Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alatutkimus 01A: Zilovertamabvedotiini lapsilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia tai kiinteitä kasvaimia (MK-9999-01A/LIGHTBEAM-U01)

maanantai 29. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

LIGHTBEAM-U01 Alatutkimus 01A: Vaiheen 1/2 alatutkimus zilovertamabvedotiinin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi lapsilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia tai kiinteitä kasvaimia

Alatutkimus 01A on osa alustatutkimusta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida zilovertamabivedotiinin tehoa ja turvallisuutta lapsipotilailla, joilla on kulunut tai refraktiivinen B-solujen akuutti lymfoblastinen leukemia (B-ALL), diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL)/Burkitt-lymfooma tai neuroblastooma ja lapsilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on Ewing-sarkooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit sisältävät, mutta eivät rajoitu niihin:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet: Vahvistettu diagnoosi B-prekursorista B-ALL tai DLBCL/Burkitt-lymfooma Maailman terveysjärjestön (WHO) lymfoidikudosten kasvainten luokituksen mukaan.
  • Kiinteiden kasvainten pahanlaatuiset kasvaimet: Histologisesti vahvistettu neuroblastooman tai Ewing-sarkooman diagnoosi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kiinteiden elinsiirtojen historia.
  • Kliinisesti merkittävä (eli aktiivinen) sydän- ja verisuonisairaus.
  • Tunnettu maksakirroosi historia.
  • Meneillään asteen >1 perifeerinen neuropatia.
  • Charcot-Marie-Toothin taudin demyelinisoiva muoto.
  • Diagnosoitu Downin syndrooma.
  • Meneillään oleva graft versus-host -sairaus (GVHD) minkä tahansa asteisena tai saa systeemistä GVHD-hoitoa tai profylaksia.
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio historiassa.
  • Vasta-aihe tai yliherkkyys jollekin tutkimuksen interventiokomponentista.
  • Sai aiempaa sädehoitoa 4 viikon sisällä tutkimuksen aloittamisesta. Osallistujien on oltava toipuneet kaikista säteilyyn liittyvistä myrkyllisistä vaikutuksista.
  • Jatkuva, krooninen kortikosteroidihoito (yli 10 mg prednisonia ekvivalenttia päivässä). Prednisonia vastaavan annoksen on oltava vakaa vähintään 4 viikkoa ennen syklin 1 päivää 1 (C1D1).
  • Sai vahvan sytokromi P450 3A4:n (CYP3A4) estäjän 7 päivän sisällä tai vahvan CYP3A4:n indusoijan 14 päivän sisällä ennen tutkimustoimenpiteen alkua tai odotettua tarvetta vahvan CYP3A4:n estäjän tai indusoijan pitkäaikaiselle käytölle tutkimuksen interventiojakson aikana ja 30 päivän ajan sen jälkeen viimeinen annos tutkimusinterventiota
  • Sai aiempaa systeemistä syöpähoitoa, mukaan lukien tutkittavat aineet, 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta (lukuun ottamatta profylaktista intratekaalista kemoterapiaa ja/tai sytoreduktiivista hoitoa steroideilla/hydroksiurealla).
  • Sai elävän tai heikennetyn rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta. Tapettujen rokotteiden antaminen on sallittua.
  • On saanut tutkimusainetta tai käyttänyt tutkimuslaitetta 4 viikon aikana ennen tutkimusinterventioantoa.
  • Tunnettu lisämaligniteetti, joka etenee tai on vaatinut aktiivista hoitoa viimeisen vuoden aikana.
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
  • Tiedossa oleva hepatiitti B tai tunnettu aktiivinen hepatiitti C -virusinfektio.
  • Osallistujat, jotka eivät ole toipuneet riittävästi suuresta leikkauksesta tai joilla on meneillään leikkauskomplikaatioita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Zilovertamab vedotiini
Osallistujat saavat kasvavia annoksia zilovertamabivedotiinia suonensisäisenä (IV) infuusiona jokaisen 21 päivän syklin päivänä 1 (3 viikon välein).
Biologinen: Zilovertamab vedotiini
Annostetaan IV-infuusiona
Muut nimet:
  • MK-2140
  • VLS-101

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: 1–<18-vuotiaiden osallistujien määrä, jotka kokevat annosta rajoittavan toksisuuden (DLT)
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat toksisuuksia, jotka mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti liittyvät tutkimusterapiaan; jotka täyttävät ennalta määritellyt vakavuuskriteerit; ja aiheuttaa muutoksen annetussa annoksessa.
Jopa 42 päivää
Osa 1: 1–<18-vuotiaiden osallistujien määrä, jotka kokevat yhden tai useamman haittatapahtuman (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 60 kuukautta
AE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka liittyy lääkkeen käyttöön osallistujassa, riippumatta siitä, onko kyseessä huumeeseen liittyvä vai ei. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, eikä se tarkoita syy-yhteyttä koskevaa arviointia. Osan 1 osallistujien määrä, joilla on vähintään 1 AE, esitetään.
Jopa noin 60 kuukautta
Osa 1: Niiden 1–<18-vuotiaiden osallistujien määrä, jotka keskeyttävät opintohoidon haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Jopa noin 60 kuukautta
AE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka liittyy lääkkeen käyttöön osallistujassa, riippumatta siitä, onko kyseessä huumeeseen liittyvä vai ei. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, eikä se tarkoita syy-yhteyttä koskevaa arviointia. Osassa 1 olevien osallistujien lukumäärä, jotka keskeyttävät tutkimushoidon AE:n vuoksi, esitetään.
Jopa noin 60 kuukautta
Osa 1: 1–<18-vuotiaiden osallistujien määrä, jotka saavat annosta muutettuja haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Jopa noin 60 kuukautta
AE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka liittyy lääkkeen käyttöön osallistujassa, riippumatta siitä, onko kyseessä huumeeseen liittyvä vai ei. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, eikä se tarkoita syy-yhteyttä koskevaa arviointia. Osan 1 osallistujien määrä, jotka saavat annosta muutetun AE:n vuoksi, esitetään.
Jopa noin 60 kuukautta
Osa 1 ja osa 2: Objektiivinen vaste (OR) osallistujille, joilla on B-solujen akuutti lymfoblastinen leukemia (B-ALL)
Aikaikkuna: Jopa noin 60 kuukautta
TAI osallistujille, joilla on B-ALL, määritellään täydelliseksi vasteeksi (CR) tai täydelliseksi vasteeksi, johon liittyy epätäydellinen hematologinen palautuminen (CRi), joka perustuu tutkijan arvioon Ponte-di-Legno Consortium -konsortion kriteerien mukaan. Osassa 1 ja osassa 2 esitetään tutkijan arvioima OR osallistujille, joilla on B-ALL.
Jopa noin 60 kuukautta
Osa 1 ja osa 2: TAI osallistujille, joilla on diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL)/Burkitt-lymfooma, neuroblastooma ja Ewing-sarkooma
Aikaikkuna: Jopa noin 60 kuukautta
TAI osallistujille, joilla on DLBCL/Burkitt-lymfooma, neuroblastooma ja Ewing-sarkooma, määritellään täydelliseksi vasteeksi (CR) tai osittaiseksi vasteeksi (PR), joka perustuu tutkijan arvioon kansainvälisen lasten non-Hodgkinin lymfooman (IPNHL) vastekriteerien mukaan osallistujille, joilla on DLBCL/Burkitt. lymfooma kansainvälisten neuroblastoomavastekriteerien (INRC) mukaan neuroblastooman osalta ja vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1 Ewing-sarkooman osalta. Osassa 1 ja 2 esitetään tutkijan arvioiman DLBCL/Burkitt-lymfoomaa, neuroblastoomaa ja Ewing-sarkoomaa sairastavien osallistujien OR.
Jopa noin 60 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1 ja osa 2: Kokonaisvasta-aineen käyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
Aikaikkuna: Anna esiannos syklien 1, 2, 3, 4, 5, 6 päivänä ja sen jälkeen 4 syklin välein ja infuusion lopussa syklien 1 ja 3 päivänä 1. Jokainen sykli on 21 päivää. (jopa noin 60 kuukautta)
Nimettyinä ajankohtina kerättyjä verinäytteitä käytetään kokonaisvasta-aineen AUC:n määrittämiseen.
Anna esiannos syklien 1, 2, 3, 4, 5, 6 päivänä ja sen jälkeen 4 syklin välein ja infuusion lopussa syklien 1 ja 3 päivänä 1. Jokainen sykli on 21 päivää. (jopa noin 60 kuukautta)
Osa 1 ja osa 2: Maksimaalinen kokonaisvasta-aineen pitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Anna esiannos syklien 1, 2, 3, 4, 5, 6 päivänä ja sen jälkeen 4 syklin välein ja infuusion lopussa syklien 1 ja 3 päivänä 1. Jokainen sykli on 21 päivää. (jopa noin 60 kuukautta)
Nimettyinä ajankohtina kerättyjä verinäytteitä käytetään kokonaisvasta-aineen Cmax:n määrittämiseen.
Anna esiannos syklien 1, 2, 3, 4, 5, 6 päivänä ja sen jälkeen 4 syklin välein ja infuusion lopussa syklien 1 ja 3 päivänä 1. Jokainen sykli on 21 päivää. (jopa noin 60 kuukautta)
Osa 1 ja osa 2: Kokonaisvasta-aineen pitoisuus plasmassa (Ctrough).
Aikaikkuna: Anna esiannos syklien 1, 2, 3, 4, 5, 6 päivänä ja sen jälkeen 4 syklin välein ja infuusion lopussa syklien 1 ja 3 päivänä 1. Jokainen sykli on 21 päivää. (jopa noin 60 kuukautta)
Nimettyinä ajankohtina kerättyjä verinäytteitä käytetään kokonaisvasta-aineen Ctrough-arvon määrittämiseen.
Anna esiannos syklien 1, 2, 3, 4, 5, 6 päivänä ja sen jälkeen 4 syklin välein ja infuusion lopussa syklien 1 ja 3 päivänä 1. Jokainen sykli on 21 päivää. (jopa noin 60 kuukautta)
Osa 1 ja osa 2: Kokonaisvasta-aineen näennäinen terminaalinen puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Anna esiannos syklien 1, 2, 3, 4, 5, 6 päivänä ja sen jälkeen 4 syklin välein ja infuusion lopussa syklien 1 ja 3 päivänä 1. Jokainen sykli on 21 päivää. (jopa noin 60 kuukautta)
Verinäytteitä, jotka on kerätty määrättyinä ajankohtina, käytetään määrittämään kokonaisvasta-aineen t1/2.
Anna esiannos syklien 1, 2, 3, 4, 5, 6 päivänä ja sen jälkeen 4 syklin välein ja infuusion lopussa syklien 1 ja 3 päivänä 1. Jokainen sykli on 21 päivää. (jopa noin 60 kuukautta)
Osa 1 ja osa 2: Vasta-aine-lääkekonjugaatin (ADC) AUC
Aikaikkuna: Anna esiannos syklien 1, 2, 3, 4, 5, 6 päivänä ja sen jälkeen 4 syklin välein ja infuusion lopussa syklien 1 ja 3 päivänä 1. Jokainen sykli on 21 päivää. (jopa noin 60 kuukautta)
Nimettyinä ajankohtina kerättyjä verinäytteitä käytetään ADC:n AUC:n määrittämiseen.
Anna esiannos syklien 1, 2, 3, 4, 5, 6 päivänä ja sen jälkeen 4 syklin välein ja infuusion lopussa syklien 1 ja 3 päivänä 1. Jokainen sykli on 21 päivää. (jopa noin 60 kuukautta)
Osa 1 ja osa 2: Vasta-aine-lääkekonjugaatin (ADC) Cmax
Aikaikkuna: ose syklien 1, 2, 3, 4, 5, 6 päivänä ja sen jälkeen joka 4. jakso ja infuusion lopussa syklien 1 ja 3 päivänä 1. Jokainen sykli on 21 päivää. (jopa noin 60 kuukautta)
Verinäytteitä, jotka on kerätty määrättyinä ajankohtina, käytetään ADC:n Cmax:n määrittämiseen.
ose syklien 1, 2, 3, 4, 5, 6 päivänä ja sen jälkeen joka 4. jakso ja infuusion lopussa syklien 1 ja 3 päivänä 1. Jokainen sykli on 21 päivää. (jopa noin 60 kuukautta)
Osa 1 ja osa 2: Vasta-aine-lääkekonjugaatin (ADC) läpilyönti
Aikaikkuna: Anna esiannos syklien 1, 2, 3, 4, 5, 6 päivänä ja sen jälkeen 4 syklin välein ja infuusion lopussa syklien 1 ja 3 päivänä 1. Jokainen sykli on 21 päivää. (jopa noin 60 kuukautta)
Nimettyinä ajankohtina kerättyjä verinäytteitä käytetään ADC:n Ctrough-arvon määrittämiseen.
Anna esiannos syklien 1, 2, 3, 4, 5, 6 päivänä ja sen jälkeen 4 syklin välein ja infuusion lopussa syklien 1 ja 3 päivänä 1. Jokainen sykli on 21 päivää. (jopa noin 60 kuukautta)
Osa 1 ja osa 2: vasta-aine-lääkekonjugaatin (ADC) t1/2
Aikaikkuna: Anna esiannos syklien 1, 2, 3, 4, 5, 6 päivänä ja sen jälkeen 4 syklin välein ja infuusion lopussa syklien 1 ja 3 päivänä 1. Jokainen sykli on 21 päivää. (jopa noin 60 kuukautta)
Nimettyinä ajankohtina kerättyjä verinäytteitä käytetään ADC:n t1/2:n määrittämiseen.
Anna esiannos syklien 1, 2, 3, 4, 5, 6 päivänä ja sen jälkeen 4 syklin välein ja infuusion lopussa syklien 1 ja 3 päivänä 1. Jokainen sykli on 21 päivää. (jopa noin 60 kuukautta)
Osa 1 ja osa 2: Monometyyliauristatiini E:n (MMAE) AUC
Aikaikkuna: Anna esiannos syklien 1, 2, 3, 4, 5, 6 päivänä ja sen jälkeen 4 syklin välein ja infuusion lopussa syklien 1 ja 3 päivänä 1. Jokainen sykli on 21 päivää. (jopa noin 60 kuukautta)
Määrättyinä ajankohtina kerättyjä verinäytteitä käytetään MMAE:n AUC:n määrittämiseen.
Anna esiannos syklien 1, 2, 3, 4, 5, 6 päivänä ja sen jälkeen 4 syklin välein ja infuusion lopussa syklien 1 ja 3 päivänä 1. Jokainen sykli on 21 päivää. (jopa noin 60 kuukautta)
Osa 1 ja osa 2: Monometyyliauristatiini E:n (MMAE) Cmax
Aikaikkuna: Anna esiannos syklien 1, 2, 3, 4, 5, 6 päivänä ja sen jälkeen 4 syklin välein ja infuusion lopussa syklien 1 ja 3 päivänä 1. Jokainen sykli on 21 päivää. (jopa noin 60 kuukautta)
Määrättyinä ajankohtina kerättyjä verinäytteitä käytetään MMAE:n Cmax:n määrittämiseen.
Anna esiannos syklien 1, 2, 3, 4, 5, 6 päivänä ja sen jälkeen 4 syklin välein ja infuusion lopussa syklien 1 ja 3 päivänä 1. Jokainen sykli on 21 päivää. (jopa noin 60 kuukautta)
Osa 1 ja osa 2: Monometyyliauristatiini E (MMAE)
Aikaikkuna: Anna esiannos syklien 1, 2, 3, 4, 5, 6 päivänä ja sen jälkeen 4 syklin välein ja infuusion lopussa syklien 1 ja 3 päivänä 1. Jokainen sykli on 21 päivää. (jopa noin 60 kuukautta)
Määrättyinä ajankohtina kerättyjä verinäytteitä käytetään MMAE:n Ctrough-arvon määrittämiseen.
Anna esiannos syklien 1, 2, 3, 4, 5, 6 päivänä ja sen jälkeen 4 syklin välein ja infuusion lopussa syklien 1 ja 3 päivänä 1. Jokainen sykli on 21 päivää. (jopa noin 60 kuukautta)
Osa 1 ja osa 2: t1/2 monometyyliauristatiini E (MMAE)
Aikaikkuna: Anna esiannos syklien 1, 2, 3, 4, 5, 6 päivänä ja sen jälkeen 4 syklin välein ja infuusion lopussa syklien 1 ja 3 päivänä 1. Jokainen sykli on 21 päivää. (jopa noin 60 kuukautta)
Määrättyinä ajankohtina kerättyjä verinäytteitä käytetään MMAE:n t1/2:n määrittämiseen.
Anna esiannos syklien 1, 2, 3, 4, 5, 6 päivänä ja sen jälkeen 4 syklin välein ja infuusion lopussa syklien 1 ja 3 päivänä 1. Jokainen sykli on 21 päivää. (jopa noin 60 kuukautta)
Osa 2: Osallistujien määrä, jotka kokevat yhden tai useamman haittatapahtuman (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 60 kuukautta
AE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka liittyy lääkkeen käyttöön osallistujassa, riippumatta siitä, onko kyseessä huumeeseen liittyvä vai ei. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, eikä se tarkoita syy-yhteyttä koskevaa arviointia. Osan 2 osallistujien määrä, joilla on vähintään 1 AE, esitetään.
Jopa noin 60 kuukautta
Osa 2: Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttävät tutkimushoidon haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Jopa noin 60 kuukautta
AE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka liittyy lääkkeen käyttöön osallistujassa, riippumatta siitä, onko kyseessä huumeeseen liittyvä vai ei. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, eikä se tarkoita syy-yhteyttä koskevaa arviointia. Osan 2 osallistujien lukumäärä, jotka keskeyttävät tutkimushoidon AE:n vuoksi, esitetään.
Jopa noin 60 kuukautta
Osa 2: Niiden osallistujien määrä, jotka saavat annoksen muutoksen haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Jopa noin 60 kuukautta
AE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka liittyy lääkkeen käyttöön osallistujassa, riippumatta siitä, onko kyseessä huumeeseen liittyvä vai ei. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, eikä se tarkoita syy-yhteyttä koskevaa arviointia. Osan 2 osallistujien määrä, jotka saavat annoksen muutoksen AE:n vuoksi, esitetään.
Jopa noin 60 kuukautta
Osa 1 ja osa 2: Antidrugvasta-aineiden (ADA:iden) esiintyvyys zilovertamabvedotiinia vastaan
Aikaikkuna: Anna esiannos syklien 1, 2, 3, 4, 5, 6 päivänä 1 ja sen jälkeen 4 syklin välein. Jokainen sykli on 21 päivää. (jopa noin 60 kuukautta)
Nimettyinä ajankohtina kerättyjä verinäytteitä käytetään ADA-vasteen määrittämiseen zilovertamabivedotiinille. ADA:iden ilmaantuvuus ajan mittaan esitetään.
Anna esiannos syklien 1, 2, 3, 4, 5, 6 päivänä 1 ja sen jälkeen 4 syklin välein. Jokainen sykli on 21 päivää. (jopa noin 60 kuukautta)
Osa 1 ja osa 2: Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 60 kuukautta
DOR määritellään ajaksi ensimmäisistä dokumentoiduista todisteista CR/CRi:stä B-ALL:lle tai CR/PR:lle DLBCL/Burkitt-lymfooman, Ewing-sarkooman ja neuroblastooman osalta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Alle 1-vuotiaille osallistujille aika ensimmäisestä annoksesta alkaa ensimmäisestä annoksesta, jonka osallistuja saa osan 2 aikana.
Jopa noin 60 kuukautta
Osa 1 ja osa 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on DLBCL/Burkitt-lymfooma ja jotka saavat kantasolusiirron (SCT)
Aikaikkuna: Jopa noin 60 kuukautta
DLBCL/Burkitt Lymfoomaa sairastavien osallistujien prosenttiosuus, jotka jatkavat SCT:tä, esitetään.
Jopa noin 60 kuukautta
Osa 1 ja osa 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on B-ALL ja jotka saavat SCT:n
Aikaikkuna: Jopa noin 60 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on B-ALL ja jotka jatkavat SCT:tä, esitetään.
Jopa noin 60 kuukautta
Osa 1 ja osa 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on B-ALL ja jotka saavat kimeerisen antigeenireseptorin T (CAR-T)
Aikaikkuna: Jopa noin 60 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on B-ALL ja jotka saavat CAR-T:n, esitetään.
Jopa noin 60 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 4. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. maaliskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. maaliskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 9999-01A
  • LIGHTBEAM-U01 (Muu tunniste: Merck)
  • MK-9999-01A (Muu tunniste: Merck)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Zilovertamab vedotiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa