Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálat az EDP-305, a midazolam, a koffein és a rosuvastatin között egészséges önkéntesekben.

2017. augusztus 16. frissítette: Enanta Pharmaceuticals, Inc

Nem véletlenszerű, többszörös dózisú, nyílt elrendezésű, egyszekvenciás vizsgálat az EDP-305 egyidejű alkalmazásának a midazolám, a koffein és a rosuvasztatin farmakokinetikájára és biztonságosságára gyakorolt ​​hatásának értékelésére egészséges önkéntesekben

Nem randomizált, többszörös dózisú, nyílt, egyetlen szekvenciás vizsgálat az EDP-305 egyidejű alkalmazásának a midazolám, a koffein és a rozuvasztatin farmakokinetikájára és biztonságosságára gyakorolt ​​hatásának értékelésére egészséges önkénteseken.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Egyesült Államok, 66219
        • Pharmaceutical Research Associates, Inc.,

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott beleegyező dokumentum, amelyet az alany aláírt és kelt.
  • Bármilyen etnikai származású, egészséges férfi és női alanyok, 18 és 55 év közöttiek.
  • A női alanyoknak nem fogamzóképesnek kell lenniük.

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag releváns bizonyíték vagy betegség vagy betegség kórtörténete.
  • Terhes vagy szoptató nőstények.
  • Lázas betegség a kórtörténetben a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 7 napon belül, vagy aktív fertőzés jeleit mutató alanyok.
  • Pozitív vizelet gyógyszerszűrés a szűréskor vagy az -1. napon.
  • Jelenlegi dohányzók vagy dohányzás a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
  • Bármilyen állapot, amely esetleg befolyásolja a gyógyszer felszívódását (pl. gastrectomia, kolecisztektómia).
  • Rendszeres alkoholfogyasztás története.
  • Részvétel klinikai vizsgálatban a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 30 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Egykarú
Drog: Midazolam
Minden alany midazolámot kap az 1. és 12. napon.
Drog: Koffein
Minden alany koffeint kap az 1. és 12. napon.
Drog: Rosuvastatin
Minden alany rozuvasztatint kap a 2. és 13. napon.
Drog: EDP-305
Minden alany megkapja az EDP-305-öt az 5–15. napon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A midazolám, a koffein és a rozuvasztatin Cmax-ja EDP-305 együttadásával és anélkül.
Időkeret: Akár 17 nap
Akár 17 nap
A midazolám, a koffein és a rozuvasztatin AUC-értéke EDP-305 együttadásával és anélkül.
Időkeret: Akár 17 napig
Akár 17 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
1'-hidroximidazolam, paraxantin és N-dezmetil-rozuvasztatin Cmax az EDP-305 együttadásával vagy anélkül.
Időkeret: Akár 17 napig
Akár 17 napig
Az 1'-hidroximidazolam, a paraxantin és az N-dezmetil-rozuvasztatin AUC-értéke EDP-305 együttadásával és anélkül.
Időkeret: Akár 17 napig
Akár 17 napig
Midazolam, 1'-hidroximidazolam, koffein, paraxantin, rozuvasztatin és N-dezmetil-rozuvasztatin Tmax az EDP-305 egyidejű adásával és anélkül.
Időkeret: Akár 17 napig
Akár 17 napig
1/2 midazolám, 1'-hidroximidazolam, koffein, paraxantin, rozuvasztatin és N-dezmetil-rosuvasztatin EDP-305 egyidejű adásával vagy anélkül.
Időkeret: Akár 17 napig
Akár 17 napig
Midazolam, koffein és rozuvasztatin CL/F-értéke EDP-305 együttadásával és anélkül.
Időkeret: Akár 17 napig
Akár 17 napig
Midazolam, 1'-hidroximidazolam, koffein, paraxantin, rozuvasztatin és N-dezmetil-rozuvasztatin Vd/F EDP-305 egyidejű adagolásával vagy anélkül.
Időkeret: Akár 17 napig
Akár 17 napig
Az 1'-hidroximidazolam/midazolam, a paraxantin/koffein és az N-dezmetil-rozuvasztatin/rosuvasztatin AUC aránya.
Időkeret: Akár 17 napig
Akár 17 napig
A nemkívánatos események, fizikális vizsgálatok, életjelek, 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) és klinikai laboratóriumi eredmények (beleértve a kémiát, a hematológiát és a vizeletvizsgálatot) által mért biztonság.
Időkeret: Akár 17 napig
Akár 17 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. május 11.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. június 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 12.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. június 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 16.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EDP 305-004

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Amikor a klinikai vizsgálati jelentést benyújtották a megfelelő szabályozó hatóságokhoz, a laikusok összefoglalóját minden vizsgálati alany megkapja postai úton vagy e-mailben.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a NASH

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel