Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Подисследование 01A: Зиловертамаб Ведотин у участников детского и молодого возраста с гематологическими злокачественными новообразованиями или солидными опухолями (MK-9999-01A/LIGHTBEAM-U01)

29 мая 2026 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

LIGHTBEAM-U01 Подисследование 01A: Подисследование фазы 1/2 для оценки безопасности и эффективности зиловертамаба ведотина у детей и молодых взрослых участников с гематологическими злокачественными новообразованиями или солидными опухолями

Подисследование 01A является частью исследования платформы. Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности зиловертамаба ведотина у педиатрических участников с истекшим или рефрактерным В-клеточным острым лимфобластным лейкозом (В-ОЛЛ), диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой (DLBCL)/лимфомой Беркитта или нейробластомой и у детей и молодых взрослых с саркомой Юинга.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Toll Free Number
  • Номер телефона: 1-888-577-8839
  • Электронная почта: Trialsites@msd.com

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
        • Рекрутинг
        • Sydney Children's Hospital ( Site 1997)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 61293821111
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Рекрутинг
        • Queensland Children's Hospital-Oncology & Haematology ( Site 1996)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 61730681111
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3052
        • Рекрутинг
        • Royal Children's Hospital-Children's Cancer Centre ( Site 1994)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 61393455522
  • Бельгия
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
        • Рекрутинг
        • UZ Gent ( Site 1428)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +3293320295
  • Бразилия
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Бразилия, 81520-060
        • Завершенный
        • Hospital Erasto Gaertner-CEPEP - Pesquisa Clínica ( Site 1268)
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90035-903
        • Рекрутинг
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre ( Site 1265)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +5551980139616
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Бразилия, 14784400
        • Рекрутинг
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos ( Site 1264)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +551733216638
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Бразилия, 15090000
        • Рекрутинг
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto-Centro Integrado de Pesquisa ( Site 1267)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +55 17 3201-5054
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1085
        • Рекрутинг
        • Semmelweis Egyetem ( Site 1838)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +3612151380
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Рекрутинг
        • Charité Campus Virchow-Klinikum-Klinik für Pädiatrie mit Schwerpunkt Hämatologie und Onkologie ( Site 1143)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +4930 45050
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Германия, 72076
        • Рекрутинг
        • Universitaetsklinikum Tuebingen ( Site 1142)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +4970712983781
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Германия, 50937
        • Рекрутинг
        • Universitaetsklinikum Koeln. Klinik und Poliklinik ( Site 1145)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 0049221 478 6831
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Германия, 48149
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus-Pädiatrische Hämatologie und Onkologie ( Site 1141)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +492518347742
  • Греция
    • Attica
      • Athens, Attica, Греция, 115 27
        • Рекрутинг
        • Aghia Sophia Children's Hospital-First Department of Pediatrics, National and Kapodistrian Universi ( Site 1797)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +302107452125
  • Дания
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Дания, DK-2100
        • Рекрутинг
        • Rigshospitalet-Department of paediatrics and adolescent medicine, Section of Paed haem-onc ( Site 1467)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +4535452462
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Рекрутинг
        • Rambam Health Care Campus-Pediatric Hemato-Oncology ( Site 1674)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 97247774718
      • Ramat Gan, Израиль, 5265601
        • Рекрутинг
        • Sheba Medical Center ( Site 1675)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +97235302996
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Servei de Hematologia i Oncologia Pediatrica ( Site 1716)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 34934893093
    • Barcelona
      • Esplugas de Llobregat, Barcelona, Испания, 08950
        • Рекрутинг
        • Hospital Sant Joan de Déu-Pediatric Oncology Department ( Site 1717)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 34 93.600.97.33
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Испания, 28009
        • Рекрутинг
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús-Servicio de Onco-Hematología Pediátrica ( Site 1715)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +34913875000
  • Италия
      • Torino, Италия, 10126
        • Рекрутинг
        • Ospedale Infantile Regina Margherita-S.C. Oncoematologia Pediatrica ( Site 1551)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 00390113135230
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Италия, 20133
        • Рекрутинг
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Pediatric Oncology ( Site 1552)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 00390223902593
    • Roma
      • Rome, Roma, Италия, 00165
        • Рекрутинг
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù IRCCS-Dipartimento di Onco-Ematologia e Terapia Cellulare e Genica ( Site 1553)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +39 06 68592377
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • Рекрутинг
        • The Hospital for Sick Children ( Site 1225)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 416-813-1500
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • Рекрутинг
        • McGill University Health Centre-Pediatric HematologyOncology ( Site 1223)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 514-412-4445
  • Колумбия
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Колумбия, 050034
        • Рекрутинг
        • Hospital Pablo Tobon Uribe ( Site 1923)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +57 3006523572
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Колумбия, 080020
        • Рекрутинг
        • Clinica de la Costa S.A.S.-Clinical Research Oncology & Hematology -Pediatric ( Site 1924)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +573008096054
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Колумбия, 230002
        • Рекрутинг
        • IMAT S.A.S ( Site 1921)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 57317 3727618
  • Нидерланды
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 CS
        • Рекрутинг
        • Prinses Maxima Centrum voor Kinderoncologie ( Site 1510)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +31889729529
  • Словакия
    • Bratislava Region
      • Bratislava, Bratislava Region, Словакия, 831 01
        • Рекрутинг
        • Narodny ustav detskych chorob ( Site 1592)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +421259371205
  • Соединенное Королевство
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 4XW
        • Рекрутинг
        • University Hospital of Wales ( Site 1346)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +4402921842107
    • England
      • Birmingham, England, Соединенное Королевство, B4 6NH
        • Рекрутинг
        • Birmingham Children's Hospital-Oncology/Haematology ( Site 1349)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +441213338233
      • Newcastle upon Tyne, England, Соединенное Королевство, NE1 4PL
        • Рекрутинг
        • Royal Victoria Infirmary-Great North Children's Hospital ( Site 1348)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 0191 282 1014
    • London, City of
      • London, London, City of, Соединенное Королевство, NW1 2PG
        • Рекрутинг
        • University College London Hospital ( Site 1350)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 02034472485
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Рекрутинг
        • Royal Marsden Hospital (Sutton)-Drug Development Unit ( Site 1347)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 020 8642 6011
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital Los Angeles ( Site 1006)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 323-361-2121
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital Colorado-Center for Cancer and Blood Disorders ( Site 1016)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 720-777-1234
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Рекрутинг
        • Yale New Haven Hospital ( Site 1012)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 203-785-4640
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins All Children's Hospital ( Site 1025)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 727-767-4176
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Рекрутинг
        • University of Iowa-Holden Comprehensive Cancer Center ( Site 1017)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 319-356-2296
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Dana-Farber Cancer Institute ( Site 1013)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 617-632-4580
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Рекрутинг
        • Corewell Health ( Site 1001)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 616-486-0746
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Рекрутинг
        • Children's Mercy Hospital ( Site 1024)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 816-302-6808
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
        • Рекрутинг
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 1008)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 732-235-2465
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 1010)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 888-492-8401
      • Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
        • Рекрутинг
        • New York Medical College ( Site 1023)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 914-614-4270
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58102
        • Рекрутинг
        • Sanford Fargo Medical Center-Roger Maris Cancer Center ( Site 1003)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 701-234-2000
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Рекрутинг
        • Oregon Health and Science University ( Site 1004)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 503-494-8311
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) ( Site 1021)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 267-425-5544
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • Рекрутинг
        • Sanford Children's Hospital-Sanford Children's Specialty Clinic ( Site 1015)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 605-312-1000
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center ( Site 1007)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 713-792-5410
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
        • Рекрутинг
        • Intermountain - Primary Children's Hospital ( Site 1014)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 801-662-4700
  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Hospital ( Site 1983)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 8862-23123456#70559
  • Турция (Туркие)
      • Ankara, Турция (Туркие), 06230
        • Рекрутинг
        • Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 1961)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +90 312 305 50 00
      • Ankara, Турция (Туркие), 06800
        • Рекрутинг
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi ( Site 1962)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +90 312 552 60 00
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Турция (Туркие), 35100
        • Рекрутинг
        • Ege Universitesi Hastanesi ( Site 1963)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +90 232 390 43 87
  • Франция
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Франция, 33076
        • Рекрутинг
        • CHU de Bordeaux. Hopital Pellegrin ( Site 1105)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +33556795679
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Франция, 69373
        • Рекрутинг
        • CENTRE LEON BERARD-IHOPE (pediatrric oncology) ( Site 1100)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 33469166572
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Франция, 44093
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Hôpital Femme-Enfant-Adolescent Chu De Nantes ( Site 1104)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 33240083610
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Франция, 13005
        • Рекрутинг
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Timone ( Site 1102)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 33491386821
    • Île-de-France Region
      • Villejuif, Île-de-France Region, Франция, 94805
        • Рекрутинг
        • Gustave Roussy ( Site 1103)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +33142114211
  • Чехия
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Чехия, 613 00
        • Рекрутинг
        • Detska nemocnice FN Brno ( Site 1388)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +420532234755
    • Praha 5
      • Prague, Praha 5, Чехия, 150 00
        • Рекрутинг
        • Fakultni nemocnice v Motole-Klinika detske hematologie a onkologie ( Site 1387)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +420224436475
  • Чили
    • Biobio
      • Concepción, Biobio, Чили, 4070038
        • Рекрутинг
        • Hospital Clínico Regional Dr. Guillermo Grant Benavente ( Site 1881)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +56994992198
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 7500539
        • Рекрутинг
        • Hospital Luis Calvo Mackenna ( Site 1879)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +56994992198
    • Valparaiso
      • Valparaíso, Valparaiso, Чили, 2341131
        • Рекрутинг
        • Hospital Carlos Van Buren ( Site 1880)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 56978546125
  • Швеция
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Швеция, 416 85
        • Рекрутинг
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset ( Site 1634)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +46313436655
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital-Pediatrics ( Site 1972)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +82220723304
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Рекрутинг
        • Asan Medical Center-Pediatrics - Pedicatric Oncology ( Site 1973)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +82230105994

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Основные критерии включения и исключения включают, помимо прочего, следующее:

Критерии включения:

  • При гематологических злокачественных новообразованиях: подтвержденный диагноз B-предшественника B-ALL или DLBCL/лимфомы Беркитта согласно классификации новообразований лимфоидной ткани Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
  • При солидных опухолях: гистологически подтвержденный диагноз нейробластомы или саркомы Юинга.

Критерий исключения:

  • История трансплантации твердых органов.
  • Клинически значимое (т.е. активное) сердечно-сосудистое заболевание.
  • Известный цирроз печени в анамнезе.
  • Продолжающаяся периферическая нейропатия степени >1.
  • Демиелинизирующая форма болезни Шарко-Мари-Тута.
  • Поставлен диагноз синдром Дауна.
  • Текущая реакция «трансплантат против хозяина» (РТПХ) любой степени или получение системного лечения или профилактики РТПХ.
  • История заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
  • Противопоказания или гиперчувствительность к любому из компонентов вмешательства исследования.
  • Ранее получал лучевую терапию в течение 4 недель после начала исследования. Участники должны были оправиться от всех последствий радиационной токсичности.
  • Постоянная хроническая терапия кортикостероидами (превышающая 10 мг ежедневно эквивалента преднизолона). Доза, эквивалентная преднизолону, должна быть стабильной в течение как минимум 4 недель до первого дня цикла 1 (C1D1).
  • Получали сильный ингибитор цитохрома P450 3A4 (CYP3A4) в течение 7 дней или сильный индуктор CYP3A4 в течение 14 дней до начала исследуемого вмешательства или ожидаемой потребности в постоянном применении сильного ингибитора или индуктора CYP3A4 в течение периода вмешательства в рамках исследования и в течение 30 дней после него. последняя доза исследуемого вмешательства
  • Ранее получали системную противораковую терапию, включая исследуемые препараты, в течение 4 недель до первой дозы исследуемого вмешательства (за исключением профилактической интратекальной химиотерапии и/или циторедуктивной терапии стероидами/гидроксимочевиной).
  • Получили живую или живую аттенуированную вакцину в течение 30 дней до первой дозы исследуемого вмешательства. Допускается введение убитых вакцин.
  • Получил исследуемый агент или использовал исследуемое устройство в течение 4 недель до введения исследуемого вмешательства.
  • Известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требовало активного лечения в течение последнего 1 года.
  • Активная инфекция, требующая системной терапии.
  • Известная история гепатита B или известная активная инфекция вируса гепатита C.
  • Участники, которые не восстановились должным образом после серьезной операции или имеют текущие хирургические осложнения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Зиловертамаб ведотин
Участники получают возрастающие дозы зиловертамаба ведотина посредством внутривенной (в/в) инфузии в первый день каждого 21-дневного цикла (каждые 3 недели).
Биологический: Зиловертамаб ведотин
Вводится посредством внутривенной инфузии
Другие имена:
  • МК-2140
  • ВЛС-101

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 1: Количество участников в возрасте от 1 до <18 лет, у которых наблюдалась дозолимитирующая токсичность (ДЛТ)
Временное ограничение: До 42 дней
Число участников, испытывающих токсичность, которая возможно, вероятно или определенно связана с исследуемой терапией; которые соответствуют заранее определенным критериям серьезности; и привести к изменению данной дозы.
До 42 дней
Часть 1: Количество участников в возрасте от 1 до <18 лет, у которых возникло одно или несколько нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До приблизительно 54 месяцев
НЛР определяется как любое нежелательное медицинское событие, связанное с применением лекарственного препарата у участника, независимо от того, считается ли оно связанным с препаратом. НЛР может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая патологическую лабораторную находку), симптомом или заболеванием (новым или обострившимся), временно связанным с применением лекарственного средства, и не подразумевает какого-либо суждения о причинно-следственной связи. Будет представлено количество участников в Части 1, у которых возникло как минимум 1 НЛР.
До приблизительно 54 месяцев
Часть 1: Количество участников в возрасте от 1 до <18 лет, прекративших лечение в рамках исследования из-за НЯ
Временное ограничение: До примерно 54 месяцев
НПР определяется как любое неблагоприятное медицинское событие, связанное с применением препарата у участника, независимо от того, считается ли оно связанным с препаратом. НПР может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные показатели), симптомом или заболеванием (новым или обострившимся), временно связанным с применением лекарственного средства, и не подразумевает каких-либо суждений о причинно-следственной связи. Будет представлено количество участников Части 1, прекративших лечение в рамках исследования из-за НПР.
До примерно 54 месяцев
Часть 1: Количество участников в возрасте от 1 до <18 лет, получивших изменение дозы из-за НЯ
Временное ограничение: До примерно 54 месяцев
НЯО определяется как любое нежелательное медицинское событие, связанное с применением препарата у участника, независимо от того, считается ли оно связанным с препаратом. НЯО может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные показатели), симптомом или заболеванием (новым или обострившимся), временно связанным с применением лекарственного средства, и не подразумевает каких-либо суждений о причинно-следственной связи. Будет представлено количество участников в Части 1, получивших модификацию дозы из-за НЯО.
До примерно 54 месяцев
Часть 1 и Часть 2: Объективный ответ (ОО) у участников с В-клеточным острым лимфобластным лейкозом (В-ОЛЛ)
Временное ограничение: До приблизительно 54 месяцев
OR для участников с B-ОЛЛ определяется как полный ответ (CR) или полный ответ с неполным восстановлением гематологических показателей (CRi) на основании оценки исследователя согласно критериям Консорциума Ponte-di-Legno. Для Части 1 и Части 2 будет представлен OR для участников с B-ОЛЛ, оцененный исследователем.
До приблизительно 54 месяцев
Часть 1 и Часть 2: ОШ для участников с диффузной В-крупноклеточной лимфомой (ДВККЛ)/лимфомой Бёркитта, нейробластомой и саркомой Юинга
Временное ограничение: До приблизительно 54 месяцев
OR для участников с DLBCL/лимфомой Беркитта, нейробластомой и саркомой Юинга определяется как полный ответ (CR) или частичный ответ (PR) на основании оценки исследователя в соответствии с Международными критериями ответа для детской неходжкинской лимфомы (IPNHL) для участников с DLBCL/лимфомой Беркитта, в соответствии с Международными критериями ответа нейробластомы (INRC) для нейробластомы и в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1 для саркомы Юинга. Для Части 1 и Части 2 будет представлен OR для участников с DLBCL/лимфомой Беркитта, нейробластомой и саркомой Юинга по оценке исследователя.
До приблизительно 54 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 1 и Часть 2: Площадь под кривой (AUC) общего антитела
Временное ограничение: Перед приемом в день 1 циклов 1–6 и каждые 4 цикла после этого, в конце инфузии в день 1 циклов 1 и 3, а также в дни 3, 8 и 15 циклов 1 и 3. Каждый цикл длится 21 день. (До приблизительно 54 месяцев)
Образцы крови, собранные в определенные моменты времени, будут использованы для определения площади под кривой (AUC) общего антитела.
Перед приемом в день 1 циклов 1–6 и каждые 4 цикла после этого, в конце инфузии в день 1 циклов 1 и 3, а также в дни 3, 8 и 15 циклов 1 и 3. Каждый цикл длится 21 день. (До приблизительно 54 месяцев)
Часть 1 и Часть 2: Максимальная концентрация в плазме (Cmax) общего антитела
Временное ограничение: Перед приемом дозы в День 1 Циклов 1–6 и каждые 4 цикла после этого, в конце инфузии в День 1 Циклов 1 и 3, а также в Дни 3, 8 и 15 Циклов 1 и 3. Каждый цикл длится 21 день. (До приблизительно 54 месяцев)
Образцы крови, собранные в установленные моменты времени, будут использованы для определения Cmax общего антитела.
Перед приемом дозы в День 1 Циклов 1–6 и каждые 4 цикла после этого, в конце инфузии в День 1 Циклов 1 и 3, а также в Дни 3, 8 и 15 Циклов 1 и 3. Каждый цикл длится 21 день. (До приблизительно 54 месяцев)
Часть 1 и Часть 2: Концентрация общего антитела в плазме в конце интервала дозирования (Ctrough)
Временное ограничение: Перед приемом препарата в 1 день циклов с 1 по 6 и каждые 4 цикла после этого, в конце инфузии в 1 день циклов 1 и 3, а также на 3, 8 и 15 дни циклов 1 и 3. Каждый цикл составляет 21 день. (До приблизительно 54 месяцев)
Образцы крови, собранные в определенные моменты времени, будут использованы для определения Ctrough общего антитела.
Перед приемом препарата в 1 день циклов с 1 по 6 и каждые 4 цикла после этого, в конце инфузии в 1 день циклов 1 и 3, а также на 3, 8 и 15 дни циклов 1 и 3. Каждый цикл составляет 21 день. (До приблизительно 54 месяцев)
Часть 1 и Часть 2: Кажущийся период полувыведения (t1/2) общего антитела
Временное ограничение: До введения дозы в 1-й день циклов 1–6 и каждые 4 цикла после этого, по окончании инфузии в 1-й день циклов 1 и 3, а также в 3-й, 8-й и 15-й дни циклов 1 и 3. Каждый цикл составляет 21 день. (До приблизительно 54 месяцев)
Кровь, собранная в назначенные моменты времени, будет использована для определения периода полувыведения (t1/2) общего антитела.
До введения дозы в 1-й день циклов 1–6 и каждые 4 цикла после этого, по окончании инфузии в 1-й день циклов 1 и 3, а также в 3-й, 8-й и 15-й дни циклов 1 и 3. Каждый цикл составляет 21 день. (До приблизительно 54 месяцев)
Часть 1 и Часть 2: AUC Антител-лекарственного конъюгата (ADC)
Временное ограничение: Преддозовый забор в 1-й день циклов с 1 по 6 и каждые 4 цикла после этого, в конце инфузии в 1-й день циклов 1 и 3, а также в дни 3, 8 и 15 циклов 1 и 3. Каждый цикл длится 21 день. (До приблизительно 54 месяцев)
Образцы крови, собранные в назначенные моменты времени, будут использованы для определения AUC ADC.
Преддозовый забор в 1-й день циклов с 1 по 6 и каждые 4 цикла после этого, в конце инфузии в 1-й день циклов 1 и 3, а также в дни 3, 8 и 15 циклов 1 и 3. Каждый цикл длится 21 день. (До приблизительно 54 месяцев)
Часть 1 и Часть 2: Cmax ADC
Временное ограничение: Перед приемом препарата в День 1 Циклов с 1 по 6 и каждые 4 цикла после этого, по окончании инфузии в День 1 Циклов 1 и 3, а также в Дни 3, 8 и 15 Циклов 1 и 3. Каждый цикл длится 21 день. (До приблизительно 54 месяцев)
Образцы крови, собранные в определенные моменты времени, будут использованы для определения Cmax АТРК.
Перед приемом препарата в День 1 Циклов с 1 по 6 и каждые 4 цикла после этого, по окончании инфузии в День 1 Циклов 1 и 3, а также в Дни 3, 8 и 15 Циклов 1 и 3. Каждый цикл длится 21 день. (До приблизительно 54 месяцев)
Часть 1 и Часть 2: Cтрог ADC
Временное ограничение: Перед введением препарата в день 1 циклов с 1 по 6 и каждые 4 цикла после этого, по окончании инфузии в день 1 циклов 1 и 3, а также в дни 3, 8 и 15 циклов 1 и 3. Каждый цикл составляет 21 день. (До приблизительно 54 месяцев)
Образцы крови, собранные в назначенные временные точки, будут использованы для определения минимальной концентрации АФК в конце интервала дозирования.
Перед введением препарата в день 1 циклов с 1 по 6 и каждые 4 цикла после этого, по окончании инфузии в день 1 циклов 1 и 3, а также в дни 3, 8 и 15 циклов 1 и 3. Каждый цикл составляет 21 день. (До приблизительно 54 месяцев)
Часть 1 и Часть 2: t1/2 АДК
Временное ограничение: Перед дозой в День 1 циклов с 1 по 6 и каждые 4 цикла после этого, в конце инфузии в День 1 циклов 1 и 3, а также в Дни 3, 8 и 15 циклов 1 и 3. Каждый цикл составляет 21 день. (До приблизительно 54 месяцев)
Образцы крови, собранные в определенные моменты времени, будут использованы для определения периода полувыведения (t1/2) ADC.
Перед дозой в День 1 циклов с 1 по 6 и каждые 4 цикла после этого, в конце инфузии в День 1 циклов 1 и 3, а также в Дни 3, 8 и 15 циклов 1 и 3. Каждый цикл составляет 21 день. (До приблизительно 54 месяцев)
Часть 1 и Часть 2: Площадь под кривой концентрация-время (AUC) монометилауристатина E (MMAE)
Временное ограничение: Перед введением препарата в 1-й день циклов с 1 по 6 и каждые 4 цикла после этого, по окончании инфузии в 1-й день циклов 1 и 3, а также на 3-й, 8-й и 15-й дни циклов 1 и 3. Каждый цикл составляет 21 день. (До приблизительно 54 месяцев)
Образцы крови, собранные в установленные моменты времени, будут использованы для определения площади под кривой "концентрация-время" (AUC) MMAE.
Перед введением препарата в 1-й день циклов с 1 по 6 и каждые 4 цикла после этого, по окончании инфузии в 1-й день циклов 1 и 3, а также на 3-й, 8-й и 15-й дни циклов 1 и 3. Каждый цикл составляет 21 день. (До приблизительно 54 месяцев)
Часть 1 и Часть 2: Cmax MMAE
Временное ограничение: До введения дозы в день 1 циклов с 1 по 6 и каждые 4 цикла после этого, в конце инфузии в день 1 циклов 1 и 3, а также в дни 3, 8 и 15 циклов 1 и 3. Каждый цикл длится 21 день. (До приблизительно 54 месяцев)
Образцы крови, собранные в установленные моменты времени, будут использованы для определения Cmax MMAE.
До введения дозы в день 1 циклов с 1 по 6 и каждые 4 цикла после этого, в конце инфузии в день 1 циклов 1 и 3, а также в дни 3, 8 и 15 циклов 1 и 3. Каждый цикл длится 21 день. (До приблизительно 54 месяцев)
Часть 1 и Часть 2: Ctrough MMAE
Временное ограничение: Перед приемом дозы в день 1 циклов с 1 по 6 и каждые 4 цикла после этого, в конце инфузии в день 1 циклов 1 и 3, а также в дни 3, 8 и 15 циклов 1 и 3. Каждый цикл длится 21 день. (До примерно 54 месяцев)
Образцы крови, собранные в установленные моменты времени, будут использованы для определения минимальной концентрации (Ctrough) MMAE.
Перед приемом дозы в день 1 циклов с 1 по 6 и каждые 4 цикла после этого, в конце инфузии в день 1 циклов 1 и 3, а также в дни 3, 8 и 15 циклов 1 и 3. Каждый цикл длится 21 день. (До примерно 54 месяцев)
Часть 1 и Часть 2: t1/2 MMAE
Временное ограничение: Перед введением в 1-й день циклов с 1-го по 6-й и каждые 4 цикла после этого, в конце инфузии в 1-й день циклов 1 и 3, а также в дни 3, 8 и 15 циклов 1 и 3. Каждый цикл составляет 21 день. (До приблизительно 54 месяцев)
Образцы крови, собранные в определенные моменты времени, будут использованы для определения периода полувыведения MMAE.
Перед введением в 1-й день циклов с 1-го по 6-й и каждые 4 цикла после этого, в конце инфузии в 1-й день циклов 1 и 3, а также в дни 3, 8 и 15 циклов 1 и 3. Каждый цикл составляет 21 день. (До приблизительно 54 месяцев)
Часть 2: Количество участников, у которых возникло одно или несколько НЯ
Временное ограничение: До примерно 54 месяцев
НЛР определяется как любое неблагоприятное медицинское событие, связанное с применением препарата у участника, независимо от того, считается ли оно связанным с препаратом. Таким образом, НЛР может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием (новым или обострившимся), временно связанным с применением лекарственного средства, и не подразумевает какого-либо суждения о причинно-следственной связи. Будет представлено количество участников в Части 2, у которых возникло по крайней мере 1 НЛР.
До примерно 54 месяцев
Часть 2: Количество участников, прекративших лечение в рамках исследования из-за НЯ
Временное ограничение: До приблизительно 54 месяцев
ННЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское событие, связанное с применением препарата у участника, независимо от того, считается ли оно связанным с препаратом. Таким образом, ННЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные показатели), симптомом или заболеванием (новым или обострившимся), временно связанным с применением лекарственного препарата, и не подразумевает какого-либо суждения о причинно-следственной связи. Будет представлено количество участников в Части 2, которые прекратили исследовательское лечение из-за ННЯ.
До приблизительно 54 месяцев
Часть 2: Количество участников, у которых доза была изменена из-за НЯ
Временное ограничение: До приблизительно 54 месяцев
НПР определяется как любое неблагоприятное медицинское событие, связанное с применением препарата у участника, независимо от того, считается ли оно связанным с препаратом. НПР, таким образом, может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные показатели), симптомом или заболеванием (новым или обострившимся), временно связанным с применением лекарственного средства, и не подразумевает какого-либо суждения о причинно-следственной связи. Будет представлено количество участников в Части 2, у которых была изменена доза из-за НПР.
До приблизительно 54 месяцев
Часть 1 и Часть 2: Частота возникновения антилекарственных антител (АЛА) к Зиловертамабу Ведотину
Временное ограничение: Перед приемом дозы в День 1 Циклов 1, 2, 3, 4, 5, 6 и каждые 4 цикла после этого. Каждый цикл составляет 21 день. (До приблизительно 54 месяцев)
Образцы крови, собранные в установленные моменты времени, будут использованы для определения реакции АДА на зиловертамаб ведотин. Частота встречаемости АДА с течением времени будет представлена.
Перед приемом дозы в День 1 Циклов 1, 2, 3, 4, 5, 6 и каждые 4 цикла после этого. Каждый цикл составляет 21 день. (До приблизительно 54 месяцев)
Часть 1 и Часть 2: Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До приблизительно 54 месяцев
Продолжительность ответа (ПО) определяется как время от первого документально подтвержденного свидетельства полной ремиссии (ПР) или полной ремиссии с неполным восстановлением гематологических показателей (ПРНВГ) для В-ОЛЛ или полной ремиссии (ПР) или частичной ремиссии (ЧР) для ДККЛ/лимфомы Беркитта, саркомы Юинга и нейробластомы до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше. Для участников младше 1 года время от первой дозы будет отсчитываться от первой дозы, которую участник получает в Части 2.
До приблизительно 54 месяцев
Часть 1 и Часть 2: Процент участников с ДВККЛ/лимфомой Беркитта, получивших трансплантацию стволовых клеток (ТСК)
Временное ограничение: До примерно 54 месяцев
Будет представлен процент участников с ДВККЛ/лимфомой Беркитта, которые впоследствии получают ТГСК.
До примерно 54 месяцев
Часть 1 и Часть 2: Процент участников с B-ОЛЛ, которые получают ТГСК
Временное ограничение: До приблизительно 54 месяцев
Будет представлен процент участников с B-ОЛЛ, которые затем получают ТКМ.
До приблизительно 54 месяцев
Часть 1 и Часть 2: Процент участников с B-ОЛЛ, получающих CAR-T-клетки (химерный антигенный рецептор Т-клеток)
Временное ограничение: До примерно 54 месяцев
Будет представлен процент участников с B-ОЛЛ, которые переходят к получению CAR-T-терапии.
До примерно 54 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 9999-01A
  • LIGHTBEAM-U01 (Другой идентификатор: MSD)
  • MK-9999-01A (Другой идентификатор: MSD)
  • U1111-1295-3459 (Идентификатор реестра: UTN)
  • 2023-507178-41-00 (Идентификатор реестра: EU CT)
  • jRCT2031250824 (Идентификатор реестра: Japan Registry of Clinical Trial (jRCT))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Зиловертамаб ведотин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться