Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az EDP-305 vizsgálata enyhe és közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő alanyokon, normál egészséges önkéntesekkel összehasonlítva

2017. november 2. frissítette: Enanta Pharmaceuticals, Inc

1. fázis, nyílt, párhuzamos csoportos, egyszeri dózisú vizsgálat az EDP 305 farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére különböző mértékű májműködésű alanyokon

Ez a tanulmány az EDP-305 egyszeri orális adagjának farmakokinetikáját, valamint biztonságosságát és tolerálhatóságát jellemzi enyhe és közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, összehasonlítva a megfelelő egészséges alanyokkal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

29

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Csehország
      • Prague, Csehország
        • Pharmaceuticals Research Associates
  • Egyesült Államok
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute
  • Szlovákia
      • Bratislava, Szlovákia
        • Summit SRO

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes megérteni és aláírni az ICF-et, és képes megfelelni a tanulmányi korlátozásoknak
  • Felnőtt férfi vagy női alanyok 18 és 75 év közöttiek, beleegyezésük időpontjában
  • A női alanyoknak nem fogamzóképesnek kell lenniük

További kritériumok májkárosodott betegeknél

  • Parenchymalis májbetegség miatti cirrhosis megerősített diagnózisa
  • Stabil májkárosodás, amelyet úgy határoztak meg, hogy nincs klinikailag jelentős változás a betegség állapotában, a vizsgáló megítélése szerint

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag releváns kóros anamnézis, a fizikális vizsgálat kóros lelete, életjelek, EKG vagy laboratóriumi vizsgálatok a szűrés során, amelyekről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy valószínűleg befolyásolják a vizsgálat céljait vagy az önkéntes biztonságát, kivéve a májkárosodáshoz kapcsolódó állapotokat. károsodott májműködésű alanyok
  • Klinikailag jelentős vesebetegség

További kritériumok májkárosodott alanyokhoz

  • Nyelőcsővérzés a kórtörténetben a vizsgált gyógyszer beadását megelőző utolsó 3 hónapban
  • Súlyos hepatikus encephalopathia (>2. fokozat) vagy központi idegrendszeri (CNS) fokú károsodás
  • Májtranszplantáció története
  • Hepatocelluláris karcinóma jelenléte, vagy hepatocelluláris karcinóma gyanúja a vizsgáló ítélete alapján
  • Hepato-renalis vagy hepato-pulmonalis szindróma
  • Portosisztémás sönt előzetes elhelyezése
  • Spontán bakteriális peritonitis jelenleg vagy az elmúlt 6 hónapban
  • Kórházi kezelés az elmúlt 2 hónapban májzsugorodás miatt
  • Előrehaladott ascites és ascites, amely ürítést és albuminpótlást igényel, a vizsgáló megítélése szerint
  • Hemoglobin koncentráció < 10,0 g/dl

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Enyhe májkárosodás csoport
Drog: EDP ​​305
Minden alany egyetlen adag EDP 305-öt kap az 1. napon.
Kísérleti: Közepes fokú májkárosodás csoport
Drog: EDP ​​305
Minden alany egyetlen adag EDP 305-öt kap az 1. napon.
Kísérleti: Megfelelő egészséges kontrollcsoport
Az egészséges kontrollcsoportot a májkárosodott populációval párosítják életkor, nem és BMI tekintetében
Drog: EDP ​​305
Minden alany egyetlen adag EDP 305-öt kap az 1. napon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Cmax EDP 305
Időkeret: Az 1. napon az adagolás előtti időponttól az adagolás utáni 216 óráig (10. nap)
Az 1. napon az adagolás előtti időponttól az adagolás utáni 216 óráig (10. nap)
EDP ​​305 AUCinf
Időkeret: Az 1. napon az adagolás előtti időponttól az adagolás utáni 216 óráig (10. nap)
Az 1. napon az adagolás előtti időponttól az adagolás utáni 216 óráig (10. nap)
t1/2 EDP 305
Időkeret: Az 1. napon az adagolás előtti időponttól az adagolás utáni 216 óráig (10. nap)
Az 1. napon az adagolás előtti időponttól az adagolás utáni 216 óráig (10. nap)
EDP ​​305 CL/F
Időkeret: Az 1. napon az adagolás előtti időponttól az adagolás utáni 216 óráig (10. nap)
Az 1. napon az adagolás előtti időponttól az adagolás utáni 216 óráig (10. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos események, fizikális vizsgálatok, életjelek, 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) és klinikai laboratóriumi eredmények (beleértve a kémiát, a hematológiát és a vizeletvizsgálatot) által mért biztonság.
Időkeret: A vetítéstől a 14. napig
A vetítéstől a 14. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. szeptember 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. szeptember 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 30.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EDP 305-003

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a NASH

Klinikai vizsgálatok a EDP ​​305

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel