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Generazione di nuove strategie traslazionali e terapeutiche basate su un comitato evolutivo sui tumori multicentrico, pediatrico e AYA (pedsETB)

16 maggio 2024 aggiornato da: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Fattibilità della generazione di nuove strategie traslazionali e terapeutiche basate su un comitato per tumori evolutivi multicentrico, pediatrico e AYA (pedsETB)

Valutare la capacità di un gruppo multidisciplinare e multisito, il Pediatric Evolutionary Tumor Board (pedsETB), di sviluppare ulteriori strategie terapeutiche in pazienti senza opzioni curative o con risultati non ottimali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

35

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Jonathan Metts, MD

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • Moffitt Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Jonathan Metts, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Alexander Anderson, PhD
        • Investigatore principale:
          • Mark Robertson-Tessi, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Joel S Brown, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Rikesh Makanji, MD
        • Sub-investigatore:
          • Andriy Marusyk, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti che sono pazienti presso i siti pedsETB partecipanti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve essere considerato probabilmente incurabile dato lo standard di cura. Questo include pazienti di nuova diagnosi, con recidiva o in remissione ma ad alto rischio di recidiva, con risposte non ottimali alla terapia precedente o con molte opzioni curative potenzialmente benefiche, ma improbabili.

L'investigatore del sito prenderà questa decisione in base alla propria esperienza.

  • Il partecipante deve avere un performance status adeguato all'età: Karnofsky 50 o più per pazienti di età pari o superiore a 16 anni OPPURE punteggio Lansky pari o superiore a 50 per pazienti di età inferiore a 16 anni.
  • Il partecipante e/o i genitori o il tutore legale e l'oncologo primario devono essere disposti a considerare le strategie terapeutiche raccomandate dal pedsETB.
  • Il partecipante deve essere disposto a essere seguito nel tempo e consentire la raccolta di dati clinici tra cui scansioni, campioni di sangue e di laboratorio disponibili e prelievi di sangue seriali pedsETB facoltativi.
  • Tutti i Partecipanti e/o i loro genitori o tutori legali devono avere la capacità di comprendere e la volontà di firmare un consenso informato scritto o un documento di assenso.

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti senza terapie note per indurre una risposta in modo affidabile sono esclusi dal pedsETB e dovrebbero cercare studi clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti esaminati da ETB

La storia clinica dei partecipanti, le opzioni terapeutiche disponibili e le aspettative sui risultati saranno presentate all'Evolutionary Tumor Board (ETB) insieme alle immagini e alla patologia. Verranno presentate strategie e modelli riguardanti ulteriori idee evolutive che possono essere applicate.

Queste idee saranno caratterizzate (ad es. primo attacco-secondo attacco, adattativo, nuova terapia sequenziale, nuova combinazione, nuovo schema di dosaggio, ecc.).
Altro: Comitato per i tumori evolutivi del Peds (pedsETB)
Il pedsETB è composto da biologi evoluzionisti, matematici, ricercatori, statistici, data scientist, radiologi, patologi, oncologi (chirurgici, radioterapisti, medici e pediatrici) e coordinatori di sperimentazioni cliniche. L'adesione a pedsETB comprende i membri delle istituzioni partecipanti. Il pedsETB genererà ipotesi, modelli matematici ed esperimenti dalla discussione verso un'ulteriore integrazione delle idee evolutive verso strategie terapeutiche per i partecipanti. Il pedsETB raccoglierà i dati attraverso una revisione del grafico riguardante l'adesione e i risultati della raccomandazione ETB.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La fattibilità del pedsETB nello sviluppo di strategie terapeutiche
Lasso di tempo: Basale fino a 60 mesi dalla fine della terapia

I ricercatori misureranno la capacità di un gruppo multidisciplinare, il pedsETB, di sviluppare ulteriori strategie terapeutiche in pazienti senza opzioni curative. I ricercatori prevedono di arruolare 35 pazienti nello studio.

L'obiettivo primario sarà raggiunto con successo se il pedsETB riuscirà a sviluppare una strategia terapeutica basata sull'evoluzione che differisce dall'opinione dell'oncologo prima della presentazione per almeno l'80%, ovvero 28 di questi pazienti.
Basale fino a 60 mesi dalla fine della terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Collaboratori

National Pediatric Cancer Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan Metts, MD, Moffitt Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCC-22170

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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