En undersøgelse af SKB518 hos patienter med avancerede solide tumorer

Inklusionskriterier:

1. Emnet skal være mindst 18 år gammelt på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke;
2. Histologisk eller cytologisk diagnose af solid tumor, der er fremskreden/metastatisk solid tumor ved patologisk rapport og har udviklet sig, har været intolerant over for eller har været ude af stand til at modtage standardbehandlinger.
3. Forsøgspersoner, der er i stand til at give tumorblokke eller 8~10 objektglas [frisk paraffinindlejret tumorvæv eller arkiveret paraffinindlejret tumorvæv (maksimal tidsgrænse er ikke mere end 2 år)] før den første dosis af undersøgelsesintervention til biomarkørtestning.
4. Mindst én målbar læsion kan måles nøjagtigt pr. RECIST v1.1 som bestemt af den lokale undersøgelsesleder/radiologisk vurdering. Mållæsioner beliggende i et tidligere bestrålet område anses for målbare, hvis progression er blevet påvist i sådanne læsioner.
5. Forsøgspersoner med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 eller 1.
6. Forventet levetid på mindst 3 måneder som vurderet af efterforskerne.
7. Forsøgspersoner med tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion blev bekræftet af laboratorieresultater inden for 7 dage før den første dosis.
8. Er kommet sig over alle toksiciteter fra tidligere behandling med undtagelse af stabile, kroniske (>3 måneder) toksiciteter, der ikke betragtes som en sikkerhedsrisiko (f. alopeci, vitiligo), efter samråd med sponsoren.
9. Forsøgspersoner i den fødedygtige alder (mænd eller kvinder) skal bruge effektiv medicinsk prævention under undersøgelsen indtil 6 måneder efter den sidste dosis.
10. Forsøgspersoner skal kunne afgive dokumenteret frivilligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Har kendte aktive eller ubehandlede metastaser i centralnervesystemet (CNS) og/eller karcinomatøs meningitis er ikke kvalificerede.
2. Har en kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller har krævet aktiv behandling inden for de seneste 5 år.
3. Har en historie med alvorlige kardiovaskulære, cerebrovaskulære eller tromboemboliske sygdomme.
4. Har alvorlige og/eller ukontrollerede samtidige sygdomme.
5. Har kendt aktiv tuberkulose.
6. Har kendt human immundefektvirus (HIV) infektion, som ikke er godt kontrolleret.
7. Har nogen aktiv viral hepatitis, hepatitis B eller hepatitis C.
8. Har haft en større operation inden for 28 dage før den første dosis.
9. Har kendt allergi eller overfølsomhed over for SKB518 eller hjælpestofferne i SKB518.
10. Har en historie med interstitiel lungesygdom (ILD) eller en historie med ikke-infektiøs pneumonitis, der krævede steroider.
11. Klinisk alvorlige lungeskader forårsaget af lungesygdomme.
12. Anamnese med dokumenteret alvorligt tørre øjensyndrom.
13. Har en historie med allogen væv/fast organtransplantation.
14. Har kendt ukontrollerbar effusion.
15. Forsøgspersoner, der er vaccineret med levende vaccine inden for 30 dage før den første dosis, eller planlægger at blive vaccineret med levende vaccine i undersøgelsesperioden.
16. Har fået stærke cytokrom P450 (CYP3A4) hæmmere eller inducere, eller har fået BCRP hæmmere inden for 2 uger før den første dosis.
17. Forsøgspersoner, der modtog kemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller biologisk terapibehandling inden for 4 uger; eller som modtog en hvilken som helst lille molekylær tyrosinkinasehæmmer, antitumorhormonbehandling, systemimmunstimulator eller terapi med traditionel kinesisk medicin godkendt til antitumorbehandling osv. inden for 2 uger før den første dosis.
18. Har en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi.
19. Personer med sygdommen, som kræver systemisk kortikosteroidbehandling (prednisolon eller tilsvarende dosis af lignende lægemidler i en dosis på >10 mg/d) eller anden immunsuppressiv behandling inden for 14 dage før den første dosis.
20. Deltager i øjeblikket og modtager undersøgelsesterapi i en undersøgelse af et forsøgsmiddel eller har deltaget og modtaget undersøgelsesterapi i en undersøgelse af et forsøgsmiddel eller har brugt et forsøgsudstyr inden for 28 dage efter første dosis.
21. Før den første dosis forværres patientens tilstand hurtigt.
22. Har en kendt psykiatrisk eller misbrugslidelse.
23. Efterforskeren overvejer andre situationer, der vil forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesinterventionen eller forsøgspersonernes sikkerhed eller fortolkningen af ​​undersøgelsens resultater.