Az SKB518 vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Az alanynak legalább 18 évesnek kell lennie a tájékozott hozzájárulás aláírásának időpontjában;
2. Olyan szolid tumor szövettani vagy citológiai diagnózisa, amely a patológia szerint előrehaladott/metasztatikus szolid tumor, és előrehaladott, nem tolerálta vagy nem volt alkalmas a szokásos kezelési kezelésekre.
3. Azok az alanyok, akik képesek tumorblokkot vagy 8-10 tárgylemezt [friss paraffinba ágyazott daganatszövet vagy archivált paraffinba ágyazott daganatszövet (a maximális időtartam legfeljebb 2 év)] biztosítani a vizsgálati beavatkozás első adagja előtt a biomarkerek tesztelésére.
4. Legalább egy mérhető elváltozás pontosan mérhető a RECIST v1.1-ben, a helyi helyszíni vizsgáló/radiológiai értékelés szerint. A korábban besugárzott területen elhelyezkedő célléziók akkor tekinthetők mérhetőnek, ha az ilyen elváltozások progresszióját kimutatták.
5. Azok az alanyok, akiknek az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1.
6. A vizsgálók értékelése szerint legalább 3 hónap várható élettartam.
7. Megfelelő szerv- és csontvelőfunkcióval rendelkező alanyok, amelyeket laboratóriumi eredmények igazoltak az első adag beadása előtt 7 napon belül.
8. Az előző terápia során fellépő összes toxicitásból felépült, kivéve a stabil, krónikus (>3 hónapos) toxicitásokat, amelyek nem tekinthetők biztonsági kockázatnak (pl. alopecia, vitiligo), a szponzorral történt egyeztetés után.
9. A fogamzóképes korú alanyoknak (férfiak vagy nők) hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat során az utolsó adag beadását követő 6 hónapig.
10. Az alanyoknak képesnek kell lenniük dokumentált önkéntes, tájékozott beleegyezés megadására.

Kizárási kritériumok:

1. Ha ismert aktív vagy kezeletlen központi idegrendszeri (CNS) metasztázisai és/vagy karcinómás agyhártyagyulladása nem alkalmas.
2. Ismert további rosszindulatú daganata, amely előrehaladott állapotban van, vagy aktív kezelést igényelt az elmúlt 5 évben.
3. Súlyos szív- és érrendszeri, agyi érrendszeri vagy thromboemboliás betegségekben szerepel.
4. Súlyos és/vagy kontrollálatlan kísérő betegségei vannak.
5. Aktív tuberkulózisban szenved.
6. Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzése van, amely nem jól kontrollált.
7. Bármilyen aktív vírusos hepatitisben, hepatitis B-ben vagy hepatitis C-ben szenved.
8. Az első adagot megelőző 28 napon belül nagy műtéten esett át.
9. Ismert allergiája vagy túlérzékenysége az SKB518-cal vagy az SKB518 segédanyagaival szemben.
10. A kórelőzményében intersticiális tüdőbetegség (ILD) vagy nem fertőző tüdőgyulladás szerepel, amely szteroid kezelést igényelt.
11. Tüdőbetegségek okozta klinikailag súlyos tüdősérülések.
12. Dokumentált súlyos száraz szem szindróma anamnézisében.
13. Korábban allogén szövet/szilárd szerv transzplantációja volt.
14. Ellenőrizhetetlen effúziót ismer.
15. Azok az alanyok, akiket az első adag beadása előtt 30 napon belül élő vakcinával oltottak be, vagy a vizsgálati időszak alatt élő vakcinával történő beoltást terveznek.
16. Erős citokróm P450 (CYP3A4) inhibitorokat vagy induktorokat kapott, vagy BCRP-gátlókat kapott az első adagot megelőző 2 héten belül.
17. Azok az alanyok, akik 4 héten belül kemoterápiás, sugárterápiás, immunterápiás vagy biológiai terápiás kezelésben részesültek; vagy aki az első adag beadása előtt 2 héten belül bármilyen kismolekuláris tirozin kináz gátlót, daganatellenes hormonterápiát, rendszer immunstimulátort vagy daganatellenes kezelésre engedélyezett hagyományos kínai gyógyszeres kezelést stb. kapott.
18. Aktív fertőzése van, amely szisztémás terápiát igényel.
19. Szisztémás kortikoszteroid kezelést igénylő alanyok (prednizolon vagy hasonló gyógyszerek ekvivalens dózisa >10 mg/nap dózisban) vagy egyéb immunszuppresszív terápia az első adag beadása előtt 14 napon belül.
20. Jelenleg egy vizsgált anyaggal végzett vizsgálatban vesz részt és tanulmányi terápiát kap, vagy részt vett és kapott vizsgálati terápiát egy vizsgált anyaggal végzett vizsgálatban, vagy vizsgálati eszközt használt az első adag beadásától számított 28 napon belül.
21. Az első adag beadása előtt az alany állapota gyorsan romlik.
22. Ismert pszichiátriai vagy szerhasználati zavarai vannak.
23. A vizsgáló egyéb helyzeteket is figyelembe vesz, amelyek megzavarják a vizsgálati beavatkozás értékelését vagy az alanyok biztonságát vagy a vizsgálat eredményeinek értelmezését.