Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Subonderzoek 01A: Zilovertamab Vedotin bij pediatrische en jongvolwassen deelnemers met hematologische maligniteiten of solide tumoren (MK-9999-01A/LIGHTBEAM-U01)

29 mei 2026 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

LIGHTBEAM-U01-substudie 01A: een fase 1/2-substudie om de veiligheid en werkzaamheid van Zilovertamab Vedotin te evalueren bij pediatrische en jongvolwassen deelnemers met hematologische maligniteiten of solide tumoren

Deelonderzoek 01A is onderdeel van een platformonderzoek. Het doel van dit onderzoek is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van zilovertamab vedotin bij pediatrische deelnemers met verstreken of refractaire B-cel acute lymfatische leukemie (B-ALL), diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL)/Burkitt-lymfoom, of neuroblastoom en bij pediatrische en jongvolwassen deelnemers met Ewing-sarcoom.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australië, 2031
        • Werving
        • Sydney Children's Hospital ( Site 1997)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 61293821111
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Werving
        • Queensland Children's Hospital-Oncology & Haematology ( Site 1996)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 61730681111
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3052
        • Werving
        • Royal Children's Hospital-Children's Cancer Centre ( Site 1994)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 61393455522
  • België
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
        • Werving
        • UZ Gent ( Site 1428)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +3293320295
  • Brazilië
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazilië, 81520-060
        • Voltooid
        • Hospital Erasto Gaertner-CEPEP - Pesquisa Clínica ( Site 1268)
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90035-903
        • Werving
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre ( Site 1265)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +5551980139616
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazilië, 14784400
        • Werving
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos ( Site 1264)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +551733216638
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazilië, 15090000
        • Werving
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto-Centro Integrado de Pesquisa ( Site 1267)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +55 17 3201-5054
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Werving
        • The Hospital for Sick Children ( Site 1225)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 416-813-1500
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Werving
        • McGill University Health Centre-Pediatric HematologyOncology ( Site 1223)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 514-412-4445
  • Chili
    • Biobio
      • Concepción, Biobio, Chili, 4070038
        • Werving
        • Hospital Clínico Regional Dr. Guillermo Grant Benavente ( Site 1881)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +56994992198
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7500539
        • Werving
        • Hospital Luis Calvo Mackenna ( Site 1879)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +56994992198
    • Valparaiso
      • Valparaíso, Valparaiso, Chili, 2341131
        • Werving
        • Hospital Carlos Van Buren ( Site 1880)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 56978546125
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050034
        • Werving
        • Hospital Pablo Tobon Uribe ( Site 1923)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +57 3006523572
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
        • Werving
        • Clinica de la Costa S.A.S.-Clinical Research Oncology & Hematology -Pediatric ( Site 1924)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +573008096054
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Colombia, 230002
        • Werving
        • IMAT S.A.S ( Site 1921)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 57317 3727618
  • Denemarken
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Denemarken, DK-2100
        • Werving
        • Rigshospitalet-Department of paediatrics and adolescent medicine, Section of Paed haem-onc ( Site 1467)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +4535452462
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Werving
        • Charité Campus Virchow-Klinikum-Klinik für Pädiatrie mit Schwerpunkt Hämatologie und Onkologie ( Site 1143)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +4930 45050
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 72076
        • Werving
        • Universitaetsklinikum Tuebingen ( Site 1142)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +4970712983781
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 50937
        • Werving
        • Universitaetsklinikum Koeln. Klinik und Poliklinik ( Site 1145)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 0049221 478 6831
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 48149
        • Werving
        • Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus-Pädiatrische Hämatologie und Onkologie ( Site 1141)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +492518347742
  • Frankrijk
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Frankrijk, 33076
        • Werving
        • CHU de Bordeaux. Hopital Pellegrin ( Site 1105)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +33556795679
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrijk, 69373
        • Werving
        • CENTRE LEON BERARD-IHOPE (pediatrric oncology) ( Site 1100)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 33469166572
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankrijk, 44093
        • Werving
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Hôpital Femme-Enfant-Adolescent Chu De Nantes ( Site 1104)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 33240083610
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankrijk, 13005
        • Werving
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Timone ( Site 1102)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 33491386821
    • Île-de-France Region
      • Villejuif, Île-de-France Region, Frankrijk, 94805
        • Werving
        • Gustave Roussy ( Site 1103)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +33142114211
  • Griekenland
    • Attica
      • Athens, Attica, Griekenland, 115 27
        • Werving
        • Aghia Sophia Children's Hospital-First Department of Pediatrics, National and Kapodistrian Universi ( Site 1797)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +302107452125
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1085
        • Werving
        • Semmelweis Egyetem ( Site 1838)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +3612151380
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Werving
        • Rambam Health Care Campus-Pediatric Hemato-Oncology ( Site 1674)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 97247774718
      • Ramat Gan, Israël, 5265601
        • Werving
        • Sheba Medical Center ( Site 1675)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +97235302996
  • Italië
      • Torino, Italië, 10126
        • Werving
        • Ospedale Infantile Regina Margherita-S.C. Oncoematologia Pediatrica ( Site 1551)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 00390113135230
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italië, 20133
        • Werving
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Pediatric Oncology ( Site 1552)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 00390223902593
    • Roma
      • Rome, Roma, Italië, 00165
        • Werving
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù IRCCS-Dipartimento di Onco-Ematologia e Terapia Cellulare e Genica ( Site 1553)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +39 06 68592377
  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3584 CS
        • Werving
        • Prinses Maxima Centrum voor Kinderoncologie ( Site 1510)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +31889729529
  • Slowakije
    • Bratislava Region
      • Bratislava, Bratislava Region, Slowakije, 831 01
        • Werving
        • Narodny ustav detskych chorob ( Site 1592)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +421259371205
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Werving
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Servei de Hematologia i Oncologia Pediatrica ( Site 1716)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 34934893093
    • Barcelona
      • Esplugas de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08950
        • Werving
        • Hospital Sant Joan de Déu-Pediatric Oncology Department ( Site 1717)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 34 93.600.97.33
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanje, 28009
        • Werving
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús-Servicio de Onco-Hematología Pediátrica ( Site 1715)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +34913875000
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital ( Site 1983)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 8862-23123456#70559
  • Tsjechië
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Tsjechië, 613 00
        • Werving
        • Detska nemocnice FN Brno ( Site 1388)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +420532234755
    • Praha 5
      • Prague, Praha 5, Tsjechië, 150 00
        • Werving
        • Fakultni nemocnice v Motole-Klinika detske hematologie a onkologie ( Site 1387)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +420224436475
  • Turkije (Türkiye)
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06230
        • Werving
        • Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 1961)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +90 312 305 50 00
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06800
        • Werving
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi ( Site 1962)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +90 312 552 60 00
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Turkije (Türkiye), 35100
        • Werving
        • Ege Universitesi Hastanesi ( Site 1963)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +90 232 390 43 87
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XW
        • Werving
        • University Hospital of Wales ( Site 1346)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +4402921842107
    • England
      • Birmingham, England, Verenigd Koninkrijk, B4 6NH
        • Werving
        • Birmingham Children's Hospital-Oncology/Haematology ( Site 1349)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +441213338233
      • Newcastle upon Tyne, England, Verenigd Koninkrijk, NE1 4PL
        • Werving
        • Royal Victoria Infirmary-Great North Children's Hospital ( Site 1348)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 0191 282 1014
    • London, City of
      • London, London, City of, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
        • Werving
        • University College London Hospital ( Site 1350)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 02034472485
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Werving
        • Royal Marsden Hospital (Sutton)-Drug Development Unit ( Site 1347)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 020 8642 6011
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Werving
        • Children's Hospital Los Angeles ( Site 1006)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 323-361-2121
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • Children's Hospital Colorado-Center for Cancer and Blood Disorders ( Site 1016)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 720-777-1234
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Werving
        • Yale New Haven Hospital ( Site 1012)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 203-785-4640
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
        • Werving
        • Johns Hopkins All Children's Hospital ( Site 1025)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 727-767-4176
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Werving
        • University of Iowa-Holden Comprehensive Cancer Center ( Site 1017)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 319-356-2296
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Dana-Farber Cancer Institute ( Site 1013)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 617-632-4580
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Werving
        • Corewell Health ( Site 1001)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 616-486-0746
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Werving
        • Children's Mercy Hospital ( Site 1024)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 816-302-6808
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Werving
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 1008)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 732-235-2465
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 1010)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 888-492-8401
      • Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
        • Werving
        • New York Medical College ( Site 1023)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 914-614-4270
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58102
        • Werving
        • Sanford Fargo Medical Center-Roger Maris Cancer Center ( Site 1003)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 701-234-2000
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Werving
        • Oregon Health and Science University ( Site 1004)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 503-494-8311
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) ( Site 1021)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 267-425-5544
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
        • Werving
        • Sanford Children's Hospital-Sanford Children's Specialty Clinic ( Site 1015)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 605-312-1000
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center ( Site 1007)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 713-792-5410
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84113
        • Werving
        • Intermountain - Primary Children's Hospital ( Site 1014)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 801-662-4700
  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Werving
        • Seoul National University Hospital-Pediatrics ( Site 1972)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +82220723304
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Werving
        • Asan Medical Center-Pediatrics - Pedicatric Oncology ( Site 1973)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +82230105994
  • Zweden
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Zweden, 416 85
        • Werving
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset ( Site 1634)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +46313436655

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

De belangrijkste in- en uitsluitingscriteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het volgende:

Inclusiecriteria:

  • Voor hematologische maligniteiten: Bevestigde diagnose van B-precursor B-ALL of DLBCL/Burkitt-lymfoom volgens de classificatie van neoplasmata van lymfoïde weefsels van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
  • Voor kwaadaardige tumoren van solide tumoren: Histologisch bevestigde diagnose van neuroblastoom of Ewing-sarcoom.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van solide orgaantransplantatie.
  • Klinisch significante (dwz actieve) hart- en vaatziekten.
  • Bekende voorgeschiedenis van levercirrose.
  • Aanhoudende graad >1 perifere neuropathie.
  • Demyeliniserende vorm van de ziekte van Charcot-Marie-Tooth.
  • Gediagnosticeerd met het syndroom van Down.
  • Aanhoudende graft-versus-hostziekte (GVHD) van welke graad dan ook of die systemische GVHD-behandeling of -profylaxe ontvangt.
  • Geschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Contra-indicatie of overgevoeligheid voor een van de componenten van de onderzoeksinterventie.
  • Voorafgaande radiotherapie ontvangen binnen 4 weken na aanvang van de onderzoeksinterventie. Deelnemers moeten hersteld zijn van alle stralingsgerelateerde toxiciteiten.
  • Voortdurende, chronische behandeling met corticosteroïden (meer dan 10 mg prednison-equivalent per dag). De prednison-equivalente dosering moet gedurende ten minste 4 weken vóór cyclus 1 dag 1 (C1D1) stabiel zijn geweest.
  • Kreeg binnen 7 dagen een sterke cytochroom P450 3A4 (CYP3A4)-remmer of een sterke CYP3A4-inductor binnen 14 dagen vóór aanvang van de onderzoeksinterventie of verwachte behoefte aan chronisch gebruik van een sterke CYP3A4-remmer of -inductor tijdens de interventieperiode van het onderzoek en gedurende 30 dagen daarna de laatste dosis onderzoeksinterventie
  • Heeft eerder systemische antikankertherapie ontvangen, inclusief onderzoeksmedicijnen, binnen 4 weken vóór de eerste dosis van de onderzoeksinterventie (behalve profylactische intrathecale chemotherapie en/of cytoreductieve therapie met steroïden/hydroxyurea).
  • Een levend of levend verzwakt vaccin ontvangen binnen 30 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksinterventie. Toediening van gedode vaccins is toegestaan.
  • Heeft binnen 4 weken voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksinterventie een onderzoeksmiddel ontvangen of een onderzoeksapparaat gebruikt.
  • Bekende bijkomende maligniteit die zich ontwikkelt of die in het afgelopen jaar een actieve behandeling vereist heeft.
  • Actieve infectie die systemische therapie vereist.
  • Bekende voorgeschiedenis van Hepatitis B of bekende actieve infectie met het Hepatitis C-virus.
  • Deelnemers die niet voldoende hersteld zijn van een grote operatie of die aanhoudende chirurgische complicaties hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zilovertamab vedotin
Deelnemers ontvangen oplopende doses zilovertamab vedotin via intraveneuze (IV) infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen (elke 3 weken).
Biologisch: Zilovertamab vedotin
Toegediend via IV-infusie
Andere namen:
  • MK-2140
  • VLS-101

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1: Aantal deelnemers van 1 tot <18 jaar die een dosisbeperkende toxiciteit (DLT) ervaren
Tijdsspanne: Tot 42 dagen
Aantal deelnemers dat toxiciteit ervaart die mogelijk, waarschijnlijk of zeker verband houdt met de studietherapie; die voldoen aan vooraf gedefinieerde ernstcriteria; en resulteren in een verandering in de gegeven dosis.
Tot 42 dagen
Deel 1: Aantal deelnemers van 1 tot <18 jaar die één of meer bijwerkingen (AEs) ervaren
Tijdsspanne: Tot ongeveer 54 maanden
Een bijwerking wordt gedefinieerd als elke ongunstige medische gebeurtenis die verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel bij een deelnemer, ongeacht of deze als geneesmiddelgerelateerd wordt beschouwd. Een bijwerking kan dus elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel en impliceert geen oordeel over causaliteit. Het aantal deelnemers in Deel 1 dat ten minste 1 bijwerking ervaart, wordt gepresenteerd.
Tot ongeveer 54 maanden
Deel 1: Aantal deelnemers van 1 tot <18 jaar die de studiebehandeling staken vanwege AEs
Tijdsspanne: Tot ongeveer 54 maanden
Een bijwerking (AE) wordt gedefinieerd als elk ongunstig medisch voorval geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel bij een deelnemer, ongeacht of dit als geneesmiddelgerelateerd wordt beschouwd. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) zijn dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel en impliceert geen oordeel over causaliteit. Het aantal deelnemers in Deel 1 dat de studiebehandeling staakt vanwege een AE zal worden gepresenteerd.
Tot ongeveer 54 maanden
Deel 1: Aantal deelnemers van 1 tot <18 jaar die een dosisaanpassing krijgen vanwege bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 54 maanden
Een AE wordt gedefinieerd als elke ongunstige medische gebeurtenis die verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel bij een deelnemer, ongeacht of deze als geneesmiddelgerelateerd wordt beschouwd. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel en impliceert geen oordeel over causaliteit. Het aantal deelnemers in Deel 1 dat een dosisaanpassing krijgt vanwege een AE zal worden gepresenteerd.
Tot ongeveer 54 maanden
Deel 1 en Deel 2: Objectieve respons (OR) voor deelnemers met B-cel acute lymfatische leukemie (B-ALL)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 54 maanden
OR voor deelnemers met B-ALL wordt gedefinieerd als complete respons (CR) of complete respons met onvolledig hematologisch herstel (CRi) gebaseerd op de beoordeling van de onderzoeker volgens de Ponte-di-Legno Consortium-criteria. Voor Deel 1 en Deel 2 zal de OR voor deelnemers met B-ALL zoals beoordeeld door de onderzoeker worden gepresenteerd.
Tot ongeveer 54 maanden
Deel 1 en Deel 2: OR voor deelnemers met diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL)/Burkitt-lymfoom, neuroblastoom en Ewing-sarcoom
Tijdsspanne: Tot ongeveer 54 maanden
OR voor deelnemers met DLBCL/Burkitt-lymfoom, neuroblastoom en Ewing-sarcoom wordt gedefinieerd als complete respons (CR) of partiële respons (PR) op basis van de beoordeling van de onderzoeker volgens de International Pediatric Non-Hodgkin Lymphoma (IPNHL) Response Criteria voor deelnemers met DLBCL/Burkitt-lymfoom, volgens de International Neuroblastoma Response Criteria (INRC) voor neuroblastoom, en volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 voor Ewing-sarcoom. Voor Deel 1 en Deel 2 wordt de OR voor deelnemers met DLBCL/Burkitt-lymfoom, neuroblastoom en Ewing-sarcoom zoals beoordeeld door de onderzoeker gepresenteerd.
Tot ongeveer 54 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1 en Deel 2: Area Under the Curve (AUC) van totale antistoffen
Tijdsspanne: Predose op dag 1 van cyclus 1 tot en met 6 en elke 4 cycli daarna, aan het einde van de infusie op dag 1 van cyclus 1 en 3, en op dag 3, 8 en 15 van cyclus 1 en 3. Elke cyclus duurt 21 dagen. (Tot ongeveer 54 maanden)
Bloedmonsters die op aangewezen tijdstippen worden afgenomen, zullen worden gebruikt om de AUC van het totale antilichaam te bepalen.
Predose op dag 1 van cyclus 1 tot en met 6 en elke 4 cycli daarna, aan het einde van de infusie op dag 1 van cyclus 1 en 3, en op dag 3, 8 en 15 van cyclus 1 en 3. Elke cyclus duurt 21 dagen. (Tot ongeveer 54 maanden)
Deel 1 en Deel 2: Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van totaal antilichaam
Tijdsspanne: Predose op dag 1 van cycli 1 tot en met 6 en elke 4 cycli daarna, aan het einde van de infusie op dag 1 van cycli 1 en 3, en op dagen 3, 8 en 15 van cycli 1 en 3. Elke cyclus duurt 21 dagen. (Tot ongeveer 54 maanden)
Bloedmonsters die op aangewezen tijdstippen worden verzameld, zullen worden gebruikt om de Cmax van het totale antilichaam te bepalen.
Predose op dag 1 van cycli 1 tot en met 6 en elke 4 cycli daarna, aan het einde van de infusie op dag 1 van cycli 1 en 3, en op dagen 3, 8 en 15 van cycli 1 en 3. Elke cyclus duurt 21 dagen. (Tot ongeveer 54 maanden)
Deel 1 en Deel 2: Plasma trogconcentratie (Ctrough) van totaal antilichaam
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de dosis op dag 1 van cyclus 1 tot en met 6 en elke 4 cycli daarna, aan het einde van de infusie op dag 1 van cyclus 1 en 3, en op dagen 3, 8 en 15 van cyclus 1 en 3. Elke cyclus duurt 21 dagen. (Tot ongeveer 54 maanden)
Bloedmonsters die op aangewezen tijdstippen worden afgenomen, zullen worden gebruikt om de Ctrough van het totale antilichaam te bepalen.
Voorafgaand aan de dosis op dag 1 van cyclus 1 tot en met 6 en elke 4 cycli daarna, aan het einde van de infusie op dag 1 van cyclus 1 en 3, en op dagen 3, 8 en 15 van cyclus 1 en 3. Elke cyclus duurt 21 dagen. (Tot ongeveer 54 maanden)
Deel 1 en Deel 2: Schijnbare terminale halfwaardetijd (t1/2) van totaal antilichaam
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de dosis op dag 1 van cycli 1 tot en met 6 en elke 4 cycli daarna, aan het einde van de infusie op dag 1 van cycli 1 en 3, en op dagen 3, 8 en 15 van cycli 1 en 3. Elke cyclus duurt 21 dagen. (Tot ongeveer 54 maanden)
Bloedmonsters die op aangewezen tijdstippen worden afgenomen, zullen worden gebruikt om de t1/2 van het totale antilichaam te bepalen.
Voorafgaand aan de dosis op dag 1 van cycli 1 tot en met 6 en elke 4 cycli daarna, aan het einde van de infusie op dag 1 van cycli 1 en 3, en op dagen 3, 8 en 15 van cycli 1 en 3. Elke cyclus duurt 21 dagen. (Tot ongeveer 54 maanden)
Deel 1 en Deel 2: AUC van het Antilichaam-geneesmiddelconjugaat (ADC)
Tijdsspanne: Vóór de dosis op dag 1 van cyclus 1 tot en met 6 en elke 4 cycli daarna, aan het einde van de infusie op dag 1 van cyclus 1 en 3, en op dagen 3, 8 en 15 van cyclus 1 en 3. Elke cyclus duurt 21 dagen. (Tot ongeveer 54 maanden)
Bloedmonsters die op aangewezen tijdstippen worden afgenomen, zullen worden gebruikt om de AUC van ADC te bepalen.
Vóór de dosis op dag 1 van cyclus 1 tot en met 6 en elke 4 cycli daarna, aan het einde van de infusie op dag 1 van cyclus 1 en 3, en op dagen 3, 8 en 15 van cyclus 1 en 3. Elke cyclus duurt 21 dagen. (Tot ongeveer 54 maanden)
Deel 1 en Deel 2: Cmax van ADC
Tijdsspanne: Vóór de dosis op dag 1 van cyclus 1 tot en met 6 en elke 4 cycli daarna, aan het einde van de infusie op dag 1 van cyclus 1 en 3, en op dagen 3, 8 en 15 van cyclus 1 en 3. Elke cyclus duurt 21 dagen. (Tot ongeveer 54 maanden)
Bloedmonsters die op aangewezen tijdstippen worden afgenomen, zullen worden gebruikt om de Cmax van ADC te bepalen.
Vóór de dosis op dag 1 van cyclus 1 tot en met 6 en elke 4 cycli daarna, aan het einde van de infusie op dag 1 van cyclus 1 en 3, en op dagen 3, 8 en 15 van cyclus 1 en 3. Elke cyclus duurt 21 dagen. (Tot ongeveer 54 maanden)
Part 1 en Part 2: Ctrough van ADC
Tijdsspanne: Vóór dosering op dag 1 van cycli 1 tot en met 6 en elke 4 cycli daarna, aan het einde van de infusie op dag 1 van cycli 1 en 3, en op dagen 3, 8 en 15 van cycli 1 en 3. Elke cyclus duurt 21 dagen. (Tot ongeveer 54 maanden)
Bloedmonsters die op aangewezen tijdstippen worden afgenomen, zullen worden gebruikt om de Ctrough van ADC te bepalen.
Vóór dosering op dag 1 van cycli 1 tot en met 6 en elke 4 cycli daarna, aan het einde van de infusie op dag 1 van cycli 1 en 3, en op dagen 3, 8 en 15 van cycli 1 en 3. Elke cyclus duurt 21 dagen. (Tot ongeveer 54 maanden)
Deel 1 en Deel 2: t1/2 van ADC
Tijdsspanne: Vóór de dosis op dag 1 van cycli 1 tot en met 6 en elke 4 cycli daarna, aan het einde van de infusie op dag 1 van cyclus 1 en 3, en op dagen 3, 8 en 15 van cyclus 1 en 3. Elke cyclus duurt 21 dagen. (Tot ongeveer 54 maanden)
Bloedmonsters die op aangewezen tijdstippen worden afgenomen, zullen worden gebruikt om de t1/2 van ADC te bepalen.
Vóór de dosis op dag 1 van cycli 1 tot en met 6 en elke 4 cycli daarna, aan het einde van de infusie op dag 1 van cyclus 1 en 3, en op dagen 3, 8 en 15 van cyclus 1 en 3. Elke cyclus duurt 21 dagen. (Tot ongeveer 54 maanden)
Deel 1 en Deel 2: AUC van Monomethyl Auristatin E (MMAE)
Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 1 van cyclus 1 tot en met 6 en elke 4 cycli daarna, aan het einde van de infusie op dag 1 van cyclus 1 en 3, en op dagen 3, 8 en 15 van cyclus 1 en 3. Elke cyclus duurt 21 dagen. (Tot ongeveer 54 maanden)
Bloedmonsters die op aangewezen tijdstippen worden afgenomen, zullen worden gebruikt om de AUC van MMAE te bepalen.
Pre-dosis op dag 1 van cyclus 1 tot en met 6 en elke 4 cycli daarna, aan het einde van de infusie op dag 1 van cyclus 1 en 3, en op dagen 3, 8 en 15 van cyclus 1 en 3. Elke cyclus duurt 21 dagen. (Tot ongeveer 54 maanden)
Deel 1 en Deel 2: Cmax van MMAE
Tijdsspanne: Vóór toediening op dag 1 van cyclus 1 tot en met 6 en elke 4 cycli daarna, aan het einde van de infusie op dag 1 van cyclus 1 en 3, en op dagen 3, 8 en 15 van cyclus 1 en 3. Elke cyclus duurt 21 dagen. (Tot ongeveer 54 maanden)
Bloedmonsters die op aangewezen tijdstippen worden afgenomen, zullen worden gebruikt om de Cmax van MMAE te bepalen.
Vóór toediening op dag 1 van cyclus 1 tot en met 6 en elke 4 cycli daarna, aan het einde van de infusie op dag 1 van cyclus 1 en 3, en op dagen 3, 8 en 15 van cyclus 1 en 3. Elke cyclus duurt 21 dagen. (Tot ongeveer 54 maanden)
Part 1 en Part 2: Ctrough van MMAE
Tijdsspanne: Vóór de dosis op dag 1 van cyclus 1 tot en met 6 en elke 4 cycli daarna, aan het einde van de infusie op dag 1 van cyclus 1 en 3, en op dagen 3, 8 en 15 van cyclus 1 en 3. Elke cyclus duurt 21 dagen. (Tot ongeveer 54 maanden)
Bloedmonsters die op aangewezen tijdstippen worden afgenomen, zullen worden gebruikt om de Ctrough van MMAE te bepalen.
Vóór de dosis op dag 1 van cyclus 1 tot en met 6 en elke 4 cycli daarna, aan het einde van de infusie op dag 1 van cyclus 1 en 3, en op dagen 3, 8 en 15 van cyclus 1 en 3. Elke cyclus duurt 21 dagen. (Tot ongeveer 54 maanden)
Deel 1 en Deel 2: t1/2 van MMAE
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de dosis op Dag 1 van Cyclus 1 tot en met 6 en elke 4 cycli daarna, aan het einde van de infusie op Dag 1 van Cyclus 1 en 3, en op Dagen 3, 8 en 15 van Cyclus 1 en 3. Elke cyclus duurt 21 dagen. (Tot ongeveer 54 maanden)
Bloedmonsters die op aangewezen tijdstippen worden afgenomen, zullen worden gebruikt om de t1/2 van MMAE te bepalen.
Voorafgaand aan de dosis op Dag 1 van Cyclus 1 tot en met 6 en elke 4 cycli daarna, aan het einde van de infusie op Dag 1 van Cyclus 1 en 3, en op Dagen 3, 8 en 15 van Cyclus 1 en 3. Elke cyclus duurt 21 dagen. (Tot ongeveer 54 maanden)
Deel 2: Aantal deelnemers dat een of meer ongewenste voorvallen ervaart
Tijdsspanne: Tot ongeveer 54 maanden
Een AE wordt gedefinieerd als elke ongunstige medische gebeurtenis die verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel bij een deelnemer, ongeacht of deze als geneesmiddelgerelateerd wordt beschouwd. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel en impliceert geen oordeel over causaliteit. Het aantal deelnemers in Deel 2 dat ten minste 1 AE ervaart, wordt gepresenteerd.
Tot ongeveer 54 maanden
Deel 2: Aantal deelnemers dat de studiebehandeling staakt vanwege ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 54 maanden
Een AE wordt gedefinieerd als een ongunstige medische gebeurtenis die verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel bij een deelnemer, ongeacht of deze als geneesmiddelgerelateerd wordt beschouwd. Een AE kan dus elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel en impliceert geen oordeel over causaliteit. Het aantal deelnemers in Deel 2 dat de studiebehandeling staakt vanwege een AE wordt gepresenteerd.
Tot ongeveer 54 maanden
Deel 2: Aantal deelnemers dat een doseringsaanpassing krijgt vanwege bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 54 maanden
Een AE wordt gedefinieerd als elke ongunstige medische gebeurtenis geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel bij een deelnemer, ongeacht of deze als geneesmiddelgerelateerd wordt beschouwd. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) zijn die tijdelijk geassocieerd is met het gebruik van een geneesmiddel en impliceert geen oordeel over causaliteit. Het aantal deelnemers in Deel 2 dat een dosismodificatie ontvangt vanwege een AE zal worden gepresenteerd.
Tot ongeveer 54 maanden
Deel 1 en Deel 2: Incidentie van antilichamen tegen het geneesmiddel (ADA's) voor Zilovertamab Vedotin
Tijdsspanne: Voor de dosis op dag 1 van cyclus 1, 2, 3, 4, 5, 6 en elke 4 cycli daarna. Elke cyclus duurt 21 dagen. (Tot ongeveer 54 maanden)
Bloedmonsters die op aangewezen tijdstippen worden verzameld, zullen worden gebruikt om de ADA-respons op zilovertamab vedotin te bepalen. De incidentie van ADA's in de loop van de tijd zal worden gepresenteerd.
Voor de dosis op dag 1 van cyclus 1, 2, 3, 4, 5, 6 en elke 4 cycli daarna. Elke cyclus duurt 21 dagen. (Tot ongeveer 54 maanden)
Deel 1 en Deel 2: Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 54 maanden
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste gedocumenteerde bewijs van CR/CRi voor B-ALL of CR/PR voor DLBCL/Burkitt-lymfoom, Ewing-sarcoom en neuroblastoma tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Voor deelnemers jonger dan 1 jaar, begint de tijd vanaf de eerste dosis vanaf de eerste dosis die een deelnemer ontvangt tijdens Deel 2.
Tot ongeveer 54 maanden
Deel 1 en Deel 2: Percentage deelnemers met DLBCL/Burkitt-lymfoom die stamceltransplantatie (SCT) ontvangen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 54 maanden
Het percentage deelnemers met DLBCL/Burkitt-lymfoom dat doorgaat naar stamceltransplantatie (SCT) zal worden gepresenteerd.
Tot ongeveer 54 maanden
Deel 1 en Deel 2: Percentage van deelnemers met B-ALL die een SCT ontvangen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 54 maanden
Het percentage deelnemers met B-ALL dat doorgaat voor SCT zal worden gepresenteerd.
Tot ongeveer 54 maanden
Deel 1 en Deel 2: Percentage deelnemers met B-ALL die Chimeric Antigen Receptor T (CAR-T) ontvangen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 54 maanden
Het percentage deelnemers met B-ALL dat vervolgens CAR-T-therapie ontvangt, zal worden gepresenteerd.
Tot ongeveer 54 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 9999-01A
  • LIGHTBEAM-U01 (Andere identificatie: MSD)
  • MK-9999-01A (Andere identificatie: MSD)
  • U1111-1295-3459 (Register-ID: UTN)
  • 2023-507178-41-00 (Register-ID: EU CT)
  • jRCT2031250824 (Register-ID: Japan Registry of Clinical Trial (jRCT))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Burkitt lymfoom

Klinische onderzoeken op Zilovertamab vedotin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren