Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Delstudie 01A: Zilovertamab Vedotin hos pediatriska och unga vuxna deltagare med hematologiska maligniteter eller solida tumörer (MK-9999-01A/LIGHTBEAM-U01)

4 juni 2026 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

LIGHTBEAM-U01 Delstudie 01A: En fas 1/2 delstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av Zilovertamab Vedotin hos pediatriska och unga vuxna deltagare med hematologiska maligniteter eller solida tumörer

Delstudie 01A är en del av en plattformsstudie. Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten och säkerheten av zilovertamab vedotin hos pediatriska deltagare med förfluten eller refraktär B-cells akut lymfoblastisk leukemi (B-ALL), diffust storcelligt B-cells lymfom (DLBCL)/Burkitt lymfom, eller neuroblastom och hos pediatriska och unga vuxna deltagare med Ewing-sarkom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Rekrytering
        • Sydney Children's Hospital ( Site 1997)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 61293821111
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Rekrytering
        • Queensland Children's Hospital-Oncology & Haematology ( Site 1996)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 61730681111
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3052
        • Rekrytering
        • Royal Children's Hospital-Children's Cancer Centre ( Site 1994)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 61393455522
  • Belgien
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Rekrytering
        • UZ Gent ( Site 1428)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +3293320295
  • Brasilien
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 81520-060
        • Avslutad
        • Hospital Erasto Gaertner-CEPEP - Pesquisa Clínica ( Site 1268)
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Rekrytering
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre ( Site 1265)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +5551980139616
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784400
        • Rekrytering
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos ( Site 1264)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +551733216638
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090000
        • Rekrytering
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto-Centro Integrado de Pesquisa ( Site 1267)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +55 17 3201-5054
  • Chile
    • Biobio
      • Concepción, Biobio, Chile, 4070038
        • Rekrytering
        • Hospital Clínico Regional Dr. Guillermo Grant Benavente ( Site 1881)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +56994992198
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500539
        • Rekrytering
        • Hospital Luis Calvo Mackenna ( Site 1879)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +56994992198
    • Valparaiso
      • Valparaíso, Valparaiso, Chile, 2341131
        • Rekrytering
        • Hospital Carlos Van Buren ( Site 1880)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 56978546125
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050034
        • Rekrytering
        • Hospital Pablo Tobon Uribe ( Site 1923)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +57 3006523572
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
        • Rekrytering
        • Clinica de la Costa S.A.S.-Clinical Research Oncology & Hematology -Pediatric ( Site 1924)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +573008096054
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Colombia, 230002
        • Rekrytering
        • IMAT S.A.S ( Site 1921)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 57317 3727618
  • Danmark
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Danmark, DK-2100
        • Rekrytering
        • Rigshospitalet-Department of paediatrics and adolescent medicine, Section of Paed haem-onc ( Site 1467)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +4535452462
  • Frankrike
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Frankrike, 33076
        • Rekrytering
        • CHU de Bordeaux. Hopital Pellegrin ( Site 1105)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33556795679
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike, 69373
        • Rekrytering
        • CENTRE LEON BERARD-IHOPE (pediatrric oncology) ( Site 1100)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 33469166572
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankrike, 44093
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Hôpital Femme-Enfant-Adolescent Chu De Nantes ( Site 1104)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 33240083610
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankrike, 13005
        • Rekrytering
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Timone ( Site 1102)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 33491386821
    • Île-de-France Region
      • Villejuif, Île-de-France Region, Frankrike, 94805
        • Rekrytering
        • Gustave Roussy ( Site 1103)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33142114211
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Rekrytering
        • Children's Hospital Los Angeles ( Site 1006)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 323-361-2121
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Rekrytering
        • Children's Hospital Colorado-Center for Cancer and Blood Disorders ( Site 1016)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 720-777-1234
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Rekrytering
        • Yale New Haven Hospital ( Site 1012)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 203-785-4640
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33701
        • Rekrytering
        • Johns Hopkins All Children's Hospital ( Site 1025)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 727-767-4176
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • Rekrytering
        • University of Iowa-Holden Comprehensive Cancer Center ( Site 1017)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 319-356-2296
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Rekrytering
        • Dana-Farber Cancer Institute ( Site 1013)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 617-632-4580
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Rekrytering
        • Corewell Health ( Site 1001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 616-486-0746
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Rekrytering
        • Children's Mercy Hospital ( Site 1024)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 816-302-6808
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
        • Rekrytering
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 1008)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 732-235-2465
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 1010)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 888-492-8401
      • Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595
        • Rekrytering
        • New York Medical College ( Site 1023)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 914-614-4270
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58102
        • Rekrytering
        • Sanford Fargo Medical Center-Roger Maris Cancer Center ( Site 1003)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 701-234-2000
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Rekrytering
        • Oregon Health and Science University ( Site 1004)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 503-494-8311
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Rekrytering
        • Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) ( Site 1021)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 267-425-5544
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
        • Rekrytering
        • Sanford Children's Hospital-Sanford Children's Specialty Clinic ( Site 1015)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 605-312-1000
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center ( Site 1007)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 713-792-5410
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84113
        • Rekrytering
        • Intermountain - Primary Children's Hospital ( Site 1014)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 801-662-4700
  • Grekland
    • Attica
      • Athens, Attica, Grekland, 115 27
        • Rekrytering
        • Aghia Sophia Children's Hospital-First Department of Pediatrics, National and Kapodistrian Universi ( Site 1797)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +302107452125
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekrytering
        • Rambam Health Care Campus-Pediatric Hemato-Oncology ( Site 1674)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 97247774718
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Rekrytering
        • Sheba Medical Center ( Site 1675)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97235302996
  • Italien
      • Torino, Italien, 10126
        • Rekrytering
        • Ospedale Infantile Regina Margherita-S.C. Oncoematologia Pediatrica ( Site 1551)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 00390113135230
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20133
        • Rekrytering
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Pediatric Oncology ( Site 1552)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 00390223902593
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00165
        • Rekrytering
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù IRCCS-Dipartimento di Onco-Ematologia e Terapia Cellulare e Genica ( Site 1553)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +39 06 68592377
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Rekrytering
        • The Hospital for Sick Children ( Site 1225)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 416-813-1500
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrytering
        • McGill University Health Centre-Pediatric HematologyOncology ( Site 1223)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 514-412-4445
  • Nederländerna
      • Utrecht, Nederländerna, 3584 CS
        • Rekrytering
        • Prinses Maxima Centrum voor Kinderoncologie ( Site 1510)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +31889729529
  • Slovakien
    • Bratislava Region
      • Bratislava, Bratislava Region, Slovakien, 831 01
        • Rekrytering
        • Narodny ustav detskych chorob ( Site 1592)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +421259371205
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrytering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Servei de Hematologia i Oncologia Pediatrica ( Site 1716)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 34934893093
    • Barcelona
      • Esplugas de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
        • Rekrytering
        • Hospital Sant Joan de Déu-Pediatric Oncology Department ( Site 1717)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 34 93.600.97.33
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28009
        • Rekrytering
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús-Servicio de Onco-Hematología Pediátrica ( Site 1715)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34913875000
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanien, 46026
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe de Valencia ( Site 1718)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34961244000x490871
  • Storbritannien
      • Cardiff, Storbritannien, CF14 4XW
        • Rekrytering
        • University Hospital of Wales ( Site 1346)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +4402921842107
    • England
      • Birmingham, England, Storbritannien, B4 6NH
        • Rekrytering
        • Birmingham Children's Hospital-Oncology/Haematology ( Site 1349)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +441213338233
      • Newcastle upon Tyne, England, Storbritannien, NE1 4PL
        • Rekrytering
        • Royal Victoria Infirmary-Great North Children's Hospital ( Site 1348)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0191 282 1014
    • London, City of
      • London, London, City of, Storbritannien, NW1 2PG
        • Rekrytering
        • University College London Hospital ( Site 1350)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 02034472485
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Storbritannien, SM2 5PT
        • Rekrytering
        • Royal Marsden Hospital (Sutton)-Drug Development Unit ( Site 1347)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 020 8642 6011
  • Sverige
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Sverige, 416 85
        • Rekrytering
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset ( Site 1634)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +46313436655
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Rekrytering
        • Seoul National University Hospital-Pediatrics ( Site 1972)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82220723304
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Rekrytering
        • Asan Medical Center-Pediatrics - Pedicatric Oncology ( Site 1973)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82230105994
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekrytering
        • National Taiwan University Hospital ( Site 1983)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 8862-23123456#70559
  • Tjeckien
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Tjeckien, 613 00
        • Rekrytering
        • Detska nemocnice FN Brno ( Site 1388)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +420532234755
    • Praha 5
      • Prague, Praha 5, Tjeckien, 150 00
        • Rekrytering
        • Fakultni nemocnice v Motole-Klinika detske hematologie a onkologie ( Site 1387)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +420224436475
  • Turkiet (Türkiye)
      • Ankara, Turkiet (Türkiye), 06230
        • Rekrytering
        • Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 1961)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +90 312 305 50 00
      • Ankara, Turkiet (Türkiye), 06800
        • Rekrytering
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi ( Site 1962)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +90 312 552 60 00
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Turkiet (Türkiye), 35100
        • Rekrytering
        • Ege Universitesi Hastanesi ( Site 1963)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +90 232 390 43 87
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekrytering
        • Charité Campus Virchow-Klinikum-Klinik für Pädiatrie mit Schwerpunkt Hämatologie und Onkologie ( Site 1143)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +4930 45050
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
        • Rekrytering
        • Universitaetsklinikum Tuebingen ( Site 1142)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +4970712983781
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50937
        • Rekrytering
        • Universitaetsklinikum Koeln. Klinik und Poliklinik ( Site 1145)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0049221 478 6831
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus-Pädiatrische Hämatologie und Onkologie ( Site 1141)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +492518347742
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1085
        • Rekrytering
        • Semmelweis Egyetem ( Site 1838)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +3612151380

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

De huvudsakliga inkluderings- och uteslutningskriterierna inkluderar men är inte begränsade till följande:

Inklusionskriterier:

  • För hematologiska maligniteter: Bekräftad diagnos av B-prekursor B-ALL eller DLBCL/Burkitt lymfom enligt Världshälsoorganisationens (WHO) klassificering av neoplasmer i lymfoida vävnader.
  • För solida tumörmaligniteter: Histologiskt bekräftad diagnos av neuroblastom eller Ewing-sarkom.

Exklusions kriterier:

  • Historia om solid organtransplantation.
  • Kliniskt signifikant (dvs aktiv) hjärt-kärlsjukdom.
  • Känd historia av levercirros.
  • Pågående grad >1 perifer neuropati.
  • Demyeliniserande form av Charcot-Marie-Tooths sjukdom.
  • Diagnostiserats med Downs syndrom.
  • Pågående graft-versus-host-sjukdom (GVHD) av valfri grad eller får systemisk GVHD-behandling eller profylax.
  • Historik om infektion med humant immunbristvirus (HIV).
  • Kontraindikation eller överkänslighet mot någon av studiens interventionskomponenter.
  • Fick tidigare strålbehandling inom 4 veckor efter start av studieintervention. Deltagarna måste ha återhämtat sig från alla strålningsrelaterade toxiciteter.
  • Pågående, kronisk kortikosteroidbehandling (överstigande 10 mg dagligen av prednisonekvivalent). Prednisonekvivalent dosering måste ha varit stabil i minst 4 veckor före cykel 1 dag 1 (C1D1).
  • Fick en stark cytokrom P450 3A4 (CYP3A4)-hämmare inom 7 dagar eller en stark CYP3A4-inducerare inom 14 dagar före start av studieintervention eller förväntat behov av kronisk användning av en stark CYP3A4-hämmare eller inducerare under studiens interventionsperiod och i 30 dagar efter den sista dosen av studieintervention
  • Fick tidigare systemisk anticancerbehandling inklusive prövningsmedel inom 4 veckor före den första dosen av studieintervention (förutom profylaktisk intratekal kemoterapi och/eller cytoreduktiv terapi med steroider/hydroxiurea.
  • Fick ett levande eller levande försvagat vaccin inom 30 dagar före den första dosen av studieintervention. Administrering av dödade vacciner är tillåtet.
  • Har fått ett prövningsmedel eller har använt en prövningsapparat inom 4 veckor före administrering av studieintervention.
  • Känd ytterligare malignitet som fortskrider eller har krävt aktiv behandling under det senaste året.
  • Aktiv infektion som kräver systemisk terapi.
  • Känd historia av Hepatit B eller känd aktiv Hepatit C-virusinfektion.
  • Deltagare som inte har återhämtat sig tillräckligt efter en större operation eller som har pågående kirurgiska komplikationer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Zilovertamab vedotin
Deltagarna får eskalerande doser av zilovertamab vedotin via intravenös (IV) infusion på dag 1 i varje 21-dagarscykel (var tredje vecka).
Biologisk: Zilovertamab vedotin
Administreras via IV-infusion
Andra namn:
  • MK-2140
  • VLS-101

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 1: Antal deltagare från 1 till <18 år som upplever en dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Upp till 42 dagar
Antal deltagare som upplever toxicitet som möjligen, troligen eller definitivt är relaterade till studieterapi; som uppfyller fördefinierade svårighetsgradskriterier; och resultera i en förändring av den givna dosen.
Upp till 42 dagar
Del 1: Antal deltagare från 1 till <18 års ålder som upplever en eller flera biverkningar (AEs)
Tidsram: Upp till cirka 54 månader
En AE definieras som varje oönskad medicinsk händelse som är förknippad med användningen av ett läkemedel hos en deltagare, oavsett om den anses vara läkemedelsrelaterad. En AE kan därför vara varje ofördelaktigt och oavsett tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symptom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel och innebär inte någon bedömning om orsakssamband. Antalet deltagare i Del 1 som upplever minst 1 AE kommer att presenteras.
Upp till cirka 54 månader
Del 1: Antal deltagare från 1 till <18 års ålder som avbryter studiens behandling på grund av Biverkningar
Tidsram: Upp till cirka 54 månader
En biverkning definieras som varje medicinskt ofördelaktigt förlopp som är associerat med användningen av ett läkemedel hos en deltagare, oavsett om det anses vara läkemedelsrelaterat eller ej. En biverkning kan därför vara vilket ogynnsamt och oavsett tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symptom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som helst som är tidsmässigt associerat med användningen av ett läkemedel och innebär inte någon bedömning om orsakssamband. Antalet deltagare i del 1 som avbryter studibehandling på grund av en biverkning kommer att presenteras.
Upp till cirka 54 månader
Del 1: Antal deltagare från 1 till <18 års ålder som får dosmodifiering på grund av biverkningar
Tidsram: Upp till cirka 54 månader
En AE definieras som varje medicinskt ofördelaktigt förlopp som är förknippat med användningen av ett läkemedel hos en deltagare, oavsett om det anses vara läkemedelsrelaterat eller inte. En AE kan därför vara varje ofördelaktigt och oavsett tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symptom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som är tidsmässigt förknippat med användningen av ett läkemedel och innebär inte någon bedömning av orsakssamband. Antalet deltagare i Del 1 som får en dosändring på grund av en AE kommer att presenteras.
Upp till cirka 54 månader
Del 1 och Del 2: Objektiv respons (OR) för deltagare med B-cells akut lymfoblastisk leukemi (B-ALL)
Tidsram: Upp till cirka 54 månader
OR för deltagare med B-ALL definieras som komplett respons (CR) eller komplett respons med ofullständig hematologisk återhämtning (CRi) baserat på utredarens bedömning enligt Ponte-di-Legno Consortium-kriterierna. För del 1 och del 2 kommer OR för deltagare med B-ALL som bedöms av utredaren att presenteras.
Upp till cirka 54 månader
Del 1 och Del 2: OR för deltagare med diffust storcelligt B-cellslymfom (DLBCL)/Burkitts lymfom, neuroblastom och Ewings sarkom
Tidsram: Upp till cirka 54 månader
OR för deltagare med DLBCL/Burkitt lymfom, neuroblastom och Ewing sarkom definieras som komplett respons (CR) eller partiell respons (PR) baserat på utredarens bedömning enligt International Pediatric Non-Hodgkin Lymphoma (IPNHL) Responskriterier för deltagare med DLBCL/Burkitt lymfom, enligt International Neuroblastoma Response Criteria (INRC) för neuroblastom, och enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 för Ewing sarkom. För del 1 och del 2 kommer OR för deltagare med DLBCL/Burkitt lymfom, neuroblastom och Ewing sarkom som bedömts av utredaren att presenteras.
Upp till cirka 54 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 1 och Del 2: Arean under kurvan (AUC) för totalt antikropp
Tidsram: Förbehandling på dag 1 i cykel 1 till 6 och var fjärde cykel därefter, vid slutet av infusionen på dag 1 i cykel 1 och 3, samt på dag 3, 8 och 15 i cykel 1 och 3. Varje cykel är 21 dagar. (Upp till cirka 54 månader)
Blodprover som samlas in vid angivna tidpunkter kommer att användas för att bestämma AUC för totalt antikropp.
Förbehandling på dag 1 i cykel 1 till 6 och var fjärde cykel därefter, vid slutet av infusionen på dag 1 i cykel 1 och 3, samt på dag 3, 8 och 15 i cykel 1 och 3. Varje cykel är 21 dagar. (Upp till cirka 54 månader)
Del 1 och Del 2: Maximal plasmakoncentration (Cmax) av totalt antikropp
Tidsram: För dosering på dag 1 i cykel 1 till 6 och var fjärde cykel därefter, vid slutet av infusionen på dag 1 i cykel 1 och 3, och på dag 3, 8 och 15 i cykel 1 och 3. Varje cykel är 21 dagar. (Upp till cirka 54 månader)
Blodprover som samlas in vid angivna tidpunkter kommer att användas för att bestämma Cmax för totalt antikropp.
För dosering på dag 1 i cykel 1 till 6 och var fjärde cykel därefter, vid slutet av infusionen på dag 1 i cykel 1 och 3, och på dag 3, 8 och 15 i cykel 1 och 3. Varje cykel är 21 dagar. (Upp till cirka 54 månader)
Del 1 och Del 2: Plasmatröskelkoncentration (Ctrough) av totalt antikropp
Tidsram: Före dosering på dag 1 i cykel 1 till 6 och var fjärde cykel därefter, vid slutet av infusionen på dag 1 i cykel 1 och 3, samt på dag 3, 8 och 15 i cykel 1 och 3. Varje cykel är 21 dagar. (Upp till cirka 54 månader)
Blodprover som samlas in vid angivna tidpunkter kommer att användas för att bestämma Ctrough för totalt antikropp.
Före dosering på dag 1 i cykel 1 till 6 och var fjärde cykel därefter, vid slutet av infusionen på dag 1 i cykel 1 och 3, samt på dag 3, 8 och 15 i cykel 1 och 3. Varje cykel är 21 dagar. (Upp till cirka 54 månader)
Del 1 och Del 2: Skenbar terminal halveringstid (t1/2) för totalt antikropp
Tidsram: Predoserings på Dag 1 i Cykel 1 till 6 och varje 4:e cykel därefter, vid slutet av infusionen på Dag 1 i Cykel 1 och 3, samt på Dag 3, 8 och 15 i Cykel 1 och 3. Varje cykel är 21 dagar. (Upp till cirka 54 månader)
Blodprover som samlas in vid utsatta tidpunkter kommer att användas för att bestämma t1/2 av totalt antikropp.
Predoserings på Dag 1 i Cykel 1 till 6 och varje 4:e cykel därefter, vid slutet av infusionen på Dag 1 i Cykel 1 och 3, samt på Dag 3, 8 och 15 i Cykel 1 och 3. Varje cykel är 21 dagar. (Upp till cirka 54 månader)
Del 1 och Del 2: AUC för Antikropp-Läkemedelskonjugat (ADC)
Tidsram: Fördos på dag 1 i cykel 1–6 och var fjärde cykel därefter, vid slutet av infusionen på dag 1 i cykel 1 och 3, samt på dag 3, 8 och 15 i cykel 1 och 3. Varje cykel är 21 dagar. (Upp till cirka 54 månader)
Blodprover som samlas in vid utsatta tidpunkter kommer att användas för att bestämma AUC för ADC.
Fördos på dag 1 i cykel 1–6 och var fjärde cykel därefter, vid slutet av infusionen på dag 1 i cykel 1 och 3, samt på dag 3, 8 och 15 i cykel 1 och 3. Varje cykel är 21 dagar. (Upp till cirka 54 månader)
Del 1 och Del 2: Cmax för ADC
Tidsram: Predoserings på Dag 1 i Cykel 1 till 6 och var fjärde cykel därefter, vid slutet av infusionen på Dag 1 i Cykel 1 och 3, och på Dag 3, 8 och 15 i Cykel 1 och 3. Varje cykel är 21 dagar. (Upp till cirka 54 månader)
Blodprover insamlade vid angivna tidpunkter kommer att användas för att bestämma Cmax för ADC.
Predoserings på Dag 1 i Cykel 1 till 6 och var fjärde cykel därefter, vid slutet av infusionen på Dag 1 i Cykel 1 och 3, och på Dag 3, 8 och 15 i Cykel 1 och 3. Varje cykel är 21 dagar. (Upp till cirka 54 månader)
Del 1 och Del 2: Ctrough av ADC
Tidsram: Före dosering på dag 1 i cykel 1 till 6 och var fjärde cykel därefter, vid slutet av infusionen på dag 1 i cykel 1 och 3, och på dag 3, 8 och 15 i cykel 1 och 3. Varje cykel är 21 dagar. (Upp till cirka 54 månader)
Blodprover som samlas in vid utsatta tidpunkter kommer att användas för att bestämma ADC:s Ctrough.
Före dosering på dag 1 i cykel 1 till 6 och var fjärde cykel därefter, vid slutet av infusionen på dag 1 i cykel 1 och 3, och på dag 3, 8 och 15 i cykel 1 och 3. Varje cykel är 21 dagar. (Upp till cirka 54 månader)
Del 1 och Del 2: t1/2 av ADC
Tidsram: Predos på dag 1 i cykel 1 till 6 och var fjärde cykel därefter, vid slutet av infusionen på dag 1 i cykel 1 och 3, samt på dag 3, 8 och 15 i cykel 1 och 3. Varje cykel är 21 dagar. (Upp till cirka 54 månader)
Blodprover som samlas in vid utsatta tidpunkter kommer att användas för att bestämma halveringstiden (t1/2) av ADC.
Predos på dag 1 i cykel 1 till 6 och var fjärde cykel därefter, vid slutet av infusionen på dag 1 i cykel 1 och 3, samt på dag 3, 8 och 15 i cykel 1 och 3. Varje cykel är 21 dagar. (Upp till cirka 54 månader)
Del 1 och Del 2: AUC för Monomethyl Auristatin E (MMAE)
Tidsram: Predoserings på Dag 1 i Cykel 1–6 och var fjärde cykel därefter, vid slutet av infusionen på Dag 1 i Cykel 1 och 3, samt på Dag 3, 8 och 15 i Cykel 1 och 3. Varje cykel är 21 dagar. (Upp till cirka 54 månader)
Blodprover som samlas in vid angivna tidpunkter kommer att användas för att bestämma AUC för MMAE.
Predoserings på Dag 1 i Cykel 1–6 och var fjärde cykel därefter, vid slutet av infusionen på Dag 1 i Cykel 1 och 3, samt på Dag 3, 8 och 15 i Cykel 1 och 3. Varje cykel är 21 dagar. (Upp till cirka 54 månader)
Del 1 och Del 2: Cmax för MMAE
Tidsram: Predosering på dag 1 i cykel 1–6 och var fjärde cykel därefter, vid slutet av infusion på dag 1 i cykel 1 och 3, samt på dag 3, 8 och 15 i cykel 1 och 3. Varje cykel är 21 dagar. (Upp till cirka 54 månader)
Blodprover som samlas in vid utsatta tidpunkter kommer att användas för att bestämma Cmax för MMAE.
Predosering på dag 1 i cykel 1–6 och var fjärde cykel därefter, vid slutet av infusion på dag 1 i cykel 1 och 3, samt på dag 3, 8 och 15 i cykel 1 och 3. Varje cykel är 21 dagar. (Upp till cirka 54 månader)
Del 1 och Del 2: Ctrough av MMAE
Tidsram: Predoserings på Dag 1 i Cykel 1 till 6 och var fjärde cykel därefter, vid slutet av infusion på Dag 1 i Cykel 1 och 3, samt på Dag 3, 8 och 15 i Cykel 1 och 3. Varje cykel är 21 dagar. (Upp till cirka 54 månader)
Blodprover som samlas in vid angivna tidpunkter kommer att användas för att bestämma Ctrough för MMAE.
Predoserings på Dag 1 i Cykel 1 till 6 och var fjärde cykel därefter, vid slutet av infusion på Dag 1 i Cykel 1 och 3, samt på Dag 3, 8 och 15 i Cykel 1 och 3. Varje cykel är 21 dagar. (Upp till cirka 54 månader)
Del 1 och Del 2: t1/2 av MMAE
Tidsram: Före dos på dag 1 under cykel 1 till 6 och var fjärde cykel därefter, vid slutet av infusionen på dag 1 under cykel 1 och 3, samt på dag 3, 8 och 15 under cykel 1 och 3. Varje cykel är 21 dagar. (Upp till cirka 54 månader)
Blodprover som samlas in vid angivna tidpunkter kommer att användas för att bestämma halveringstiden (t1/2) av MMAE.
Före dos på dag 1 under cykel 1 till 6 och var fjärde cykel därefter, vid slutet av infusionen på dag 1 under cykel 1 och 3, samt på dag 3, 8 och 15 under cykel 1 och 3. Varje cykel är 21 dagar. (Upp till cirka 54 månader)
Del 2: Antal deltagare som upplever en eller flera biverkningar
Tidsram: Upp till cirka 54 månader
En AE definieras som varje medicinskt ofördelaktigt förlopp som är associerat med användningen av ett läkemedel hos en deltagare, oavsett om det anses vara läkemedelsrelaterat eller ej. En AE kan därför vara vilket som helst ofördelaktigt och oavsett tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symptom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som är tidsmässigt associerat med användningen av ett läkemedel och innebär inte någon bedömning av orsakssamband. Antalet deltagare i Del 2 som upplever minst 1 AE kommer att presenteras.
Upp till cirka 54 månader
Del 2: Antal deltagare som avbryter studiens behandling på grund av biverkningar
Tidsram: Upp till cirka 54 månader
En biverkning definieras som varje medicinskt ofördelaktigt händelse som är förknippad med användningen av ett läkemedel hos en deltagare, oavsett om det anses vara läkemedelsrelaterat eller inte. En biverkning kan därför vara varje ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symptom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som är tidsmässigt förknippat med användningen av ett läkemedel och innebär inte någon bedömning om orsakssamband. Antalet deltagare i del 2 som avbryter studiebehandling på grund av en biverkning kommer att presenteras.
Upp till cirka 54 månader
Del 2: Antal deltagare som får dosjustering på grund av biverkningar
Tidsram: Upp till cirka 54 månader
En biverkning definieras som varje medicinskt ofördelaktigt förlopp som är associerat med användningen av ett läkemedel hos en deltagare, oavsett om det anses vara läkemedelsrelaterat eller inte. En biverkning kan därför vara vilket ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symptom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som tidsmässigt är associerat med användningen av ett läkemedel och innebär inte någon bedömning av orsakssamband. Antalet deltagare i Del 2 som får en dosjustering på grund av en biverkning kommer att presenteras.
Upp till cirka 54 månader
Del 1 och Del 2: Incidens av antidrogantikroppar (ADA) mot Zilovertamab Vedotin
Tidsram: Före dos på dag 1 i cykel 1, 2, 3, 4, 5, 6 och var fjärde cykel därefter. Varje cykel är 21 dagar. (Upp till cirka 54 månader)
Blodprov som samlas in vid angivna tidpunkter kommer att användas för att bestämma ADA-svaret på zilovertamab vedotin.
Förekomsten av ADA över tid kommer att presenteras.
Före dos på dag 1 i cykel 1, 2, 3, 4, 5, 6 och var fjärde cykel därefter. Varje cykel är 21 dagar. (Upp till cirka 54 månader)
Del 1 och Del 2: Varaktighet av respons (DOR)
Tidsram: Upp till cirka 54 månader
DOR definieras som tiden från den första dokumenterade bevisningen av CR/CRi för B-ALL eller CR/PR för DLBCL/Burkitt lymfom, Ewing sarkom och neuroblastom fram till sjukdomsprogression eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först. För deltagare under 1 års ålder börjar tiden från den första dosen från den första dos som en deltagare får under Del 2.
Upp till cirka 54 månader
Del 1 och Del 2: Andel deltagare med DLBCL/Burkitt lymfom som får stamcellstransplantation (SCT)
Tidsram: Upp till cirka 54 månader
Andelen deltagare med DLBCL/Burkitt lymfom som går vidare till att få stamcellstransplantation (SCT) kommer att presenteras.
Upp till cirka 54 månader
Del 1 och del 2: Andel deltagare med B-ALL som genomgår stamcellstransplantation
Tidsram: Upp till cirka 54 månader
Andelen deltagare med B-ALL som fortsätter att få SCT kommer att presenteras.
Upp till cirka 54 månader
Del 1 och Del 2: Procentandel av deltagare med B-ALL som får chimerisk antigenreceptor T (CAR-T)
Tidsram: Upp till cirka 54 månader
Andelen deltagare med B-ALL som fortsätter att få CAR-T kommer att presenteras.
Upp till cirka 54 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2029

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2024

Första postat (Faktisk)

1 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 9999-01A
  • LIGHTBEAM-U01 (Annan identifierare: MSD)
  • MK-9999-01A (Annan identifierare: MSD)
  • U1111-1295-3459 (Registeridentifierare: UTN)
  • 2023-507178-41-00 (Registeridentifierare: EU CT)
  • jRCT2031250824 (Registeridentifierare: Japan Registry of Clinical Trial (jRCT))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Zilovertamab vedotin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera