A szívműködés, a mikrovaszkuláris funkció és a szívperfúzió értékelése a hipertrófiás kardiomiopátia különböző stádiumaiban (FUSION-HCM)
2024. május 3. frissítette: Tjeerd Germans, Amsterdam UMC, location VUmc
A szívizom működésének, a (perifériás) endothel funkciónak és a perfúziónak a vizsgálata a hipertrófiás kardiomiopátia korai és előrehaladott stádiumában
A hipertrófiás kardiomiopátia (HCM) egy genetikai rendellenesség, amelyet a szív aszimmetrikus hipertrófiája jellemez terhelési állapotok, például magas vérnyomás hiányában.
A HCM hátterében álló genetikai mutáció funkcionális és metabolikus változások sorozatát indítja el, amely végül betegséghez vezet.
A HCM-es betegek gyakran mikrovaszkuláris diszfunkcióval és szívizom perfúziós deficittel rendelkeznek, amelyek etiológiája nem tisztázott.
Nem világos, hogy ezek a változások másodlagosak-e az átalakuláshoz, vagy elsősorban az endothel diszfunkció okozza.
Mivel a HCM patomechanizmusát a változások kaszkádjának tekintik, fontos, hogy nagyobb betekintést nyerjünk a perfúziós és endoteliális funkciók változásaiba a betegség különböző szakaszaiban: nincs fenotípus, enyhe fenotípus és előrehaladott HCM fenotípus.
Ebben a tanulmányban a két leggyakoribb genetikai mutációban bekövetkezett változásokat szeretnénk megvizsgálni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Julia E Visch, MD
- Telefonszám: +31629349699
- E-mail: j.visch@amsterdamumc.nl
Tanulmányi helyek
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Hollandia, 1081HV
- Toborzás
- Amsterdam UMC - location VUmc
-
Kapcsolatba lépni:
- Julia E Visch, MD
- Telefonszám: +31629349699
- E-mail: j.visch@amsterdamumc.nl
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A potenciális vizsgálati alanyokat különböző kórházakból toborozzák, és meghívást kapnak a VUmc-re.
Kutatókonzorciumunk kardiológusokból és kardiogenetikusokból áll, akik résztvevői felhívásunkat eljuttatják pácienseikhez.
Együtt fogunk dolgozni a HCM betegszervezetével is.
A potenciális tantárgyakat felkérjük, hogy telefonon vagy e-mailben lépjenek kapcsolatba velünk, ezt követően tájékoztató levelet küldünk.
Ha valaki érdeklődik a vizsgálatban való részvétel iránt, meghívást kap a VUmc-be, hogy aláírja a beleegyezésüket, és részt vegyen a vizsgálat első napján.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az alábbiak egyike:
- MYBPC3 mutációhordozó
- MYH7 mutáció hordozó
- MYBPC3 vagy MYH7 mutációhordozó genotípus-negatív elsőfokú rokona
Az alábbi kritériumok mindegyike:
- A mutációhordozó csoport esetében: ≥18 éves
- A genotípus-negatív csoport esetében: ≥30 éves
A MYBPC3 és MYH7 mutációhordozókat az echokardiográfiával és MRI-vel mért maximális falvastagságuk alapján három csoport egyikébe kell besorolni:
- Nincs fenotípus: MWT <12mm
- Enyhe fenotípus: MWT ≥12 és <15 mm között
- HCM fenotípus: MWT ≥15mm
Kizárási kritériumok:
- ≥70 éves
- Inzulinfüggő diabetes mellitus
- Terhesség
- Dohányzó
- Klausztrofóbia
- Pacemaker/ICD
- Veseelégtelenség <30 GFR
- Hipertónia (szisztolés > 140 Hgmm vagy diasztolés > 90 Hgmm)
- A genotípus negatív, fenotípus nélküli és enyhe fenotípusú csoport esetén: vérnyomáscsökkentő szerek (diuretikumok, béta-blokkolók, ACE-gátlók, angiotenzin II receptor blokkolók, kalciumcsatorna-blokkolók, alfa-blokkolók) alkalmazása
- A HCM fenotípusú csoport esetében: amikor nem biztonságos a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (a fent meghatározottak szerint) két napig való megvonása, saját kardiológusuk értékelése szerint
- A bal kamrai kiáramlási traktus gradiense > 50 Hgmm
- Aortabillentyű betegség
- Bal oldali köteg ágblokk
- Obstruktív koszorúér-betegség (története).
- Krónikus pitvarfibrilláció
- Hormonpótló terápia
- Másod- vagy harmadfokú AV-blokk, beteg sinusszindróma, megnyúlt QT-intervallum
- Asztma és egyéb obstruktív tüdőbetegségek
- Az adenozin vagy a dotarem korábbi mellékhatása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Egészséges ellenőrzések
|
|
Mutációhordozók
|
|
Enyhe hipertrófia
|
|
Nyílt hipertrófia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a szívizom véráramlása
Időkeret: 1 hónap
|
PET és CMR értékeli
|
1 hónap
|
|
perifériás endothel funkció
Időkeret: 1 hónap
|
az EndoPAT és a LASCA értékelte
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szövetek jellemzése
Időkeret: 1 hónap
|
CMR értékelte
|
1 hónap
|
|
Diasztolés diszfunkció
Időkeret: 1 hónap
|
echokardiográfiával értékelik
|
1 hónap
|
|
Fibrózis
Időkeret: 1 hónap
|
CMR értékelte
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. május 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 3.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 3.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL83573.018.23
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .