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Sottostudio 01A: Zilovertamab Vedotin in partecipanti pediatrici e giovani adulti con neoplasie ematologiche o tumori solidi (MK-9999-01A/LIGHTBEAM-U01)

29 aprile 2024 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Sottostudio LIGHTBEAM-U01 01A: un sottostudio di Fase 1/2 per valutare la sicurezza e l'efficacia di Zilovertamab Vedotin in partecipanti pediatrici e giovani adulti con neoplasie ematologiche o tumori solidi

Il sottostudio 01A fa parte di uno studio su piattaforma. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di zilovertamab vedotin in partecipanti pediatrici con leucemia linfoblastica acuta a cellule B (B-ALL) pregressa o refrattaria, linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL)/linfoma di Burkitt o neuroblastoma e in partecipanti pediatrici e giovani adulti affetti da sarcoma di Ewing.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

I principali criteri di inclusione ed esclusione includono ma non sono limitati a quanto segue:

Criterio di inclusione:

  • Per le neoplasie ematologiche: diagnosi confermata di LLA da precursori delle cellule B o linfoma DLBCL/Burkitt secondo la classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) delle neoplasie dei tessuti linfoidi.
  • Per tumori maligni solidi: diagnosi confermata istologicamente di neuroblastoma o sarcoma di Ewing.

Criteri di esclusione:

  • Storia del trapianto di organi solidi.
  • Malattia cardiovascolare clinicamente significativa (cioè attiva).
  • Storia nota di cirrosi epatica.
  • Neuropatia periferica di grado >1 in corso.
  • Forma demielinizzante della malattia di Charcot-Marie-Tooth.
  • Diagnosi di sindrome di Down.
  • Malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) in corso di qualsiasi grado o sottoposti a trattamento o profilassi sistemica per la GVHD.
  • Storia di infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV).
  • Controindicazione o ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti dell'intervento in studio.
  • Precedente radioterapia ricevuta entro 4 settimane dall'inizio dell'intervento in studio. I partecipanti devono essersi ripresi da tutte le tossicità legate alle radiazioni.
  • Terapia corticosteroidea cronica in corso (superiore a 10 mg al giorno di equivalente prednisone). Il dosaggio equivalente di prednisone deve essere rimasto stabile per almeno 4 settimane prima del Giorno 1 del Ciclo 1 (C1D1).
  • Ha ricevuto un potente inibitore del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) entro 7 giorni o un potente induttore del CYP3A4 entro 14 giorni prima dell'inizio dell'intervento dello studio o necessità prevista per l'uso cronico di un potente inibitore o induttore del CYP3A4 durante il periodo di intervento dello studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento in studio
  • Precedente terapia antitumorale sistemica comprendente agenti sperimentali entro 4 settimane prima della prima dose dell'intervento in studio (ad eccezione della chemioterapia intratecale profilattica e/o della terapia citoriduttiva con steroidi/idrossiurea.
  • Ha ricevuto un vaccino vivo o vivo attenuato entro 30 giorni prima della prima dose dell'intervento in studio. È consentita la somministrazione di vaccini uccisi.
  • Ha ricevuto un agente sperimentale o ha utilizzato un dispositivo sperimentale nelle 4 settimane precedenti la somministrazione dell'intervento in studio.
  • Ulteriore tumore maligno noto che sta progredendo o che ha richiesto un trattamento attivo nell'ultimo anno.
  • Infezione attiva che richiede terapia sistemica.
  • Anamnesi nota di epatite B o infezione attiva nota da virus dell'epatite C.
  • Partecipanti che non si sono adeguatamente ripresi da un intervento chirurgico importante o che presentano complicazioni chirurgiche in corso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Zilovertamab vedotin
I partecipanti ricevono dosi crescenti di zilovertamab vedotin tramite infusione endovenosa (IV) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni (ogni 3 settimane).
Biologico: Zilovertamab vedotin
Somministrato tramite infusione endovenosa
Altri nomi:
  • MK-2140
  • VLS-101

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: numero di partecipanti di età compresa tra 1 e <18 anni che sperimentano una tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni
Numero di partecipanti che hanno manifestato tossicità che sono possibilmente, probabilmente o sicuramente correlate alla terapia in studio; che soddisfano criteri di gravità predefiniti; e comportare una modifica della dose somministrata.
Fino a 42 giorni
Parte 1: numero di partecipanti di età compresa tra 1 e <18 anni che hanno riscontrato uno o più eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 60 mesi
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole associato all'uso di un farmaco in un partecipante, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco o meno. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporaneamente associata all'uso di un medicinale e non implica alcun giudizio sulla causalità. Verrà presentato il numero di partecipanti alla Parte 1 che hanno sperimentato almeno 1 AE.
Fino a circa 60 mesi
Parte 1: Numero di partecipanti di età compresa tra 1 e <18 anni che interrompono il trattamento in studio a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a circa 60 mesi
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole associato all'uso di un farmaco in un partecipante, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco o meno. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporaneamente associata all'uso di un medicinale e non implica alcun giudizio sulla causalità. Verrà presentato il numero di partecipanti alla Parte 1 che interrompono il trattamento in studio a causa di un evento avverso.
Fino a circa 60 mesi
Parte 1: numero di partecipanti di età compresa tra 1 e <18 anni che ricevono una modifica della dose a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a circa 60 mesi
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole associato all'uso di un farmaco in un partecipante, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco o meno. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporaneamente associata all'uso di un medicinale e non implica alcun giudizio sulla causalità. Verrà presentato il numero di partecipanti alla Parte 1 che ricevono una modifica della dose a causa di un evento avverso.
Fino a circa 60 mesi
Parte 1 e Parte 2: risposta obiettiva (OR) per i partecipanti affetti da leucemia linfoblastica acuta a cellule B (LLA B)
Lasso di tempo: Fino a circa 60 mesi
L'OR per i partecipanti con LLA B è definito come risposta completa (CR) o risposta completa con recupero ematologico incompleto (CRi) in base alla valutazione dello sperimentatore secondo i criteri del Consorzio Ponte-di-Legno. Per la Parte 1 e la Parte 2, verrà presentato l'OR per i partecipanti con LLA B valutato dallo sperimentatore.
Fino a circa 60 mesi
Parte 1 e Parte 2: OPPURE per partecipanti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL)/linfoma di Burkitt, neuroblastoma e sarcoma di Ewing
Lasso di tempo: Fino a circa 60 mesi
L'OR per i partecipanti con DLBCL/linfoma di Burkitt, neuroblastoma e sarcoma di Ewing è definito come risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) in base alla valutazione dello sperimentatore secondo i criteri di risposta IPNHL (International Pediatric Non-Hodgkin Lymphoma) per i partecipanti con DLBCL/Linfoma di Burkitt linfoma, secondo i criteri internazionali di risposta al neuroblastoma (INRC) per il neuroblastoma e secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 per il sarcoma di Ewing. Per la Parte 1 e la Parte 2, verrà presentato l'OR per i partecipanti con linfoma DLBCL/Burkitt, neuroblastoma e sarcoma di Ewing valutati dallo sperimentatore.
Fino a circa 60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1 e Parte 2: Area sotto la curva (AUC) dell'anticorpo totale
Lasso di tempo: Predosare il Giorno 1 dei Cicli 1, 2, 3, 4, 5, 6 e successivamente ogni 4 cicli, e alla fine dell'infusione il Giorno 1 dei Cicli 1 e 3. Ogni ciclo dura 21 giorni. (Fino a circa 60 mesi)
I campioni di sangue raccolti in momenti prestabiliti verranno utilizzati per determinare l'AUC dell'anticorpo totale.
Predosare il Giorno 1 dei Cicli 1, 2, 3, 4, 5, 6 e successivamente ogni 4 cicli, e alla fine dell'infusione il Giorno 1 dei Cicli 1 e 3. Ogni ciclo dura 21 giorni. (Fino a circa 60 mesi)
Parte 1 e Parte 2: Concentrazione plasmatica massima (Cmax) dell'anticorpo totale
Lasso di tempo: Predosare il Giorno 1 dei Cicli 1, 2, 3, 4, 5, 6 e successivamente ogni 4 cicli, e alla fine dell'infusione il Giorno 1 dei Cicli 1 e 3. Ogni ciclo dura 21 giorni. (Fino a circa 60 mesi)
I campioni di sangue raccolti in momenti prestabiliti verranno utilizzati per determinare la Cmax dell'anticorpo totale.
Predosare il Giorno 1 dei Cicli 1, 2, 3, 4, 5, 6 e successivamente ogni 4 cicli, e alla fine dell'infusione il Giorno 1 dei Cicli 1 e 3. Ogni ciclo dura 21 giorni. (Fino a circa 60 mesi)
Parte 1 e Parte 2: Concentrazione plasmatica minima (Ctrough) dell'anticorpo totale
Lasso di tempo: Predosare il Giorno 1 dei Cicli 1, 2, 3, 4, 5, 6 e successivamente ogni 4 cicli, e alla fine dell'infusione il Giorno 1 dei Cicli 1 e 3. Ogni ciclo dura 21 giorni. (Fino a circa 60 mesi)
I campioni di sangue raccolti nei punti temporali designati verranno utilizzati per determinare la Ctrough dell'anticorpo totale.
Predosare il Giorno 1 dei Cicli 1, 2, 3, 4, 5, 6 e successivamente ogni 4 cicli, e alla fine dell'infusione il Giorno 1 dei Cicli 1 e 3. Ogni ciclo dura 21 giorni. (Fino a circa 60 mesi)
Parte 1 e Parte 2: Emivita terminale apparente (t1/2) dell'anticorpo totale
Lasso di tempo: Predosare il Giorno 1 dei Cicli 1, 2, 3, 4, 5, 6 e successivamente ogni 4 cicli, e alla fine dell'infusione il Giorno 1 dei Cicli 1 e 3. Ogni ciclo dura 21 giorni. (Fino a circa 60 mesi)
I campioni di sangue raccolti nei punti temporali designati verranno utilizzati per determinare la t1/2 dell'anticorpo totale.
Predosare il Giorno 1 dei Cicli 1, 2, 3, 4, 5, 6 e successivamente ogni 4 cicli, e alla fine dell'infusione il Giorno 1 dei Cicli 1 e 3. Ogni ciclo dura 21 giorni. (Fino a circa 60 mesi)
Parte 1 e Parte 2: AUC del coniugato anticorpo-farmaco (ADC)
Lasso di tempo: Predosare il Giorno 1 dei Cicli 1, 2, 3, 4, 5, 6 e successivamente ogni 4 cicli, e alla fine dell'infusione il Giorno 1 dei Cicli 1 e 3. Ogni ciclo dura 21 giorni. (Fino a circa 60 mesi)
I campioni di sangue raccolti nei punti temporali designati verranno utilizzati per determinare l'AUC dell'ADC.
Predosare il Giorno 1 dei Cicli 1, 2, 3, 4, 5, 6 e successivamente ogni 4 cicli, e alla fine dell'infusione il Giorno 1 dei Cicli 1 e 3. Ogni ciclo dura 21 giorni. (Fino a circa 60 mesi)
Parte 1 e Parte 2: Cmax del coniugato anticorpo-farmaco (ADC)
Lasso di tempo: ose il Giorno 1 dei Cicli 1, 2, 3, 4, 5, 6 e successivamente ogni 4 cicli, e alla fine dell'infusione il Giorno 1 dei Cicli 1 e 3. Ogni ciclo dura 21 giorni. (Fino a circa 60 mesi)
I campioni di sangue raccolti in punti temporali designati verranno utilizzati per determinare la Cmax dell'ADC.
ose il Giorno 1 dei Cicli 1, 2, 3, 4, 5, 6 e successivamente ogni 4 cicli, e alla fine dell'infusione il Giorno 1 dei Cicli 1 e 3. Ogni ciclo dura 21 giorni. (Fino a circa 60 mesi)
Parte 1 e Parte 2: Attraverso il coniugato anticorpo-farmaco (ADC)
Lasso di tempo: Predosare il Giorno 1 dei Cicli 1, 2, 3, 4, 5, 6 e successivamente ogni 4 cicli, e alla fine dell'infusione il Giorno 1 dei Cicli 1 e 3. Ogni ciclo dura 21 giorni. (Fino a circa 60 mesi)
I campioni di sangue raccolti in punti temporali designati verranno utilizzati per determinare il valore minimo dell'ADC.
Predosare il Giorno 1 dei Cicli 1, 2, 3, 4, 5, 6 e successivamente ogni 4 cicli, e alla fine dell'infusione il Giorno 1 dei Cicli 1 e 3. Ogni ciclo dura 21 giorni. (Fino a circa 60 mesi)
Parte 1 e Parte 2: t1/2 del coniugato anticorpo-farmaco (ADC)
Lasso di tempo: Predosare il Giorno 1 dei Cicli 1, 2, 3, 4, 5, 6 e successivamente ogni 4 cicli, e alla fine dell'infusione il Giorno 1 dei Cicli 1 e 3. Ogni ciclo dura 21 giorni. (Fino a circa 60 mesi)
I campioni di sangue raccolti nei punti temporali designati verranno utilizzati per determinare la t1/2 dell'ADC.
Predosare il Giorno 1 dei Cicli 1, 2, 3, 4, 5, 6 e successivamente ogni 4 cicli, e alla fine dell'infusione il Giorno 1 dei Cicli 1 e 3. Ogni ciclo dura 21 giorni. (Fino a circa 60 mesi)
Parte 1 e Parte 2: AUC della monometilauristatina E (MMAE)
Lasso di tempo: Predosare il Giorno 1 dei Cicli 1, 2, 3, 4, 5, 6 e successivamente ogni 4 cicli, e alla fine dell'infusione il Giorno 1 dei Cicli 1 e 3. Ogni ciclo dura 21 giorni. (Fino a circa 60 mesi)
I campioni di sangue raccolti in momenti prestabiliti verranno utilizzati per determinare l'AUC di MMAE.
Predosare il Giorno 1 dei Cicli 1, 2, 3, 4, 5, 6 e successivamente ogni 4 cicli, e alla fine dell'infusione il Giorno 1 dei Cicli 1 e 3. Ogni ciclo dura 21 giorni. (Fino a circa 60 mesi)
Parte 1 e Parte 2: Cmax della monometilauristatina E (MMAE)
Lasso di tempo: Predosare il Giorno 1 dei Cicli 1, 2, 3, 4, 5, 6 e successivamente ogni 4 cicli, e alla fine dell'infusione il Giorno 1 dei Cicli 1 e 3. Ogni ciclo dura 21 giorni. (Fino a circa 60 mesi)
Verranno utilizzati campioni di sangue raccolti in punti temporali designati per determinare la Cmax di MMAE.
Predosare il Giorno 1 dei Cicli 1, 2, 3, 4, 5, 6 e successivamente ogni 4 cicli, e alla fine dell'infusione il Giorno 1 dei Cicli 1 e 3. Ogni ciclo dura 21 giorni. (Fino a circa 60 mesi)
Parte 1 e Parte 2: Ctrough di monometilauristatina E (MMAE)
Lasso di tempo: Predosare il Giorno 1 dei Cicli 1, 2, 3, 4, 5, 6 e successivamente ogni 4 cicli, e alla fine dell'infusione il Giorno 1 dei Cicli 1 e 3. Ogni ciclo dura 21 giorni. (Fino a circa 60 mesi)
Verranno utilizzati campioni di sangue raccolti in punti temporali designati per determinare il Ctrough di MMAE.
Predosare il Giorno 1 dei Cicli 1, 2, 3, 4, 5, 6 e successivamente ogni 4 cicli, e alla fine dell'infusione il Giorno 1 dei Cicli 1 e 3. Ogni ciclo dura 21 giorni. (Fino a circa 60 mesi)
Parte 1 e Parte 2: t1/2 di monometilauristatina E (MMAE)
Lasso di tempo: Predosare il Giorno 1 dei Cicli 1, 2, 3, 4, 5, 6 e successivamente ogni 4 cicli, e alla fine dell'infusione il Giorno 1 dei Cicli 1 e 3. Ogni ciclo dura 21 giorni. (Fino a circa 60 mesi)
Verranno utilizzati campioni di sangue raccolti in punti temporali designati per determinare il t1/2 di MMAE.
Predosare il Giorno 1 dei Cicli 1, 2, 3, 4, 5, 6 e successivamente ogni 4 cicli, e alla fine dell'infusione il Giorno 1 dei Cicli 1 e 3. Ogni ciclo dura 21 giorni. (Fino a circa 60 mesi)
Parte 2: Numero di partecipanti che sperimentano uno o più eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 60 mesi
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole associato all'uso di un farmaco in un partecipante, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco o meno. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporaneamente associata all'uso di un medicinale e non implica alcun giudizio sulla causalità. Verrà presentato il numero di partecipanti alla Parte 2 che hanno sperimentato almeno 1 AE.
Fino a circa 60 mesi
Parte 2: Numero di partecipanti che interrompono il trattamento in studio a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a circa 60 mesi
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole associato all'uso di un farmaco in un partecipante, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco o meno. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporaneamente associata all'uso di un medicinale e non implica alcun giudizio sulla causalità. Verrà presentato il numero di partecipanti alla Parte 2 che interrompono il trattamento in studio a causa di un evento avverso.
Fino a circa 60 mesi
Parte 2: Numero di partecipanti che ricevono una modifica della dose a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a circa 60 mesi
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole associato all'uso di un farmaco in un partecipante, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco o meno. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporaneamente associata all'uso di un medicinale e non implica alcun giudizio sulla causalità. Verrà presentato il numero di partecipanti alla Parte 2 che ricevono una modifica della dose a causa di un evento avverso.
Fino a circa 60 mesi
Parte 1 e Parte 2: Incidenza degli anticorpi antifarmaco (ADA) contro Zilovertamab Vedotin
Lasso di tempo: Predosare il Giorno 1 dei Cicli 1, 2, 3, 4, 5, 6 e successivamente ogni 4 cicli. Ogni ciclo dura 21 giorni. (Fino a circa 60 mesi)
I campioni di sangue raccolti ai punti temporali designati verranno utilizzati per determinare la risposta ADA allo zilovertamab vedotin. Verrà presentata l'incidenza degli ADA nel tempo.
Predosare il Giorno 1 dei Cicli 1, 2, 3, 4, 5, 6 e successivamente ogni 4 cicli. Ogni ciclo dura 21 giorni. (Fino a circa 60 mesi)
Parte 1 e Parte 2: Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 60 mesi
La DOR è definita come il tempo trascorso dalla prima evidenza documentata di CR/CRi per LLA B o CR/PR per DLBCL/linfoma di Burkitt, sarcoma di Ewing e neuroblastoma fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Per i partecipanti di età inferiore a 1 anno, il tempo trascorso dalla prima dose inizierà dalla prima dose che un partecipante riceve durante la Parte 2.
Fino a circa 60 mesi
Parte 1 e Parte 2: Percentuale di partecipanti con DLBCL/linfoma di Burkitt che ricevono un trapianto di cellule staminali (SCT)
Lasso di tempo: Fino a circa 60 mesi
Verrà presentata la percentuale di partecipanti con DLBCL/linfoma di Burkitt che successivamente riceveranno SCT.
Fino a circa 60 mesi
Parte 1 e Parte 2: percentuale di partecipanti con B-ALL che ricevono SCT
Lasso di tempo: Fino a circa 60 mesi
Verrà presentata la percentuale di partecipanti con B-ALL che riceveranno SCT.
Fino a circa 60 mesi
Parte 1 e Parte 2: percentuale di partecipanti con LLA B che ricevono il recettore T dell'antigene chimerico (CAR-T)
Lasso di tempo: Fino a circa 60 mesi
Verrà presentata la percentuale di partecipanti con B-ALL che successivamente riceveranno CAR-T.
Fino a circa 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

4 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9999-01A
  • LIGHTBEAM-U01 (Altro identificatore: Merck)
  • MK-9999-01A (Altro identificatore: Merck)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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