Badanie SKB518 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody;
2. Diagnoza histologiczna lub cytologiczna guza litego, który jest zaawansowanym guzem litym z przerzutami na podstawie raportu patologicznego i u którego wystąpiła progresja, nietolerancja lub niekwalifikujący się do standardowego leczenia.
3. Pacjenci, którzy są w stanie dostarczyć bloki nowotworowe lub 8–10 preparatów [świeża tkanka nowotworowa zatopiona w parafinie lub zarchiwizowana tkanka nowotworowa zatopiona w parafinie (maksymalny limit czasu nie przekracza 2 lat)] przed pierwszą dawką interwencji badawczej w celu badania biomarkerów.
4. Co najmniej jedną mierzalną zmianę można dokładnie zmierzyć zgodnie z RECIST wersja 1.1, zgodnie z ustaleniami lokalnego badacza/oceny radiologicznej. Zmiany docelowe zlokalizowane na wcześniej napromienianym obszarze uważa się za mierzalne, jeśli w przypadku takich zmian wykazano progresję.
5. Pacjenci ze stanem sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszącym 0 lub 1.
6. Oczekiwana długość życia według oceny badaczy wynosi co najmniej 3 miesiące.
7. Pacjenci z prawidłową czynnością narządów i szpiku kostnego potwierdzoną wynikami badań laboratoryjnych w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki.
8. Wyzdrowiał po wszystkich toksycznościach wynikających z poprzedniej terapii, z wyjątkiem stabilnych, przewlekłych (> 3 miesięcy) toksyczności, których nie uważa się za zagrożenie dla bezpieczeństwa (np. łysienie, bielactwo nabyte), po konsultacji ze Sponsorem.
9. Pacjenci w wieku rozrodczym (mężczyźni lub kobiety) muszą stosować skuteczną antykoncepcję medyczną w trakcie badania przez okres 6 miesięcy od przyjęcia ostatniej dawki.
10. Uczestnicy muszą być w stanie wyrazić udokumentowaną, dobrowolną i świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

1. Czy wiadomo, że aktywne lub nieleczone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych nie kwalifikują się.
2. Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymagał aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 5 lat.
3. Ma w przeszłości poważne choroby sercowo-naczyniowe, mózgowo-naczyniowe lub zakrzepowo-zatorowe.
4. Ma poważne i/lub niekontrolowane choroby współistniejące.
5. Zna aktywną gruźlicę.
6. Znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), które nie jest dobrze kontrolowane.
7. Ma aktywne wirusowe zapalenie wątroby, zapalenie wątroby typu B lub zapalenie wątroby typu C.
8. W ciągu 28 dni przed przyjęciem pierwszej dawki przeszedł poważną operację.
9. Zna alergię lub nadwrażliwość na SKB518 lub substancje pomocnicze SKB518.
10. Choruje na śródmiąższową chorobę płuc (ILD) lub niezakaźne zapalenie płuc wymagające stosowania sterydów.
11. Klinicznie poważne urazy płuc spowodowane chorobami płuc.
12. Historia udokumentowanego ciężkiego zespołu suchego oka.
13. Ma historię allogenicznego przeszczepu tkanki/narządu litego.
14. Wystąpił niekontrolowany wysięk.
15. Pacjenci, którzy zostali zaszczepieni żywą szczepionką w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką lub planują zaszczepić się żywą szczepionką w okresie badania.
16. Otrzymał silne inhibitory lub induktory cytochromu P450 (CYP3A4) lub otrzymał inhibitory BCRP w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką.
17. Pacjenci, którzy otrzymali jakąkolwiek chemioterapię, radioterapię, immunoterapię lub terapię biologiczną w ciągu 4 tygodni; lub które otrzymały jakikolwiek drobnocząsteczkowy inhibitor kinazy tyrozynowej, przeciwnowotworową terapię hormonalną, układowy immunostymulator lub terapię tradycyjnymi chińskimi lekami dopuszczonymi do leczenia przeciwnowotworowego itp. w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką.
18. Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego.
19. Pacjenci z chorobą wymagającą ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami (prednizolon lub równoważna dawka podobnych leków w dawce >10 mg/d) lub innego leczenia immunosupresyjnego w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką.
20. Czy obecnie uczestniczy i otrzymuje terapię badaną w badaniu dotyczącym badanego środka lub brał udział i otrzymywał terapię badaną w badaniu dotyczącym badanego środka lub stosował badane urządzenie w ciągu 28 dni od pierwszej dawki.
21. Przed pierwszą dawką stan pacjenta gwałtownie się pogarsza.
22. Ma znane zaburzenia psychiczne lub związane z nadużywaniem substancji psychoaktywnych.
23. Badacz bierze pod uwagę inne sytuacje, które będą zakłócać ocenę interwencji badawczej lub bezpieczeństwo uczestników lub interpretację wyników badania.