Uno studio su SKB518 in pazienti con tumori solidi avanzati

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto deve avere almeno 18 anni di età al momento della firma del consenso informato;
2. Diagnosi istologica o citologica di tumore solido che è tumore solido avanzato/metastatico mediante referto patologico e che è progredito, è stato intollerante o non è stato idoneo ai trattamenti standard di cura.
3. Soggetti in grado di fornire blocchi tumorali o 8~10 vetrini [tessuto tumorale fresco incluso in paraffina o tessuto tumorale incluso in paraffina archiviato (il limite di tempo massimo non è superiore a 2 anni)] prima della prima dose dell'intervento in studio per il test dei biomarcatori.
4. Almeno una lesione misurabile può essere misurata con precisione secondo RECIST v1.1 come determinato dallo sperimentatore del sito locale/valutazione radiologica. Le lesioni target situate in un'area precedentemente irradiata sono considerate misurabili se è stata dimostrata la progressione di tali lesioni.
5. Soggetti con punteggio del performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0 o 1.
6. Aspettativa di vita di almeno 3 mesi valutata dagli investigatori.
7. Soggetti con adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo confermati dai risultati di laboratorio entro 7 giorni prima della prima dose.
8. Si è ripreso da tutte le tossicità derivanti dalla terapia precedente, ad eccezione delle tossicità stabili, croniche (>3 mesi) non considerate un rischio per la sicurezza (ad es. alopecia, vitiligine), previa consultazione con lo Sponsor.
9. I soggetti in età fertile (maschi o femmine) devono utilizzare un contraccettivo medico efficace durante lo studio fino a 6 mesi dopo l'ultima dose.
10. I soggetti devono essere in grado di fornire un consenso informato volontario documentato.

Criteri di esclusione:

1. Ha metastasi note del sistema nervoso centrale (SNC) attive o non trattate e/o meningite carcinomatosa non sono ammissibili.
2. Presenta un tumore maligno aggiuntivo noto che sta progredendo o ha richiesto un trattamento attivo negli ultimi 5 anni.
3. Ha una storia di gravi malattie cardiovascolari, cerebrovascolari o tromboemboliche.
4. Ha malattie concomitanti gravi e/o non controllate.
5. Ha conosciuto la tubercolosi attiva.
6. Ha conosciuto un'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) che non è ben controllata.
7. Ha qualche epatite virale attiva, epatite B o epatite C.
8. Ha subito un intervento chirurgico importante nei 28 giorni precedenti la prima dose.
9. Ha conosciuto allergia o ipersensibilità a SKB518 o agli eccipienti di SKB518.
10. Ha una storia di malattia polmonare interstiziale (ILD) o una storia di polmonite non infettiva che ha richiesto steroidi.
11. Danni polmonari clinicamente gravi causati da malattie polmonari.
12. Storia di sindrome dell'occhio secco grave documentata.
13. Ha una storia di trapianto allogenico di tessuto/organo solido.
14. Ha conosciuto un versamento incontrollabile.
15. Soggetti che sono vaccinati con vaccino vivo entro 30 giorni prima della prima dose o che pianificano di essere vaccinati con vaccino vivo durante il periodo di studio.
16. Ha ricevuto potenti inibitori o induttori del citocromo P450 (CYP3A4) o ha ricevuto inibitori della BCRP nelle 2 settimane precedenti la prima dose.
17. Soggetti che hanno ricevuto trattamenti chemioterapici, radioterapici, immunoterapici o di terapia biologica entro 4 settimane; o che hanno ricevuto qualsiasi piccolo inibitore molecolare della tirosina chinasi, terapia ormonale antitumorale, immunostimolatore del sistema o terapia con medicinali tradizionali cinesi approvati per il trattamento antitumorale, ecc. entro 2 settimane prima della prima dose.
18. Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica.
19. Soggetti con la malattia che richiede terapia corticosteroidea sistemica (prednisolone o dose equivalente di farmaci simili a una dose >10 mg/die) o altra terapia immunosoppressiva entro 14 giorni prima della prima dose.
20. Sta attualmente partecipando e ricevendo la terapia in studio in uno studio su un agente sperimentale o ha partecipato e ricevuto la terapia in studio in uno studio su un agente sperimentale o ha utilizzato un dispositivo sperimentale entro 28 giorni dalla prima dose.
21. Prima della prima dose, le condizioni del soggetto peggiorano rapidamente.
22. Presenta disturbi psichiatrici o da abuso di sostanze noti.
23. Lo sperimentatore considera altre situazioni che interferiranno con la valutazione dell'intervento dello studio o con la sicurezza dei soggetti o con l'interpretazione dei risultati dello studio.