SKB518 在晚期实体瘤患者中的研究

纳入标准：

1. 签署知情同意书时受试者必须年满 18 岁；
2. 根据病理报告对实体瘤进行组织学或细胞学诊断，诊断为晚期/转移性实体瘤，并且已经进展、不耐受或不符合标准护理治疗的条件。
3. 受试者在第一剂研究干预前能够提供肿瘤块或8~10张玻片[新鲜石蜡包埋肿瘤组织或存档的石蜡包埋肿瘤组织（最长期限不超过2年）]用于生物标志物检测。
4. 根据当地现场调查员/放射学评估确定的 RECIST v1.1，至少可以准确测量一个可测量的病变。 如果已经证明位于先前照射区域的目标病灶有进展，则认为此类病灶是可测量的。
5. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态评分为 0 或 1 的受试者。
6. 根据研究人员的评估，预期寿命至少为 3 个月。
7. 首次给药前 7 天内经实验室结果证实具有足够器官和骨髓功能的受试者。
8. 已从先前治疗的所有毒性中恢复，但不被视为安全风险的稳定、慢性（> 3 个月）毒性除外（例如， 脱发、白癜风），与申办者协商后。
9. 有生育能力的受试者（男性或女性）必须在研究期间使用有效的医疗避孕措施，直至最后一次给药后 6 个月。
10. 受试者必须能够提供书面的自愿知情同意书。

排除标准：

1. 已知活动性或未经治疗的中枢神经系统 (CNS) 转移和/或癌性脑膜炎不符合资格。
2. 患有已知的其他恶性肿瘤，该恶性肿瘤正在进展或在过去 5 年内需要积极治疗。
3. 有重大心脑血管或血栓栓塞性疾病病史。
4. 患有严重和/或无法控制的伴随疾病。
5. 已知患有活动性结核病。
6. 已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染未得到很好控制。
7. 患有任何活动性病毒性肝炎、乙型肝炎或丙型肝炎。
8. 在第一次给药前 28 天内曾接受过大手术。
9. 已知对 SKB518 或 SKB518 赋形剂过敏或超敏反应。
10. 有间质性肺病 (ILD) 病史或需要类固醇的非传染性肺炎病史。
11. 由肺部疾病引起的临床严重肺损伤。
12. 有记录的严重干眼综合症的病史。
13. 有同种异体组织/实体器官移植史。
14. 已知有无法控制的积液。
15. 首剂前30天内接种过活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗的受试者。
16. 已接受过强细胞色素 P450 (CYP3A4) 抑制剂或诱导剂，或在首次给药前 2 周内接受过 BCRP 抑制剂。
17. 4周内接受过任何化疗、放疗、免疫疗法或生物疗法治疗的受试者；或首次给药前2周内接受过小分子酪氨酸激酶抑制剂、抗肿瘤激素治疗、系统免疫刺激剂或批准用于抗肿瘤治疗的中药治疗等。
18. 有活动性感染，需要全身治疗。
19. 首次给药前14天内患有需要全身皮质类固醇治疗（剂量>10mg/d的泼尼松龙或等效剂量的类似药物）或其他免疫抑制治疗的疾病的受试者。
20. 目前正在参与并接受研究药物的研究中的研究治疗，或已参与并接受研究药物的研究中的研究治疗，或在首次给药后 28 天内使用过研究装置。
21. 在第一次给药之前，受试者的病情迅速恶化。
22. 患有已知的精神疾病或药物滥用疾病。
23. 研究者考虑其他会干扰研究干预评估或受试者安全或研究结果解释的情况。