Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Subestudio 01A: Zilovertamab Vedotin en participantes pediátricos y adultos jóvenes con neoplasias malignas hematológicas o tumores sólidos (MK-9999-01A/LIGHTBEAM-U01)

29 de mayo de 2026 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Subestudio LIGHTBEAM-U01 01A: un subestudio de fase 1/2 para evaluar la seguridad y eficacia de zilovertamab vedotin en participantes pediátricos y adultos jóvenes con neoplasias malignas hematológicas o tumores sólidos

El subestudio 01A es parte de un estudio de plataforma. El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de zilovertamab vedotin en participantes pediátricos con leucemia linfoblástica aguda de células B (LLA-B) transcurrida o refractaria, linfoma difuso de células B grandes (DLBCL)/linfoma de Burkitt o neuroblastoma y en participantes pediátricos y adultos jóvenes con sarcoma de Ewing.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Toll Free Number
  • Número de teléfono: 1-888-577-8839
  • Correo electrónico: Trialsites@msd.com

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Reclutamiento
        • Charité Campus Virchow-Klinikum-Klinik für Pädiatrie mit Schwerpunkt Hämatologie und Onkologie ( Site 1143)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +4930 45050
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Alemania, 72076
        • Reclutamiento
        • Universitaetsklinikum Tuebingen ( Site 1142)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +4970712983781
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemania, 50937
        • Reclutamiento
        • Universitaetsklinikum Koeln. Klinik und Poliklinik ( Site 1145)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 0049221 478 6831
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Alemania, 48149
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus-Pädiatrische Hämatologie und Onkologie ( Site 1141)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +492518347742
  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Reclutamiento
        • Sydney Children's Hospital ( Site 1997)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 61293821111
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Reclutamiento
        • Queensland Children's Hospital-Oncology & Haematology ( Site 1996)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 61730681111
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3052
        • Reclutamiento
        • Royal Children's Hospital-Children's Cancer Centre ( Site 1994)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 61393455522
  • Brasil
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 81520-060
        • Terminado
        • Hospital Erasto Gaertner-CEPEP - Pesquisa Clínica ( Site 1268)
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
        • Reclutamiento
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre ( Site 1265)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +5551980139616
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasil, 14784400
        • Reclutamiento
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos ( Site 1264)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +551733216638
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090000
        • Reclutamiento
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto-Centro Integrado de Pesquisa ( Site 1267)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +55 17 3201-5054
  • Bélgica
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
        • Reclutamiento
        • UZ Gent ( Site 1428)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +3293320295
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Reclutamiento
        • The Hospital for Sick Children ( Site 1225)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 416-813-1500
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Reclutamiento
        • McGill University Health Centre-Pediatric HematologyOncology ( Site 1223)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 514-412-4445
  • Chequia
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Chequia, 613 00
        • Reclutamiento
        • Detska nemocnice FN Brno ( Site 1388)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +420532234755
    • Praha 5
      • Prague, Praha 5, Chequia, 150 00
        • Reclutamiento
        • Fakultni nemocnice v Motole-Klinika detske hematologie a onkologie ( Site 1387)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +420224436475
  • Chile
    • Biobio
      • Concepción, Biobio, Chile, 4070038
        • Reclutamiento
        • Hospital Clínico Regional Dr. Guillermo Grant Benavente ( Site 1881)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +56994992198
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500539
        • Reclutamiento
        • Hospital Luis Calvo Mackenna ( Site 1879)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +56994992198
    • Valparaiso
      • Valparaíso, Valparaiso, Chile, 2341131
        • Reclutamiento
        • Hospital Carlos Van Buren ( Site 1880)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 56978546125
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050034
        • Reclutamiento
        • Hospital Pablo Tobon Uribe ( Site 1923)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +57 3006523572
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
        • Reclutamiento
        • Clinica de la Costa S.A.S.-Clinical Research Oncology & Hematology -Pediatric ( Site 1924)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +573008096054
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Colombia, 230002
        • Reclutamiento
        • IMAT S.A.S ( Site 1921)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 57317 3727618
  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital-Pediatrics ( Site 1972)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +82220723304
      • Seoul, Corea del Sur, 05505
        • Reclutamiento
        • Asan Medical Center-Pediatrics - Pedicatric Oncology ( Site 1973)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +82230105994
  • Dinamarca
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Dinamarca, DK-2100
        • Reclutamiento
        • Rigshospitalet-Department of paediatrics and adolescent medicine, Section of Paed haem-onc ( Site 1467)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +4535452462
  • Eslovaquia
    • Bratislava Region
      • Bratislava, Bratislava Region, Eslovaquia, 831 01
        • Reclutamiento
        • Narodny ustav detskych chorob ( Site 1592)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +421259371205
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Servei de Hematologia i Oncologia Pediatrica ( Site 1716)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 34934893093
    • Barcelona
      • Esplugas de Llobregat, Barcelona, España, 08950
        • Reclutamiento
        • Hospital Sant Joan de Déu-Pediatric Oncology Department ( Site 1717)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 34 93.600.97.33
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, España, 28009
        • Reclutamiento
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús-Servicio de Onco-Hematología Pediátrica ( Site 1715)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +34913875000
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital Los Angeles ( Site 1006)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 323-361-2121
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital Colorado-Center for Cancer and Blood Disorders ( Site 1016)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 720-777-1234
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Reclutamiento
        • Yale New Haven Hospital ( Site 1012)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 203-785-4640
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins All Children's Hospital ( Site 1025)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 727-767-4176
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Reclutamiento
        • University of Iowa-Holden Comprehensive Cancer Center ( Site 1017)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 319-356-2296
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Dana-Farber Cancer Institute ( Site 1013)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 617-632-4580
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Reclutamiento
        • Corewell Health ( Site 1001)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 616-486-0746
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Reclutamiento
        • Children's Mercy Hospital ( Site 1024)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 816-302-6808
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Reclutamiento
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 1008)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 732-235-2465
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 1010)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 888-492-8401
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • Reclutamiento
        • New York Medical College ( Site 1023)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 914-614-4270
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58102
        • Reclutamiento
        • Sanford Fargo Medical Center-Roger Maris Cancer Center ( Site 1003)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 701-234-2000
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Reclutamiento
        • Oregon Health and Science University ( Site 1004)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 503-494-8311
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) ( Site 1021)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 267-425-5544
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Reclutamiento
        • Sanford Children's Hospital-Sanford Children's Specialty Clinic ( Site 1015)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 605-312-1000
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center ( Site 1007)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 713-792-5410
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Reclutamiento
        • Intermountain - Primary Children's Hospital ( Site 1014)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 801-662-4700
  • Francia
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Francia, 33076
        • Reclutamiento
        • CHU de Bordeaux. Hopital Pellegrin ( Site 1105)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +33556795679
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 69373
        • Reclutamiento
        • CENTRE LEON BERARD-IHOPE (pediatrric oncology) ( Site 1100)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 33469166572
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francia, 44093
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Hôpital Femme-Enfant-Adolescent Chu De Nantes ( Site 1104)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 33240083610
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francia, 13005
        • Reclutamiento
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Timone ( Site 1102)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 33491386821
    • Île-de-France Region
      • Villejuif, Île-de-France Region, Francia, 94805
        • Reclutamiento
        • Gustave Roussy ( Site 1103)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +33142114211
  • Grecia
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 115 27
        • Reclutamiento
        • Aghia Sophia Children's Hospital-First Department of Pediatrics, National and Kapodistrian Universi ( Site 1797)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +302107452125
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1085
        • Reclutamiento
        • Semmelweis Egyetem ( Site 1838)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +3612151380
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Reclutamiento
        • Rambam Health Care Campus-Pediatric Hemato-Oncology ( Site 1674)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 97247774718
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Reclutamiento
        • Sheba Medical Center ( Site 1675)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +97235302996
  • Italia
      • Torino, Italia, 10126
        • Reclutamiento
        • Ospedale Infantile Regina Margherita-S.C. Oncoematologia Pediatrica ( Site 1551)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 00390113135230
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20133
        • Reclutamiento
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Pediatric Oncology ( Site 1552)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 00390223902593
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00165
        • Reclutamiento
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù IRCCS-Dipartimento di Onco-Ematologia e Terapia Cellulare e Genica ( Site 1553)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +39 06 68592377
  • Países Bajos
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CS
        • Reclutamiento
        • Prinses Maxima Centrum voor Kinderoncologie ( Site 1510)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +31889729529
  • Reino Unido
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
        • Reclutamiento
        • University Hospital of Wales ( Site 1346)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +4402921842107
    • England
      • Birmingham, England, Reino Unido, B4 6NH
        • Reclutamiento
        • Birmingham Children's Hospital-Oncology/Haematology ( Site 1349)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +441213338233
      • Newcastle upon Tyne, England, Reino Unido, NE1 4PL
        • Reclutamiento
        • Royal Victoria Infirmary-Great North Children's Hospital ( Site 1348)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 0191 282 1014
    • London, City of
      • London, London, City of, Reino Unido, NW1 2PG
        • Reclutamiento
        • University College London Hospital ( Site 1350)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 02034472485
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • Reclutamiento
        • Royal Marsden Hospital (Sutton)-Drug Development Unit ( Site 1347)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 020 8642 6011
  • Suecia
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Suecia, 416 85
        • Reclutamiento
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset ( Site 1634)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +46313436655
  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University Hospital ( Site 1983)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 8862-23123456#70559
  • Turquía (Türkiye)
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06230
        • Reclutamiento
        • Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 1961)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +90 312 305 50 00
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06800
        • Reclutamiento
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi ( Site 1962)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +90 312 552 60 00
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Turquía (Türkiye), 35100
        • Reclutamiento
        • Ege Universitesi Hastanesi ( Site 1963)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +90 232 390 43 87

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Los principales criterios de inclusión y exclusión incluyen, entre otros, los siguientes:

Criterios de inclusión:

  • Para neoplasias hematológicas: diagnóstico confirmado de LLA B precursora B o linfoma DLBCL/Burkitt según la clasificación de neoplasias de los tejidos linfoides de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
  • Para tumores malignos sólidos: diagnóstico histológicamente confirmado de neuroblastoma o sarcoma de Ewing.

Criterio de exclusión:

  • Historia del trasplante de órgano sólido.
  • Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (es decir, activa).
  • Historia conocida de cirrosis hepática.
  • Neuropatía periférica de grado >1 en curso.
  • Forma desmielinizante de la enfermedad de Charcot-Marie-Tooth.
  • Diagnosticado con síndrome de Down.
  • Enfermedad de injerto contra huésped (EICH) en curso de cualquier grado o que esté recibiendo tratamiento o profilaxis sistémica para la EICH.
  • Historia de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  • Contraindicación o hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la intervención del estudio.
  • Recibió radioterapia previa dentro de las 4 semanas posteriores al inicio de la intervención del estudio. Los participantes deben haberse recuperado de todas las toxicidades relacionadas con la radiación.
  • Terapia crónica continua con corticosteroides (superior a 10 mg diarios de equivalente de prednisona). La dosis equivalente de prednisona debe haber permanecido estable durante al menos 4 semanas antes del ciclo 1, día 1 (C1D1).
  • Recibió un inhibidor potente del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) dentro de los 7 días o un inductor potente de CYP3A4 dentro de los 14 días anteriores al inicio de la intervención del estudio o la necesidad esperada de uso crónico de un inhibidor o inductor potente de CYP3A4 durante el período de intervención del estudio y durante los 30 días posteriores la última dosis de la intervención del estudio
  • Recibió terapia anticancerígena sistémica previa, incluidos agentes en investigación, dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio (excepto quimioterapia intratecal profiláctica y/o terapia citorreductora con esteroides/hidroxiurea).
  • Recibió una vacuna viva o viva atenuada dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio. Se permite la administración de vacunas muertas.
  • Ha recibido un agente en investigación o ha utilizado un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la administración de la intervención del estudio.
  • Neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o que ha requerido tratamiento activo en el último año.
  • Infección activa que requiere terapia sistémica.
  • Historia conocida de hepatitis B o infección activa conocida por el virus de la hepatitis C.
  • Participantes que no se han recuperado adecuadamente de una cirugía mayor o que tienen complicaciones quirúrgicas continuas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Zilovertamab vedotina
Los participantes reciben dosis crecientes de zilovertamab vedotin mediante infusión intravenosa (IV) el día 1 de cada ciclo de 21 días (cada 3 semanas).
Biológico: Zilovertamab vedotina
Administrado mediante infusión intravenosa
Otros nombres:
  • MK-2140
  • VLS-101

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1: Número de participantes de 1 a <18 años que experimentan una toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 42 días
Número de participantes que experimentan toxicidades que posiblemente, probablemente o definitivamente estén relacionadas con la terapia del estudio; que cumplan criterios de gravedad predefinidos; y provocar un cambio en la dosis administrada.
Hasta 42 días
Parte 1: Número de participantes de 1 a <18 años de edad que experimentan uno o más eventos adversos (AEs)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 54 meses
Un EA se define como cualquier acontecimiento médico desfavorable asociado al uso de un medicamento en un participante, independientemente de que se considere relacionado con el medicamento. Un EA puede ser, por tanto, cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) temporalmente asociado al uso de un medicamento y no implica ningún juicio sobre causalidad. Se presentará el número de participantes de la Parte 1 que experimenten al menos 1 EA.
Hasta aproximadamente 54 meses
Parte 1: Número de participantes de 1 a <18 años de edad que interrumpen el tratamiento del estudio debido a EAs
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 54 meses
Un evento adverso (EA) se define como cualquier suceso médico desfavorable asociado con el uso de un fármaco en un participante, independientemente de que se considere relacionado con el fármaco o no. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluyendo un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) temporalmente asociado con el uso de un producto medicinal y no implica ningún juicio sobre la causalidad. Se presentará el número de participantes en la Parte 1 que interrumpen el tratamiento del estudio debido a un EA.
Hasta aproximadamente 54 meses
Parte 1: Número de participantes de 1 a <18 años de edad que reciben modificación de dosis debido a EA
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 54 meses
Un EA se define como cualquier suceso médico desfavorable asociado con el uso de un fármaco en un participante, independientemente de si se considera relacionado con el fármaco o no. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluyendo un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) asociado temporalmente con el uso de un producto medicinal y no implica ningún juicio sobre la causalidad. Se presentará el número de participantes en la Parte 1 que reciban una modificación de la dosis debido a un EA.
Hasta aproximadamente 54 meses
Parte 1 y Parte 2: Respuesta Objetiva (RO) para Participantes con Leucemia Linfoblástica Aguda de Células B (B-LLA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 54 meses
El OR para participantes con LLA-B se define como respuesta completa (RC) o respuesta completa con recuperación hematológica incompleta (RCi) según la evaluación del investigador según los criterios del Consorcio Ponte-di-Legno. Para la Parte 1 y la Parte 2, se presentará el OR para participantes con LLA-B evaluado por el investigador.
Hasta aproximadamente 54 meses
Parte 1 y Parte 2: OR para Participantes con Linfoma de Células B Grandes Difuso (DLBCL)/Linfoma de Burkitt, Neuroblastoma y Sarcoma de Ewing
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 54 meses
La OR para participantes con linfoma de células B grandes difuso (DLBCL)/linfoma de Burkitt, neuroblastoma y sarcoma de Ewing se define como respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según la evaluación del investigador, de acuerdo con los Criterios de Respuesta del Linfoma No Hodgkin Pediátrico Internacional (IPNHL) para participantes con DLBCL/linfoma de Burkitt, los Criterios de Respuesta Internacional del Neuroblastoma (INRC) para el neuroblastoma, y los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 para el sarcoma de Ewing. Para la Parte 1 y la Parte 2, se presentará la OR para participantes con DLBCL/linfoma de Burkitt, neuroblastoma y sarcoma de Ewing según la evaluación del investigador.
Hasta aproximadamente 54 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1 y Parte 2: Área Bajo la Curva (ABC) de Anticuerpo Total
Periodo de tiempo: Predosis el Día 1 de los ciclos 1 a 6 y cada 4 ciclos a partir de entonces, al final de la infusión el Día 1 de los ciclos 1 y 3, y los Días 3, 8 y 15 de los ciclos 1 y 3. Cada ciclo es de 21 días. (Hasta aproximadamente 54 meses)
Las muestras de sangre recolectadas en puntos de tiempo designados se utilizarán para determinar el AUC del anticuerpo total.
Predosis el Día 1 de los ciclos 1 a 6 y cada 4 ciclos a partir de entonces, al final de la infusión el Día 1 de los ciclos 1 y 3, y los Días 3, 8 y 15 de los ciclos 1 y 3. Cada ciclo es de 21 días. (Hasta aproximadamente 54 meses)
Parte 1 y Parte 2: Concentración Máxima en Plasma (Cmax) del Anticuerpo Total
Periodo de tiempo: Pre-dosis en el Día 1 de los ciclos 1 a 6 y cada 4 ciclos a partir de entonces, al final de la infusión en el Día 1 de los ciclos 1 y 3, y en los Días 3, 8 y 15 de los ciclos 1 y 3. Cada ciclo dura 21 días. (Hasta aproximadamente 54 meses)
Las muestras de sangre recogidas en los puntos temporales designados se utilizarán para determinar la Cmax del anticuerpo total.
Pre-dosis en el Día 1 de los ciclos 1 a 6 y cada 4 ciclos a partir de entonces, al final de la infusión en el Día 1 de los ciclos 1 y 3, y en los Días 3, 8 y 15 de los ciclos 1 y 3. Cada ciclo dura 21 días. (Hasta aproximadamente 54 meses)
Parte 1 y Parte 2: Concentración plasmática en valle (Ctrough) de anticuerpo total
Periodo de tiempo: Predosis en el Día 1 de los Ciclos 1 a 6 y cada 4 ciclos a partir de entonces, al final de la infusión en el Día 1 de los Ciclos 1 y 3, y en los Días 3, 8 y 15 de los Ciclos 1 y 3. Cada ciclo es de 21 días. (Hasta aproximadamente 54 meses)
Las muestras de sangre recogidas en los puntos de tiempo designados se utilizarán para determinar la Ctrough del anticuerpo total.
Predosis en el Día 1 de los Ciclos 1 a 6 y cada 4 ciclos a partir de entonces, al final de la infusión en el Día 1 de los Ciclos 1 y 3, y en los Días 3, 8 y 15 de los Ciclos 1 y 3. Cada ciclo es de 21 días. (Hasta aproximadamente 54 meses)
Parte 1 y Parte 2: Semivida terminal aparente (t1/2) del anticuerpo total
Periodo de tiempo: Predosis en el Día 1 de los Ciclos 1 a 6 y cada 4 ciclos a partir de entonces, al final de la infusión en el Día 1 de los Ciclos 1 y 3, y en los Días 3, 8 y 15 de los Ciclos 1 y 3. Cada ciclo es de 21 días. (Hasta aproximadamente 54 meses)
Las muestras de sangre recogidas en los puntos de tiempo designados se utilizarán para determinar la t1/2 del anticuerpo total.
Predosis en el Día 1 de los Ciclos 1 a 6 y cada 4 ciclos a partir de entonces, al final de la infusión en el Día 1 de los Ciclos 1 y 3, y en los Días 3, 8 y 15 de los Ciclos 1 y 3. Cada ciclo es de 21 días. (Hasta aproximadamente 54 meses)
Parte 1 y Parte 2: AUC del Anticuerpo Conjugado con Fármaco (ADC)
Periodo de tiempo: Predosis en el Día 1 de los Ciclos 1 a 6 y cada 4 ciclos a partir de entonces, al final de la infusión en el Día 1 de los Ciclos 1 y 3, y en los Días 3, 8 y 15 de los Ciclos 1 y 3. Cada ciclo dura 21 días. (Hasta aproximadamente 54 meses)
Las muestras de sangre recogidas en los puntos de tiempo designados se utilizarán para determinar el AUC del ADC.
Predosis en el Día 1 de los Ciclos 1 a 6 y cada 4 ciclos a partir de entonces, al final de la infusión en el Día 1 de los Ciclos 1 y 3, y en los Días 3, 8 y 15 de los Ciclos 1 y 3. Cada ciclo dura 21 días. (Hasta aproximadamente 54 meses)
Parte 1 y Parte 2: Cmax del ADC
Periodo de tiempo: Predosis en el Día 1 de los Ciclos 1 a 6 y cada 4 ciclos a partir de entonces, al final de la infusión en el Día 1 de los Ciclos 1 y 3, y en los Días 3, 8 y 15 de los Ciclos 1 y 3. Cada ciclo dura 21 días. (Hasta aproximadamente 54 meses)
Las muestras de sangre recogidas en los puntos de tiempo designados se utilizarán para determinar la Cmax del ADC.
Predosis en el Día 1 de los Ciclos 1 a 6 y cada 4 ciclos a partir de entonces, al final de la infusión en el Día 1 de los Ciclos 1 y 3, y en los Días 3, 8 y 15 de los Ciclos 1 y 3. Cada ciclo dura 21 días. (Hasta aproximadamente 54 meses)
Parte 1 y Parte 2: Ctrough del ADC
Periodo de tiempo: Predosis en el Día 1 de los Ciclos 1 al 6 y cada 4 ciclos a partir de entonces, al final de la infusión en el Día 1 de los Ciclos 1 y 3, y en los Días 3, 8 y 15 de los Ciclos 1 y 3. Cada ciclo dura 21 días. (Hasta aproximadamente 54 meses)
Las muestras de sangre recogidas en los puntos de tiempo designados se utilizarán para determinar la Ctrough del ADC.
Predosis en el Día 1 de los Ciclos 1 al 6 y cada 4 ciclos a partir de entonces, al final de la infusión en el Día 1 de los Ciclos 1 y 3, y en los Días 3, 8 y 15 de los Ciclos 1 y 3. Cada ciclo dura 21 días. (Hasta aproximadamente 54 meses)
Parte 1 y Parte 2: t1/2 del ADC
Periodo de tiempo: Predosis en el Día 1 de los Ciclos 1 al 6 y cada 4 ciclos a partir de entonces, al final de la infusión en el Día 1 de los Ciclos 1 y 3, y en los Días 3, 8 y 15 de los Ciclos 1 y 3. Cada ciclo dura 21 días. (Hasta aproximadamente 54 meses)
Las muestras de sangre recogidas en los puntos de tiempo designados se utilizarán para determinar la t1/2 del ADC.
Predosis en el Día 1 de los Ciclos 1 al 6 y cada 4 ciclos a partir de entonces, al final de la infusión en el Día 1 de los Ciclos 1 y 3, y en los Días 3, 8 y 15 de los Ciclos 1 y 3. Cada ciclo dura 21 días. (Hasta aproximadamente 54 meses)
Parte 1 y Parte 2: AUC de Monometil Auristatina E (MMAE)
Periodo de tiempo: Predosis en el Día 1 de los Ciclos 1 a 6 y cada 4 ciclos a partir de entonces, al final de la infusión en el Día 1 de los Ciclos 1 y 3, y en los Días 3, 8 y 15 de los Ciclos 1 y 3. Cada ciclo dura 21 días. (Hasta aproximadamente 54 meses)
Las muestras de sangre recolectadas en los puntos de tiempo designados se utilizarán para determinar el AUC de MMAE.
Predosis en el Día 1 de los Ciclos 1 a 6 y cada 4 ciclos a partir de entonces, al final de la infusión en el Día 1 de los Ciclos 1 y 3, y en los Días 3, 8 y 15 de los Ciclos 1 y 3. Cada ciclo dura 21 días. (Hasta aproximadamente 54 meses)
Parte 1 y Parte 2: Cmax de MMAE
Periodo de tiempo: Predosis en el Día 1 de los Ciclos 1 a 6 y cada 4 ciclos a partir de entonces, al final de la infusión en el Día 1 de los Ciclos 1 y 3, y en los Días 3, 8 y 15 de los Ciclos 1 y 3. Cada ciclo dura 21 días. (Hasta aproximadamente 54 meses)
Las muestras de sangre recogidas en los puntos de tiempo designados se utilizarán para determinar el Cmax de MMAE.
Predosis en el Día 1 de los Ciclos 1 a 6 y cada 4 ciclos a partir de entonces, al final de la infusión en el Día 1 de los Ciclos 1 y 3, y en los Días 3, 8 y 15 de los Ciclos 1 y 3. Cada ciclo dura 21 días. (Hasta aproximadamente 54 meses)
Parte 1 y Parte 2: Ctrough de MMAE
Periodo de tiempo: Predosis en el Día 1 de los Ciclos 1 a 6 y cada 4 ciclos a partir de entonces, al final de la infusión en el Día 1 de los Ciclos 1 y 3, y en los Días 3, 8 y 15 de los Ciclos 1 y 3. Cada ciclo es de 21 días. (Hasta aproximadamente 54 meses)
Las muestras de sangre recogidas en los puntos de tiempo designados se utilizarán para determinar el Ctrough de MMAE.
Predosis en el Día 1 de los Ciclos 1 a 6 y cada 4 ciclos a partir de entonces, al final de la infusión en el Día 1 de los Ciclos 1 y 3, y en los Días 3, 8 y 15 de los Ciclos 1 y 3. Cada ciclo es de 21 días. (Hasta aproximadamente 54 meses)
Parte 1 y Parte 2: t1/2 de MMAE
Periodo de tiempo: Predosis el Día 1 de los ciclos 1 a 6 y cada 4 ciclos a partir de entonces, al final de la infusión el Día 1 de los ciclos 1 y 3, y los días 3, 8 y 15 de los ciclos 1 y 3. Cada ciclo es de 21 días. (Hasta aproximadamente 54 meses)
Las muestras de sangre recogidas en los puntos de tiempo designados se utilizarán para determinar la t1/2 de MMAE.
Predosis el Día 1 de los ciclos 1 a 6 y cada 4 ciclos a partir de entonces, al final de la infusión el Día 1 de los ciclos 1 y 3, y los días 3, 8 y 15 de los ciclos 1 y 3. Cada ciclo es de 21 días. (Hasta aproximadamente 54 meses)
Parte 2: Número de participantes que experimentan uno o más EA
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 54 meses
Un EA se define como cualquier evento médico adverso asociado con el uso de un fármaco en un participante, independientemente de si se considera relacionado con el fármaco. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluyendo un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) temporalmente asociado con el uso de un producto medicinal y no implica ningún juicio sobre la causalidad. Se presentará el número de participantes en la Parte 2 que experimenten al menos 1 EA.
Hasta aproximadamente 54 meses
Parte 2: Número de participantes que interrumpen el tratamiento del estudio debido a EA
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 54 meses
Un EA se define como cualquier acontecimiento médico adverso asociado con el uso de un fármaco en un participante, independientemente de si se considera relacionado con el fármaco. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) temporalmente asociado con el uso de un producto medicinal y no implica ningún juicio sobre la causalidad. Se presentará el número de participantes en la Parte 2 que interrumpen el tratamiento del estudio debido a un EA.
Hasta aproximadamente 54 meses
Parte 2: Número de participantes que reciben modificación de dosis debido a EAs
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 54 meses
Una AE se define como cualquier acontecimiento médico adverso asociado con el uso de un fármaco en un participante, independientemente de si se considera relacionado con el fármaco. Una AE puede ser, por tanto, cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluyendo un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) temporalmente asociado con el uso de un producto medicinal y no implica ningún juicio sobre la causalidad. Se presentará el número de participantes en la Parte 2 que reciben una modificación de dosis debido a una AE.
Hasta aproximadamente 54 meses
Parte 1 y Parte 2: Incidencia de Anticuerpos Antifármaco (ADA) contra Zilovertamab Vedotin
Periodo de tiempo: Predosis en el día 1 de los ciclos 1, 2, 3, 4, 5, 6 y cada 4 ciclos a partir de entonces. Cada ciclo dura 21 días. (Hasta aproximadamente 54 meses)
Las muestras de sangre recogidas en los momentos designados se utilizarán para determinar la respuesta de ADA al zilovertamab vedotin. La incidencia de ADAs a lo largo del tiempo se presentará.
Predosis en el día 1 de los ciclos 1, 2, 3, 4, 5, 6 y cada 4 ciclos a partir de entonces. Cada ciclo dura 21 días. (Hasta aproximadamente 54 meses)
Parte 1 y Parte 2: Duración de la Respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 54 meses
La DOR se define como el tiempo transcurrido desde la primera evidencia documentada de CR/CRi para LLA-B o CR/PR para LDCBG/linfoma de Burkitt, sarcoma de Ewing y neuroblastoma hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Para los participantes menores de 1 año, el tiempo desde la primera dosis comenzará desde la primera dosis que un participante reciba durante la Parte 2.
Hasta aproximadamente 54 meses
Parte 1 y Parte 2: Porcentaje de participantes con DLBCL/Linfoma de Burkitt que reciben trasplante de células madre (SCT)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 54 meses
Se presentará el porcentaje de participantes con DLBCL/Linfoma de Burkitt que pasan a recibir SCT.
Hasta aproximadamente 54 meses
Parte 1 y Parte 2: Porcentaje de participantes con B-ALL que reciben TPH
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 54 meses
Se presentará el porcentaje de participantes con LLA-B que pasan a recibir TPH.
Hasta aproximadamente 54 meses
Parte 1 y Parte 2: Porcentaje de participantes con LLA-B que reciben terapia de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR-T)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 54 meses
Se presentará el porcentaje de participantes con LLA-B que pasan a recibir CAR-T.
Hasta aproximadamente 54 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

1 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 9999-01A
  • LIGHTBEAM-U01 (Otro identificador: MSD)
  • MK-9999-01A (Otro identificador: MSD)
  • U1111-1295-3459 (Identificador de registro: UTN)
  • 2023-507178-41-00 (Identificador de registro: EU CT)
  • jRCT2031250824 (Identificador de registro: Japan Registry of Clinical Trial (jRCT))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Linfoma de Burkitt

Ensayos clínicos sobre Zilovertamab vedotina

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in United Kingdom

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir