En studie av SKB518 hos pasienter med avanserte solide svulster

Inklusjonskriterier:

1. Subjektet må være minst 18 år gammelt på tidspunktet for signering av det informerte samtykket;
2. Histologisk eller cytologisk diagnose av solid svulst som er avansert/metastatisk solid svulst etter patologirapport og har utviklet seg videre, har vært intolerant overfor eller ikke har vært kvalifisert for standardbehandlinger.
3. Forsøkspersoner som kan gi tumorblokker eller 8-10 lysbilder [ferskt parafininnstøpt tumorvev eller arkivert parafininnstøpt tumorvev (maksimal tidsgrense er ikke mer enn 2 år)] før den første dosen med studieintervensjon for testing av biomarkører.
4. Minst én målbar lesjon kan måles nøyaktig per RECIST v1.1 som bestemt av den lokale stedsforskeren/radiologisk vurdering. Mållesjoner lokalisert i et tidligere bestrålt område anses som målbare dersom progresjon er påvist i slike lesjoner.
5. Emner med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på 0 eller 1.
6. Forventet levealder på minst 3 måneder som vurdert av etterforskerne.
7. Pasienter med tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon bekreftet av laboratorieresultater innen 7 dager før første dose.
8. Har kommet seg etter all toksisitet fra tidligere behandling med unntak av stabile, kroniske (>3 måneder) toksisiteter som ikke anses som en sikkerhetsrisiko (f. alopecia, vitiligo), etter samråd med sponsoren.
9. Fertile personer (mann eller kvinne) må bruke effektiv medisinsk prevensjon under studien inntil 6 måneder etter siste dose.
10. Forsøkspersonene må kunne gi dokumentert frivillig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Har kjente aktive eller ubehandlede metastaser i sentralnervesystemet (CNS) og/eller karsinomatøs meningitt er ikke kvalifisert.
2. Har en kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller har krevd aktiv behandling i løpet av de siste 5 årene.
3. Har en historie med alvorlige kardiovaskulære, cerebrovaskulære eller tromboemboliske sykdommer.
4. Har alvorlige og/eller ukontrollerte samtidige sykdommer.
5. Har kjent aktiv tuberkulose.
6. Har kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) som ikke er godt kontrollert.
7. Har noen aktiv viral hepatitt, hepatitt B eller hepatitt C.
8. Har hatt en større operasjon innen 28 dager før første dose.
9. Har kjent allergi eller overfølsomhet overfor SKB518, eller hjelpestoffene til SKB518.
10. Har en historie med interstitiell lungesykdom (ILD) eller en historie med ikke-infeksiøs pneumonitt som krevde steroider.
11. Klinisk alvorlige lungeskader forårsaket av lungesykdommer.
12. Anamnese med dokumentert alvorlig tørre øyesyndrom.
13. Har en historie med allogen vev/fast organtransplantasjon.
14. Har kjent ukontrollerbar effusjon.
15. Personer som er vaksinert med levende vaksine innen 30 dager før første dose, eller planlegger å bli vaksinert med levende vaksine i løpet av studieperioden.
16. Har mottatt sterke cytokrom P450 (CYP3A4)-hemmere eller -induktorer, eller har fått BCRP-hemmere innen 2 uker før første dose.
17. Personer som mottok kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller biologisk behandling innen 4 uker; eller som mottok en liten molekylær tyrosinkinasehemmer, antitumorhormonbehandling, systemimmunstimulator eller terapi med tradisjonelle kinesiske medisiner godkjent for antitumorbehandling osv. innen 2 uker før første dose.
18. Har en aktiv infeksjon som krever systemisk terapi.
19. Pasienter med sykdommen som krever systemisk kortikosteroidbehandling (prednisolon eller tilsvarende dose av lignende legemidler i en dose på >10 mg/d) eller annen immunsuppressiv behandling innen 14 dager før første dose.
20. Deltar og mottar for tiden studieterapi i en studie av et undersøkelsesmiddel eller har deltatt og mottatt studieterapi i en undersøkelse av et undersøkelsesmiddel eller har brukt et undersøkelsesapparat innen 28 dager etter første dose.
21. Før den første dosen forverres pasientens tilstand raskt.
22. Har en kjent psykiatrisk lidelse eller ruslidelse.
23. Etterforskeren vurderer andre situasjoner som vil forstyrre evalueringen av studieintervensjonen eller sikkerheten til forsøkspersonene eller tolkningen av resultatene av studien.