Újszerű transzlációs és terápiás stratégiák létrehozása többközpontú, gyermekgyógyászati és AYA evolúciós daganatos testület (pedsETB) alapján
2026. szeptember 1. frissítette: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Újszerű transzlációs és terápiás stratégiák létrehozásának megvalósíthatósága egy multicentrikus, gyermekgyógyászati és AYA evolúciós daganatos testület (pedsETB) alapján
Egy multidiszciplináris és több helyszínen működő csoport, a Pediatric Evolutionary Tumor Board (pedsETB) azon képességének értékelése, hogy további terápiás stratégiákat dolgozzon ki olyan betegeknél, akiknek nincs gyógyító lehetősége vagy szuboptimális kimenetelű.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
35
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jessica Crimella
- Telefonszám: 813-745-6250
- E-mail: Jessica.Crimella@moffitt.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jonathan Metts, MD
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06106
- Toborzás
- Connecticut Children's Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Mike Isakoff, MD
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- Toborzás
- Moffitt Cancer Center
-
Kutatásvezető:
- Jonathan Metts, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Jessica Crimella
- Telefonszám: 813-745-6250
- E-mail: Jessica.Crimella@moffitt.org
-
Alkutató:
- Alexander Anderson, PhD
-
Kutatásvezető:
- Mark Robertson-Tessi, PhD
-
Alkutató:
- Joel S Brown, PhD
-
Alkutató:
- Rikesh Makanji, MD
-
Alkutató:
- Andriy Marusyk, PhD
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14203
- Toborzás
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
Kutatásvezető:
- Ajay Gupta, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Résztvevők, akik betegek a részt vevő pedsETB oldalakon.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőt valószínűleg gyógyíthatatlannak kell tekinteni, tekintettel az ellátás színvonalára. Ez magában foglalja az újonnan diagnosztizált, relapszusban vagy remisszióban lévő, de a kiújulás nagy kockázatával rendelkező betegeket, akiknél a korábbi terápia szuboptimális válaszreakciói vannak, vagy számos potenciálisan előnyös, de valószínűtlen gyógyító kezelési lehetőséggel rendelkeznek.
Ezt a döntést a helyszíni kutató saját tapasztalatai alapján hozza meg.
- A résztvevőnek életkorának megfelelő teljesítőképességgel kell rendelkeznie: Karnofsky 50 vagy több 16 éves vagy idősebb betegek esetén VAGY Lansky pontszám 50 vagy több 16 évesnél fiatalabb betegek esetén.
- A résztvevőnek és/vagy a szülőknek vagy a törvényes gyámnak és az elsődleges onkológusnak hajlandónak kell lennie a pedsETB által javasolt terápiás stratégiák mérlegelésére.
- A résztvevőnek hajlandónak kell lennie arra, hogy idővel követni tudja, és lehetővé kell tennie a klinikai adatok gyűjtését, beleértve a szkenneléseket, a rendelkezésre álló vér- és laboratóriumi mintákat, valamint az opcionális pedsETB sorozatos vérmintavételt.
- Minden Résztvevőnek és/vagy szüleinek vagy törvényes gyámjának képesnek kell lennie arra, hogy megértse és aláírja az írásos, tájékozott beleegyező vagy hozzájáruló dokumentumot.
Kizárási kritériumok:
- Azok a résztvevők, akik nem rendelkeznek ismert terápiákkal a válasz megbízható kiváltására, kizárásra kerülnek a pedsETB-ből, és klinikai vizsgálatokat kell végezniük.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Résztvevők Értékelte: ETB
A résztvevők klinikai anamnézisét, a rendelkezésre álló terápiás lehetőségeket és az eredményekkel kapcsolatos elvárásokat a képekkel és a patológiával együtt bemutatják az Evolutionary Tumor Board (ETB) számára. Stratégiák és modellek kerülnek bemutatásra további alkalmazható evolúciós ötletekkel kapcsolatban. Ezeket az ötleteket jellemezzük (pl. első ütés-második ütés, adaptív, újszerű szekvenciális terápia, újszerű kombináció, új adagolási rend stb.). |
A pedsETB evolúciós biológusokból, matematikusokból, kutatótudósokból, statisztikusokból, adatkutatókból, radiológusokból, patológusokból, onkológusokból (sebészeti, sugárkezelési, orvosi és gyermekgyógyászati) és klinikai vizsgálati koordinátorokból áll.
A pedsETB tagságba a részt vevő intézmények tagjai is beletartoznak.
A pedsETB hipotéziseket, matematikai modelleket és kísérleteket fog generálni a vitából az evolúciós ötletek további integrációja felé a résztvevők terápiás stratégiái felé.
A pedsETB az ETB ajánlásának betartására és eredményeire vonatkozó diagramok áttekintésén keresztül gyűjt adatokat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pedsETB megvalósíthatósága terápiás stratégiák kidolgozásában
Időkeret: Kiindulási állapot a terápia befejezésétől számított 60 hónapig
|
A kutatók egy multidiszciplináris csoport, a pedsETB azon képességét fogják mérni, hogy további terápiás stratégiákat dolgozzanak ki olyan betegeknél, akiknek nincs gyógyító lehetősége. A kutatók azt tervezik, hogy 35 beteget vonnak be a vizsgálatba. Az elsődleges cél akkor érhető el sikeresen, ha a pedsETB olyan evolúciós alapú terápiás stratégiát tud kidolgozni, amely eltér az onkológus prezentáció előtti véleményétől legalább 80%-nál, vagyis a betegek 28 százalékánál. |
Kiindulási állapot a terápia befejezésétől számított 60 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jonathan Metts, MD, Moffitt Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. május 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 16.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 1.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MCC-22170
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .