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Subestudo 01A: Zilovertamabe Vedotin em participantes pediátricos e adultos jovens com doenças hematológicas ou tumores sólidos (MK-9999-01A/LIGHTBEAM-U01)

29 de maio de 2026 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

LIGHTBEAM-U01 Subestudo 01A: Um Subestudo de Fase 1/2 para Avaliar a Segurança e Eficácia do Zilovertamabe Vedotin em Participantes Pediátricos e Jovens Adultos com Malignidades Hematológicas ou Tumores Sólidos

O subestudo 01A faz parte de um estudo de plataforma. O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e segurança deste zilovertamab vedotin em participantes pediátricos com leucemia linfoblástica aguda de células B decorrida ou refratária (B-ALL), linfoma difuso de grandes células B (DLBCL)/linfoma de Burkitt ou neuroblastoma e em participantes pediátricos e adultos jovens com sarcoma de Ewing.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Recrutamento
        • Charité Campus Virchow-Klinikum-Klinik für Pädiatrie mit Schwerpunkt Hämatologie und Onkologie ( Site 1143)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +4930 45050
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 72076
        • Recrutamento
        • Universitaetsklinikum Tuebingen ( Site 1142)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +4970712983781
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 50937
        • Recrutamento
        • Universitaetsklinikum Koeln. Klinik und Poliklinik ( Site 1145)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 0049221 478 6831
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 48149
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus-Pädiatrische Hämatologie und Onkologie ( Site 1141)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +492518347742
  • Austrália
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
        • Recrutamento
        • Sydney Children's Hospital ( Site 1997)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 61293821111
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • Recrutamento
        • Queensland Children's Hospital-Oncology & Haematology ( Site 1996)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 61730681111
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3052
        • Recrutamento
        • Royal Children's Hospital-Children's Cancer Centre ( Site 1994)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 61393455522
  • Brasil
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 81520-060
        • Concluído
        • Hospital Erasto Gaertner-CEPEP - Pesquisa Clínica ( Site 1268)
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
        • Recrutamento
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre ( Site 1265)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +5551980139616
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasil, 14784400
        • Recrutamento
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos ( Site 1264)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +551733216638
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090000
        • Recrutamento
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto-Centro Integrado de Pesquisa ( Site 1267)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +55 17 3201-5054
  • Bélgica
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
        • Recrutamento
        • UZ Gent ( Site 1428)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +3293320295
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Recrutamento
        • The Hospital for Sick Children ( Site 1225)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 416-813-1500
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Recrutamento
        • McGill University Health Centre-Pediatric HematologyOncology ( Site 1223)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 514-412-4445
  • Chile
    • Biobio
      • Concepción, Biobio, Chile, 4070038
        • Recrutamento
        • Hospital Clínico Regional Dr. Guillermo Grant Benavente ( Site 1881)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +56994992198
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500539
        • Recrutamento
        • Hospital Luis Calvo Mackenna ( Site 1879)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +56994992198
    • Valparaiso
      • Valparaíso, Valparaiso, Chile, 2341131
        • Recrutamento
        • Hospital Carlos Van Buren ( Site 1880)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 56978546125
  • Colômbia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colômbia, 050034
        • Recrutamento
        • Hospital Pablo Tobon Uribe ( Site 1923)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +57 3006523572
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colômbia, 080020
        • Recrutamento
        • Clinica de la Costa S.A.S.-Clinical Research Oncology & Hematology -Pediatric ( Site 1924)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +573008096054
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Colômbia, 230002
        • Recrutamento
        • IMAT S.A.S ( Site 1921)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 57317 3727618
  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital-Pediatrics ( Site 1972)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +82220723304
      • Seoul, Coréia do Sul, 05505
        • Recrutamento
        • Asan Medical Center-Pediatrics - Pedicatric Oncology ( Site 1973)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +82230105994
  • Dinamarca
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Dinamarca, DK-2100
        • Recrutamento
        • Rigshospitalet-Department of paediatrics and adolescent medicine, Section of Paed haem-onc ( Site 1467)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +4535452462
  • Eslováquia
    • Bratislava Region
      • Bratislava, Bratislava Region, Eslováquia, 831 01
        • Recrutamento
        • Narodny ustav detskych chorob ( Site 1592)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +421259371205
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Servei de Hematologia i Oncologia Pediatrica ( Site 1716)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 34934893093
    • Barcelona
      • Esplugas de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08950
        • Recrutamento
        • Hospital Sant Joan de Déu-Pediatric Oncology Department ( Site 1717)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 34 93.600.97.33
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanha, 28009
        • Recrutamento
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús-Servicio de Onco-Hematología Pediátrica ( Site 1715)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +34913875000
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Recrutamento
        • Children's Hospital Los Angeles ( Site 1006)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 323-361-2121
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • Children's Hospital Colorado-Center for Cancer and Blood Disorders ( Site 1016)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 720-777-1234
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Recrutamento
        • Yale New Haven Hospital ( Site 1012)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 203-785-4640
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins All Children's Hospital ( Site 1025)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 727-767-4176
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Recrutamento
        • University of Iowa-Holden Comprehensive Cancer Center ( Site 1017)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 319-356-2296
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute ( Site 1013)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 617-632-4580
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Recrutamento
        • Corewell Health ( Site 1001)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 616-486-0746
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Recrutamento
        • Children's Mercy Hospital ( Site 1024)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 816-302-6808
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Recrutamento
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 1008)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 732-235-2465
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 1010)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 888-492-8401
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • Recrutamento
        • New York Medical College ( Site 1023)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 914-614-4270
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58102
        • Recrutamento
        • Sanford Fargo Medical Center-Roger Maris Cancer Center ( Site 1003)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 701-234-2000
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Recrutamento
        • Oregon Health and Science University ( Site 1004)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 503-494-8311
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) ( Site 1021)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 267-425-5544
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Recrutamento
        • Sanford Children's Hospital-Sanford Children's Specialty Clinic ( Site 1015)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 605-312-1000
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center ( Site 1007)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 713-792-5410
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Recrutamento
        • Intermountain - Primary Children's Hospital ( Site 1014)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 801-662-4700
  • França
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, França, 33076
        • Recrutamento
        • CHU de Bordeaux. Hopital Pellegrin ( Site 1105)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +33556795679
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, França, 69373
        • Recrutamento
        • CENTRE LEON BERARD-IHOPE (pediatrric oncology) ( Site 1100)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 33469166572
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, França, 44093
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Hôpital Femme-Enfant-Adolescent Chu De Nantes ( Site 1104)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 33240083610
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, França, 13005
        • Recrutamento
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Timone ( Site 1102)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 33491386821
    • Île-de-France Region
      • Villejuif, Île-de-France Region, França, 94805
        • Recrutamento
        • Gustave Roussy ( Site 1103)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +33142114211
  • Grécia
    • Attica
      • Athens, Attica, Grécia, 115 27
        • Recrutamento
        • Aghia Sophia Children's Hospital-First Department of Pediatrics, National and Kapodistrian Universi ( Site 1797)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +302107452125
  • Holanda
      • Utrecht, Holanda, 3584 CS
        • Recrutamento
        • Prinses Maxima Centrum voor Kinderoncologie ( Site 1510)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +31889729529
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1085
        • Recrutamento
        • Semmelweis Egyetem ( Site 1838)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +3612151380
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Recrutamento
        • Rambam Health Care Campus-Pediatric Hemato-Oncology ( Site 1674)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 97247774718
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Recrutamento
        • Sheba Medical Center ( Site 1675)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +97235302996
  • Itália
      • Torino, Itália, 10126
        • Recrutamento
        • Ospedale Infantile Regina Margherita-S.C. Oncoematologia Pediatrica ( Site 1551)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 00390113135230
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itália, 20133
        • Recrutamento
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Pediatric Oncology ( Site 1552)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 00390223902593
    • Roma
      • Rome, Roma, Itália, 00165
        • Recrutamento
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù IRCCS-Dipartimento di Onco-Ematologia e Terapia Cellulare e Genica ( Site 1553)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +39 06 68592377
  • Reino Unido
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
        • Recrutamento
        • University Hospital of Wales ( Site 1346)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +4402921842107
    • England
      • Birmingham, England, Reino Unido, B4 6NH
        • Recrutamento
        • Birmingham Children's Hospital-Oncology/Haematology ( Site 1349)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +441213338233
      • Newcastle upon Tyne, England, Reino Unido, NE1 4PL
        • Recrutamento
        • Royal Victoria Infirmary-Great North Children's Hospital ( Site 1348)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 0191 282 1014
    • London, City of
      • London, London, City of, Reino Unido, NW1 2PG
        • Recrutamento
        • University College London Hospital ( Site 1350)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 02034472485
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • Recrutamento
        • Royal Marsden Hospital (Sutton)-Drug Development Unit ( Site 1347)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 020 8642 6011
  • Suécia
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Suécia, 416 85
        • Recrutamento
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset ( Site 1634)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +46313436655
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Recrutamento
        • National Taiwan University Hospital ( Site 1983)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 8862-23123456#70559
  • Tcheca
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Tcheca, 613 00
        • Recrutamento
        • Detska nemocnice FN Brno ( Site 1388)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +420532234755
    • Praha 5
      • Prague, Praha 5, Tcheca, 150 00
        • Recrutamento
        • Fakultni nemocnice v Motole-Klinika detske hematologie a onkologie ( Site 1387)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +420224436475
  • Turquia (Türkiye)
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06230
        • Recrutamento
        • Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 1961)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +90 312 305 50 00
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06800
        • Recrutamento
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi ( Site 1962)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +90 312 552 60 00
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Turquia (Türkiye), 35100
        • Recrutamento
        • Ege Universitesi Hastanesi ( Site 1963)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +90 232 390 43 87

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Os principais critérios de inclusão e exclusão incluem, mas não estão limitados ao seguinte:

Critério de inclusão:

  • Para malignidades hematológicas: Diagnóstico confirmado de linfoma B-precursor B-ALL ou DLBCL/Burkitt de acordo com a classificação de neoplasias dos tecidos linfóides da Organização Mundial da Saúde (OMS).
  • Para malignidades de tumores sólidos: diagnóstico confirmado histologicamente de neuroblastoma ou sarcoma de Ewing.

Critério de exclusão:

  • História do transplante de órgãos sólidos.
  • Doença cardiovascular clinicamente significativa (ou seja, ativa).
  • História conhecida de cirrose hepática.
  • Neuropatia periférica de grau >1 em curso.
  • Forma desmielinizante da doença de Charcot-Marie-Tooth.
  • Diagnosticado com síndrome de Down.
  • Doença do enxerto contra hospedeiro (GVHD) em curso de qualquer grau ou recebendo tratamento ou profilaxia sistêmica para GVHD.
  • História de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  • Contra-indicação ou hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da intervenção do estudo.
  • Recebeu radioterapia prévia dentro de 4 semanas do início da intervenção do estudo. Os participantes devem ter se recuperado de todas as toxicidades relacionadas à radiação.
  • Terapia crônica com corticosteroides em andamento (excedendo 10 mg diários de equivalente de prednisona). A dosagem equivalente de prednisona deve ter permanecido estável por pelo menos 4 semanas antes do Ciclo 1, Dia 1 (C1D1).
  • Recebeu um inibidor forte do citocromo P450 3A4 (CYP3A4) dentro de 7 dias ou um indutor forte do CYP3A4 dentro de 14 dias antes do início da intervenção do estudo ou necessidade esperada de uso crônico de um inibidor ou indutor forte do CYP3A4 durante o período de intervenção do estudo e por 30 dias após a última dose da intervenção do estudo
  • Recebeu terapia anticâncer sistêmica anterior, incluindo agentes em investigação, dentro de 4 semanas antes da primeira dose da intervenção do estudo (exceto para quimioterapia intratecal profilática e/ou terapia citorredutora com esteróides/hidroxiureia).
  • Recebeu uma vacina viva ou viva atenuada 30 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo. A administração de vacinas mortas é permitida.
  • Recebeu um agente investigacional ou usou um dispositivo investigacional nas 4 semanas anteriores à administração da intervenção do estudo.
  • Malignidade adicional conhecida que está progredindo ou que exigiu tratamento ativo no último 1 ano.
  • Infecção ativa que requer terapia sistêmica.
  • História conhecida de hepatite B ou infecção ativa conhecida pelo vírus da hepatite C.
  • Participantes que não se recuperaram adequadamente de uma cirurgia de grande porte ou apresentam complicações cirúrgicas contínuas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Zilovertamabe vedotina
Os participantes recebem doses crescentes de zilovertamabe vedotina por infusão intravenosa (IV) no dia 1 de cada ciclo de 21 dias (a cada 3 semanas).
Biológico: Zilovertamabe vedotina
Administrado por infusão intravenosa
Outros nomes:
  • MK-2140
  • VLS-101

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1: Número de participantes de 1 a <18 anos de idade que apresentam toxicidade limitante de dose (DLT)
Prazo: Até 42 dias
Número de participantes que apresentam toxicidades possivelmente, prováveis ​​ou definitivamente relacionadas à terapia do estudo; que atendam a critérios de gravidade pré-definidos; e resultar em uma alteração na dose administrada.
Até 42 dias
Parte 1: Número de Participantes de 1 a <18 anos de Idade que Experimentam Um ou Mais Eventos Adversos (EA)
Prazo: Até aproximadamente 54 meses
Um AE é definido como qualquer ocorrência médica adversa associada ao uso de um fármaco num participante, independentemente de ser considerada relacionada com o fármaco. Um AE pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um resultado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporalmente associado ao uso de um medicamento e não implica qualquer juízo sobre causalidade. O número de participantes na Parte 1 que experienciam pelo menos 1 AE será apresentado.
Até aproximadamente 54 meses
Parte 1: Número de Participantes com Idades entre 1 e <18 Anos que Interrompem o Tratamento do Estudo Devido a EAs
Prazo: Até aproximadamente 54 meses
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica indesejável associada ao uso de um medicamento num participante, quer seja ou não considerada relacionada com o medicamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um resultado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporalmente associado ao uso de um produto medicinal e não implica qualquer juízo sobre causalidade. Será apresentado o número de participantes na Parte 1 que descontinuam o tratamento do estudo devido a um EA.
Até aproximadamente 54 meses
Parte 1: Número de Participantes de 1 a <18 anos de Idade que Recebem Modificação de Dose Devido a EAs
Prazo: Até aproximadamente 54 meses
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica adversa associada ao uso de um medicamento num participante, quer seja ou não considerada relacionada com o medicamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um resultado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporalmente associado ao uso de um produto medicinal e não implica qualquer juízo sobre a causalidade. Será apresentado o número de participantes na Parte 1 que recebem uma modificação da dose devido a um EA.
Até aproximadamente 54 meses
Parte 1 e Parte 2: Resposta Objetiva (RO) para Participantes com Leucemia Linfoblástica Aguda de Células B (B-ALL)
Prazo: Até aproximadamente 54 meses
A OR para participantes com B-ALL é definida como resposta completa (RC) ou resposta completa com recuperação hematológica incompleta (RCi) com base na avaliação do investigador de acordo com os critérios do Consórcio Ponte-di-Legno. Para a Parte 1 e Parte 2, a OR para participantes com B-ALL avaliada pelo investigador será apresentada.
Até aproximadamente 54 meses
Parte 1 e Parte 2: OU para Participantes com Linfoma Difuso de Grandes Células B (LDGCB)/Linfoma de Burkitt, Neuroblastoma e Sarcoma de Ewing
Prazo: Até aproximadamente 54 meses
OR para participantes com linfoma de Burkitt/DLBCL, neuroblastoma e sarcoma de Ewing é definido como resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) com base na avaliação do investigador segundo os Critérios de Resposta do Linfoma Não-Hodgkin Pediátrico Internacional (IPNHL) para participantes com linfoma de Burkitt/DLBCL, segundo os Critérios de Resposta do Neuroblastoma Internacional (INRC) para neuroblastoma, e segundo os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 para sarcoma de Ewing. Para a Parte 1 e Parte 2, a OR para participantes com linfoma de Burkitt/DLBCL, neuroblastoma e sarcoma de Ewing, conforme avaliado pelo investigador, será apresentada.
Até aproximadamente 54 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1 e Parte 2: Área Sob a Curva (AUC) do Anticorpo Total
Prazo: Antes da dose no Dia 1 dos Ciclos 1 a 6 e a cada 4 ciclos a partir daí, no final da infusão no Dia 1 dos Ciclos 1 e 3, e nos Dias 3, 8 e 15 dos Ciclos 1 e 3. Cada ciclo tem 21 dias. (Até aproximadamente 54 meses)
As amostras de sangue recolhidas nos pontos temporais designados serão utilizadas para determinar a AUC do anticorpo total.
Antes da dose no Dia 1 dos Ciclos 1 a 6 e a cada 4 ciclos a partir daí, no final da infusão no Dia 1 dos Ciclos 1 e 3, e nos Dias 3, 8 e 15 dos Ciclos 1 e 3. Cada ciclo tem 21 dias. (Até aproximadamente 54 meses)
Parte 1 e Parte 2: Concentração Plasmática Máxima (Cmax) do Anticorpo Total
Prazo: Pré-dose no Dia 1 dos Ciclos 1 a 6 e a cada 4 ciclos daí em diante, ao final da infusão no Dia 1 dos Ciclos 1 e 3, e nos Dias 3, 8 e 15 dos Ciclos 1 e 3. Cada ciclo tem 21 dias. (Até aproximadamente 54 meses)
As amostras de sangue recolhidas em momentos designados serão utilizadas para determinar o Cmax do anticorpo total.
Pré-dose no Dia 1 dos Ciclos 1 a 6 e a cada 4 ciclos daí em diante, ao final da infusão no Dia 1 dos Ciclos 1 e 3, e nos Dias 3, 8 e 15 dos Ciclos 1 e 3. Cada ciclo tem 21 dias. (Até aproximadamente 54 meses)
Parte 1 e Parte 2: Concentração de Anticorpo Total no Vale Plasmático (Ctrough)
Prazo: Pré-dose no Dia 1 dos Ciclos 1 a 6 e a cada 4 ciclos após isso, no final da infusão no Dia 1 dos Ciclos 1 e 3, e nos Dias 3, 8 e 15 dos Ciclos 1 e 3. Cada ciclo tem 21 dias. (Até aproximadamente 54 meses)
As amostras de sangue recolhidas nos momentos designados serão utilizadas para determinar a concentração mínima de anticorpo total.
Pré-dose no Dia 1 dos Ciclos 1 a 6 e a cada 4 ciclos após isso, no final da infusão no Dia 1 dos Ciclos 1 e 3, e nos Dias 3, 8 e 15 dos Ciclos 1 e 3. Cada ciclo tem 21 dias. (Até aproximadamente 54 meses)
Parte 1 e Parte 2: Meia-vida Terminal Aparente (t1/2) do Anticorpo Total
Prazo: Pré-dose no Dia 1 dos Ciclos 1 a 6 e a cada 4 ciclos a partir daí, no final da infusão no Dia 1 dos Ciclos 1 e 3, e nos Dias 3, 8 e 15 dos Ciclos 1 e 3. Cada ciclo tem 21 dias. (Até aproximadamente 54 meses)
As amostras de sangue recolhidas nos momentos designados serão utilizadas para determinar a t1/2 do anticorpo total.
Pré-dose no Dia 1 dos Ciclos 1 a 6 e a cada 4 ciclos a partir daí, no final da infusão no Dia 1 dos Ciclos 1 e 3, e nos Dias 3, 8 e 15 dos Ciclos 1 e 3. Cada ciclo tem 21 dias. (Até aproximadamente 54 meses)
Parte 1 e Parte 2: AUC do Conjugado Anticorpo-Fármaco (ADC)
Prazo: Antes da dose no Dia 1 dos Ciclos 1 a 6 e a cada 4 ciclos daí em diante, no final da infusão no Dia 1 dos Ciclos 1 e 3, e nos Dias 3, 8 e 15 dos Ciclos 1 e 3. Cada ciclo tem 21 dias. (Até aproximadamente 54 meses)
As amostras de sangue recolhidas em momentos específicos serão utilizadas para determinar a AUC do ADC.
Antes da dose no Dia 1 dos Ciclos 1 a 6 e a cada 4 ciclos daí em diante, no final da infusão no Dia 1 dos Ciclos 1 e 3, e nos Dias 3, 8 e 15 dos Ciclos 1 e 3. Cada ciclo tem 21 dias. (Até aproximadamente 54 meses)
Parte 1 e Parte 2: Cmax do ADC
Prazo: Pré-dose no Dia 1 dos Ciclos 1 a 6 e a cada 4 ciclos daí em diante, no final da infusão no Dia 1 dos Ciclos 1 e 3, e nos Dias 3, 8 e 15 dos Ciclos 1 e 3. Cada ciclo tem 21 dias. (Até aproximadamente 54 meses)
As amostras de sangue recolhidas em momentos específicos serão utilizadas para determinar o Cmax do ADC.
Pré-dose no Dia 1 dos Ciclos 1 a 6 e a cada 4 ciclos daí em diante, no final da infusão no Dia 1 dos Ciclos 1 e 3, e nos Dias 3, 8 e 15 dos Ciclos 1 e 3. Cada ciclo tem 21 dias. (Até aproximadamente 54 meses)
Parte 1 e Parte 2: Ctrough do ADC
Prazo: Pré-dose no Dia 1 dos Ciclos 1 a 6 e a cada 4 ciclos a partir daí, no final da infusão no Dia 1 dos Ciclos 1 e 3, e nos Dias 3, 8 e 15 dos Ciclos 1 e 3. Cada ciclo tem 21 dias. (Até aproximadamente 54 meses)
As amostras de sangue recolhidas nos pontos de tempo designados serão utilizadas para determinar o Ctrough do ADC.
Pré-dose no Dia 1 dos Ciclos 1 a 6 e a cada 4 ciclos a partir daí, no final da infusão no Dia 1 dos Ciclos 1 e 3, e nos Dias 3, 8 e 15 dos Ciclos 1 e 3. Cada ciclo tem 21 dias. (Até aproximadamente 54 meses)
Parte 1 e Parte 2: t1/2 do ADC
Prazo: Pré-dose no Dia 1 dos Ciclos 1 a 6 e a cada 4 ciclos após isso, no final da infusão no Dia 1 dos Ciclos 1 e 3, e nos Dias 3, 8 e 15 dos Ciclos 1 e 3. Cada ciclo tem 21 dias. (Até aproximadamente 54 meses)
As amostras de sangue recolhidas nos momentos designados serão utilizadas para determinar a t1/2 do ADC.
Pré-dose no Dia 1 dos Ciclos 1 a 6 e a cada 4 ciclos após isso, no final da infusão no Dia 1 dos Ciclos 1 e 3, e nos Dias 3, 8 e 15 dos Ciclos 1 e 3. Cada ciclo tem 21 dias. (Até aproximadamente 54 meses)
Parte 1 e Parte 2: AUC da Monometil Auristatina E (MMAE)
Prazo: Pré-dose no Dia 1 dos Ciclos 1 a 6 e a cada 4 ciclos daí em diante, no final da infusão no Dia 1 dos Ciclos 1 e 3, e nos Dias 3, 8 e 15 dos Ciclos 1 e 3. Cada ciclo tem 21 dias. (Até aproximadamente 54 meses)
As amostras de sangue recolhidas em pontos de tempo designados serão utilizadas para determinar a AUC do MMAE.
Pré-dose no Dia 1 dos Ciclos 1 a 6 e a cada 4 ciclos daí em diante, no final da infusão no Dia 1 dos Ciclos 1 e 3, e nos Dias 3, 8 e 15 dos Ciclos 1 e 3. Cada ciclo tem 21 dias. (Até aproximadamente 54 meses)
Parte 1 e Parte 2: Cmax de MMAE
Prazo: Pré-dose no Dia 1 dos Ciclos 1 a 6 e a cada 4 ciclos a partir daí, no final da infusão no Dia 1 dos Ciclos 1 e 3, e nos Dias 3, 8 e 15 dos Ciclos 1 e 3. Cada ciclo tem 21 dias. (Até aproximadamente 54 meses)
As amostras de sangue recolhidas nos pontos de tempo designados serão utilizadas para determinar o Cmax do MMAE.
Pré-dose no Dia 1 dos Ciclos 1 a 6 e a cada 4 ciclos a partir daí, no final da infusão no Dia 1 dos Ciclos 1 e 3, e nos Dias 3, 8 e 15 dos Ciclos 1 e 3. Cada ciclo tem 21 dias. (Até aproximadamente 54 meses)
Parte 1 e Parte 2: Ctrough de MMAE
Prazo: Antes da dose no Dia 1 dos Ciclos 1 a 6 e a cada 4 ciclos daí em diante, no final da infusão no Dia 1 dos Ciclos 1 e 3, e nos Dias 3, 8 e 15 dos Ciclos 1 e 3. Cada ciclo tem 21 dias. (Até aproximadamente 54 meses)
As amostras de sangue recolhidas nos pontos temporais designados serão utilizadas para determinar a concentração mínima (Ctrough) do MMAE.
Antes da dose no Dia 1 dos Ciclos 1 a 6 e a cada 4 ciclos daí em diante, no final da infusão no Dia 1 dos Ciclos 1 e 3, e nos Dias 3, 8 e 15 dos Ciclos 1 e 3. Cada ciclo tem 21 dias. (Até aproximadamente 54 meses)
Parte 1 e Parte 2: t1/2 do MMAE
Prazo: Pré-dose no Dia 1 dos Ciclos 1 a 6 e a cada 4 ciclos a partir daí, no final da infusão no Dia 1 dos Ciclos 1 e 3, e nos Dias 3, 8 e 15 dos Ciclos 1 e 3. Cada ciclo tem 21 dias. (Até aproximadamente 54 meses)
As amostras de sangue recolhidas nos momentos designados serão utilizadas para determinar a t1/2 do MMAE.
Pré-dose no Dia 1 dos Ciclos 1 a 6 e a cada 4 ciclos a partir daí, no final da infusão no Dia 1 dos Ciclos 1 e 3, e nos Dias 3, 8 e 15 dos Ciclos 1 e 3. Cada ciclo tem 21 dias. (Até aproximadamente 54 meses)
Parte 2: Número de Participantes que Apresentam um ou Mais EAs
Prazo: Até aproximadamente 54 meses
Um AE é definido como qualquer ocorrência médica adversa associada ao uso de um fármaco num participante, independentemente de ser considerada relacionada com o fármaco. Um AE pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um resultado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporalmente associado ao uso de um medicamento e não implica qualquer julgamento sobre causalidade. O número de participantes na Parte 2 que experienciam pelo menos 1 AE será apresentado.
Até aproximadamente 54 meses
Parte 2: Número de Participantes que Interrompem o Tratamento do Estudo Devido a EAs
Prazo: Até aproximadamente 54 meses
Um AE é definido como qualquer ocorrência médica adversa associada ao uso de um fármaco num participante, independentemente de ser considerada relacionada com o fármaco. Um AE pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporalmente associado ao uso de um medicamento e não implica qualquer julgamento sobre causalidade. Será apresentado o número de participantes na Parte 2 que descontinuam o tratamento do estudo devido a um AE.
Até aproximadamente 54 meses
Parte 2: Número de Participantes que Recebem Modificação de Dose Devido a EAs
Prazo: Até aproximadamente 54 meses
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável associada ao uso de um medicamento num participante, independentemente de ser considerada relacionada com o medicamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um resultado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporalmente associado ao uso de um medicamento e não implica qualquer juízo sobre a causalidade.
Será apresentado o número de participantes na Parte 2 que recebem uma modificação da dose devido a um EA.
Até aproximadamente 54 meses
Parte 1 e Parte 2: Incidência de Anticorpos Anti-Fármaco (ADAs) contra Zilovertamab Vedotin
Prazo: Pré-dose no Dia 1 dos Ciclos 1, 2, 3, 4, 5, 6 e a cada 4 ciclos subsequentes. Cada ciclo tem 21 dias. (Até aproximadamente 54 meses)
As amostras de sangue recolhidas em momentos designados serão utilizadas para determinar a resposta de ADA ao zilovertamab vedotin.
A incidência de ADAs ao longo do tempo será apresentada.
Pré-dose no Dia 1 dos Ciclos 1, 2, 3, 4, 5, 6 e a cada 4 ciclos subsequentes. Cada ciclo tem 21 dias. (Até aproximadamente 54 meses)
Parte 1 e Parte 2: Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até aproximadamente 54 meses
A DOR é definida como o tempo desde a primeira evidência documentada de CR/CRi para LLA-B ou CR/PR para LDCBG/linfoma de Burkitt, sarcoma de Ewing e neuroblastoma até à progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Para participantes com menos de 1 ano de idade, o tempo a partir da primeira dose começará desde a primeira dose que um participante recebe durante a Parte 2.
Até aproximadamente 54 meses
Parte 1 e Parte 2: Percentagem de Participantes com Linfoma Difuso de Grandes Células B/Linfoma de Burkitt que Recebem Transplante de Células Estaminais (TCE)
Prazo: Até aproximadamente 54 meses
A percentagem de participantes com DLBCL/Linfoma de Burkitt que prosseguem para receber TCT será apresentada.
Até aproximadamente 54 meses
Parte 1 e Parte 2: Percentagem de Participantes com LLA-B que Recebem TCTH
Prazo: Até aproximadamente 54 meses
Será apresentada a percentagem de participantes com LLA-B que prosseguem para receber TCT.
Até aproximadamente 54 meses
Parte 1 e Parte 2: Percentagem de Participantes com LLA-B que Recebem Terapia com Células T com Recetor de Antígeno Quimérico (CAR-T)
Prazo: Até aproximadamente 54 meses
Será apresentada a percentagem de participantes com LLA-B que recebem CAR-T.
Até aproximadamente 54 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 9999-01A
  • LIGHTBEAM-U01 (Outro identificador: MSD)
  • MK-9999-01A (Outro identificador: MSD)
  • U1111-1295-3459 (Identificador de registro: UTN)
  • 2023-507178-41-00 (Identificador de registro: EU CT)
  • jRCT2031250824 (Identificador de registro: Japan Registry of Clinical Trial (jRCT))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Linfoma de Burkitt

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