Оценка функции сердца, микрососудистой функции и сердечной перфузии на различных стадиях гипертрофической кардиомиопатии (FUSION-HCM)
3 мая 2024 г. обновлено: Tjeerd Germans, Amsterdam UMC, location VUmc
Оценка функции миокарда, функции (периферического) эндотелия и перфузии на ранних и поздних стадиях заболевания гипертрофической кардиомиопатии
Гипертрофическая кардиомиопатия (ГКМП) — генетическое заболевание, характеризующееся асимметричной гипертрофией сердца в отсутствие условий нагрузки, таких как гипертония.
Генетическая мутация, лежащая в основе ГКМП, запускает каскад функциональных и метаболических изменений, в конечном итоге приводящих к заболеванию.
Пациенты с ГКМП часто имеют микрососудистую дисфункцию и дефицит перфузии миокарда, этиология которых не выяснена.
Неясно, являются ли эти изменения вторичными по отношению к ремоделированию или в первую очередь вызваны эндотелиальной дисфункцией.
Поскольку патомеханизм ГКМП считается каскадом изменений, важно получить больше информации об изменениях перфузии и эндотелиальной функции на разных стадиях заболевания: отсутствие фенотипа, легкий фенотип и расширенный фенотип ГКМП.
В этом исследовании мы стремимся изучить эти изменения в двух наиболее распространенных генетических мутациях.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Julia E Visch, MD
- Номер телефона: +31629349699
- Электронная почта: j.visch@amsterdamumc.nl
Места учебы
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1081HV
- Рекрутинг
- Amsterdam UMC - location VUmc
-
Контакт:
- Julia E Visch, MD
- Номер телефона: +31629349699
- Электронная почта: j.visch@amsterdamumc.nl
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Потенциальные субъекты исследования набираются из разных больниц и будут приглашены в VUmc.
Наш исследовательский консорциум состоит из кардиологов и кардиогенетиков, которые распространят наш призыв к участникам среди своих пациентов.
Мы также будем сотрудничать с организацией пациентов HCM.
Потенциальным субъектам исследования будет предложено связаться с нами по телефону или электронной почте, после чего будет отправлено информационное письмо.
Если кто-то заинтересован в участии в исследовании, его пригласят в VUmc для подписания информированного согласия и прохождения первого дня исследования.
Описание
Критерии включения:
Один из ниже:
- Носитель мутации MYBPC3
- Носитель мутации MYH7
- Родственник первой степени родства с отрицательным генотипом носителя мутации MYBPC3 или MYH7.
Все следующие критерии:
- Для группы носителей мутации: ≥18 лет.
- Для группы с отрицательным генотипом: ≥30 лет.
Носители мутаций MYBPC3 и MYH7 будут отнесены к одной из трех групп в зависимости от максимальной толщины их стенки, измеренной с помощью эхокардиографии и МРТ:
- Нет фенотипа: MWT <12 мм.
- Легкий фенотип: MWT от ≥12 до <15 мм.
- Фенотип ГКМП: MWT ≥15 мм.
Критерий исключения:
- ≥70 лет
- Инсулинзависимый сахарный диабет
- Беременность
- Курение
- Клаустрофобия
- Кардиостимулятор/ИКД
- Почечная недостаточность <30 СКФ
- Гипертония (систолическое >140 мм рт. ст. или диастолическое > 90 мм рт. ст.)
- Для группы с отрицательным генотипом, группы без фенотипа и группы с легким фенотипом: применение препаратов от артериального давления (диуретиков, бета-блокаторов, ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II, блокаторов кальциевых каналов, альфа-блокаторов).
- Для группы фенотипа ГКМП: когда небезопасно отказываться от лекарств от артериального давления (как указано выше) в течение двух дней, по оценке собственного кардиолога.
- Градиент выносящего тракта левого желудочка > 50 мм рт. ст.
- Болезнь аортального клапана
- Блокада левой ножки пучка Гиса
- (История) Обструктивная ишемическая болезнь сердца
- Хроническая мерцательная аритмия
- Заместительная гормональная терапия
- АВ-блокада второй или третьей степени, синдром слабости синусового узла, удлиненный интервал QT.
- Астма и другие обструктивные заболевания легких
- Предыдущая нежелательная реакция на аденозин или дотарем
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Здоровые элементы управления
|
|
Носители мутаций
|
|
Легкая гипертрофия
|
|
Явная гипертрофия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
миокардиальный кровоток
Временное ограничение: 1 месяц
|
оценено ПЭТ и CMR
|
1 месяц
|
|
периферическая эндотелиальная функция
Временное ограничение: 1 месяц
|
оценено EndoPAT и LASCA
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характеристика ткани
Временное ограничение: 1 месяц
|
оценивается CMR
|
1 месяц
|
|
Диастолическая дисфункция
Временное ограничение: 1 месяц
|
оценивается с помощью эхокардиографии
|
1 месяц
|
|
Фиброз
Временное ограничение: 1 месяц
|
оценивается CMR
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL83573.018.23
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .