Um estudo de SKB518 em pacientes com tumores sólidos avançados

Critério de inclusão:

1. O sujeito deve ter pelo menos 18 anos de idade no momento da assinatura do consentimento informado;
2. Diagnóstico histológico ou citológico de tumor sólido que é tumor sólido avançado/metastático por relatório patológico e que progrediu, foi intolerante ou inelegível para tratamentos padrão de cuidados.
3. Indivíduos capazes de fornecer blocos tumorais ou 8 a 10 lâminas [tecido tumoral fresco embebido em parafina ou tecido tumoral arquivado embebido em parafina (o limite de tempo máximo não é superior a 2 anos)] antes da primeira dose da intervenção do estudo para testes de biomarcadores.
4. Pelo menos uma lesão mensurável pode ser medida com precisão de acordo com RECIST v1.1, conforme determinado pelo investigador local/avaliação radiológica. As lesões-alvo situadas numa área previamente irradiada são consideradas mensuráveis ​​se a progressão tiver sido demonstrada nessas lesões.
5. Indivíduos com pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
6. Expectativa de vida de pelo menos 3 meses avaliada pelos investigadores.
7. Indivíduos com função adequada de órgãos e medula óssea confirmada por resultados laboratoriais nos 7 dias anteriores à primeira dose.
8. Recuperou-se de todas as toxicidades da terapia anterior, com exceção de toxicidades estáveis ​​e crônicas (>3 meses) não consideradas um risco à segurança (por exemplo, alopecia, vitiligo), após consulta com o Patrocinador.
9. Indivíduos com potencial para engravidar (homens ou mulheres) devem usar contracepção médica eficaz durante o estudo até 6 meses após a última dose.
10. Os sujeitos devem ser capazes de fornecer consentimento informado voluntário documentado.

Critério de exclusão:

1. Tem metástases ativas ou não tratadas no sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa não são elegíveis.
2. Tem uma malignidade adicional conhecida que está progredindo ou que necessitou de tratamento ativo nos últimos 5 anos.
3. Tem história de doenças cardiovasculares, cerebrovasculares ou tromboembólicas importantes.
4. Possui doenças concomitantes graves e/ou não controladas.
5. Conheceu tuberculose ativa.
6. Tem infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) que não está bem controlada.
7. Tem alguma hepatite viral ativa, hepatite B ou hepatite C.
8. Foi submetido a uma grande cirurgia nos 28 dias anteriores à primeira dose.
9. Tem alergia ou hipersensibilidade conhecida ao SKB518 ou aos excipientes do SKB518.
10. Tem história de doença pulmonar intersticial (DPI) ou história de pneumonite não infecciosa que exigiu esteróides.
11. Lesões pulmonares clinicamente graves causadas por doenças pulmonares.
12. História de síndrome do olho seco grave documentada.
13. Tem histórico de transplante alogênico de tecido/órgão sólido.
14. Tem conhecido derrame incontrolável.
15. Indivíduos que são vacinados com vacina viva 30 dias antes da primeira dose, ou planejam ser vacinados com vacina viva durante o período do estudo.
16. Recebeu inibidores ou indutores fortes do citocromo P450 (CYP3A4), ou recebeu inibidores de BCRP nas 2 semanas anteriores à primeira dose.
17. Indivíduos que receberam qualquer tratamento de quimioterapia, radioterapia, imunoterapia ou terapia biológica dentro de 4 semanas; ou que recebeu qualquer inibidor de tirosina quinase molecular pequeno, terapia hormonal antitumoral, estimulador do sistema imunológico ou terapia com medicamentos tradicionais chineses aprovados para tratamento antitumoral, etc. dentro de 2 semanas antes da primeira dose.
18. Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica.
19. Indivíduos com a doença que requer terapia com corticosteroides sistêmicos (prednisolona ou dose equivalente de medicamentos semelhantes em uma dose> 10 mg/d) ou outra terapia imunossupressora nos 14 dias anteriores à primeira dose.
20. Está atualmente participando e recebendo terapia de estudo em um estudo de um agente em investigação ou participou e recebeu terapia de estudo em um estudo de um agente em investigação ou usou um dispositivo em investigação dentro de 28 dias após a primeira dose.
21. Antes da primeira dose, a condição do sujeito deteriora-se rapidamente.
22. Tem transtornos psiquiátricos ou de abuso de substâncias conhecidos.
23. O Investigador considera outras situações que irão interferir na avaliação da intervenção do estudo ou na segurança dos sujeitos ou na interpretação dos resultados do estudo.