate)
Die zu bestimmten Zeitpunkten entnommenen Blutproben werden zur Bestimmung der AUC von MMAE verwendet.
Prädosis an Tag 1 der Zyklen 1 bis 6 und alle 4 Zyklen danach, am Ende der Infusion an Tag 1 der Zyklen 1 und 3 sowie an den Tagen 3, 8 und 15 der Zyklen 1 und 3. Jeder Zyklus dauert 21 Tage. (Bis zu etwa 54 Monate)
Teil 1 und Teil 2: Cmax von MMAE
Zeitfenster: Prä-Dosis am Tag 1 der Zyklen 1 bis 6 und alle 4 Zyklen danach, am Ende der Infusion am Tag 1 der Zyklen 1 und 3, und an den Tagen 3, 8 und 15 der Zyklen 1 und 3. Jeder Zyklus dauert 21 Tage. (Bis zu etwa 54 Monaten)
Die zu festgelegten Zeitpunkten entnommenen Blutproben werden zur Bestimmung des Cmax von MMAE verwendet.
Prä-Dosis am Tag 1 der Zyklen 1 bis 6 und alle 4 Zyklen danach, am Ende der Infusion am Tag 1 der Zyklen 1 und 3, und an den Tagen 3, 8 und 15 der Zyklen 1 und 3. Jeder Zyklus dauert 21 Tage. (Bis zu etwa 54 Monaten)
Teil 1 und Teil 2: Ctrough von MMAE
Zeitfenster: Prädosierung an Tag 1 der Zyklen 1 bis 6 und danach alle 4 Zyklen, am Ende der Infusion an Tag 1 der Zyklen 1 und 3, sowie an den Tagen 3, 8 und 15 der Zyklen 1 und 3. Jeder Zyklus dauert 21 Tage. (Bis zu ca. 54 Monate)
Blutproben, die zu festgelegten Zeitpunkten entnommen werden, werden zur Bestimmung des Ctrough von MMAE verwendet.
Prädosierung an Tag 1 der Zyklen 1 bis 6 und danach alle 4 Zyklen, am Ende der Infusion an Tag 1 der Zyklen 1 und 3, sowie an den Tagen 3, 8 und 15 der Zyklen 1 und 3. Jeder Zyklus dauert 21 Tage. (Bis zu ca. 54 Monate)
Teil 1 und Teil 2: t1/2 von MMAE
Zeitfenster: Prämedikation an Tag 1 der Zyklen 1 bis 6 und alle 4 Zyklen danach, am Ende der Infusion an Tag 1 der Zyklen 1 und 3, sowie an den Tagen 3, 8 und 15 der Zyklen 1 und 3. Jeder Zyklus dauert 21 Tage. (Bis zu ungefähr 54 Monaten)
Blutproben, die zu festgelegten Zeitpunkten entnommen werden, dienen der Bestimmung der t1/2 von MMAE.
Prämedikation an Tag 1 der Zyklen 1 bis 6 und alle 4 Zyklen danach, am Ende der Infusion an Tag 1 der Zyklen 1 und 3, sowie an den Tagen 3, 8 und 15 der Zyklen 1 und 3. Jeder Zyklus dauert 21 Tage. (Bis zu ungefähr 54 Monaten)
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer, die ein oder mehrere AEs erfahren
Zeitfenster: Bis zu etwa 54 Monaten
Ein AE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das mit der Anwendung eines Arzneimittels bei einem Teilnehmer verbunden ist, unabhängig davon, ob es als arzneimittelbedingt angesehen wird. Ein AE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds), Symptom oder jede Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, und impliziert kein Urteil über Kausalität. Die Anzahl der Teilnehmer in Teil 2, die mindestens 1 AE erfahren, wird dargestellt.
Bis zu etwa 54 Monaten
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund von unerwünschten Ereignissen abbrechen
Zeitfenster: Bis zu etwa 54 Monaten
Ein AE wird definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das mit der Anwendung eines Arzneimittels bei einem Teilnehmer verbunden ist, unabhängig davon, ob es als arzneimittelbedingt angesehen wird. Ein AE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds), Symptom oder Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, und impliziert kein Urteil über die Kausalität. Die Anzahl der Teilnehmer in Teil 2, die die Studienbehandlung aufgrund eines AE abbrechen, wird dargestellt.
Bis zu etwa 54 Monaten
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund von unerwünschten Ereignissen eine Dosisanpassung erhalten
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 54 Monaten
Eine unerwünschte Wirkung (UW) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das mit der Anwendung eines Arzneimittels bei einem Teilnehmer verbunden ist, unabhängig davon, ob es als arzneimittelbedingt angesehen wird oder nicht. Eine UW kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds), Symptom oder Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels in Verbindung steht, und impliziert keine Beurteilung der Kausalität. Die Anzahl der Teilnehmer in Teil 2, die aufgrund einer UW eine Dosisanpassung erhalten, wird dargestellt.
Bis zu ungefähr 54 Monaten
Teil 1 und Teil 2: Inzidenz von Antidrogenantikörpern (ADAs) gegen Zilovertamab Vedotin
Zeitfenster: Vor der Dosis am Tag 1 von Zyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6 und danach alle 4 Zyklen. Jeder Zyklus dauert 21 Tage. (Bis zu etwa 54 Monaten)
Die zu festgelegten Zeitpunkten entnommenen Blutproben werden verwendet, um die ADA-Reaktion auf Zilovertamab Vedotin zu bestimmen. Die Inzidenz von ADAs im Zeitverlauf wird dargestellt.
Vor der Dosis am Tag 1 von Zyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6 und danach alle 4 Zyklen. Jeder Zyklus dauert 21 Tage. (Bis zu etwa 54 Monaten)
Teil 1 und Teil 2: Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu etwa 54 Monaten
DOR ist definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten Nachweis von CR/CRi für B-ALL oder CR/PR für DLBCL/Burkitt-Lymphom, Ewing-Sarkom und Neuroblastom bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod aus irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Für Teilnehmer unter einem Jahr beginnt die Zeit ab der ersten Dosis mit der ersten Dosis, die ein Teilnehmer während Teil 2 erhält.
Bis zu etwa 54 Monaten
Teil 1 und Teil 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit DLBCL/Burkitt-Lymphom, die eine Stammzelltransplantation (SCT) erhalten
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 54 Monaten
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit DLBCL/Burkitt-Lymphom, die anschließend eine SCT erhalten, wird dargestellt.
Bis zu ungefähr 54 Monaten
Teil 1 und Teil 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit B-ALL, die eine SCT erhalten
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 54 Monaten
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit B-ALL, die anschließend eine SCT erhalten, wird dargestellt.
Bis zu ungefähr 54 Monaten
Teil 1 und Teil 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit B-ALL, die chimäre Antigenrezeptor-T-Zellen (CAR-T) erhalten
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 54 Monaten
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit B-ALL, die anschließend eine CAR-T-Therapie erhalten, wird präsentiert.
Bis zu ungefähr 54 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9999-01A
  • LIGHTBEAM-U01 (Andere Kennung: MSD)
  • MK-9999-01A (Andere Kennung: MSD)
  • U1111-1295-3459 (Registrierungskennung: UTN)
  • 2023-507178-41-00 (Registrierungskennung: EU CT)
  • jRCT2031250824 (Registrierungskennung: Japan Registry of Clinical Trial (jRCT))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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