Génération de nouvelles stratégies translationnelles et thérapeutiques basées sur un comité de tumeurs évolutif multicentrique, pédiatrique et AYA (pedsETB)
16 mai 2024 mis à jour par: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Faisabilité de générer de nouvelles stratégies translationnelles et thérapeutiques basées sur un comité de tumeurs évolutif multicentrique, pédiatrique et AYA (pedsETB)
Évaluer la capacité d'un groupe multidisciplinaire et multisite, le Pediatric Evolutionary Tumor Board (pedsETB), à développer des stratégies thérapeutiques supplémentaires chez les patients sans options curatives ou avec des résultats sous-optimaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
35
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jessica Crimella
- Numéro de téléphone: 813-745-6250
- E-mail: Jessica.Crimella@moffitt.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jonathan Metts, MD
Lieux d'étude
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Recrutement
- Moffitt Cancer Center
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Chercheur principal:
- Jonathan Metts, MD
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Contact:
- Jessica Crimella
- Numéro de téléphone: 813-745-6250
- E-mail: Jessica.Crimella@moffitt.org
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Sous-enquêteur:
- Alexander Anderson, PhD
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Chercheur principal:
- Mark Robertson-Tessi, PhD
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Sous-enquêteur:
- Joel S Brown, PhD
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Sous-enquêteur:
- Rikesh Makanji, MD
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Sous-enquêteur:
- Andriy Marusyk, PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les participants qui sont des patients sur les sites pedsETB participants.
La description
Critère d'intégration:
- Le participant doit être considéré comme probablement incurable compte tenu de la norme de soins. Cela inclut les patients nouvellement diagnostiqués, en rechute ou en rémission mais présentant un risque élevé de récidive, avec des réponses sous-optimales à un traitement antérieur, ou avec de nombreuses options curatives de soins potentiellement bénéfiques, mais peu probables.
L'enquêteur du site prendra cette décision en fonction de son expérience.
- Le participant doit avoir un indice de performance adapté à son âge : Karnofsky 50 ou plus pour les patients de 16 ans ou plus OU score de Lansky de 50 ou plus pour les patients de moins de 16 ans.
- Le participant et/ou les parents ou le tuteur légal et l'oncologue principal doivent être prêts à envisager les stratégies thérapeutiques recommandées par le pedsETB.
- Le participant doit être prêt à être suivi au fil du temps et permettre la collecte de données cliniques, y compris les analyses, les échantillons de sang et de laboratoire disponibles et les prélèvements sanguins en série pedsETB facultatifs.
- Tous les participants et/ou leurs parents ou tuteurs légaux doivent avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un consentement éclairé écrit ou un document d'assentiment.
Critère d'exclusion:
- Les participants sans thérapie connue pour induire une réponse de manière fiable sont exclus du pedsETB et doivent rechercher des essais cliniques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Participants examinés par ETB
Les antécédents cliniques des participants, les options thérapeutiques disponibles et les résultats attendus seront présentés à l'Evolutionary Tumor Board (ETB) avec les images et la pathologie. Des stratégies et des modèles seront présentés concernant des idées évolutives supplémentaires qui peuvent être appliquées. Ces idées seront caractérisées (par ex. première frappe-seconde frappe, adaptative, nouvelle thérapie séquentielle, nouvelle combinaison, nouveau schéma posologique, etc.). |
Le pedsETB est composé de biologistes évolutionnistes, de mathématiciens, de chercheurs scientifiques, de statisticiens, de data scientists, de radiologues, de pathologistes, d'oncologues (chirurgicaux, radiologiques, médicaux et pédiatriques) et de coordinateurs d'essais cliniques.
L’adhésion à pedsETB comprend des membres des institutions participantes.
Le pedsETB générera des hypothèses, des modèles mathématiques et des expériences à partir de la discussion vers une intégration plus poussée des idées évolutives vers des stratégies thérapeutiques pour les participants.
Le pedsETB collectera des données grâce à un examen des dossiers concernant l'observance et les résultats de la recommandation ETB.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La faisabilité du pedsETB développant des stratégies thérapeutiques
Délai: Au départ jusqu'à 60 mois après la fin du traitement
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Les enquêteurs mesureront la capacité d'un groupe multidisciplinaire, le pedsETB, à développer des stratégies thérapeutiques supplémentaires chez les patients sans options curatives. Les enquêteurs prévoient d'inscrire 35 patients dans l'étude. L'objectif principal sera atteint avec succès si le pedsETB peut développer une stratégie thérapeutique basée sur l'évolution qui diffère de l'avis de l'oncologue avant la présentation pour au moins 80 %, soit 28 de ces patients. |
Au départ jusqu'à 60 mois après la fin du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jonathan Metts, MD, Moffitt Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2024
Première publication (Réel)
21 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MCC-22170
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .