진행성 고형 종양 환자를 대상으로 한 SKB518 연구

포함 기준:

1. 피험자는 사전 동의서에 서명할 당시 최소 18세 이상이어야 합니다.
2. 병리학 보고에 의한 진행성/전이성 고형 종양이고 표준 치료 치료에 대해 진행되었거나 불내성이 있거나 부적격한 고형 종양의 조직학적 또는 세포학적 진단.
3. 바이오마커 테스트를 위한 첫 번째 연구 개입 전에 종양 블록 또는 8~10개의 슬라이드[신선한 파라핀 포매 종양 조직 또는 보관된 파라핀 포매 종양 조직(최대 시간 제한은 2년 이내)]를 제공할 수 있는 피험자.
4. 현지 조사자/방사선 평가에 의해 결정된 대로 RECIST v1.1에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변을 정확하게 측정할 수 있습니다. 이전에 방사선 조사를 받은 부위에 위치한 표적 병변은 해당 병변에서 진행이 입증된 경우 측정 가능한 것으로 간주됩니다.
5. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 점수가 0 또는 1인 피험자.
6. 연구자가 평가한 기대 수명은 최소 3개월입니다.
7. 첫 번째 투여 전 7일 이내에 실험실 결과를 통해 적절한 장기 및 골수 기능이 확인된 피험자.
8. 안전 위험으로 간주되지 않는 안정적인 만성(>3개월) 독성(예: 탈모증, 백반증), 후원자와 상담 후.
9. 가임기 피험자(남성 또는 여성)는 마지막 투여 후 6개월까지 연구 기간 동안 효과적인 의료 피임법을 사용해야 합니다.
10. 피험자는 문서화된 자발적인 사전 동의를 제공할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 알려진 활동성 또는 치료되지 않은 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염은 자격이 없습니다.
2. 진행 중인 추가 악성 종양이 있거나 지난 5년 이내에 적극적인 치료가 필요한 것으로 알려진 경우.
3. 주요 심혈관, 뇌혈관 또는 혈전색전성 질환의 병력이 있습니다.
4. 심각한 및/또는 조절되지 않는 수반되는 질병이 있습니다.
5. 활동성 결핵이 있는 것으로 알려져 있습니다.
6. 잘 통제되지 않는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 알려진 경우.
7. 활동성 바이러스성 간염, B형 간염 또는 C형 간염이 있는 경우.
8. 첫 번째 투여 전 28일 이내에 큰 수술을 받은 경우.
9. SKB518 또는 SKB518의 부형제에 대해 알레르기 또는 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
10. 간질성 폐질환(ILD)의 병력이 있거나 스테로이드가 필요한 비감염성 폐렴의 병력이 있는 경우.
11. 폐 질환으로 인한 임상적으로 심각한 폐 손상.
12. 문서화된 중증 안구건조증의 병력.
13. 동종 조직/고형 장기 이식 병력이 있습니다.
14. 통제할 수 없는 삼출이 있는 것으로 알려져 있습니다.
15. 1차 접종 전 30일 이내에 생백신을 접종받았거나, 연구 기간 동안 생백신을 접종할 예정인 자.
16. 강력한 시토크롬 P450(CYP3A4) 억제제 또는 유도제를 투여받았거나 첫 번째 투여 전 2주 이내에 BCRP 억제제를 투여받은 경우.
17. 4주 이내에 화학요법, 방사선요법, 면역요법 또는 생물학적 요법 치료를 받은 대상자; 또는 초회 투여 전 2주 이내에 소분자 티로신 키나제 억제제, 항종양 호르몬 요법, 전신 면역 자극제, 항종양 치료가 승인된 한약 요법 등을 받은 자.
18. 전신 치료가 필요한 활성 감염이 있습니다.
19. 첫 번째 투여 전 14일 이내에 전신 코르티코스테로이드 요법(프레드니솔론 또는 동등한 용량의 유사한 약물 >10 mg/d 용량) 또는 기타 면역억제 요법이 필요한 질병이 있는 피험자.
20. 현재 임상시험용 약제에 대한 연구에 참여하여 연구 요법을 받고 있거나, 시험용 약제에 대한 연구에 참여하여 연구 요법을 받았거나, 최초 투여 후 28일 이내에 시험용 장치를 사용한 적이 있습니다.
21. 첫 번째 투여 전에 대상의 상태는 급속히 악화되었습니다.
22. 알려진 정신 질환 또는 약물 남용 장애가 있습니다.
23. 연구자는 연구 개입의 평가, 피험자의 안전성 또는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 기타 상황을 고려합니다.