Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Új módszer kidolgozása a májmerevség mérésére FibroScan segítségével (M148)

2026. augusztus 3. frissítette: Echosens

M148 - Új módszer kidolgozása a májmerevség mérésére FibroScan segítségével

Ez egy európai, prospektív, intervenciós, többközpontú klinikai vizsgálat, amely 2 francia helyszínen zajlik majd. 114 felnőtt beteg vesz részt. A vizsgálat célja egy új módszer kifejlesztése a májmerevség mérésére FibroScan segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

153

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Orsay, Franciaország, 91400
        • Toborzás
        • Groupe Hospitalier Nord Essonne - Site Paris- Saclay
        • Kapcsolatba lépni:
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Franciaország, 75013
        • Toborzás
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek (≥ 18 évesek), akiket a hepatológiai vagy endokrinológiai osztályon követtek májbetegség, májbetegség gyanúja vagy májbetegség következményei miatt, az összes etiológiát együttesen.
  • Felnőtt beteg írásos beleegyezését tudja adni
  • A francia társadalombiztosítási rendszerhez tartozó beteg

Kizárási kritériumok:

  • Sebezhető betegek
  • Máj ascitesben szenvedő betegek
  • Szívelégtelenségben szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Felnőtt (18 év feletti) beteget májbetegség miatt követtek, az összes etiológiát kombinálva
Felnőtt betegeket követtek a Hepatológiai vagy Endokrinológiai osztályon májbetegség, krónikus májbetegség gyanúja vagy krónikus májbetegség következményei miatt, az összes etiológiát együttesen.
Eszköz: Kutatás FibroScan (FS)

1-25. betegek:

1. vizsga: vizsgálat Research FibroScan segítségével. 2. vizsga: Vizsgálat a Referencia FibroScan készülékkel ugyanazon a mérési ponton és ugyanazzal a szondával, mint az 1. vizsgához.

26-75. betegek:

1. vizsga: Vizsgálat a Research vagy Reference FibroScan segítségével. 2. vizsga: Vizsgálat a referencia vagy kutatási FibroScan készülékkel ugyanazon a mérési ponton és ugyanazzal a szondával, mint az 1. vizsgához.

76-114. betegek:

1. és 2. vizsga: 2 egymást követő vizsgálat a Research vagy Reference FibroScan segítségével.

3. és 4. vizsga: 2 egymást követő vizsgálat a Referencia vagy Research FibroScan készülékkel ugyanazon a mérési ponton és ugyanazzal a szondával, mint az 1. és 2. vizsgánál.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az új mérési módszerrel a májmerevség mérések vizsgálaton belüli diszperziója csökkent.
Időkeret: 24 hónap
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Torzítás a különböző merevségi mérések között (referencia/becsült referencia/nyugalmi állapotban)
Időkeret: 24 hónap
A korrelációs együtthatók meg fognak történni.
24 hónap
Torzítás a becsült referencia merevségi ismétlődések és a nyugalmi merevség közötti ismétlődések között.
Időkeret: 24 hónap
Az osztályon belüli korrelációs együtthatók elvégzésére kerül sor.
24 hónap
A Research FibroScan-nel mért CAP és a Referencia FibroScan-nel mért CAP közötti torzítás
Időkeret: 24 hónap
A korrelációs együtthatók meg fognak történni.
24 hónap
A Research FibroScan-nel végzett CAP-ismétlések közötti torzítás
Időkeret: 24 hónap
Az osztályon belüli korrelációs együtthatók elvégzésére kerül sor.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Echosens

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. november 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. július 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 19.

Első közzététel (Tényleges)

2024. július 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M148

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel