このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

進行性固形腫瘍患者におけるSKB518の研究

2026年5月5日 更新者：Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

進行性固形腫瘍患者におけるSKB518の安全性、忍容性、薬物動態および抗腫瘍活性を評価するための第1相多施設共同非盲検ファースト・イン・ヒト研究

これは、進行性または転移性固形腫瘍を有する成人被験者における安全性、忍容性、PK、免疫原性、および抗腫瘍活性を評価するための、SKB518のファーストインヒューマン（FIH）第1相多施設共同非盲検用量漸増研究です。標準治療に対して再発/難治性の患者、または有効な標準治療が利用できない患者。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、進行性または転移性固形腫瘍を有する成人被験者における安全性、忍容性、PK、免疫原性、および抗腫瘍活性を評価するための、SKB518のファーストインヒューマン（FIH）第1相多施設共同非盲検用量漸増研究です。標準治療に対して再発/難治性の患者、または有効な標準治療が利用できない患者。 用量の漸増と漸減の決定は、mTPI-2 設計に基づいており、登録された被験者の数と現在の用量レベルで観察された DLT の数に依存します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Xiaoping Jin, PhD
  • 電話番号：86-028-67255165
  • メール：jinxp@kelun.com

研究場所

  • 中国
    • China
      • Shanghai、China、中国
        • 募集
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 被験者はインフォームドコンセントに署名した時点で少なくとも18歳以上である必要があります。
  2. 病理報告による進行性/転移性固形腫瘍であり、進行しているか、標準治療に耐えられない、または標準治療に不適格である固形腫瘍の組織学的または細胞学的診断。
  3. バイオマーカー検査のための研究介入の最初の投与前に、腫瘍ブロックまたは8〜10枚のスライド[新鮮なパラフィン包埋腫瘍組織または保存されたパラフィン包埋腫瘍組織(最長2年以内)]を提供できる被験者。
  4. 少なくとも 1 つの測定可能な病変は、RECIST v1.1 に従って正確に測定できます。これは、現場の調査員/放射線医学の評価によって決定されます。 以前に照射された領域に位置する標的病変は、そのような病変で進行が実証されている場合、測定可能であると考えられます。
  5. 東部協力腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータススコアが0または1の被験者。
  6. 研究者の評価によると、平均余命は少なくとも3か月。
  7. 十分な臓器および骨髄機能を有する被験者は、初回投与前7日以内の検査結果によって確認された。
  8. 安全性リスクとみなされない安定した慢性（3か月以上）毒性を除いて、以前の治療によるすべての毒性から回復している（例：安全性リスク）。 脱毛症、白斑）、スポンサーとの相談後。
  9. 妊娠の可能性のある被験者（男性または女性）は、研究期間中、最後の投与から6か月後まで効果的な避妊法を使用しなければなりません。
  10. 被験者は文書化された自発的なインフォームドコンセントを提供できなければなりません。

除外基準:

  1. 活動性または未治療の中枢神経系 (CNS) 転移および/または癌性髄膜炎が既知である場合は対象外です。
  2. 過去 5 年以内に進行中の悪性腫瘍、または積極的な治療が必要な既知の悪性腫瘍がある。
  3. 主要な心血管疾患、脳血管疾患、または血栓塞栓性疾患の既往歴がある。
  4. 重篤な、および/または制御不能な付随疾患を患っている。
  5. 活動性結核を患っていることが知られている。
  6. 十分に制御されていないヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症が知られている。
  7. 活動性ウイルス性肝炎、B型肝炎またはC型肝炎を患っている。
  8. -初回投与前28日以内に大手術を受けた。
  9. SKB518、またはSKB518の賦形剤に対するアレルギーまたは過敏症が知られている。
  10. 間質性肺疾患（ILD）の病歴、またはステロイドを必要とした非感染性肺炎の病歴がある。
  11. 肺疾患による臨床的に重篤な肺損傷。
  12. 記録された重度のドライアイ症候群の病歴。
  13. 同種組織/固形臓器移植の既往歴がある。
  14. 制御不能な浸出液が存在することが知られている。
  15. -最初の投与の30日以内に生ワクチンのワクチン接種を受けた被験者、または研究期間中に生ワクチンの接種を計画している被験者。
  16. -初回投与前2週間以内に強力なチトクロムP450（CYP3A4）阻害剤または誘導剤の投与を受けたことがある、またはBCRP阻害剤の投与を受けたことがある。
  17. 4週間以内に化学療法、放射線療法、免疫療法、または生物学的療法を受けた被験者。または、最初の投与前2週間以内に、小分子チロシンキナーゼ阻害剤、抗腫瘍ホルモン療法、全身性免疫刺激剤、または抗腫瘍治療などに承認されている漢方薬による療法を受けた患者。
  18. 全身療法を必要とする活動性感染症を患っている。
  19. -最初の投与前14日以内に全身性コルチコステロイド療法（プレドニゾロンまたは同等の用量の同様の薬物を10 mg /日を超える用量）または他の免疫抑制療法を必要とする疾患を患っている対象。
  20. -現在治験薬の研究に参加して研究療法を受けている、または治験薬の研究に参加して研究療法を受けている、または初回投与後28日以内に治験機器を使用したことがある。
  21. 最初の投与の前に、被験者の状態は急速に悪化します。
  22. 既知の精神障害または薬物乱用障害がある。
  23. 研究者は、研究介入の評価、被験者の安全性、あるいは研究結果の解釈を妨げるその他の状況を考慮します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：用量漸増
フェーズ 1 ではいくつかの用量レベルが暫定的に計画されています
薬：注射用SKB518
注射用のSKB518は、X線撮影による疾患の進行（PD）、耐えられない毒性、死亡、または治療の中止のいずれかが先に起こるまで、3週間ごと（q3w）に投与されます。
他の名前：
  • SKB518

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性（DLT）を達成した被験者の数
時間枠：初回投与データから治療21日まで
DLT は、サイクル 1 中にプロトコールで定義された DLT 基準を満たす有害事象 (AE) として定義され、少なくとも治験薬に関連している可能性があります。
初回投与データから治療21日まで
最大耐量 (MTD)
時間枠：初回投与量のデータから治療期間の最長 21 日間まで
用量漸増停止基準が満たされると、mTPI-2 によって推定される MTD は、DLT 率の事後平均の確率が 25% ～ 35% の間、30% に最も近く、35% 以下となる用量になります。 。
初回投与量のデータから治療期間の最長 21 日間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：24ヶ月まで
治療を受けたすべての腫瘍患者における完全奏効 (CR) および部分奏効 (PR) の症例数の合計 (CR + PR) を全症例数で割った値。
24ヶ月まで
反応期間 (DOR)
時間枠：最長24ヶ月
腫瘍患者における CR または PR の最初の評価の開始から、何らかの理由による PD または死亡までの時間。
最長24ヶ月
全体的な生存 (OS)
時間枠：最長24ヶ月
治療開始から何らかの理由で死亡するまでの時間。
最長24ヶ月
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長24ヶ月
腫瘍患者における治療開始から、疾患の進行（PD）または死亡のいずれか早い方までの時間。
最長24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

捜査官

  • スタディチェア：Xiaohua Wu、Fudan University
  • スタディチェア：Jian Zhang、Fudan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月4日

一次修了 (推定)

2026年6月30日

研究の完了 (推定)

2026年6月30日

試験登録日

最初に提出

2024年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月20日

最初の投稿 (実際)

2024年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月5日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SKB518-I-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

進行性固形腫瘍の臨床試験

  • Advanced Bionics
    完了
    HiResolution™ Bionic Ear 向けの HiRes™ Optima サウンド処理戦略の評価
    重度から重度の難聴 | Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear System の成人ユーザーの割合
    アメリカ
  • QIAGEN Gaithersburg, Inc
    完了
    呼吸器サンプルの採取と検査
    呼吸器合胞体ウイルス感染症 | インフルエンザA | ライノウイルス | インフルエンザB | QIAGEN ResPlex II Advanced Panel | ヒトパラインフルエンザウイルスによる感染症 1 | パラインフルエンザ2型 | パラインフルエンザ3型 | パラインフルエンザ4型 | ヒトメタニューモウイルス A/B | コクサッキーウイルス/エコーウイルス | アデノウイルス B型/C型/E型 | コロナウイルスサブタイプ 229E | コロナウイルス亜型NL63 | コロナウイルスサブタイプOC43 | コロナウイルスサブタイプ HKU1 | ヒトボカウイルス | Artus インフルエンザ A/B RT-PCR 検査
    アメリカ
  • AstraZeneca
    積極的、募集していない
    化学療法および/または新規抗がん剤と組み合わせた Ceralasertib の漸増用量
    Adv Solid Malig - H&N SCC、ATM Pro / Def NSCLC、胃がん、乳がん、卵巣がん
    アメリカ, フランス, イギリス, 韓国
  • Extremity Medical
    募集
    KinematX Midcarpal 全手首関節形成レジストリ
    変形性関節症 | 炎症性関節炎 | 手根管症候群 (CTS) | 外傷性関節炎後 | スカホルネート高度崩壊 (SLAC) | Scapholunate Crystalline Advanced Collapse (SCAC) | 舟状骨、台形、および台形高度崩壊 (STTAC) | 成人のキーンボック病 | ラジアルマルニオン | 尺骨転座 | 舟状骨癒合不全高度崩壊 (SNAC)
    アメリカ

注射用SKB518の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Ireland

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する