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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06428331
Une étude de SKB518 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées
20 mai 2024 mis à jour par: Sichuan Kelun Pharmaceutical Research Institute Co., Ltd.
Une première étude de phase 1, multicentrique et ouverte chez l'homme pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale du SKB518 chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées
Il s'agit d'une première étude chez l'homme (FIH), de phase 1, multicentrique, ouverte, à dose croissante de SKB518 visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, l'immunogénicité et l'activité antitumorale chez les sujets adultes atteints d'une tumeur solide avancée ou métastatique. en rechute/réfractaire aux thérapies standards ou pour lequel aucune thérapie standard efficace n'est disponible.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une première étude chez l'homme (FIH), de phase 1, multicentrique, ouverte, à dose croissante de SKB518 visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, l'immunogénicité et l'activité antitumorale chez les sujets adultes atteints d'une tumeur solide avancée ou métastatique. en rechute/réfractaire aux thérapies standards ou pour lequel aucune thérapie standard efficace n'est disponible.
Les décisions d'augmentation et de désescalade de dose sont basées sur la conception mTPI-2 et dépendent du nombre de sujets inscrits et du nombre de DLT observés au niveau de dose actuel.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
150
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiaoping Jin, PhD
- Numéro de téléphone: 86-028-67255165
- E-mail: jinxp@kelun.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit être âgé d'au moins 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé ;
- Diagnostic histologique ou cytologique d'une tumeur solide qui est une tumeur solide avancée/métastatique par rapport de pathologie et qui a progressé, a été intolérante ou n'a pas été éligible aux traitements standard.
- Sujets capables de fournir des blocs tumoraux ou 8 à 10 lames [tissu tumoral frais inclus en paraffine ou tissu tumoral archivé inclus en paraffine (le délai maximum n'est pas supérieur à 2 ans)] avant la première dose d'intervention de l'étude pour les tests de biomarqueurs.
- Au moins une lésion mesurable peut être mesurée avec précision selon RECIST v1.1, comme déterminé par l'investigateur du site local/l'évaluation radiologique. Les lésions cibles situées dans une zone préalablement irradiée sont considérées comme mesurables si une progression a été démontrée dans ces lésions.
- Sujets avec un score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Espérance de vie d'au moins 3 mois telle qu'évaluée par les enquêteurs.
- Sujets présentant une fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse confirmée par les résultats de laboratoire dans les 7 jours précédant la première dose.
- A récupéré de toutes les toxicités d'un traitement précédent, à l'exception des toxicités stables et chroniques (> 3 mois) qui ne sont pas considérées comme un risque pour la sécurité (par ex. alopécie, vitiligo), après consultation du Promoteur.
- Les sujets en âge de procréer (hommes ou femmes) doivent utiliser une contraception médicale efficace pendant l'étude jusqu'à 6 mois après la dernière dose.
- Les sujets doivent être en mesure de fournir un consentement éclairé volontaire documenté.
Critère d'exclusion:
- Les métastases connues du système nerveux central (SNC) actives ou non traitées et/ou la méningite carcinomateuse ne sont pas éligibles.
- Présente une tumeur maligne supplémentaire connue qui progresse ou a nécessité un traitement actif au cours des 5 dernières années.
- A des antécédents de maladies cardiovasculaires, cérébrovasculaires ou thromboemboliques majeures.
- Présente des maladies concomitantes graves et/ou incontrôlées.
- A une tuberculose active connue.
- A une infection connue par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH) qui n’est pas bien contrôlée.
- Présente une hépatite virale active, une hépatite B ou une hépatite C.
- A subi une intervention chirurgicale majeure dans les 28 jours précédant la première dose.
- A une allergie ou une hypersensibilité connue au SKB518 ou aux excipients du SKB518.
- A des antécédents de maladie pulmonaire interstitielle (MPI) ou de pneumopathie non infectieuse nécessitant des stéroïdes.
- Lésions pulmonaires cliniquement graves causées par des maladies pulmonaires.
- Antécédents documentés de syndrome de sécheresse oculaire sévère.
- A des antécédents de greffe allogénique de tissus/organes solides.
- A connu un épanchement incontrôlable.
- Sujets qui sont vaccinés avec un vaccin vivant dans les 30 jours précédant la première dose, ou qui prévoient d'être vaccinés avec un vaccin vivant pendant la période d'étude.
- A reçu de puissants inhibiteurs ou inducteurs du cytochrome P450 (CYP3A4), ou a reçu des inhibiteurs de la BCRP dans les 2 semaines précédant la première dose.
- Sujets ayant reçu un traitement de chimiothérapie, de radiothérapie, d'immunothérapie ou de thérapie biologique dans les 4 semaines ; ou qui a reçu un petit inhibiteur moléculaire de la tyrosine kinase, une hormonothérapie antitumorale, un stimulateur immunitaire du système ou une thérapie avec des médicaments traditionnels chinois approuvés pour le traitement antitumoral, etc. dans les 2 semaines précédant la première dose.
- A une infection active nécessitant un traitement systémique.
- Sujets atteints d'une maladie nécessitant une corticothérapie systémique (prednisolone ou dose équivalente de médicaments similaires à une dose > 10 mg/j) ou un autre traitement immunosuppresseur dans les 14 jours précédant la première dose.
- Participe et reçoit actuellement une thérapie à l'étude dans une étude sur un agent expérimental ou a participé et reçu une thérapie à l'étude dans une étude sur un agent expérimental ou a utilisé un dispositif expérimental dans les 28 jours suivant la première dose.
- Avant la première dose, l'état du sujet se dégrade rapidement.
- A des troubles psychiatriques ou liés à la toxicomanie connus.
- L'enquêteur considère d'autres situations qui interféreront avec l'évaluation de l'intervention de l'étude ou la sécurité des sujets ou l'interprétation des résultats de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Augmentation de la dose
Plusieurs niveaux de dose sont provisoirement prévus pour la phase 1
|
SKB518 pour injection est administré toutes les 3 semaines (toutes les 3 semaines) jusqu'à progression radiographique de la maladie (PD), toxicité intolérable, décès ou arrêt du traitement, selon la première éventualité.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de sujets présentant une toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: À partir des données de dose initiale jusqu'à 21 jours de traitement
|
Le DLT est défini comme un événement indésirable (EI) qui répond aux critères DLT définis par le protocole au cours du cycle 1 et est au moins éventuellement lié au médicament à l'étude.
|
À partir des données de dose initiale jusqu'à 21 jours de traitement
|
Dose maximale tolérée (DMT)
Délai: À partir des données de dose initiale jusqu'à 21 jours de traitement
|
Une fois les critères d'arrêt de l'augmentation de dose remplis, la MTD estimée par mTPI-2 sera la dose à laquelle la probabilité de moyenne postérieure du taux de DLT est comprise entre 25 % et 35 %, la plus proche de 30 % et pas plus de 35 % .
|
À partir des données de dose initiale jusqu'à 21 jours de traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 24 mois
|
La somme du nombre de cas avec réponse complète (RC) et réponse partielle (PR) chez tous les patients atteints de tumeur traités (CR + PR) divisée par le nombre total de cas.
|
Jusqu'à 24 mois
|
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 24 mois
|
Délai entre le début du traitement et la progression de la maladie (MP) ou le décès, selon la première éventualité, chez les patients atteints de tumeurs.
|
Jusqu'à 24 mois
|
Durée de réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 24 mois
|
Délai entre le début de la première évaluation de la RC ou de la RP chez les patients atteints d'une tumeur jusqu'à la maladie de Parkinson ou au décès pour quelque raison que ce soit.
|
Jusqu'à 24 mois
|
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 24 mois
|
Délai entre le début du traitement et le décès, quelle qu’en soit la raison.
|
Jusqu'à 24 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Xiaohua Wu, Fudan University
- Chaise d'étude: Jian Zhang, Fudan University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
30 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2024
Première publication (Réel)
24 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SKB518-I-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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