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하위 연구 01A: 혈액 악성 종양 또는 고형 종양이 있는 소아 및 젊은 성인 참가자에 대한 Zilovertamab Vedotin(MK-9999-01A/LIGHTBEAM-U01)

2026년 5월 29일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

LIGHTBEAM-U01 하위 연구 01A: 혈액 악성 종양 또는 고형 종양이 있는 소아 및 청소년 참가자를 대상으로 Zilovertamab Vedotin의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 1/2상 하위 연구

하위 연구 01A는 플랫폼 연구의 일부입니다. 이 연구의 목적은 경과 또는 불응성 B세포 급성 림프구성 백혈병(B-ALL), 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)/버킷 림프종 또는 신경모세포종이 있는 소아 참가자를 대상으로 질로베르타맙 베도틴의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 유잉 육종을 앓고 있는 소아 및 젊은 성인 참가자들.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

90

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Attica
      • Athens, Attica, 그리스, 115 27
        • 모병
        • Aghia Sophia Children's Hospital-First Department of Pediatrics, National and Kapodistrian Universi ( Site 1797)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +302107452125
      • Utrecht, 네덜란드, 3584 CS
        • 모병
        • Prinses Maxima Centrum voor Kinderoncologie ( Site 1510)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +31889729529
      • Taipei, 대만, 10002
        • 모병
        • National Taiwan University Hospital ( Site 1983)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 8862-23123456#70559
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • 모병
        • Seoul National University Hospital-Pediatrics ( Site 1972)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +82220723304
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • 모병
        • Asan Medical Center-Pediatrics - Pedicatric Oncology ( Site 1973)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +82230105994
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, 덴마크, DK-2100
        • 모병
        • Rigshospitalet-Department of paediatrics and adolescent medicine, Section of Paed haem-onc ( Site 1467)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +4535452462
      • Berlin, 독일, 13353
        • 모병
        • Charité Campus Virchow-Klinikum-Klinik für Pädiatrie mit Schwerpunkt Hämatologie und Onkologie ( Site 1143)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +4930 45050
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, 독일, 72076
        • 모병
        • Universitaetsklinikum Tuebingen ( Site 1142)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +4970712983781
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, 독일, 50937
        • 모병
        • Universitaetsklinikum Koeln. Klinik und Poliklinik ( Site 1145)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 0049221 478 6831
      • Münster, North Rhine-Westphalia, 독일, 48149
        • 모병
        • Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus-Pädiatrische Hämatologie und Onkologie ( Site 1141)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +492518347742
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • 모병
        • Children's Hospital Los Angeles ( Site 1006)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 323-361-2121
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • 모병
        • Children's Hospital Colorado-Center for Cancer and Blood Disorders ( Site 1016)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 720-777-1234
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • 모병
        • Yale New Haven Hospital ( Site 1012)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 203-785-4640
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, 미국, 33701
        • 모병
        • Johns Hopkins All Children's Hospital ( Site 1025)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 727-767-4176
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • 모병
        • University of Iowa-Holden Comprehensive Cancer Center ( Site 1017)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 319-356-2296
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 모병
        • Dana-Farber Cancer Institute ( Site 1013)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 617-632-4580
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • 모병
        • Corewell Health ( Site 1001)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 616-486-0746
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • 모병
        • Children's Mercy Hospital ( Site 1024)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 816-302-6808
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • 모병
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 1008)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 732-235-2465
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 1010)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 888-492-8401
      • Valhalla, New York, 미국, 10595
        • 모병
        • New York Medical College ( Site 1023)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 914-614-4270
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58102
        • 모병
        • Sanford Fargo Medical Center-Roger Maris Cancer Center ( Site 1003)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 701-234-2000
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • 모병
        • Oregon Health and Science University ( Site 1004)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 503-494-8311
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 모병
        • Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) ( Site 1021)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 267-425-5544
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
        • 모병
        • Sanford Children's Hospital-Sanford Children's Specialty Clinic ( Site 1015)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 605-312-1000
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center ( Site 1007)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 713-792-5410
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
        • 모병
        • Intermountain - Primary Children's Hospital ( Site 1014)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 801-662-4700
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
        • 모병
        • UZ Gent ( Site 1428)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +3293320295
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, 브라질, 81520-060
        • 완전한
        • Hospital Erasto Gaertner-CEPEP - Pesquisa Clínica ( Site 1268)
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90035-903
        • 모병
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre ( Site 1265)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +5551980139616
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, 브라질, 14784400
        • 모병
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos ( Site 1264)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +551733216638
      • São José do Rio Preto, São Paulo, 브라질, 15090000
        • 모병
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto-Centro Integrado de Pesquisa ( Site 1267)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +55 17 3201-5054
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg, Västra Götaland County, 스웨덴, 416 85
        • 모병
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset ( Site 1634)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +46313436655
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • 모병
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Servei de Hematologia i Oncologia Pediatrica ( Site 1716)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 34934893093
    • Barcelona
      • Esplugas de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08950
        • 모병
        • Hospital Sant Joan de Déu-Pediatric Oncology Department ( Site 1717)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 34 93.600.97.33
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, 스페인, 28009
        • 모병
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús-Servicio de Onco-Hematología Pediátrica ( Site 1715)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +34913875000
    • Bratislava Region
      • Bratislava, Bratislava Region, 슬로바키아, 831 01
        • 모병
        • Narodny ustav detskych chorob ( Site 1592)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +421259371205
      • Cardiff, 영국, CF14 4XW
        • 모병
        • University Hospital of Wales ( Site 1346)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +4402921842107
    • England
      • Birmingham, England, 영국, B4 6NH
        • 모병
        • Birmingham Children's Hospital-Oncology/Haematology ( Site 1349)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +441213338233
      • Newcastle upon Tyne, England, 영국, NE1 4PL
        • 모병
        • Royal Victoria Infirmary-Great North Children's Hospital ( Site 1348)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 0191 282 1014
    • London, City of
      • London, London, City of, 영국, NW1 2PG
        • 모병
        • University College London Hospital ( Site 1350)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 02034472485
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
        • 모병
        • Royal Marsden Hospital (Sutton)-Drug Development Unit ( Site 1347)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 020 8642 6011
      • Haifa, 이스라엘, 3109601
        • 모병
        • Rambam Health Care Campus-Pediatric Hemato-Oncology ( Site 1674)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 97247774718
      • Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
        • 모병
        • Sheba Medical Center ( Site 1675)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +97235302996
      • Torino, 이탈리아, 10126
        • 모병
        • Ospedale Infantile Regina Margherita-S.C. Oncoematologia Pediatrica ( Site 1551)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 00390113135230
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, 이탈리아, 20133
        • 모병
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Pediatric Oncology ( Site 1552)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 00390223902593
    • Roma
      • Rome, Roma, 이탈리아, 00165
        • 모병
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù IRCCS-Dipartimento di Onco-Ematologia e Terapia Cellulare e Genica ( Site 1553)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +39 06 68592377
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, 체코, 613 00
        • 모병
        • Detska nemocnice FN Brno ( Site 1388)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +420532234755
    • Praha 5
      • Prague, Praha 5, 체코, 150 00
        • 모병
        • Fakultni nemocnice v Motole-Klinika detske hematologie a onkologie ( Site 1387)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +420224436475
    • Biobio
      • Concepción, Biobio, 칠레, 4070038
        • 모병
        • Hospital Clínico Regional Dr. Guillermo Grant Benavente ( Site 1881)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +56994992198
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 7500539
        • 모병
        • Hospital Luis Calvo Mackenna ( Site 1879)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +56994992198
    • Valparaiso
      • Valparaíso, Valparaiso, 칠레, 2341131
        • 모병
        • Hospital Carlos Van Buren ( Site 1880)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 56978546125
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
        • 모병
        • The Hospital for Sick Children ( Site 1225)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 416-813-1500
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • 모병
        • McGill University Health Centre-Pediatric HematologyOncology ( Site 1223)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 514-412-4445
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, 콜롬비아, 050034
        • 모병
        • Hospital Pablo Tobon Uribe ( Site 1923)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +57 3006523572
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, 콜롬비아, 080020
        • 모병
        • Clinica de la Costa S.A.S.-Clinical Research Oncology & Hematology -Pediatric ( Site 1924)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +573008096054
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, 콜롬비아, 230002
        • 모병
        • IMAT S.A.S ( Site 1921)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 57317 3727618
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06230
        • 모병
        • Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 1961)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +90 312 305 50 00
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06800
        • 모병
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi ( Site 1962)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +90 312 552 60 00
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, 터키 (Türkiye), 35100
        • 모병
        • Ege Universitesi Hastanesi ( Site 1963)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +90 232 390 43 87
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, 프랑스, 33076
        • 모병
        • CHU de Bordeaux. Hopital Pellegrin ( Site 1105)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +33556795679
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, 프랑스, 69373
        • 모병
        • CENTRE LEON BERARD-IHOPE (pediatrric oncology) ( Site 1100)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 33469166572
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, 프랑스, 44093
        • 모병
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Hôpital Femme-Enfant-Adolescent Chu De Nantes ( Site 1104)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 33240083610
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, 프랑스, 13005
        • 모병
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Timone ( Site 1102)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 33491386821
    • Île-de-France Region
      • Villejuif, Île-de-France Region, 프랑스, 94805
        • 모병
        • Gustave Roussy ( Site 1103)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +33142114211
      • Budapest, 헝가리, 1085
        • 모병
        • Semmelweis Egyetem ( Site 1838)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +3612151380
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, 호주, 2031
        • 모병
        • Sydney Children's Hospital ( Site 1997)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 61293821111
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, 호주, 4101
        • 모병
        • Queensland Children's Hospital-Oncology & Haematology ( Site 1996)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 61730681111
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3052
        • 모병
        • Royal Children's Hospital-Children's Cancer Centre ( Site 1994)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 61393455522

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 및 제외 기준은 다음을 포함하지만 이에 국한되지는 않습니다.

포함 기준:

  • 혈액학적 악성종양의 경우: 세계보건기구(WHO)의 림프 조직 신생물 분류에 따라 B-전구체 B-ALL 또는 DLBCL/버킷 림프종으로 진단이 확인되었습니다.
  • 고형 종양 악성종양의 경우: 조직학적으로 신경아세포종 또는 유잉 육종으로 진단이 확인되었습니다.

제외 기준:

  • 고형 장기 이식의 역사.
  • 임상적으로 중요한(즉, 활성) 심혈관 질환.
  • 간경변의 알려진 병력.
  • 진행 중인 등급 >1 말초 신경병증.
  • 샤르코-마리-투스병의 탈수초 형태.
  • 다운증후군으로 진단받았습니다.
  • 모든 등급의 이식편대숙주병(GVHD)이 진행 중이거나 전신 GVHD 치료 또는 예방을 받고 있는 경우.
  • 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염 병력.
  • 연구 개입 구성 요소에 대한 금기 사항 또는 과민증.
  • 연구 개입 시작 후 4주 이내에 사전 방사선 치료를 받았습니다. 참가자는 모든 방사선 관련 독성에서 회복되어야 합니다.
  • 지속적인 만성 코르티코스테로이드 요법(프레드니손 상당량을 매일 10mg 초과). 프레드니손 등가 용량은 1주기 1일(C1D1) 전 최소 4주 동안 안정적이어야 합니다.
  • 연구 개입 시작 전 7일 이내에 강력한 시토크롬 P450 3A4(CYP3A4) 억제제를 투여받았거나 연구 개입 시작 전 14일 이내에 강력한 CYP3A4 유도제를 투여받았거나 연구 개입 기간 동안 및 연구 개입 후 30일 동안 강력한 CYP3A4 억제제 또는 유도제의 만성 사용이 필요할 것으로 예상되는 경우 연구 개입의 마지막 용량
  • 첫 번째 연구 개입 전 4주 이내에 시험 약물을 포함한 전신 항암 치료를 받은 적이 있음(예방적 척수강내 화학요법 및/또는 스테로이드/수산화요소를 이용한 세포감소 요법 제외)
  • 첫 번째 연구 개입 전 30일 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 접종받았습니다. 사백신의 투여는 허용됩니다.
  • 연구 개입 투여 전 4주 이내에 임상시험용 제제를 투여받았거나 임상시험용 장치를 사용한 적이 있습니다.
  • 진행 중이거나 지난 1년 이내에 적극적인 치료가 필요한 것으로 알려진 추가 악성 종양.
  • 전신 치료가 필요한 활동성 감염.
  • B형 간염의 알려진 병력 또는 알려진 활성 C형 간염 바이러스 감염.
  • 대수술에서 적절하게 회복되지 않았거나 지속적인 수술 합병증이 있는 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 질로베르타맙 베도틴
참가자들은 각 21일 주기의 1일차(3주마다)에 정맥(IV) 주입을 통해 용량을 늘려가는 질로베르타맙 베도틴을 투여받습니다.
IV 주입을 통해 투여
다른 이름들:
  • MK-2140
  • VLS-101

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1부: 용량 제한 독성(DLT)을 경험한 1세부터 18세 미만의 참가자 수
기간: 최대 42일
연구 요법과 가능성이 있거나, 아마도, 또는 확실히 관련되어 있는 독성을 경험한 참가자 수 사전 정의된 심각도 기준을 충족합니다. 그리고 주어진 복용량의 변화를 초래합니다.
최대 42일
Part 1: 1세 이상 18세 미만 참가자 중 하나 이상의 이상반응(AEs)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 54개월
AE는 참가자에서 약물 사용과 관련된 모든 의학적으로 바람직하지 않은 사건으로 정의되며, 약물 관련 여부와 상관없습니다. 따라서 AE는 의약품 사용과 시간적으로 관련된 모든 불리하고 의도하지 않은 징후(비정상적인 검사 결과 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있으며, 인과관계에 대한 판단을 의미하지 않습니다. 1부에서 최소 1회 이상 AE를 경험한 참가자 수가 제시됩니다.
최대 약 54개월
1부: 이상반응으로 인해 연구 치료를 중단한 1세 이상 18세 미만 참가자 수
기간: 최대 약 54개월
AE(부작용)는 약물 사용과 연관된 모든 의학적 이상 현상으로, 약물 관련 여부와 상관없이 참가자에게 발생하는 것을 의미합니다. 따라서 AE는 의약품 사용과 시간적으로 연관된 모든 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 검사 결과 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있으며, 인과 관계에 대한 판단을 암시하지 않습니다. 파트 1에서 AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수가 제시됩니다.
최대 약 54개월
1부: AE로 인해 용량 변경을 받는 만 1세 이상 18세 미만 참가자 수
기간: 최대 약 54개월
AE는 참여자에게 약물 사용과 관련된, 약물 관련성 여부와 상관없이 발생하는 모든 바람직하지 않은 의학적 사건으로 정의됩니다. 따라서 AE는 약물 사용과 시간적으로 연관되어 발생한 모든 불리하고 의도하지 않은 징후(비정상적인 검사 결과 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있으며, 인과관계에 대한 판단을 내포하지 않습니다. AE로 인해 용량 변경을 받은 파트 1 참여자 수가 제시될 것입니다.
최대 약 54개월
파트 1 및 파트 2: B세포 급성 림프구성 백혈병(B-ALL) 참가자의 객관적 반응(OR)
기간: 약 54개월까지
B-ALL 참가자의 OR(Objective Response)은 Ponte-di-Legno Consortium 기준에 따른 연구자의 평가를 기반으로 한 완전 관해(CR) 또는 혈액학적 회복 불완전 완전 관해(CRi)로 정의됩니다. Part 1 및 Part 2의 경우, 연구자가 평가한 B-ALL 참가자의 OR이 제시될 것입니다.
약 54개월까지
1부 및 2부: 확산성 대형 B세포 림프종(DLBCL)/버킷 림프종, 신경모세포종 및 유잉 육종 환자를 위한 OR
기간: 최대 약 54개월
DLBCL/버킷 림프종, 신경모세포종, 유잉 육종 참가자의 OR은 연구자의 평가에 따라 DLBCL/버킷 림프종 참가자의 경우 International Pediatric Non-Hodgkin Lymphoma(IPNHL) 반응 기준에 따른 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)으로 정의되며, 신경모세포종의 경우 International Neuroblastoma Response Criteria(INRC)에 따라, 유잉 육종의 경우 Response Evaluation Criteria in Solid Tumors(RECIST) 1.1에 따라 정의됩니다. 파트 1과 파트 2의 경우, 연구자가 평가한 DLBCL/버킷 림프종, 신경모세포종, 유잉 육종 참가자의 OR이 제시될 것입니다.
최대 약 54개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 1 및 파트 2: 총 항체 곡선하면적(AUC)
기간: 사이클 1부터 6까지의 1일 투여 전, 사이클 1과 3의 1일 주입 종료 시, 그리고 사이클 1과 3의 3일, 8일, 15일에 투여합니다. 각 사이클은 21일입니다. (최대 약 54개월)
지정된 시간대에 수집된 혈액 샘플은 총 항체의 AUC를 결정하는 데 사용됩니다.
사이클 1부터 6까지의 1일 투여 전, 사이클 1과 3의 1일 주입 종료 시, 그리고 사이클 1과 3의 3일, 8일, 15일에 투여합니다. 각 사이클은 21일입니다. (최대 약 54개월)
Part 1 및 Part 2: 총 항체의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 사이클 1부터 6까지의 1일차 투약 전, 이후 4주기마다, 사이클 1 및 3의 1일차 주입 종료 시, 그리고 사이클 1 및 3의 3일차, 8일차, 15일차. 각 주기는 21일입니다. (최대 약 54개월)
지정된 시간에 수집된 혈액 샘플은 총 항체의 Cmax를 결정하는 데 사용됩니다.
사이클 1부터 6까지의 1일차 투약 전, 이후 4주기마다, 사이클 1 및 3의 1일차 주입 종료 시, 그리고 사이클 1 및 3의 3일차, 8일차, 15일차. 각 주기는 21일입니다. (최대 약 54개월)
파트 1 및 파트 2: 총 항체의 혈장 골 농도(Ctrough)
기간: 사이클 1부터 6까지의 1일차 투여 전, 사이클 1 및 3의 1일차 주입 종료 시, 그리고 사이클 1 및 3의 3일차, 8일차, 15일차에 수행합니다. 각 사이클은 21일입니다. (최대 약 54개월)
지정된 시간점에서 수집된 혈액 샘플은 총 항체의 Ctrough를 결정하는 데 사용됩니다.
사이클 1부터 6까지의 1일차 투여 전, 사이클 1 및 3의 1일차 주입 종료 시, 그리고 사이클 1 및 3의 3일차, 8일차, 15일차에 수행합니다. 각 사이클은 21일입니다. (최대 약 54개월)
파트 1 및 파트 2: 총 항체의 겉보기 말단 반감기 (t1/2)
기간: 사이클 1부터 6까지의 1일 투여 전, 사이클 1과 3의 1일 주입 종료 시, 그리고 사이클 1과 3의 3일, 8일, 15일에 측정합니다. 각 사이클은 21일입니다. (최대 약 54개월)
지정된 시간대에 수집된 혈액 샘플은 총 항체의 t1/2를 결정하는 데 사용됩니다.
사이클 1부터 6까지의 1일 투여 전, 사이클 1과 3의 1일 주입 종료 시, 그리고 사이클 1과 3의 3일, 8일, 15일에 측정합니다. 각 사이클은 21일입니다. (최대 약 54개월)
파트 1 및 파트 2: 항체-약물 접합체(ADC)의 AUC
기간: 사이클 1부터 6까지의 1일차 투여 전, 그리고 이후 매 4 사이클마다, 사이클 1과 3의 1일차 주입 종료 시, 그리고 사이클 1과 3의 3일차, 8일차, 15일차에 측정합니다. 각 사이클은 21일입니다. (최대 약 54개월)
지정된 시간점에서 채취된 혈액 샘플은 ADC의 AUC를 결정하는 데 사용됩니다.
사이클 1부터 6까지의 1일차 투여 전, 그리고 이후 매 4 사이클마다, 사이클 1과 3의 1일차 주입 종료 시, 그리고 사이클 1과 3의 3일차, 8일차, 15일차에 측정합니다. 각 사이클은 21일입니다. (최대 약 54개월)
파트 1과 파트 2: ADC의 Cmax
기간: 사이클 1~6의 1일 투여 전, 사이클 1 및 3의 1일 주입 종료 시, 사이클 1 및 3의 3일, 8일, 15일. 각 사이클은 21일입니다. (최대 약 54개월)
지정된 시간대에 수집된 혈액 샘플은 ADC의 Cmax를 결정하는 데 사용됩니다.
사이클 1~6의 1일 투여 전, 사이클 1 및 3의 1일 주입 종료 시, 사이클 1 및 3의 3일, 8일, 15일. 각 사이클은 21일입니다. (최대 약 54개월)
Part 1 및 Part 2: ADC의 Ctrough
기간: 사이클 1부터 6까지의 1일 투여 전, 사이클 1과 3의 1일 주입 종료 시, 그리고 사이클 1과 3의 3일, 8일, 15일에. 각 사이클은 21일입니다. (최대 약 54개월)
지정된 시간대에 수집된 혈액 샘플은 ADC의 Ctrough를 측정하는 데 사용됩니다.
사이클 1부터 6까지의 1일 투여 전, 사이클 1과 3의 1일 주입 종료 시, 그리고 사이클 1과 3의 3일, 8일, 15일에. 각 사이클은 21일입니다. (최대 약 54개월)
파트 1 및 파트 2: ADC의 t1/2
기간: 사이클 1부터 6까지의 1일차 투여 전, 사이클 1 및 3의 1일차 주입 종료 시, 그리고 사이클 1 및 3의 3일차, 8일차, 15일차에 시행합니다. 각 사이클은 21일입니다. (약 54개월까지)
지정된 시간대에 수집된 혈액 샘플은 ADC의 t1/2를 결정하는 데 사용됩니다.
사이클 1부터 6까지의 1일차 투여 전, 사이클 1 및 3의 1일차 주입 종료 시, 그리고 사이클 1 및 3의 3일차, 8일차, 15일차에 시행합니다. 각 사이클은 21일입니다. (약 54개월까지)
파트 1과 파트 2: 모노메틸 아우리스타틴 E (MMAE)의 AUC
기간: 사이클 1부터 6까지의 1일 투여 전, 사이클 1과 3의 1일 주입 종료 시, 그리고 사이클 1과 3의 3일, 8일, 15일에 투여합니다. 각 사이클은 21일입니다. (최대 약 54개월)
지정된 시간대에 채취된 혈액 샘플은 MMAE의 AUC를 결정하는 데 사용됩니다.
사이클 1부터 6까지의 1일 투여 전, 사이클 1과 3의 1일 주입 종료 시, 그리고 사이클 1과 3의 3일, 8일, 15일에 투여합니다. 각 사이클은 21일입니다. (최대 약 54개월)
파트 1과 파트 2: MMAE의 Cmax
기간: 사이클 1부터 6까지의 1일차 투여 전, 이후 매 4주기마다, 사이클 1과 3의 1일차 주입 종료 시, 그리고 사이클 1과 3의 3일차, 8일차, 15일차에 투여합니다. 각 주기는 21일입니다. (최대 약 54개월)
지정된 시간대에 수집된 혈액 샘플은 MMAE의 최대 혈장 농도(Cmax)를 결정하는 데 사용됩니다.
사이클 1부터 6까지의 1일차 투여 전, 이후 매 4주기마다, 사이클 1과 3의 1일차 주입 종료 시, 그리고 사이클 1과 3의 3일차, 8일차, 15일차에 투여합니다. 각 주기는 21일입니다. (최대 약 54개월)
Part 1 및 Part 2: MMAE Ctrough
기간: 사이클 1부터 6까지의 1일차 투여 전, 사이클 1과 3의 1일차 주입 종료 시, 그리고 사이클 1과 3의 3일차, 8일차, 15일차에 시행합니다. 각 사이클은 21일입니다. (최대 약 54개월)
지정된 시간대에 채취한 혈액 샘플은 MMAE의 Ctrough를 결정하는 데 사용됩니다.
사이클 1부터 6까지의 1일차 투여 전, 사이클 1과 3의 1일차 주입 종료 시, 그리고 사이클 1과 3의 3일차, 8일차, 15일차에 시행합니다. 각 사이클은 21일입니다. (최대 약 54개월)
파트 1 및 파트 2: MMAE의 t1/2
기간: 사이클 1부터 6까지의 1일 투여 전, 사이클 1과 3의 1일 주입 종료 시, 그리고 사이클 1과 3의 3일, 8일, 15일에 투여합니다. 각 사이클은 21일입니다. (최대 약 54개월)
지정된 시간대에 수집된 혈액 샘플은 MMAE의 t1/2를 결정하는 데 사용됩니다.
사이클 1부터 6까지의 1일 투여 전, 사이클 1과 3의 1일 주입 종료 시, 그리고 사이클 1과 3의 3일, 8일, 15일에 투여합니다. 각 사이클은 21일입니다. (최대 약 54개월)
Part 2: 한 명 이상의 이상반응을 경험한 참가자 수
기간: 약 54개월까지
AE는 참가자가 약물을 사용하는 동안 발생하는 약물과의 관련성 여부와 관계없이 모든 의학적 이상 사건으로 정의됩니다. 따라서 AE는 약물 사용과 시간적으로 연관된 모든 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(이상적인 검사 결과 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있으며, 이는 인과 관계에 대한 어떤 판단도 내포하지 않습니다. 파트 2에서 적어도 1회 이상의 AE를 경험한 참가자 수가 제시될 것입니다.
약 54개월까지
파트 2: 부작용으로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수
기간: 최대 약 54개월
AE는 약물 사용과 관련된 참가자에게 발생하는 모든 의학적 이상 반응으로 정의되며, 약물 관련성 여부와 관계없습니다. 따라서 AE는 의약품 사용과 시간적으로 관련된 모든 불리하고 의도하지 않은 징후(비정상적인 검사 결과 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있으며, 인과 관계에 대한 판단을 내포하지 않습니다. AE로 인해 연구 치료를 중단한 Part 2 참가자 수가 제시됩니다.
최대 약 54개월
파트 2: 이상반응으로 인해 용량 조절을 받은 참가자 수
기간: 약 54개월까지
AE는 참가자에서 약물 사용과 관련된 모든 의학적 이상 사건으로 정의되며, 약물 관련성 여부와 무관합니다. 따라서 AE는 약물 사용과 시간적으로 관련된 모든 불리하고 의도하지 않은 징후(이상 검사 결과 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있으며, 인과관계에 대한 판단을 의미하지 않습니다. AE로 인해 용량 변경을 받는 Part 2 참가자 수가 제시됩니다.
약 54개월까지
파트 1 및 파트 2: 질로버타맙 베도틴에 대한 항약물 항체(ADA) 발생률
기간: 사이클 1, 2, 3, 4, 5, 6의 1일차 투여 전 및 이후 4사이클마다. 각 사이클은 21일입니다. (최대 약 54개월)
지정된 시점에 수집된 혈액 샘플은 질로베르타맵 베도틴에 대한 ADA 반응을 결정하는 데 사용됩니다. 시간 경과에 따른 ADA 발생률이 제시됩니다.
사이클 1, 2, 3, 4, 5, 6의 1일차 투여 전 및 이후 4사이클마다. 각 사이클은 21일입니다. (최대 약 54개월)
Part 1 및 Part 2: 반응 지속 기간(DOR)
기간: 최대 약 54개월
DOR는 B-ALL의 경우 CR/CRi의 첫 번째 문서화된 증거로부터, 또는 DLBCL/버킷 림프종, 유잉 육종 및 신경모세포종의 경우 CR/PR로부터 질병 진행 또는 어떤 원인으로든 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기간으로 정의됩니다.
1세 미만 참가자의 경우, 첫 투여 시간은 참가자가 Part 2 동안 받는 첫 번째 투여량부터 시작됩니다.
최대 약 54개월
파트 1 및 파트 2: 줄기세포 이식(SCT)을 받는 DLBCL/버킷 림프종 참가자의 백분율
기간: 약 54개월까지
DLBCL/버킷 림프종 환자 중 이식수술(SCT)을 받은 참가자의 비율이 제시될 것입니다.
약 54개월까지
파트 1과 파트 2: 조혈모세포이식(SCT)을 받는 B-ALL 참가자의 백분율
기간: 약 54개월까지
B-ALL 환자 중 SCT를 받게 되는 참가자의 비율이 제시될 것입니다.
약 54개월까지
파트 1 및 파트 2: 카이메릭 항원 수용체 T (CAR-T)를 받는 B-ALL 참여자 비율
기간: 최대 약 54개월
B-ALL 환자 중 CAR-T 치료를 받는 참가자의 비율이 제시될 것입니다.
최대 약 54개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 16일

기본 완료 (추정된)

2029년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 29일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

질로베르타맙 베도틴에 대한 임상 시험

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