Studie SKB518 u pacientů s pokročilými solidními nádory

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt musí být v době podpisu informovaného souhlasu starší 18 let;
2. Histologická nebo cytologická diagnostika solidního tumoru, který je pokročilý/metastazující solidní tumor na základě zprávy o patologii a dále progredoval, netoleroval nebo nebyl způsobilý pro standardní léčbu.
3. Subjekty schopné poskytnout nádorové bloky nebo 8~10 preparátů [čerstvé nádorové tkáně zalité v parafínu nebo archivované nádorové tkáně zalité v parafínu (maximální časový limit není delší než 2 roky)] před první dávkou studijní intervence pro testování biomarkerů.
4. Alespoň jedna měřitelná léze může být přesně změřena podle RECIST v1.1, jak je stanoveno místním zkoušejícím/radiologickým hodnocením. Cílové léze umístěné v dříve ozářené oblasti se považují za měřitelné, pokud byla u takových lézí prokázána progrese.
5. Subjekty se skóre stavu výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 nebo 1.
6. Očekávaná délka života nejméně 3 měsíce podle hodnocení vyšetřovatelů.
7. Subjekty s adekvátní funkcí orgánů a kostní dřeně potvrdily meziboratorní výsledky během 7 dnů před první dávkou.
8. Vyléčil se ze všech toxicit z předchozí léčby s výjimkou stabilních, chronických (> 3 měsíce) toxicit, které nejsou považovány za bezpečnostní riziko (např. alopecie, vitiligo), po konzultaci se sponzorem.
9. Subjekty ve fertilním věku (muž nebo žena) musí během studie používat účinnou lékařskou antikoncepci do 6 měsíců po poslední dávce.
10. Subjekty musí být schopny poskytnout zdokumentovaný dobrovolný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Známé aktivní nebo neléčené metastázy centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitida nejsou způsobilé.
2. Má známou další malignitu, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu během posledních 5 let.
3. Má v anamnéze závažné kardiovaskulární, cerebrovaskulární nebo tromboembolické onemocnění.
4. Má vážná a/nebo nekontrolovaná průvodní onemocnění.
5. Má známou aktivní tuberkulózu.
6. Má známou infekci virem lidské imunodeficience (HIV), která není dobře kontrolována.
7. Má aktivní virovou hepatitidu, hepatitidu B nebo hepatitidu C.
8. Během 28 dnů před první dávkou prodělal velkou operaci.
9. Má známou alergii nebo přecitlivělost na SKB518 nebo pomocné látky SKB518.
10. Má v anamnéze intersticiální plicní onemocnění (ILD) nebo anamnézu neinfekční pneumonitidy, která vyžadovala steroidy.
11. Klinicky závažná poranění plic způsobená plicními chorobami.
12. Anamnéza dokumentovaného těžkého syndromu suchého oka.
13. Má v anamnéze alogenní transplantaci tkáně/pevného orgánu.
14. Má známý nekontrolovatelný výpotek.
15. Subjekty, které jsou očkovány živou vakcínou do 30 dnů před první dávkou nebo plánují být očkovány živou vakcínou během období studie.
16. Dostal silné inhibitory nebo induktory cytochromu P450 (CYP3A4) nebo dostal inhibitory BCRP během 2 týdnů před první dávkou.
17. Subjekty, které dostaly jakoukoli chemoterapii, radioterapii, imunoterapii nebo biologickou terapii během 4 týdnů; nebo kteří dostali jakýkoli malomolekulární inhibitor tyrosinkinázy, protinádorovou hormonální terapii, systémový imunostimulátor nebo terapii tradičními čínskými léky schválenými pro protinádorovou léčbu atd. během 2 týdnů před první dávkou.
18. Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu.
19. Subjekty s onemocněním, které vyžaduje systémovou léčbu kortikosteroidy (prednisolon nebo ekvivalentní dávka podobných léků v dávce >10 mg/den) nebo jinou imunosupresivní léčbu během 14 dnů před první dávkou.
20. V současné době se účastní a dostává studijní terapii ve studii zkoumané látky nebo se účastnil a absolvoval studijní terapii ve studii s hodnocenou látkou nebo použil zkoušené zařízení do 28 dnů od první dávky.
21. Před první dávkou se stav subjektu rychle zhoršuje.
22. Má známou psychiatrickou poruchu nebo poruchu užívání návykových látek.
23. Zkoušející zvažuje další situace, které budou narušovat hodnocení studijní intervence nebo bezpečnost subjektů nebo interpretaci výsledků studie.